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Une étude sur l'osimertinib avec ou sans chimiothérapie comme traitement de 1ère intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec récepteur du facteur de croissance épidermique muté (FLAURA2) (FLAURA2)

30 septembre 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, ouverte et randomisée sur l'osimertinib avec ou sans platine plus chimio pemetrexed, comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à mutation positive du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), localement avancé ou métastatique (FLAURA2) ).

La raison de l'étude est de déterminer si une combinaison expérimentale d'un médicament oral appelé osimertinib (TAGRISSO®) lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie est plus efficace que l'administration d'osimertinib seul pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique . Certains cancers du poumon sont dus à des mutations de l'acide désoxyribonucléique (ADN) qui, si elles sont connues, peuvent aider les médecins à décider du meilleur traitement pour leurs patients. Un type de mutation peut se produire dans le gène qui produit une protéine à la surface des cellules appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

L'osimertinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui cible les mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Malheureusement, malgré le bénéfice observé chez les patients traités par osimertinib, la grande majorité des cancers devraient développer une résistance au médicament au fil du temps. Les raisons exactes pour lesquelles la résistance se développe ne sont pas entièrement comprises, mais sur la base de la recherche clinique, on espère que la combinaison de l'osimertinib avec un autre type de traitement anticancéreux connu sous le nom de chimiothérapie retardera l'apparition de la résistance et l'aggravation du cancer d'un patient.

Au total, l'étude vise à recruter environ 586 patients, soit environ 30 patients qui participeront à une phase préliminaire de sécurité de l'essai, et environ 556 qui recevront l'osimertinib seul ou l'osimertinib en association avec une chimiothérapie dans l'essai principal. Dans la partie principale de l'essai, il y a une chance sur deux de recevoir l'osimertinib seul, et le traitement est décidé au hasard par un ordinateur.

L'étude comprend une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi. Tout en recevant les médicaments à l'étude, il est prévu que les patients assisteront, en moyenne, à environ 15 visites au cours des 12 premiers mois, puis à environ 4 visites par an par la suite. Chaque visite durera environ 2 à 6 heures selon l'organisation des évaluations médicales par le centre d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

587

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
        • Research Site
      • Rondebosch, Afrique du Sud, 7700
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentine, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentine, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentine, 5001
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentine, 2000
        • Research Site
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australie, 4032
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australie, 5112
        • Research Site
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Research Site
      • Londrina, Brésil, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14021-636
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 04029-000
        • Research Site
      • Vitória, Brésil, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2540488
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Research Site
      • Haikou, Chine, 570312
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250001
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Chine, 830000
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Research Site
      • Lyon, France, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34298
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Research Site
  • Inde
      • Belagavi, Inde, 590010
        • Research Site
      • Bengaluru, Inde, 560027
        • Research Site
      • Gūrgaon, Inde, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700160
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110 085
        • Research Site
      • Pune, Inde, 411004
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japon, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japon, 670-8520
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japon, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japon, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japon, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japon, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 981-0914
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Research Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Philippines, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Philippines, 4500
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Research Site
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Pérou, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15036
        • Research Site
      • San Isidro, Pérou, 27
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Research Site
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
  • Russie
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 143423
        • Research Site
      • Murmansk, Russie, 183047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 198255
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 194356
        • Research Site
      • Syktyvkar, Russie, 167904
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Research Site
      • Košice, Slovaquie, 041 91
        • Research Site
      • Poprad, Slovaquie, 05801
        • Research Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Research Site
      • Hualien City, Taïwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 00807
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 23561
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 775 21
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tchéquie, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Research Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ; patients du Japon âgés d'au moins 20 ans.
  2. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non épidermoïde confirmé pathologiquement. Le NSCLC d'histologie mixte est autorisé.
  3. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) nouvellement diagnostiqué localement avancé (stade clinique IIIB, IIIC) ou métastatique (stade clinique IVA ou IVB) ou cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récurrent ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.
  4. La tumeur abrite 1 des 2 mutations communes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) connues pour être associées à la sensibilité aux inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI) (Ex19del ou L858R), seules ou en combinaison avec un autre facteur de croissance épidermique mutations du récepteur (EGFR), qui peuvent inclure T790M.
  5. Les patients doivent être atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé non traité ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie.
  6. OMS PS de 0 à 1 lors de la sélection sans détérioration cliniquement significative au cours des 2 semaines précédentes.
  7. Espérance de vie > 12 semaines au Jour 1.
  8. Volonté d'utiliser une contraception appropriée pendant l'étude et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Compression de la moelle épinière ; et métastases cérébrales instables, avec des métastases cérébrales stables qui ont terminé le traitement définitif, ne sont pas sous stéroïdes et ont un état neurologique stable pendant au moins 2 semaines après la fin du traitement définitif et les stéroïdes peuvent être inscrits. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques peuvent être éligibles à l'inclusion si, de l'avis de l'investigateur, un traitement définitif immédiat n'est pas indiqué
  2. Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
  3. Toute preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris l'hypertension non contrôlée et les diathèses hémorragiques actives, qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du patient à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole, ou une infection active, y compris Hep. B, Hep. C et VIH. Le dépistage des maladies chroniques n'est pas obligatoire. L'infection active comprendra tous les patients recevant un traitement contre l'infection.
  4. Allongement de l'intervalle QT ou toute anomalie cliniquement importante du rythme.

