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Um estudo de osimertinibe com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas do receptor do fator de crescimento epidérmico mutante (FLAURA2) (FLAURA2)

30 de setembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado de fase III, aberto, de osimertinibe com ou sem quimioterapia de platina mais pemetrexedo, como tratamento de primeira linha em pacientes com mutação positiva no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (FLAURA2 ).

O motivo do estudo é descobrir se uma combinação experimental de um medicamento oral chamado osimertinib (TAGRISSO®) quando usado em combinação com quimioterapia é mais eficaz do que administrar osimertinib sozinho para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático . Alguns cânceres de pulmão são causados ​​por mutações no ácido desoxirribonucléico (DNA) que, se conhecidas, podem ajudar os médicos a decidir o melhor tratamento para seus pacientes. Um tipo de mutação pode ocorrer no gene que produz uma proteína na superfície das células chamada Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR).

Osimertinibe é um inibidor da tirosina quinase (TKI) do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) que tem como alvo as mutações do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR). Infelizmente, apesar do benefício observado em pacientes tratados com osimertinibe, espera-se que a grande maioria dos cânceres desenvolva resistência ao medicamento ao longo do tempo. As razões exatas pelas quais a resistência se desenvolve não são totalmente compreendidas, mas com base em pesquisas clínicas, espera-se que a combinação de osimertinibe com outro tipo de terapia anticancerígena conhecida como quimioterapia atrase o início da resistência e o agravamento do câncer de um paciente.

No total, o estudo visa inscrever aproximadamente 586 pacientes, consistindo em aproximadamente 30 pacientes que participarão de um componente de avaliação de segurança do estudo e aproximadamente 556 que receberão osimertinibe sozinho ou osimertinibe em combinação com quimioterapia no estudo principal. Na parte principal do estudo, há uma chance em duas de receber apenas osimertinibe, e o tratamento é decidido aleatoriamente por um computador.

O estudo envolve um período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento. Enquanto recebem a medicação do estudo, espera-se que os pacientes compareçam, em média, a aproximadamente 15 consultas durante os primeiros 12 meses e, posteriormente, aproximadamente 4 consultas por ano. Cada visita durará cerca de 2 a 6 horas, dependendo do arranjo de avaliações médicas pelo centro de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

587

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5001
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Austrália, 4032
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Austrália, 5112
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14021-636
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04029-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Haikou, China, 570312
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250001
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
        • Research Site
      • Košice, Eslováquia, 041 91
        • Research Site
      • Poprad, Eslováquia, 05801
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Filipinas, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Filipinas, 4500
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Research Site
      • Lyon, França, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34298
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Research Site
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japão, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japão, 350-1298
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japão, 670-8520
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japão, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japão, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japão, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japão, 981-0914
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Research Site
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 143423
        • Research Site
      • Murmansk, Rússia, 183047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 198255
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 194356
        • Research Site
      • Syktyvkar, Rússia, 167904
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tailândia, 50200
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 775 21
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tcheca, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Research Site
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
        • Research Site
      • Rondebosch, África do Sul, 7700
        • Research Site
  • Índia
      • Belagavi, Índia, 590010
        • Research Site
      • Bengaluru, Índia, 560027
        • Research Site
      • Gūrgaon, Índia, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Índia, 700160
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110 085
        • Research Site
      • Pune, Índia, 411004
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos; pacientes do Japão com pelo menos 20 anos de idade.
  2. Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) não escamoso confirmado patologicamente. NSCLC de histologia mista é permitido.
  3. Recém-diagnosticado câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado (estágio clínico IIIB, IIIC) ou metastático (estágio clínico IVA ou IVB) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
  4. O tumor abriga 1 das 2 mutações comuns do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) conhecidas por estarem associadas à sensibilidade dos inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI) (Ex19del ou L858R), isoladamente ou em combinação com outro fator de crescimento epidérmico mutações do receptor (EGFR), que podem incluir T790M.
  5. Os pacientes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não tratado, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
  6. OMS PS de 0 a 1 na triagem sem deterioração clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores.
  7. Expectativa de vida > 12 semanas no dia 1.
  8. Disposto a usar contracepção conforme apropriado durante o estudo e por um período de tempo após a interrupção do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Compressão da medula espinhal; e metástases cerebrais instáveis, com metástases cerebrais estáveis ​​que concluíram a terapia definitiva, não estão em uso de esteróides e têm um estado neurológico estável por pelo menos 2 semanas após a conclusão da terapia definitiva e os esteróides podem ser inscritos. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas podem ser elegíveis para inclusão se, na opinião do investigador, o tratamento definitivo imediato não for indicado
  2. Histórico médico anterior de doença pulmonar intersticial (DPI), doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
  3. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas, que na opinião do investigador torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo, ou infecção ativa, incluindo hepatite. B, Hep. C e HIV. A triagem para condições crônicas não é necessária. Infecção ativa incluirá qualquer paciente recebendo tratamento para infecção.
  4. Prolongamento do intervalo QT ou qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo.

