Um estudo de osimertinibe com ou sem quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas do receptor do fator de crescimento epidérmico mutante (FLAURA2) (FLAURA2)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado de fase III, aberto, de osimertinibe com ou sem quimioterapia de platina mais pemetrexedo, como tratamento de primeira linha em pacientes com mutação positiva no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (FLAURA2 ).
O motivo do estudo é descobrir se uma combinação experimental de um medicamento oral chamado osimertinib (TAGRISSO®) quando usado em combinação com quimioterapia é mais eficaz do que administrar osimertinib sozinho para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático . Alguns cânceres de pulmão são causados por mutações no ácido desoxirribonucléico (DNA) que, se conhecidas, podem ajudar os médicos a decidir o melhor tratamento para seus pacientes. Um tipo de mutação pode ocorrer no gene que produz uma proteína na superfície das células chamada Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR).
Osimertinibe é um inibidor da tirosina quinase (TKI) do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) que tem como alvo as mutações do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR). Infelizmente, apesar do benefício observado em pacientes tratados com osimertinibe, espera-se que a grande maioria dos cânceres desenvolva resistência ao medicamento ao longo do tempo. As razões exatas pelas quais a resistência se desenvolve não são totalmente compreendidas, mas com base em pesquisas clínicas, espera-se que a combinação de osimertinibe com outro tipo de terapia anticancerígena conhecida como quimioterapia atrase o início da resistência e o agravamento do câncer de um paciente.
No total, o estudo visa inscrever aproximadamente 586 pacientes, consistindo em aproximadamente 30 pacientes que participarão de um componente de avaliação de segurança do estudo e aproximadamente 556 que receberão osimertinibe sozinho ou osimertinibe em combinação com quimioterapia no estudo principal. Na parte principal do estudo, há uma chance em duas de receber apenas osimertinibe, e o tratamento é decidido aleatoriamente por um computador.
O estudo envolve um período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento. Enquanto recebem a medicação do estudo, espera-se que os pacientes compareçam, em média, a aproximadamente 15 consultas durante os primeiros 12 meses e, posteriormente, aproximadamente 4 consultas por ano. Cada visita durará cerca de 2 a 6 horas, dependendo do arranjo de avaliações médicas pelo centro de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
587
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
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Caba, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Caba, Argentina, C1019ABS
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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Cordoba, Argentina, 5001
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
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Camperdown, Austrália, 2050
- Research Site
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Chermside, Austrália, 4032
- Research Site
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Elizabeth Vale, Austrália, 5112
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Londrina, Brasil, 86015-520
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14021-636
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04029-000
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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Vitoria, Brasil, 29043-260
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
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Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810469
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100853
- Research Site
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Beijing, China, 100191
- Research Site
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Changchun, China, 130000
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Chongqing, China, 400030
- Research Site
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Guangzhou, China, 510515
- Research Site
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Haikou, China, 570312
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Research Site
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Hefei, China, 230001
- Research Site
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Jinan, China, 250001
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200030
- Research Site
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Shenyang, China, 110001
- Research Site
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Urumqi, China, 830000
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Research Site
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Kosice, Eslováquia, 041 91
- Research Site
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Poprad, Eslováquia, 05801
- Research Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Research Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Research Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Research Site
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 143423
- Research Site
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Murmansk, Federação Russa, 183047
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194356
- Research Site
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Syktyvkar, Federação Russa, 167904
- Research Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
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Davao City, Filipinas, 8000
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Las Pinas, Filipinas, 1740
- Research Site
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Legazpi City, Filipinas, 4500
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1112
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Research Site
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Bordeaux Cedex, França, 33075
- Research Site
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Lyon, França, 69373
- Research Site
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Montpellier, França, 34298
- Research Site
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Research Site
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Himeji-shi, Japão, 670-8520
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japão, 740-8510
- Research Site
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 227-8577
- Research Site
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Koto-ku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Research Site
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Sakai-shi, Japão, 591-8555
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 003-0804
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 241-8515
- Research Site
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Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Research Site
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Lima, Peru, L27
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
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San Isidro, Peru, 27
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Research Site
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Research Site
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10210
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
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Hualien City, Taiwan, 97002
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 775 21
- Research Site
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Ostrava - Vitkovice, Tcheca, 703 84
- Research Site
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Praha, Tcheca, 140 59
- Research Site
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 2196
- Research Site
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Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- Research Site
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Rondebosch, África do Sul, 7700
- Research Site
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Belagavi, Índia, 590010
- Research Site
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Bengaluru, Índia, 560027
- Research Site
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Gurgaon, Índia, 122001
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700160
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110 085
- Research Site
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Pune, Índia, 411004
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos; pacientes do Japão com pelo menos 20 anos de idade.