  5. Réserve de moelle osseuse ou fonction d'organe inadéquate, démontrée par l'une des valeurs de laboratoire suivantes :

    • Nombre absolu de neutrophiles inférieur à la limite inférieure de la normale (
    • Numération plaquettaire en dessous du LLN
    • Hémoglobine
    • ALT > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence de métastases hépatiques démontrables ou > 5 x LSN en présence de métastases hépatiques
    • AST > 2,5 x LSN si aucune métastase hépatique démontrable ou > 5 x LSN en présence de métastases hépatiques
    • Bilirubine totale > 1,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques ou > 3 x LSN en présence d'un syndrome de Gilbert documenté (hyperbilirubinémie non conjuguée) ou de métastases hépatiques
    • Clairance de la créatinine
  6. Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate de l'osimertinib.
  7. Traitement antérieur avec une thérapie anticancéreuse systémique pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie ou tout médicament expérimental. Les thérapies adjuvantes et néo-adjuvantes antérieures (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, agents expérimentaux) ou la radiothérapie/chimioradiothérapie définitive avec ou sans schémas comprenant l'immunothérapie, les thérapies biologiques, les agents expérimentaux sont autorisées tant que le traitement a été terminé au moins 12 mois avant le développement d'une maladie récurrente.
  8. Traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI).
  9. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose de produit expérimental (IP). Les procédures telles que la mise en place d'un accès vasculaire, la biopsie par médiastinoscopie ou la biopsie par chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo sont autorisées.
  10. Traitement par radiothérapie de plus de 30 % de la moelle osseuse ou( avec un large champ de rayonnement dans les 4 semaines suivant la première dose de produit expérimental (IP).
  11. Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs d'un produit expérimental (IP) ou de médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire au produit expérimental (IP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Osimertinib 80mg QD

Osimertinib (AZD9291) 80mg QD.

Tous les patients randomisés recevront uniquement de l'Osimertinib 80 mg.

La dose peut être réduite pour permettre la gestion de la toxicité liée à la propriété intellectuelle.
Médicament: Osimertinib

Médicament : Osimertinib (oral)

Autres noms:

AZD9291

Autres noms:
  • AZD9291
Expérimental: Osimertinib 80 mg QD et chimiothérapie à base de platine

Osimertinib 80 mg en association avec pemetrexed (500 mg/m2) plus cisplatine (75 mg/m2) ou carboplatine (ASC5) le jour 1 de cycles de 21 jours (toutes les 3 semaines) pendant 4 cycles, suivi d'Osimertinib tous les jours avec entretien du pemetrexed (500 mg/m2) toutes les 3 semaines.