  5. Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão, conforme demonstrado por qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:

    • Contagem absoluta de neutrófilos abaixo do limite inferior do normal (
    • Contagem de plaquetas abaixo do LIN
    • Hemoglobina
    • ALT >2,5 x o limite superior do normal (LSN) se não houver metástases hepáticas demonstráveis ​​ou >5 x LSN na presença de metástases hepáticas
    • AST >2,5 x LSN se não houver metástases hepáticas demonstráveis ​​ou >5 x LSN na presença de metástases hepáticas
    • Bilirrubina total >1,5 x LSN se não houver metástases hepáticas ou >3 x LSN na presença de síndrome de Gilbert documentada (hiperbilirrubinemia não conjugada) ou metástases hepáticas
    • Depuração de creatinina
  6. Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impeça a absorção adequada de osimertinibe.
  7. Tratamento prévio com qualquer terapia anticancerígena sistêmica para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não passível de cirurgia curativa ou radiação, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou qualquer medicamento experimental. Terapias adjuvantes e neoadjuvantes anteriores (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica, agentes em investigação) ou radiação/quimiorradiação definitiva com ou sem regimes incluindo imunoterapia, terapias biológicas, agentes em investigação são permitidas desde que o tratamento tenha sido concluído por pelo menos 12 meses antes do desenvolvimento da doença recorrente.
  8. Tratamento prévio com inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI).
  9. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do produto experimental (IP). Procedimentos como colocação de acesso vascular, biópsia por mediastinoscopia ou biópsia por videotoracoscopia são permitidos.
  10. Tratamento radioterápico em mais de 30% da medula óssea ou (com amplo campo de radiação dentro de 4 semanas após a primeira dose do produto experimental (IP).
  11. História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de produto experimental (PI) ou medicamentos com estrutura química ou classe similar ao produto experimental (PI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Osimertinibe 80 mg QD

Osimertinibe (AZD9291) 80 mg QD.

Todos os pacientes randomizados para isso receberão apenas Osimertinibe 80 mg.

A dose pode ser reduzida para permitir o controle da toxicidade relacionada ao IP.
Medicamento: Osimertinibe

Droga: Osimertinib (Oral)

Outros nomes:

AZD9291

Outros nomes:
  • AZD9291
Experimental: Osimertinib 80 mg QD e quimioterapia à base de platina

Osimertinibe 80 mg em combinação com pemetrexede (500 mg/m2) mais cisplatina (75 mg/m2) ou carboplatina (AUC5) no Dia 1 de ciclos de 21 dias (a cada 3 semanas) por 4 ciclos, seguido de Osimertinibe diariamente com pemetrexede manutenção (500 mg/m2) a cada 3 semanas.

