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Une étude sur l'osimertinib avec ou sans chimiothérapie comme traitement de 1ère intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec récepteur du facteur de croissance épidermique muté (FLAURA2) (FLAURA2)

12 février 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, ouverte et randomisée sur l'osimertinib avec ou sans platine plus chimio pemetrexed, comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à mutation positive du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), localement avancé ou métastatique (FLAURA2) ).

La raison de l'étude est de déterminer si une combinaison expérimentale d'un médicament oral appelé osimertinib (TAGRISSO®) lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie est plus efficace que l'administration d'osimertinib seul pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique . Certains cancers du poumon sont dus à des mutations de l'acide désoxyribonucléique (ADN) qui, si elles sont connues, peuvent aider les médecins à décider du meilleur traitement pour leurs patients. Un type de mutation peut se produire dans le gène qui produit une protéine à la surface des cellules appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

L'osimertinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui cible les mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Malheureusement, malgré le bénéfice observé chez les patients traités par osimertinib, la grande majorité des cancers devraient développer une résistance au médicament au fil du temps. Les raisons exactes pour lesquelles la résistance se développe ne sont pas entièrement comprises, mais sur la base de la recherche clinique, on espère que la combinaison de l'osimertinib avec un autre type de traitement anticancéreux connu sous le nom de chimiothérapie retardera l'apparition de la résistance et l'aggravation du cancer d'un patient.

Au total, l'étude vise à recruter environ 586 patients, soit environ 30 patients qui participeront à une phase préliminaire de sécurité de l'essai, et environ 556 qui recevront l'osimertinib seul ou l'osimertinib en association avec une chimiothérapie dans l'essai principal. Dans la partie principale de l'essai, il y a une chance sur deux de recevoir l'osimertinib seul, et le traitement est décidé au hasard par un ordinateur.

L'étude comprend une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi. Tout en recevant les médicaments à l'étude, il est prévu que les patients assisteront, en moyenne, à environ 15 visites au cours des 12 premiers mois, puis à environ 4 visites par an par la suite. Chaque visite durera environ 2 à 6 heures selon l'organisation des évaluations médicales par le centre d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

587

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
        • Research Site
      • Rondebosch, Afrique du Sud, 7700
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Research Site
      • Caba, Argentine, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentine, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine, 5001
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentine, 2000
        • Research Site
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australie, 4032
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australie, 5112
        • Research Site
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Research Site
      • Londrina, Brésil, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14021-636
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 04029-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brésil, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2540488
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Research Site
      • Haikou, Chine, 570312
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250001
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Research Site
      • Urumqi, Chine, 830000
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33075
        • Research Site
      • Lyon, France, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34298
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Research Site
      • Murmansk, Fédération Russe, 183047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • Research Site
      • Syktyvkar, Fédération Russe, 167904
        • Research Site
  • Inde
      • Belagavi, Inde, 590010
        • Research Site
      • Bengaluru, Inde, 560027
        • Research Site
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700160
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110 085
        • Research Site
      • Pune, Inde, 411004
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japon, 670-8520
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japon, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 227-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japon, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 241-8515
        • Research Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Research Site
      • Las Pinas, Philippines, 1740
        • Research Site
      • Legazpi City, Philippines, 4500
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Research Site
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Pérou, L27
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Pérou, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Pérou, 27
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Research Site
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie, 041 91
        • Research Site
      • Poprad, Slovaquie, 05801
        • Research Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Research Site
      • Hualien City, Taïwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 23561
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 775 21
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tchéquie, 703 84
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Research Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Research Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ; patients du Japon âgés d'au moins 20 ans.
  2. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non épidermoïde confirmé pathologiquement. Le NSCLC d'histologie mixte est autorisé.
  3. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) nouvellement diagnostiqué localement avancé (stade clinique IIIB, IIIC) ou métastatique (stade clinique IVA ou IVB) ou cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récurrent ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.
  4. La tumeur abrite 1 des 2 mutations communes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) connues pour être associées à la sensibilité aux inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI) (Ex19del ou L858R), seules ou en combinaison avec un autre facteur de croissance épidermique mutations du récepteur (EGFR), qui peuvent inclure T790M.
  5. Les patients doivent être atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé non traité ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie.
  6. OMS PS de 0 à 1 lors de la sélection sans détérioration cliniquement significative au cours des 2 semaines précédentes.
  7. Espérance de vie > 12 semaines au Jour 1.
  8. Volonté d'utiliser une contraception appropriée pendant l'étude et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Compression de la moelle épinière ; et métastases cérébrales instables, avec des métastases cérébrales stables qui ont terminé le traitement définitif, ne sont pas sous stéroïdes et ont un état neurologique stable pendant au moins 2 semaines après la fin du traitement définitif et les stéroïdes peuvent être inscrits. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques peuvent être éligibles à l'inclusion si, de l'avis de l'investigateur, un traitement définitif immédiat n'est pas indiqué
  2. Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
  3. Toute preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris l'hypertension non contrôlée et les diathèses hémorragiques actives, qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du patient à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole, ou une infection active, y compris Hep. B, Hep. C et VIH. Le dépistage des maladies chroniques n'est pas obligatoire. L'infection active comprendra tous les patients recevant un traitement contre l'infection.
  4. Allongement de l'intervalle QT ou toute anomalie cliniquement importante du rythme.