La dose peut être réduite pour permettre la gestion de la toxicité liée à la propriété intellectuelle.
Médicament: Pemetrexed/Carboplatine
Médicament : Pemetrexed (500 mg/m2) plus carboplatine (ASC5) le jour 1 de cycles de 21 jours (toutes les 3 semaines) pendant 4 cycles, suivi d'Osimertinib tous les jours avec un traitement d'entretien par le pemetrexed (500 mg/m2) toutes les 3 semaines.
Médicament: Pemetrexed/Cisplatine
Médicament : Pemetrexed (500 mg/m2) plus cisplatine (75 mg/m2) le jour 1 de cycles de 21 jours (toutes les 3 semaines) pendant 4 cycles, suivi d'Osimertinib tous les jours avec un traitement d'entretien par le pemetrexed (500 mg/m2) toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables classés selon des critères de terminologie courants pour les événements indésirables v5 (bras de traitement de sécurité de démarrage uniquement)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 45 mois

Les événements indésirables ont été résumés par grade maximum signalé selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event), version 5.0.

Grade 1 (léger) : symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée.

Grade 2 (modéré) : intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l’âge.

Grade 3 (grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger) : hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.

Grade 4 (conséquences mettant la vie en danger) : intervention urgente indiquée.

Grade 5 : Décès lié à l’AE.

Comprend les événements indésirables dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première dose et jusqu'à 28 jours inclus après l'arrêt du traitement mais avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux.
De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 45 mois
Survie sans progression (SSP) (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 33,3 mois)

Survie sans progression (SSP) à l'aide de l'évaluation de l'investigateur telle que définie par RECIST 1.1. Survie médiane sans progression (mois) calculée selon la méthode de Kaplan-Meier.

La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux. avant la progression. Les patients qui n'ont pas progressé ou sont décédés au moment de l'analyse seront censurés au moment de la dernière date d'évaluation de leur dernière évaluation RECIST évaluable.

L'analyse d'efficacité principale de la survie sans progression évaluée par l'investigateur sera réalisée lorsqu'environ 278 événements de SSP et au moins 16 mois de suivi après le dernier sujet se sont produits chez les 556 patients randomisés.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 33,3 mois)
Analyse de sensibilité pour la survie sans progression (SSP) par évaluation en aveugle de l'examen central indépendant (BICR) (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 33,2 mois).

Analyse de sensibilité pour la survie sans progression (SSP) par examen central indépendant en aveugle (BICR) utilisant l'évaluation de l'investigateur telle que définie par RECIST 1.1. Survie médiane sans progression (mois) calculée selon la méthode de Kaplan-Meier.

La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux. avant la progression. Les patients qui n'ont pas progressé ou sont décédés au moment de l'analyse seront censurés au moment de la dernière date d'évaluation de leur dernière évaluation RECIST évaluable.

L'analyse d'efficacité principale de la survie sans progression évaluée par l'investigateur sera réalisée lorsqu'environ 278 événements de SSP et au moins 16 mois de suivi après le dernier sujet se sont produits chez les 556 patients randomisés.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 33,2 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) (bras de traitement de sécurité de démarrage uniquement)
Délai: Jusqu'à 45 mois (suivi maximum 44,6 mois)

La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les sujets dont on ne sait pas qu'ils sont décédés au moment de l'analyse sont censurés à la dernière date enregistrée à laquelle le sujet était connu comme vivant. Survie globale médiane calculée selon la méthode de Kaplan-Meier.

Conformément au protocole, les bras de traitement de sécurité de démarrage ont été combinés et analysés quelle que soit la chimiothérapie reçue par souci de cohérence avec la composante randomisée.
Jusqu'à 45 mois (suivi maximum 44,6 mois)
Durée de réponse (DoR) (bras de traitement de rodage de sécurité uniquement)
Délai: Jusqu'à 45 mois

La durée de réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (qui est ensuite confirmée) jusqu'à la date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie (c'est-à-dire date de l'événement de survie sans progression ou censure - date de la première réponse + 1). La fin de la réponse doit coïncider avec la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause utilisée pour le critère de survie sans progression. L'heure de la réponse initiale est définie comme la dernière des dates contribuant à la première visite qui était une réponse complète ou une réponse partielle qui a ensuite été confirmée.