A dose pode ser reduzida para permitir o controle da toxicidade relacionada ao IP.
Medicamento: Pemetrexede/Carboplatina
Medicamento: Pemetrexede (500 mg/m2) mais carboplatina (AUC5) no Dia 1 de ciclos de 21 dias (a cada 3 semanas) por 4 ciclos, seguido de Osimertinibe diariamente com manutenção de pemetrexede (500 mg/m2) a cada 3 semanas.
Medicamento: Pemetrexede/Cisplatina
Medicamento: Pemetrexede (500 mg/m2) mais cisplatina (75 mg/m2) no Dia 1 de ciclos de 21 dias (a cada 3 semanas) por 4 ciclos, seguido de Osimertinibe diariamente com manutenção de pemetrexede (500 mg/m2) a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos classificados por critérios de terminologia comum para evento adverso v5 (somente braços de tratamento de execução de segurança)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose, até 45 meses

Os eventos adversos foram resumidos pelo grau máximo relatado dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0.

Grau 1 (Leve): sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada.

Grau 2 (Moderado): indicação de intervenção mínima, local ou não invasiva; limitar as atividades instrumentais da vida diária adequadas à idade.

Grau 3 (grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida): indicação de hospitalização ou prolongamento da hospitalização; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária.

Grau 4 (consequências com risco de vida): indicação de intervenção urgente.

Grau 5: Óbito relacionado ao EA.

Inclui eventos adversos com data de início na data ou após a data da primeira dose e até 28 dias inclusive após a descontinuação do tratamento, mas antes do início de uma nova terapia anticâncer.
Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose, até 45 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado (acompanhamento máximo de 33,3 meses)

Sobrevida livre de progressão (PFS) usando avaliação do investigador conforme definido por RECIST 1.1. Sobrevida livre de progressão mediana (meses) calculada pelo método de Kaplan-Meier.

A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente abandonar a terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão. Os pacientes que não progrediram ou morreram no momento da análise serão censurados no momento da última data de avaliação da sua última avaliação RECIST avaliável.

A análise de eficácia primária da sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador será realizada quando aproximadamente 278 eventos de PFS e pelo menos 16 meses de acompanhamento após o último sujeito em, ocorrerem nos 556 pacientes randomizados.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado (acompanhamento máximo de 33,3 meses)
Análise de sensibilidade para sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação de revisão central independente cega (BICR) (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado (acompanhamento máximo de 33,2 meses).

Análise de sensibilidade para sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão central independente cega (BICR) usando avaliação do investigador conforme definido por RECIST 1.1. Sobrevida livre de progressão mediana (meses) calculada pelo método de Kaplan-Meier.

A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente abandonar a terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão. Os pacientes que não progrediram ou morreram no momento da análise serão censurados no momento da última data de avaliação da sua última avaliação RECIST avaliável.

A análise de eficácia primária da sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador será realizada quando aproximadamente 278 eventos de PFS e pelo menos 16 meses de acompanhamento após o último sujeito em, ocorrerem nos 556 pacientes randomizados.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado (acompanhamento máximo de 33,2 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) (somente braços de tratamento de run-in de segurança)
Prazo: Até 45 meses (acompanhamento máximo 44,6 meses)

A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa. Os indivíduos cuja morte não se sabe no momento da análise são censurados na última data registrada em que se sabia que o indivíduo estava vivo. Sobrevida global mediana calculada pelo método de Kaplan-Meier.

De acordo com o protocolo, os braços de tratamento de segurança foram combinados e analisados, independentemente da quimioterapia recebida, quanto à consistência com o componente randomizado.
Até 45 meses (acompanhamento máximo 44,6 meses)
Duração da resposta (DoR) (somente braços de tratamento de run-in de segurança)
Prazo: Até 45 meses

A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (que é posteriormente confirmada) até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença (ou seja, data do evento de sobrevivência livre de progressão ou censura - data da primeira resposta + 1). O final da resposta deve coincidir com a data de progressão ou morte por qualquer causa utilizada para o objetivo de sobrevivência livre de progressão. O momento da resposta inicial é definido como a última das datas que contribuíram para a primeira visita que foi Resposta Completa ou Resposta Parcial que foi posteriormente confirmada.