  5. Réserve de moelle osseuse ou fonction d'organe inadéquate, démontrée par l'une des valeurs de laboratoire suivantes :

    • Nombre absolu de neutrophiles inférieur à la limite inférieure de la normale (
    • Numération plaquettaire en dessous du LLN
    • Hémoglobine
    • ALT > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence de métastases hépatiques démontrables ou > 5 x LSN en présence de métastases hépatiques
    • AST > 2,5 x LSN si aucune métastase hépatique démontrable ou > 5 x LSN en présence de métastases hépatiques
    • Bilirubine totale > 1,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques ou > 3 x LSN en présence d'un syndrome de Gilbert documenté (hyperbilirubinémie non conjuguée) ou de métastases hépatiques
    • Clairance de la créatinine
  6. Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate de l'osimertinib.
  7. Traitement antérieur avec une thérapie anticancéreuse systémique pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie ou tout médicament expérimental. Les thérapies adjuvantes et néo-adjuvantes antérieures (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, agents expérimentaux) ou la radiothérapie/chimioradiothérapie définitive avec ou sans schémas comprenant l'immunothérapie, les thérapies biologiques, les agents expérimentaux sont autorisées tant que le traitement a été terminé au moins 12 mois avant le développement d'une maladie récurrente.
  8. Traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI).
  9. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose de produit expérimental (IP). Les procédures telles que la mise en place d'un accès vasculaire, la biopsie par médiastinoscopie ou la biopsie par chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo sont autorisées.
  10. Traitement par radiothérapie de plus de 30 % de la moelle osseuse ou( avec un large champ de rayonnement dans les 4 semaines suivant la première dose de produit expérimental (IP).
  11. Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs d'un produit expérimental (IP) ou de médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire au produit expérimental (IP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Osimertinib 80mg QD

Osimertinib (AZD9291) 80mg QD.

Tous les patients randomisés recevront uniquement de l'Osimertinib 80 mg.

La dose peut être réduite pour permettre la gestion de la toxicité liée à la propriété intellectuelle.
Médicament: Osimertinib

Médicament : Osimertinib (oral)

Autres noms:

AZD9291

Autres noms:
  • AZD9291
Expérimental: Osimertinib 80 mg QD et chimiothérapie à base de platine

Osimertinib 80 mg en association avec pemetrexed (500 mg/m2) plus cisplatine (75 mg/m2) ou carboplatine (ASC5) le jour 1 de cycles de 21 jours (toutes les 3 semaines) pendant 4 cycles, suivi d'Osimertinib tous les jours avec entretien du pemetrexed (500 mg/m2) toutes les 3 semaines.