Conformément au protocole, les bras de traitement de sécurité de démarrage ont été combinés et analysés quelle que soit la chimiothérapie reçue par souci de cohérence avec la composante randomisée.
Jusqu'à 45 mois
Taux de réponse objective (ORR) (bras de traitement de démarrage de sécurité uniquement)
Délai: Jusqu'à 45 mois

Le taux de réponse objective confirmé (selon RECIST 1.1 à l'aide des évaluations des enquêteurs) est défini comme le nombre (%) de sujets avec au moins 1 réponse de visite de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), où chaque CR ou PR doit être ensuite confirmé. au moins 4 semaines après la visite lorsque la réponse a été observée pour la première fois sans signe de progression entre la visite initiale et la visite de confirmation CR/PR.

L'intervalle de confiance est calculé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.

Conformément au protocole, les bras de traitement de sécurité de démarrage ont été combinés et analysés quelle que soit la chimiothérapie reçue par souci de cohérence avec la composante randomisée.
Jusqu'à 45 mois
Profondeur de la réponse (pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du diamètre de la tumeur) (bras de traitement de rodage de sécurité uniquement)
Délai: Jusqu'à 45 mois

La profondeur de réponse (pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du diamètre de la tumeur) est définie comme le pourcentage de changement relatif de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles (TL) RECIST 1.1 au nadir en l'absence de nouvelles lésions ou de progression de lésions non cibles. (NTL) par rapport à la ligne de base. Le meilleur pourcentage de variation de la taille du TL est la réduction maximale par rapport à la ligne de base ou l'augmentation minimale par rapport à la ligne de base en l'absence de réduction. Des évaluations des tumeurs de la poitrine et de l'abdomen (y compris l'ensemble du foie et des deux glandes surrénales) ont été réalisées à l'aide de RECIST 1.1 par l'investigateur sur des images de tomodensitométrie (de préférence) ou d'IRM avec contraste IV.

Conformément au protocole, les bras de traitement de sécurité de démarrage ont été combinés et analysés quelle que soit la chimiothérapie reçue par souci de cohérence avec la composante randomisée.
Jusqu'à 45 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par enquêteur (bras de traitement de sécurité uniquement)
Délai: Jusqu'à 45 mois

Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de sujets qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) par RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur. Pour les participants ayant une meilleure réponse globale de SD, une évaluation RECIST de SD doit avoir été observée au moins 6 semaines moins 1 semaine (au moins 35 jours d'étude) après la première dose.

Conformément au protocole, les bras de traitement de sécurité de démarrage ont été combinés et analysés quelle que soit la chimiothérapie reçue par souci de cohérence avec la composante randomisée.
Jusqu'à 45 mois
Survie globale (OS) (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 34,1 mois)
La survie globale est définie comme la période écoulée entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les sujets dont on ne sait pas qu'ils sont décédés au moment de l'analyse sont censurés à la dernière date enregistrée à laquelle le sujet était connu comme vivant. Survie globale médiane calculée selon la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 34,1 mois)
Survie globale (DS) historique à 1, 2 et 3 ans (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 34,1 mois)

La survie globale Landmark à 1, 2 et 3 ans examine le pourcentage de patients en vie à 1, 2 et 3 ans.

Survie globale à 36 mois non incluse dans les données coupées avant 36 mois.

Pourcentage de survie globale calculé selon la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient (suivi maximum de 34,1 mois)
Taux de réponse objective (ORR) (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.

Le taux de réponse objective (ORR) (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) à l'aide des évaluations de l'investigateur) est défini comme le nombre (%) de patients avec au moins une réponse de visite de réponse complète ou de réponse partielle. Les données obtenues jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, ont été incluses dans l'évaluation du taux de réponse objective.

L'ORR évalué par l'investigateur a été résumé par une régression logistique stratifiée par race (Chinois/Asiatique vs. Non-Chinois/Asiatique vs. Non-Asiatique), l'état de performance de l'OMS (0 vs. 1) et la méthode utilisée pour les tests tissulaires (analyse centrale). vs local).
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Durée de réponse (DoR) (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.

La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie. La fin de la réponse doit coïncider avec la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause utilisée pour le critère de survie sans progression. L'heure de la réponse initiale est définie comme la dernière des dates contribuant à la première réponse de réponse partielle ou de réponse complète.