De acordo com o protocolo, os braços de tratamento de segurança foram combinados e analisados, independentemente da quimioterapia recebida, quanto à consistência com o componente randomizado.
Até 45 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) (somente braços de tratamento de run-in de segurança)
Prazo: Até 45 meses

A taxa de resposta objetiva confirmada (de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações do Investigador) é definida como o número (%) de indivíduos com pelo menos 1 resposta de visita de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), onde cada CR ou PR deve ser posteriormente confirmado pelo menos 4 semanas após a visita quando a resposta foi observada pela primeira vez sem evidência de progressão entre a visita inicial e a visita de confirmação CR/PR.

O intervalo de confiança é calculado usando o método exato de Clopper-Pearson.

De acordo com o protocolo, os braços de tratamento de segurança foram combinados e analisados, independentemente da quimioterapia recebida, quanto à consistência com o componente randomizado.
Até 45 meses
Profundidade de resposta (alteração percentual da linha de base no diâmetro do tumor) (somente braços de tratamento de introdução de segurança)
Prazo: Até 45 meses

A profundidade de resposta (alteração percentual da linha de base no diâmetro do tumor) é definida como a alteração percentual relativa na soma dos diâmetros mais longos das lesões alvo RECIST 1.1 (TL) no nadir na ausência de novas lesões ou progressão de lesões não-alvo (NTL) em comparação com a linha de base. A melhor alteração percentual no tamanho do TL é a redução máxima em relação à linha de base ou o aumento mínimo em relação à linha de base na ausência de redução. As avaliações tumorais do tórax e abdômen (incluindo todo o fígado e ambas as glândulas supra-renais) foram realizadas usando RECIST 1.1 pelo investigador em imagens de tomografia computadorizada (preferencial) ou ressonância magnética com contraste IV.

De acordo com o protocolo, os braços de tratamento de segurança foram combinados e analisados, independentemente da quimioterapia recebida, quanto à consistência com o componente randomizado.
Até 45 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) por investigador (apenas braços de tratamento de run-in de segurança)
Prazo: Até 45 meses

A taxa de controle da doença é definida como a porcentagem de indivíduos que apresentam uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador. Para os participantes com uma melhor resposta global de DS, uma avaliação RECIST de DS deve ter sido observada pelo menos 6 semanas menos 1 semana (pelo menos 35 dias de estudo) após a primeira dose.

De acordo com o protocolo, os braços de tratamento de segurança foram combinados e analisados, independentemente da quimioterapia recebida, quanto à consistência com o componente randomizado.
Até 45 meses
Sobrevivência geral (OS) (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado (acompanhamento máximo de 34,1 meses)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Os indivíduos cuja morte não se sabe no momento da análise são censurados na última data registrada em que se sabia que o indivíduo estava vivo. Sobrevivência global mediana calculada pelo método de Kaplan-Meier.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado (acompanhamento máximo de 34,1 meses)
Sobrevivência geral (LOS) de referência em 1, 2 e 3 anos (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado (acompanhamento máximo de 34,1 meses)

A sobrevida global de referência em 1, 2 e 3 anos analisa a porcentagem de pacientes vivos em pontos de 1, 2 e 3 anos.

A sobrevida global aos 36 meses não foi incluída no corte de dados antes do ponto temporal de 36 meses.

Percentual de sobrevida global calculado pelo método de Kaplan-Meier.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado (acompanhamento máximo de 34,1 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.

A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) usando avaliações do Investigador) é definida como o número (%) de pacientes com pelo menos 1 resposta de visita de Resposta Completa ou Resposta Parcial. Os dados obtidos até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, foram incluídos na avaliação da Taxa de Resposta Objetiva.

A ORR avaliada pelo investigador foi resumida com uma regressão logística estratificada por raça (chinês/asiático vs. não chinês/asiático vs. não asiático), status de desempenho da OMS (0 vs. 1) e método usado para teste de tecidos (central versus local).
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Duração da Resposta (DoR) (Componente Randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.

A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença. O final da resposta deve coincidir com a data de progressão ou morte por qualquer causa utilizada para o objetivo de sobrevivência livre de progressão. A hora da resposta inicial é definida como a última das datas que contribuem para a primeira resposta de Resposta Parcial ou Resposta Completa.