La dose peut être réduite pour permettre la gestion de la toxicité liée à la propriété intellectuelle.
Médicament: Pemetrexed/Carboplatine
Médicament : Pemetrexed (500 mg/m2) plus carboplatine (ASC5) le jour 1 de cycles de 21 jours (toutes les 3 semaines) pendant 4 cycles, suivi d'Osimertinib tous les jours avec un traitement d'entretien par le pemetrexed (500 mg/m2) toutes les 3 semaines.
Médicament: Pemetrexed/Cisplatine
Médicament : Pemetrexed (500 mg/m2) plus cisplatine (75 mg/m2) le jour 1 de cycles de 21 jours (toutes les 3 semaines) pendant 4 cycles, suivi d'Osimertinib tous les jours avec un traitement d'entretien par le pemetrexed (500 mg/m2) toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: L'analyse principale de la survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation de l'investigateur aura lieu lorsque la maturité de la SSP est observée environ 33 mois après la randomisation du premier patient.

Critère d'évaluation principal révisé à : Survie sans progression (PFS) en utilisant l'évaluation de l'investigateur telle que définie par RECIST 1.1.

La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression. Les patients qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés au moment de l'analyse seront censurés au moment de la dernière date d'évaluation de leur dernière évaluation RECIST évaluable.