Les valeurs médianes de la durée de réponse, ainsi que l'IC bilatéral à 95 % dans chaque groupe de traitement, ont été calculés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Profondeur de la réponse (pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du diamètre de la tumeur) (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
La profondeur de réponse (pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du diamètre de la tumeur) est définie comme le pourcentage de changement relatif de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles (TL) RECIST 1.1 au nadir en l'absence de nouvelles lésions ou de progression de lésions non cibles. (NTL) par rapport à la ligne de base. Le meilleur pourcentage de variation de la taille du TL est la réduction maximale par rapport à la ligne de base ou l'augmentation minimale par rapport à la ligne de base en l'absence de réduction. Des évaluations des tumeurs de la poitrine et de l'abdomen (y compris l'ensemble du foie et des deux glandes surrénales) ont été réalisées à l'aide de RECIST 1.1 par l'investigateur sur des images de tomodensitométrie (de préférence) ou d'IRM avec contraste IV.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Taux de contrôle des maladies (DCR) par enquêteur (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.

Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de sujets qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). tel qu’évalué par l’enquêteur. Pour les participants ayant une meilleure réponse globale de SD, une évaluation RECIST de SD doit avoir été observée au moins 6 semaines moins 1 semaine (au moins 35 jours d'étude) après la randomisation.

Le taux ajusté de contrôle de la maladie a été calculé à l'aide d'une régression logistique stratifiée par race (Chinois/Asiatique vs. Non-Chinois/Asiatique vs. Non-Asiatique), le statut de performance de l'OMS (0 vs. 1) et la méthode utilisée pour les tests tissulaires (centrale). vs local).
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Survie sans progression 2 (PFS2) (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
La survie sans progression 2 est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier des événements de progression postérieurs à celui utilisé pour la survie sans progression (SSP) principale, ou le décès en l'absence d'une première ou d'une deuxième progression. Le deuxième événement de progression doit avoir eu lieu après un traitement ultérieur administré après l'événement initial de survie sans progression. Tout participant perdu de vue, ayant retiré son consentement ou arrêté pour d'autres raisons au moment de l'analyse a été censuré lors de la dernière évaluation de progression évaluable. Survie médiane sans deuxième progression (mois) calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Délai avant le premier traitement ultérieur (TFST) ou le décès (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Le délai avant le premier traitement ultérieur (TFST) ou le décès est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début du traitement anticancéreux suivant l'arrêt de l'IP ou le décès, la plus rapprochée des deux dates étant antérieure. Tout patient dont on ne sait pas qu'il a subi une thérapie ultérieure ou dont on ne sait pas qu'il est décédé au moment de l'analyse a été censuré au dernier moment connu comme n'ayant pas reçu de thérapie ultérieure ; c'est-à-dire la dernière visite de suivi où cela a été confirmé. Délai médian jusqu'au premier traitement ultérieur ou au décès calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Délai jusqu'au deuxième traitement ultérieur (TSST) ou décès (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Le délai avant le deuxième traitement ultérieur (TSST) ou le décès est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début du deuxième traitement anticancéreux suivant la date la plus rapprochée suivant l'arrêt de l'IP ou le décès. Tout patient dont on ne sait pas qu'il est décédé au moment de l'analyse et dont on ne sait pas qu'il a eu une deuxième thérapie ultérieure sera censuré au dernier moment connu comme n'ayant pas reçu de deuxième thérapie ultérieure, c'est-à-dire la dernière visite de suivi où celle-ci a eu lieu. confirmé. Si un patient a mis fin à l'étude pour une raison autre que le décès avant le deuxième traitement ultérieur, ces patients seront censurés au plus tôt entre leur dernière date de vie connue et leur date de fin. Délai médian jusqu'au deuxième traitement ultérieur ou au décès calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - 30 éléments de base (EORTC QLQ-C30) (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.

QLQ-C30 comporte 30 questions et les scores vont de 0 à 100 après une transformation linéaire. Les questions sont combinées pour produire des échelles de symptômes, des éléments de symptômes individuels, des échelles fonctionnelles et un état de santé global (GHS)/qualité de vie (QdV).

Un changement positif par rapport aux scores de base sur les échelles GHS/QoL et de fonctionnement indique une amélioration de l'état de santé/du fonctionnement, et des scores de changement négatifs sur les échelles/éléments des symptômes représentent une moindre gravité des symptômes/une amélioration de l'état des symptômes.