Os valores medianos da duração da resposta, juntamente com o IC bilateral de 95% em cada grupo de tratamento, foram calculados utilizando o método de Kaplan-Meier.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Profundidade de resposta (alteração percentual da linha de base no diâmetro do tumor) (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
A profundidade de resposta (alteração percentual da linha de base no diâmetro do tumor) é definida como a alteração percentual relativa na soma dos diâmetros mais longos das lesões alvo RECIST 1.1 (TL) no nadir na ausência de novas lesões ou progressão de lesões não-alvo (NTL) em comparação com a linha de base. A melhor alteração percentual no tamanho do TL é a redução máxima em relação à linha de base ou o aumento mínimo em relação à linha de base na ausência de redução. As avaliações tumorais do tórax e abdômen (incluindo todo o fígado e ambas as glândulas supra-renais) foram realizadas usando RECIST 1.1 pelo investigador em imagens de tomografia computadorizada (preferencial) ou ressonância magnética com contraste IV.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Taxa de controle de doenças (DCR) por investigador (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.

A taxa de controle de doença (DCR) é definida como a porcentagem de indivíduos que têm uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador. Para os participantes com uma melhor resposta global de DS, uma avaliação RECIST de DS deve ter sido observada pelo menos 6 semanas menos 1 semana (pelo menos 35 dias de estudo) após a randomização.

A taxa ajustada de controle da doença foi calculada usando uma regressão logística estratificada por raça (chinês/asiático vs. não chinês/asiático vs. não asiático), status de desempenho da OMS (0 vs. 1) e método usado para teste de tecidos (central versus local).
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Progressão Livre Sobrevivência 2 (PFS2) (Componente Randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
A Sobrevivência Livre de Progressão 2 é definida como o tempo desde a data da randomização até o primeiro dos eventos de progressão subsequentes àquele usado para a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) primária, ou morte na ausência de uma primeira ou segunda progressão. O segundo evento de progressão deve ter ocorrido após o tratamento subsequente administrado após o evento inicial de sobrevivência livre de progressão. Qualquer participante que perdeu o acompanhamento, retirou o consentimento ou foi descontinuado por outros motivos no momento da análise foi censurado na última avaliação de progressão avaliável. Sobrevida livre de segunda progressão mediana (meses) calculada pelo método de Kaplan-Meier.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Tempo até a primeira terapia subsequente (TFST) ou morte (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
O tempo até a primeira terapia subsequente (TFST) ou morte é definido como o tempo desde a data da randomização até a data de início da terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro após a descontinuação da IP ou morte. Qualquer paciente que não tivesse recebido terapia subsequente ou que não tivesse morrido no momento da análise foi censurado no último momento conhecido por não ter recebido terapia subsequente; ou seja, a última visita de acompanhamento onde isso foi confirmado. Tempo mediano até a primeira terapia subsequente ou morte calculado pelo método de Kaplan-Meier.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Tempo até a segunda terapia subsequente (TSST) ou morte (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
O tempo até a segunda terapia subsequente (TSST) ou morte é definido como o tempo desde a data da randomização até a data de início da segunda terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro após a descontinuação do IP ou morte. Qualquer paciente que não tenha morrido no momento da análise e que não tenha recebido uma segunda terapia subsequente será censurado no último momento conhecido por não ter recebido a segunda terapia subsequente, ou seja, a última consulta de acompanhamento onde esta foi confirmado. Se um paciente encerrou o estudo por outro motivo que não a morte antes da segunda terapia subsequente, esses pacientes serão censurados o mais cedo possível entre as últimas datas conhecidas de vida e término. Tempo mediano até a segunda terapia subsequente ou morte calculado pelo método de Kaplan-Meier.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - 30 itens principais (EORTC QLQ-C30) (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.

O QLQ-C30 possui 30 questões e pontuações variam de 0 a 100 após uma transformação linear. As perguntas são combinadas para produzir escalas de sintomas, itens de sintomas individuais, escalas funcionais e estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QV).