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) não escamoso confirmado patologicamente. NSCLC de histologia mista é permitido.
- Recém-diagnosticado câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado (estágio clínico IIIB, IIIC) ou metastático (estágio clínico IVA ou IVB) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
- O tumor abriga 1 das 2 mutações comuns do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) conhecidas por estarem associadas à sensibilidade dos inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI) (Ex19del ou L858R), isoladamente ou em combinação com outro fator de crescimento epidérmico mutações do receptor (EGFR), que podem incluir T790M.
- Os pacientes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não tratado, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
- OMS PS de 0 a 1 na triagem sem deterioração clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores.
- Expectativa de vida > 12 semanas no dia 1.
- Disposto a usar contracepção conforme apropriado durante o estudo e por um período de tempo após a interrupção do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Compressão da medula espinhal; e metástases cerebrais instáveis, com metástases cerebrais estáveis que concluíram a terapia definitiva, não estão em uso de esteróides e têm um estado neurológico estável por pelo menos 2 semanas após a conclusão da terapia definitiva e os esteróides podem ser inscritos. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas podem ser elegíveis para inclusão se, na opinião do investigador, o tratamento definitivo imediato não for indicado
- Histórico médico anterior de doença pulmonar intersticial (DPI), doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas, que na opinião do investigador torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo, ou infecção ativa, incluindo hepatite. B, Hep. C e HIV. A triagem para condições crônicas não é necessária. Infecção ativa incluirá qualquer paciente recebendo tratamento para infecção.
- Prolongamento do intervalo QT ou qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo.
Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão, conforme demonstrado por qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos abaixo do limite inferior do normal (
- Contagem de plaquetas abaixo do LIN
- Hemoglobina
- ALT >2,5 x o limite superior do normal (LSN) se não houver metástases hepáticas demonstráveis ou >5 x LSN na presença de metástases hepáticas
- AST >2,5 x LSN se não houver metástases hepáticas demonstráveis ou >5 x LSN na presença de metástases hepáticas
- Bilirrubina total >1,5 x LSN se não houver metástases hepáticas ou >3 x LSN na presença de síndrome de Gilbert documentada (hiperbilirrubinemia não conjugada) ou metástases hepáticas
- Depuração de creatinina
- Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impeça a absorção adequada de osimertinibe.
- Tratamento prévio com qualquer terapia anticancerígena sistêmica para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não passível de cirurgia curativa ou radiação, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou qualquer medicamento experimental. Terapias adjuvantes e neoadjuvantes anteriores (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica, agentes em investigação) ou radiação/quimiorradiação definitiva com ou sem regimes incluindo imunoterapia, terapias biológicas, agentes em investigação são permitidas desde que o tratamento tenha sido concluído por pelo menos 12 meses antes do desenvolvimento da doença recorrente.
- Tratamento prévio com inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI).
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do produto experimental (IP). Procedimentos como colocação de acesso vascular, biópsia por mediastinoscopia ou biópsia por videotoracoscopia são permitidos.
- Tratamento radioterápico em mais de 30% da medula óssea ou (com amplo campo de radiação dentro de 4 semanas após a primeira dose do produto experimental (IP).
- História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de produto experimental (PI) ou medicamentos com estrutura química ou classe similar ao produto experimental (PI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Osimertinibe 80 mg QD
Osimertinibe (AZD9291) 80 mg QD. Todos os pacientes randomizados para isso receberão apenas Osimertinibe 80 mg. A dose pode ser reduzida para permitir o controle da toxicidade relacionada ao IP. |
Droga: Osimertinib (Oral) Outros nomes: AZD9291
Outros nomes:
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Experimental: Osimertinib 80 mg QD e quimioterapia à base de platina
Osimertinibe 80 mg em combinação com pemetrexede (500 mg/m2) mais cisplatina (75 mg/m2) ou carboplatina (AUC5) no Dia 1 de ciclos de 21 dias (a cada 3 semanas) por 4 ciclos, seguido de Osimertinibe diariamente com pemetrexede manutenção (500 mg/m2) a cada 3 semanas. A dose pode ser reduzida para permitir o controle da toxicidade relacionada ao IP. |
Medicamento: Pemetrexede (500 mg/m2) mais carboplatina (AUC5) no Dia 1 de ciclos de 21 dias (a cada 3 semanas) por 4 ciclos, seguido de Osimertinibe diariamente com manutenção de pemetrexede (500 mg/m2) a cada 3 semanas.