Les valeurs de score calculées en faisant la moyenne des patients sont la moyenne globale de toutes les visites. L'analyse a été réalisée à l'aide d'une analyse MMRM sur la variation par rapport à la valeur initiale du score à chaque visite, y compris le sujet (effet aléatoire), le traitement, la visite (effet fixe et mesure répétée) et l'interaction traitement par visite comme variables explicatives, avec le score de base. comme covariable avec le score de base par interaction d'évaluation.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Délai médian jusqu'à la détérioration dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - 30 éléments de base (EORTC QLQ-C30) (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.

L'EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions combinées pour produire 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), 5 éléments de symptômes individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée), 5 échelles fonctionnelles ( physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social) et une mesure globale de l'état de santé/de la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100 après une transformation linéaire.

Le délai avant détérioration (TTD) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première aggravation cliniquement significative (une modification du score par rapport à la valeur initiale ≥ 10) qui est confirmée lors d'une évaluation ultérieure ou le décès en l'absence d'un effet cliniquement significatif. aggravation des symptômes, de la fonction ou de l'état de santé global/de la qualité de vie, que le patient se retire du traitement de l'étude ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la détérioration des symptômes, de la fonction ou du SGH/de la qualité de vie. Le TTD médian a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Changement par rapport aux valeurs de référence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer du poumon 13 éléments (EORTC QLQ-LC13) (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.

EORTC QLQ-LC13 comporte 13 questions et les scores vont de 0 à 100 après une transformation linéaire. Les questions évaluent la toux, l'hémoptysie, la dyspnée, la douleur spécifique au site, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et les analgésiques. Bien que le QLQ-LC13 comprenne davantage d'échelles, seuls les scores des sous-échelles Toux, Douleur thoracique et Dyspnée ont été analysés pour ce critère d'évaluation.

Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une moindre gravité des symptômes et donc une amélioration de l'état de santé.

Les valeurs de score calculées en faisant la moyenne des patients sont la moyenne globale de toutes les visites. L'analyse a été réalisée à l'aide d'une analyse MMRM sur la variation par rapport à la valeur initiale du score à chaque visite, y compris le sujet (en tant qu'effet aléatoire), le traitement, la visite (en tant qu'effet fixe et mesure répétée) et l'interaction traitement par visite en tant que variables explicatives, avec le score de base en tant que covariable avec le score de base par interaction d'évaluation.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Délai de détérioration dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer du poumon 13 éléments (EORTC QLQ-LC13) (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.

EORTC QLQ-LC13 comporte 13 questions et les scores vont de 0 à 100 après une transformation linéaire. Les questions évaluent la toux, l'hémoptysie, la dyspnée, la douleur spécifique au site, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et les analgésiques.

Le délai avant détérioration (TTD) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première aggravation cliniquement significative (une modification du score par rapport à la valeur initiale ≥ 10) qui est confirmée lors d'une évaluation ultérieure ou le décès en l'absence d'un effet cliniquement significatif. aggravation des symptômes, de la fonction ou de l'état de santé global/de la qualité de vie, que le patient se retire du traitement de l'étude ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la détérioration des symptômes, de la fonction ou du SGH/de la qualité de vie. Le TTD médian a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Concordance de l'état de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) entre le test de mutation EGFR local et les résultats du test de mutation Central Cobas® EGFR v2 : délétion de l'exon 19 (composant randomisé)
Délai: Dépistage/Référence

Comparaison du résultat du test de mutation EGFR local utilisé pour la sélection des patients avec les résultats rétrospectifs du test de mutation EGFR central cobas® v2 chez les participants présentant une délétion EXON 19, à l'exclusion des résultats invalides.

Étant donné que ce critère d'évaluation utilise des données de pré-randomisation pour comparer les résultats d'un laboratoire central par rapport à un laboratoire local, les bras de traitement randomisés ont été combinés pour l'analyse.
Dépistage/Référence
Concordance de l'état de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) entre le test de mutation EGFR local et les résultats du test de mutation Central Cobas® EGFR v2 : L858R (composant randomisé)
Délai: Dépistage/Référence

Comparaison du résultat du test de mutation EGFR local utilisé pour la sélection des patients avec les résultats rétrospectifs du test de mutation EGFR central cobas® v2 chez les participants atteints de L858R, à l'exclusion des résultats invalides.