Mudanças positivas em relação às pontuações iniciais nas escalas de GHS/QV e de funcionamento indicam melhora no estado/função de saúde, e pontuações de mudanças negativas nas escalas/itens de sintomas representam menor gravidade dos sintomas/melhoria no status dos sintomas.

Os valores de pontuação calculados pela média geral dos pacientes em todas as visitas. A análise foi realizada usando uma análise MMRM sobre a mudança em relação à linha de base na pontuação em cada visita, incluindo sujeito (efeito aleatório), tratamento, visita (efeito fixo e medida repetida) e tratamento por interação de visita como variáveis ​​explicativas, com a pontuação da linha de base como uma covariável junto com a pontuação da linha de base por interação de avaliação.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Tempo médio para deterioração no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - 30 itens principais (EORTC QLQ-C30) (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.

O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 questões que são combinadas para produzir 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), 5 itens de sintomas individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação e diarreia), 5 escalas funcionais ( físico, papel, cognitivo, emocional e social) e uma medida global do estado de saúde/QV. As pontuações variam de 0 a 100 após uma transformação linear.

O tempo até a deterioração (TTD) é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira piora clinicamente significativa (uma mudança na pontuação da linha de base de ≥10) que é confirmada em uma avaliação subsequente ou morte na ausência de um resultado clinicamente significativo. piora de sintomas, função ou estado de saúde global/QV, independentemente de o paciente abandonar o tratamento do estudo ou receber outra terapia anticâncer antes da deterioração dos sintomas, função ou GHS/QV. A mediana do TTD foi calculada pelo método de Kaplan-Meier.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 13 Itens (EORTC QLQ-LC13) (Componente Randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.

O EORTC QLQ-LC13 possui 13 questões e as pontuações variam de 0 a 100 após uma transformação linear. As perguntas avaliam tosse, hemoptise, dispneia, dor local específica, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica e alopecia e analgésicos. Embora o QLQ-LC13 inclua mais escalas, apenas as pontuações das subescalas Tosse, Dor no peito e Dispneia foram analisadas para este endpoint.

A alteração negativa das pontuações iniciais indica menor gravidade dos sintomas e, portanto, melhoria do estado de saúde.

Os valores de pontuação calculados pela média geral dos pacientes em todas as visitas. A análise foi realizada usando uma análise MMRM sobre a mudança em relação à linha de base na pontuação em cada visita, incluindo sujeito (como efeito aleatório), tratamento, visita (como efeito fixo e medida repetida) e tratamento por interação de visita como variáveis ​​explicativas, com a pontuação da linha de base como uma covariável juntamente com a pontuação da linha de base por interação de avaliação.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 13 Itens (EORTC QLQ-LC13) (Componente Randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.

O EORTC QLQ-LC13 possui 13 questões e as pontuações variam de 0 a 100 após uma transformação linear. As perguntas avaliam tosse, hemoptise, dispneia, dor local específica, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica e alopecia e analgésicos.

O tempo até a deterioração (TTD) é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira piora clinicamente significativa (uma mudança na pontuação da linha de base de ≥10) que é confirmada em uma avaliação subsequente ou morte na ausência de um resultado clinicamente significativo. piora de sintomas, função ou estado de saúde global/QV, independentemente de o paciente abandonar o tratamento do estudo ou receber outra terapia anticâncer antes da deterioração dos sintomas, função ou GHS/QV. A mediana do TTD foi calculada pelo método de Kaplan-Meier.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Concordância do status de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) entre o teste de mutação EGFR local e o teste de mutação Central Cobas® EGFR v2 Resultados: deleção do éxon 19 (componente randomizado)
Prazo: Triagem/Linha de base

Comparar o resultado do teste de mutação EGFR local utilizado para seleção de pacientes com os resultados retrospectivos do teste de mutação EGFR central cobas® v2 em participantes com deleção EXON 19, excluindo resultados inválidos.