Medicamento: Pemetrexede (500 mg/m2) mais cisplatina (75 mg/m2) no Dia 1 de ciclos de 21 dias (a cada 3 semanas) por 4 ciclos, seguido de Osimertinibe diariamente com manutenção de pemetrexede (500 mg/m2) a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: A análise primária de sobrevida livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
|
Endpoint primário revisado para: Sobrevida livre de progressão (PFS) usando a avaliação do investigador, conforme definido pelo RECIST 1.1. A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente retirar-se da terapia randomizada ou receber outra terapia anticancerígena antes da progressão. Os pacientes que não progrediram ou morreram no momento da análise serão censurados no momento da última data de avaliação de sua última avaliação RECIST avaliável. A análise de eficácia primária da sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador será realizada quando aproximadamente 278 eventos PFS e pelo menos 16 meses de acompanhamento após o último sujeito em, ocorreu nos 556 pacientes randomizados. Uma análise de sensibilidade adicional será realizada para PFS pela avaliação BICR. |
A análise primária de sobrevida livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador ocorrerá quando a maturidade da PFS for observada aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A sobrevida geral será analisada em 2 momentos: quando a maturidade da PFS for observada aproximadamente 33 meses após a randomização do primeiro paciente e quando a maturidade da OS for observada aproximadamente 70 meses após a randomização do primeiro paciente
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
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A sobrevida geral será analisada em 2 momentos: quando a maturidade da PFS for observada aproximadamente 33 meses após a randomização do primeiro paciente e quando a maturidade da OS for observada aproximadamente 70 meses após a randomização do primeiro paciente
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Sobrevivência Geral Marcante (LOS)
Prazo: A análise da sobrevida global de referência será realizada em 2 pontos no tempo: quando a maturidade da PFS for observada em aproximadamente 33 meses e quando a maturidade da sobrevida geral for observada em aproximadamente 70 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
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A sobrevida global de referência em 1, 2 e 3 anos analisará o número de pacientes vivos em pontos de tempo de 1, 2 e 3 anos.
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A análise da sobrevida global de referência será realizada em 2 pontos no tempo: quando a maturidade da PFS for observada em aproximadamente 33 meses e quando a maturidade da sobrevida geral for observada em aproximadamente 70 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A análise da taxa de resposta objetiva ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado.
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) usando avaliações do Investigador) é definida como o número (%) de pacientes com pelo menos 1 resposta de resposta de resposta completa ou resposta parcial em 1 visita.
Os dados obtidos até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, serão incluídos na avaliação da Taxa de Resposta Objetiva
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A análise da taxa de resposta objetiva ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado.
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: A análise da duração da resposta ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
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A análise da duração da resposta ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
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Profundidade de resposta
Prazo: A análise da Profundidade da Resposta ocorrerá quando a maturidade da Sobrevida Livre de Progressão (PFS) for observada aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
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Profundidade de resposta (ou seja,
redução do tumor/alteração no tamanho do tumor) pelo investigador é definida como a alteração relativa na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) no nadir na ausência de Novas Lesões (NLs) ou progressão de Lesões não-alvo quando comparadas com a linha de base.
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A análise da Profundidade da Resposta ocorrerá quando a maturidade da Sobrevida Livre de Progressão (PFS) for observada aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) por Investigador
Prazo: A análise da taxa de controle da doença ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado.
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A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a porcentagem de indivíduos que têm uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo Investigador.
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A análise da taxa de controle da doença ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado.
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Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2)
Prazo: A análise de Sobrevivência livre de progressão 2 ocorrerá quando a maturidade da Sobrevivência livre de progressão (PFS) for observada aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
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A Sobrevivência Livre de Progressão 2 é definida como o tempo desde a data da randomização até o primeiro dos eventos de progressão subseqüentes ao usado para a Sobrevivência Livre de Progressão primária (PFS), ou morte na ausência de uma primeira ou segunda progressão.
O segundo evento de progressão deve ter ocorrido após o tratamento subsequente administrado após o evento de sobrevida livre de progressão inicial.
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A análise de Sobrevivência livre de progressão 2 ocorrerá quando a maturidade da Sobrevivência livre de progressão (PFS) for observada aproximadamente 33 meses após o primeiro paciente ser randomizado.
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Mudança desde a linha de base e tempo até a deterioração no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - 30 itens principais (EORTC QLQ-C30)
Prazo: O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Análise de 30 itens principais ocorrerá quando a maturidade da Sobrevida Livre de Progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado.