L'analyse primaire de l'efficacité de la survie sans progression évaluée par l'investigateur sera effectuée lorsqu'environ 278 événements de SSP et au moins 16 mois de suivi après le dernier sujet entré se seront produits chez les 556 patients randomisés. Une analyse de sensibilité supplémentaire sera effectuée pour la SSP par évaluation BICR.
L'analyse principale de la survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation de l'investigateur aura lieu lorsque la maturité de la SSP est observée environ 33 mois après la randomisation du premier patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: La survie globale sera analysée à 2 moments : lorsque la maturité de la SSP est observée environ 33 mois après la randomisation du premier patient et lorsque la maturité de la SG est observée environ 70 mois après la randomisation du premier patient
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
La survie globale sera analysée à 2 moments : lorsque la maturité de la SSP est observée environ 33 mois après la randomisation du premier patient et lorsque la maturité de la SG est observée environ 70 mois après la randomisation du premier patient
Landmark Survie globale (LOS)
Délai: L'analyse de la survie globale Landmark sera effectuée à 2 moments : lorsque la maturité de la SSP est observée à environ 33 mois et lorsque la maturité de la survie globale est observée à environ 70 mois après la randomisation du premier patient.
Landmark Overall Survival à 1, 2 et 3 ans examinera le nombre de patients vivants à 1, 2 et 3 ans.
L'analyse de la survie globale Landmark sera effectuée à 2 moments : lorsque la maturité de la SSP est observée à environ 33 mois et lorsque la maturité de la survie globale est observée à environ 70 mois après la randomisation du premier patient.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: L'analyse du taux de réponse objective aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) est observée à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Le taux de réponse objective (ORR) (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) en utilisant les évaluations de l'investigateur) est défini comme le nombre (%) de patients avec au moins 1 réponse de visite de réponse complète ou de réponse partielle. Les données obtenues jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, seront incluses dans l'évaluation du taux de réponse objective
L'analyse du taux de réponse objective aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) est observée à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Durée de la réponse (DoR)
Délai: L'analyse de la durée de la réponse aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) est observée à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de la progression documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie.
L'analyse de la durée de la réponse aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) est observée à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Profondeur de réponse
Délai: L'analyse de la profondeur de la réponse aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) est observée à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Profondeur de la réponse (c. rétrécissement de la tumeur / modification de la taille de la tumeur) par l'investigateur est défini comme le changement relatif de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) au nadir en l'absence de nouvelles lésions (NL) ou de progression de Lésions non ciblées par rapport à la ligne de base.
L'analyse de la profondeur de la réponse aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) est observée à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par chercheur
Délai: L'analyse du taux de contrôle de la maladie aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) est observée à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de sujets qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'enquêteur.
L'analyse du taux de contrôle de la maladie aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) est observée à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: L'analyse Progression Free Survival 2 aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (PFS) est observée à environ 33 mois à compter du premier patient randomisé.
La survie sans progression 2 est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier des événements de progression consécutifs à celui utilisé pour la survie sans progression (PFS) primaire, ou le décès en l'absence d'une première ou d'une deuxième progression. Le deuxième événement de progression doit s'être produit après un traitement ultérieur administré après l'événement initial de survie sans progression.
L'analyse Progression Free Survival 2 aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (PFS) est observée à environ 33 mois à compter du premier patient randomisé.
Changement par rapport à la ligne de base et délai de détérioration dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 items (EORTC QLQ-C30)
Délai: Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - L'analyse des 30 éléments de base aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (PFS) est observée à environ 33 mois à compter du premier patient randomisé.
Évaluer les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie (QoL) liée à la santé chez les patients traités par osimertinib plus chimiothérapie par rapport à l'osimertinib.
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - L'analyse des 30 éléments de base aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (PFS) est observée à environ 33 mois à compter du premier patient randomisé.
Changement par rapport à la ligne de base et délai de détérioration dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer du poumon 13 éléments (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer du poumon L'analyse de 13 éléments aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) est observée à environ 33 mois à compter du premier patient randomisé
Évaluer les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie (QoL) liée à la santé chez les patients traités par osimertinib plus chimiothérapie par rapport à l'osimertinib.
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer du poumon L'analyse de 13 éléments aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) est observée à environ 33 mois à compter du premier patient randomisé
Concordance de l'état de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique entre le test local de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique et les résultats du test central de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique cobas® v2 à partir d'échantillons de tumeurs avec des résultats évaluables
Délai: L'analyse aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) sera observée à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Comparez le résultat du test local de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique utilisé pour la sélection des patients avec les résultats rétrospectifs du test central cobas® de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique v2 à partir d'échantillons tumoraux de référence.
L'analyse aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) sera observée à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Survie sans progression (SSP) par l'investigateur selon le statut de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique plasmatique.
Délai: L'analyse aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) sera observée à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Déterminer l'efficacité de l'osimertinib en monothérapie par rapport à l'osimertinib associé à une chimiothérapie sur la base du résultat du test de dépistage plasma cobas® mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique v2 pour les délétions Exon 19 ou les mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique Exon 21 (L858R).
L'analyse aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) sera observée à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Concentration plasmatique d'osimertinib administré avec ou sans chimiothérapie
Délai: L'analyse de la concentration plasmatique aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) est observée à environ 33 mois à compter du premier patient randomisé.
Une analyse sera effectuée pour évaluer si la concentration plasmatique d'osimertinib est affectée lorsqu'il est administré avec ou sans chimiothérapie. Les échantillons seront prélevés avant la dose et 1 heure après la dose le jour 22 et le jour 106 ; au jour 43, des échantillons seront prélevés avant la dose et 1, 2, 4 et 6 heures après la dose.
L'analyse de la concentration plasmatique aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) est observée à environ 33 mois à compter du premier patient randomisé.
Concentration plasmatique du métabolite AZ5104 lorsque l'osimertinib est administré avec ou sans chimiothérapie
Délai: L'analyse de la concentration plasmatique aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) est observée à environ 33 mois à compter du premier patient randomisé.
Une analyse sera effectuée pour évaluer si la concentration plasmatique du métabolite AZ5104 est affectée lorsqu'il est administré avec ou sans chimiothérapie. Les échantillons seront prélevés avant la dose et 1 heure après la dose le jour 22 et le jour 106 ; au jour 43, des échantillons seront prélevés avant la dose et 1, 2, 4 et 6 heures après la dose.
L'analyse de la concentration plasmatique aura lieu lorsque la maturité de la survie sans progression (SSP) est observée à environ 33 mois à compter du premier patient randomisé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pasi A. Jänne, MD, Dana Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, LC4114, Boston, MA 02215, USA
  • Chercheur principal: Kunihiko Kobayashi, MD, Department of Respiratory Medicine, Saitama Medical University International Medical Center, Saitama, Japan
  • Chercheur principal: David Planchard, MD, Department of Medical Oncology - Institut Gustave Roussy (IGR) - Villejuif - France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5169C00001
  • 2019-000650-61 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.

Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .

Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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