Uma vez que este endpoint utiliza dados pré-randomização para comparar os resultados de um laboratório central vs. local, os braços de tratamento de componentes randomizados foram combinados para análise.
Triagem/Linha de base
Concordância do status de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) entre o teste de mutação EGFR local e os resultados do teste de mutação EGFR Central Cobas® v2: L858R (componente randomizado)
Prazo: Triagem/Linha de base

Comparar o resultado do teste de mutação EGFR local utilizado para seleção de pacientes com os resultados retrospectivos do teste de mutação EGFR central cobas® v2 em participantes com L858R, excluindo resultados inválidos.

Uma vez que este endpoint utiliza dados pré-randomização para comparar os resultados de um laboratório central vs. local, os braços de tratamento de componentes randomizados foram combinados para análise.
Triagem/Linha de base
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo investigador pelo status de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico plasmático: exclusão do éxon 19 - participantes com um evento (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.

PFS é definido como o tempo desde a randomização até um evento. Um evento é definido como a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o sujeito se retirar do tratamento do estudo ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão.

A análise de subgrupo foi realizada utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox, incluindo tratamento, subgrupo e um termo de interação tratamento por subgrupo.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo investigador pelo status de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico plasmático: L858R - Participantes com um evento (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.

PFS é definido como o tempo desde a randomização até um evento. Um evento é definido como a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o sujeito se retirar do tratamento do estudo ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão.

A análise de subgrupo foi realizada utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox, incluindo tratamento, subgrupo e um termo de interação tratamento por subgrupo.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Concentração plasmática de osimertinibe quando administrado com ou sem quimioterapia (componente randomizado)
Prazo: Pré-dose e 1 hora pós-dose no Dia 22; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 43; pré-dose e 1 hora pós-dose no Dia 106.
Será realizada uma análise para avaliar se a concentração plasmática de osimertinibe é afetada quando administrado com ou sem quimioterapia. As amostras foram coletadas pré-dose e 1 hora pós-dose no dia 22 e no dia 106; no dia 43, as amostras foram coletadas pré-dose e 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose.
Pré-dose e 1 hora pós-dose no Dia 22; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 43; pré-dose e 1 hora pós-dose no Dia 106.
Concentração plasmática do metabólito AZ5104 quando osimertinibe é administrado com ou sem quimioterapia (componente randomizado)
Prazo: Pré-dose e 1 hora pós-dose no Dia 22; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 43; pré-dose e 1 hora pós-dose no Dia 106.
Uma análise será realizada para avaliar se a concentração plasmática do metabólito AZ5104 é afetada quando administrado com ou sem quimioterapia. As amostras foram coletadas pré-dose e 1 hora pós-dose no dia 22 e no dia 106; no dia 43, as amostras foram coletadas pré-dose e 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose.
Pré-dose e 1 hora pós-dose no Dia 22; pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 43; pré-dose e 1 hora pós-dose no Dia 106.
Cmin,ss médio e Cmax,ss médio de Osimertinibe (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Cmin,ss é a concentração plasmática mínima de Osimertinib no estado estacionário. Cmax,ss é a concentração plasmática máxima de Osimertinib no estado estacionário.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Média Cmin,ss e Média Cmax,ss de AZ5104 (Componente Randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
Cmin,ss é a concentração plasmática mínima de AZ5104 no estado estacionário. Cmax,ss é a concentração plasmática máxima de AZ5104 no estado estacionário.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
AUCss médias de Osimertinibe (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
AUCss é a área sob a curva concentração plasmática-tempo durante um intervalo de execução em estado estacionário.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
AUCss médias de AZ5104 (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
AUCss é a área sob a curva concentração plasmática-tempo durante um intervalo de execução em estado estacionário.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
CLss/F médio de Osimertinibe (componente randomizado)
Prazo: Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
CLss/F é a depuração plasmática aparente no estado estacionário.
Até aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Pasi A. Jänne, MD, Dana Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, LC4114, Boston, MA 02215, USA
  • Investigador principal: Kunihiko Kobayashi, MD, Department of Respiratory Medicine, Saitama Medical University International Medical Center, Saitama, Japan
  • Investigador principal: David Planchard, MD, Department of Medical Oncology - Institut Gustave Roussy (IGR) - Villejuif - France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5169C00001
  • 2019-000650-61 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.

Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.

O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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