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Avaliar os sintomas relacionados à doença e a qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde em pacientes tratados com osimertinibe mais quimioterapia em comparação com osimertinibe.
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Análise de 30 itens principais ocorrerá quando a maturidade da Sobrevida Livre de Progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado.
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Mudança desde a linha de base e tempo até a deterioração no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 13 itens (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 13 A análise de itens ocorrerá quando a maturidade da Sobrevida Livre de Progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Avaliar os sintomas relacionados à doença e a qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde em pacientes tratados com osimertinibe mais quimioterapia em comparação com osimertinibe.
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 13 A análise de itens ocorrerá quando a maturidade da Sobrevida Livre de Progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado
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Concordância do estado de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico entre o teste de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico local e os resultados do teste v2 de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico cobas® central de amostras de tumor com resultados avaliáveis
Prazo: A análise ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado.
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Compare o resultado do teste de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico local usado para seleção de pacientes com os resultados retrospectivos do Teste de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico cobas® central v2 de amostras tumorais de linha de base.
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A análise ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado.
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por Investigador pelo status de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico plasmático.
Prazo: A análise ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado.
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Determinar a eficácia da monoterapia com osimertinibe versus osimertinibe combinado com quimioterapia com base no teste de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico cobas® v2 resultado do teste de triagem de plasma para deleções do Exon 19 ou mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico Exon 21 (L858R).
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A análise ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado.
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Concentração plasmática de osimertinibe quando administrado com ou sem quimioterapia
Prazo: A análise da concentração plasmática ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado.
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Uma análise será realizada para avaliar se a concentração plasmática de osimertinibe é afetada quando administrado com ou sem quimioterapia.
As amostras serão coletadas antes da dose e 1 hora após a dose no dia 22 e no dia 106; no dia 43, as amostras serão coletadas antes da dose e 1, 2, 4 e 6 horas após a dose.
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A análise da concentração plasmática ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado.
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Concentração plasmática do metabólito AZ5104 quando osimertinibe é administrado com ou sem quimioterapia
Prazo: A análise da concentração plasmática ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado.
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Uma análise será realizada para avaliar se a concentração plasmática do metabólito AZ5104 é afetada quando administrado com ou sem quimioterapia.
As amostras serão coletadas antes da dose e 1 hora após a dose no dia 22 e no dia 106; no dia 43, as amostras serão coletadas antes da dose e 1, 2, 4 e 6 horas após a dose.
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A análise da concentração plasmática ocorrerá quando a maturidade da sobrevida livre de progressão (PFS) for observada em aproximadamente 33 meses a partir do primeiro paciente sendo randomizado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pasi A. Jänne, MD, Dana Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, LC4114, Boston, MA 02215, USA
- Investigador principal: Kunihiko Kobayashi, MD, Department of Respiratory Medicine, Saitama Medical University International Medical Center, Saitama, Japan
- Investigador principal: David Planchard, MD, Department of Medical Oncology - Institut Gustave Roussy (IGR) - Villejuif - France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Planchard D, Feng PH, Karaseva N, Kim SW, Kim TM, Lee CK, Poltoratskiy A, Yanagitani N, Marshall R, Huang X, Howarth P, Janne PA, Kobayashi K. Osimertinib plus platinum-pemetrexed in newly diagnosed epidermal growth factor receptor mutation-positive advanced/metastatic non-small-cell lung cancer: safety run-in results from the FLAURA2 study. ESMO Open. 2021 Oct;6(5):100271. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100271. Epub 2021 Sep 17.
- White MN, Piotrowska Z, Stirling K, Liu SV, Banwait MK, Cunanan K, Sequist LV, Wakelee HA, Hausrath D, Neal JW. Combining Osimertinib With Chemotherapy in EGFR-Mutant NSCLC at Progression. Clin Lung Cancer. 2021 May;22(3):201-209. doi: 10.1016/j.cllc.2021.01.010. Epub 2021 Jan 27.
- Asahina H, Tanaka K, Morita S, Maemondo M, Seike M, Okamoto I, Oizumi S, Kagamu H, Takahashi K, Kikuchi T, Isobe T, Sugio K, Kobayashi K. A Phase II Study of Osimertinib Combined With Platinum Plus Pemetrexed in Patients With EGFR-Mutated Advanced Non-Small-cell Lung Cancer: The OPAL Study (NEJ032C/LOGIK1801). Clin Lung Cancer. 2021 Mar;22(2):147-151. doi: 10.1016/j.cllc.2020.09.023. Epub 2020 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Osimertinibe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- D5169C00001
- 2019-000650-61 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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