Étant donné que ce critère d'évaluation utilise des données de pré-randomisation pour comparer les résultats d'un laboratoire central par rapport à un laboratoire local, les bras de traitement randomisés ont été combinés pour l'analyse.
Dépistage/Référence
Survie sans progression (SSP) par l'investigateur selon le statut de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique plasmatique : délétion de l'exon 19 - participants avec un événement (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.

La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et un événement. Un événement est défini comme la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le sujet se retire du traitement à l'étude ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression.

L'analyse des sous-groupes a été réalisée à l'aide d'un modèle à risques proportionnels de Cox comprenant le traitement, le sous-groupe et un terme d'interaction traitement par sous-groupe.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Survie sans progression (SSP) par l'investigateur selon le statut de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique plasmatique : L858R - Participants ayant un événement (composante randomisée)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.

La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et un événement. Un événement est défini comme la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le sujet se retire du traitement à l'étude ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression.

L'analyse des sous-groupes a été réalisée à l'aide d'un modèle à risques proportionnels de Cox comprenant le traitement, le sous-groupe et un terme d'interaction traitement par sous-groupe.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Concentration plasmatique d'osimertinib lorsqu'il est administré avec ou sans chimiothérapie (composant randomisé)
Délai: Pré-dose et 1 heure après l'administration le jour 22 ; pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration au jour 43 ; pré-dose et 1 heure après la dose le jour 106.
Une analyse sera effectuée pour évaluer si la concentration plasmatique de l'osimertinib est affectée lorsqu'il est administré avec ou sans chimiothérapie. Des échantillons ont été collectés avant l'administration et 1 heure après l'administration aux jours 22 et 106 ; au jour 43, des échantillons ont été collectés avant l'administration et 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration.
Pré-dose et 1 heure après l'administration le jour 22 ; pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration au jour 43 ; pré-dose et 1 heure après la dose le jour 106.
Concentration plasmatique du métabolite AZ5104 lorsque l'osimertinib est administré avec ou sans chimiothérapie (composant randomisé)
Délai: Pré-dose et 1 heure après l'administration le jour 22 ; pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration au jour 43 ; pré-dose et 1 heure après la dose le jour 106.
Une analyse sera effectuée pour évaluer si la concentration plasmatique du métabolite AZ5104 est affectée lorsqu'il est administré avec ou sans chimiothérapie. Des échantillons ont été collectés avant l'administration et 1 heure après l'administration aux jours 22 et 106 ; au jour 43, des échantillons ont été collectés avant l'administration et 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration.
Pré-dose et 1 heure après l'administration le jour 22 ; pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration au jour 43 ; pré-dose et 1 heure après la dose le jour 106.
Cmin,ss moyenne et Cmax,ss moyennes de l'osimertinib (composant randomisé)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Cmin,ss est la concentration plasmatique minimale d'osimertinib à l'état d'équilibre. La Cmax,ss est la concentration plasmatique maximale d'osimertinib à l'état d'équilibre.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Cmin moyenne, ss et Cmax moyenne, ss de l'AZ5104 (composant randomisé)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
Cmin,ss est la concentration plasmatique minimale d'AZ5104 à l'état d'équilibre. Cmax,ss est la concentration plasmatique maximale d'AZ5104 à l'état d'équilibre.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
ASC moyenne de l'osimertinib (composant randomisé)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
L'ASCss est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur un intervalle de temps à l'état stable.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
ASC moyenne de l'AZ5104 (composant randomisé)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
L'ASCss est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur un intervalle de temps à l'état stable.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
CLss/F moyen de l'osimertinib (composant randomisé)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.
CLss/F est la clairance plasmatique apparente à l'état d'équilibre.
Jusqu'à environ 33 mois après la randomisation du premier patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pasi A. Jänne, MD, Dana Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, LC4114, Boston, MA 02215, USA
  • Chercheur principal: Kunihiko Kobayashi, MD, Department of Respiratory Medicine, Saitama Medical University International Medical Center, Saitama, Japan
  • Chercheur principal: David Planchard, MD, Department of Medical Oncology - Institut Gustave Roussy (IGR) - Villejuif - France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5169C00001
  • 2019-000650-61 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.

Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .

Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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