Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Osimertinib med eller uden kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med muteret epidermal vækstfaktorreceptor, ikke-småcellet lungekræft (FLAURA2) (FLAURA2)

30. september 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, åbent, randomiseret studie af Osimertinib med eller uden platin plus pemetrexed kemo, som førstelinjebehandling hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation positiv, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (FLAURA2) ).

Grunden til undersøgelsen er at finde ud af, om en eksperimentel kombination af en oral medicin kaldet osimertinib (TAGRISSO®) i kombination med kemoterapi er mere effektiv end at give osimertinib alene til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft . Nogle lungekræftformer skyldes mutationer i deoxyribonukleinsyren (DNA), som, hvis de er kendt, kan hjælpe læger med at bestemme den bedste behandling for deres patienter. En type mutation kan forekomme i det gen, der producerer et protein på overfladen af ​​celler kaldet Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR).

Osimertinib er en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer (TKI), der er rettet mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer. Desværre forventes langt de fleste kræftformer at udvikle resistens over for lægemidlet over tid, på trods af fordelene, der er observeret for patienter behandlet med osmertinib. De nøjagtige årsager til, at resistens udvikler sig, er ikke fuldt ud forstået, men baseret på klinisk forskning er det håbet, at kombinationen af ​​osimertinib med en anden type anti-cancerterapi kendt som kemoterapi vil forsinke starten af ​​resistens og forværringen af ​​en patients cancer.

I alt sigter studiet på at inkludere ca. 586 patienter, bestående af ca. 30 patienter, som vil deltage i en sikkerhedsindkøringskomponent af forsøget, og ca. 556, som vil modtage osimertinib alene eller osimertinib i kombination med kemoterapi i hovedforsøget. I hovedparten af ​​forsøget er der en ud af to chance for at få osimertinib alene, og behandlingen afgøres tilfældigt af en computer.

Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode. Mens de modtager undersøgelsesmedicin, forventes det, at patienter i gennemsnit vil deltage i cirka 15 besøg i løbet af de første 12 måneder og derefter cirka 4 besøg om året. Hvert besøg vil vare omkring 2 til 6 timer afhængigt af arrangementet af medicinske vurderinger af studiecentret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5001
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14021-636
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04029-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Research Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippinerne, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Filippinerne, 4500
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Research Site
      • Bengaluru, Indien, 560027
        • Research Site
      • Gūrgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110 085
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411004
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-8520
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570312
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250001
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Research Site
      • Murmansk, Rusland, 183047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194356
        • Research Site
      • Syktyvkar, Rusland, 167904
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Research Site
      • Košice, Slovakiet, 041 91
        • Research Site
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Research Site
      • Rondebosch, Sydafrika, 7700
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 21
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel; patienter fra Japan på mindst 20 år.
  2. Patologisk bekræftet ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). NSCLC af blandet histologi er tilladt.
  3. Nydiagnosticeret lokalt fremskreden (klinisk stadium IIIB, IIIC) eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (klinisk stadium IVA eller IVB) eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling.
  4. Tumoren rummer 1 af de 2 almindelige epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer, der vides at være forbundet med epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinaseinhibitorer (EGFR-TKI) følsomhed (Ex19del eller L858R), enten alene eller i kombination med anden epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer, som kan omfatte T790M.
  5. Patienter skal have ubehandlet fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling.
  6. WHO PS på 0 til 1 ved screening uden klinisk signifikant forringelse i de foregående 2 uger.
  7. Forventet levetid >12 uger på dag 1.
  8. Villig til at bruge prævention efter behov under undersøgelsen og i en periode efter ophør af undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygmarvskompression; og ustabile hjernemetastaser, med stabile hjernemetastaser, som har afsluttet definitiv behandling, ikke er på steroider og har en stabil neurologisk status i mindst 2 uger efter afslutning af den definitive behandling, og steroider kan tilmeldes. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser kan være berettigede til inklusion, hvis efter investigators vurdering ikke er indiceret øjeblikkelig endelig behandling
  2. Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
  3. Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser, som efter Investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare, eller aktiv infektion inklusive Hep. B, Hep. C og HIV. Screening for kroniske lidelser er ikke påkrævet. Aktiv infektion vil omfatte alle patienter, der modtager behandling for infektion.
  4. QT-forlængelse eller andre klinisk vigtige abnormiteter i rytmen.

  5. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion som vist ved en af ​​følgende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal under den nedre normalgrænse (
    • Blodpladetal under LLN
    • Hæmoglobin
    • ALT >2,5 x den øvre normalgrænse (ULN), hvis ingen påviselige levermetastaser eller >5 x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
    • AST >2,5 x ULN, hvis ingen påviselige levermetastaser eller >5 x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
    • Total bilirubin >1,5 x ULN hvis ingen levermetastaser eller >3 x ULN ved tilstedeværelse af dokumenteret Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) eller levermetastaser
    • Kreatinin clearance
  6. Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af osimertinib.
  7. Forudgående behandling med enhver systemisk anti-cancer-terapi for avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling, herunder kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller andre forsøgslægemidler. Tidligere adjuverende og neoadjuverende terapier (kemoterapi, stråleterapi, immunterapi, biologisk terapi, forsøgsmidler) eller definitiv stråling/kemoradiation med eller uden regimer inklusive immunterapi, biologiske terapier, forsøgsmidler er tilladt, så længe behandlingen blev afsluttet i mindst 12 måneder før udviklingen af ​​tilbagevendende sygdom.
  8. Tidligere behandling med en epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI).
  9. Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af forsøgsprodukt (IP). Procedurer som placering af vaskulær adgang, biopsi via mediastinoskopi eller biopsi via videoassisteret thorakoskopisk kirurgi er tilladt.
  10. Strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven eller( med et bredt strålefelt inden for 4 uger efter den første dosis af forsøgsprodukt (IP).
  11. Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af forsøgsprodukt (IP) eller lægemidler med lignende kemisk struktur eller klasse som forsøgsprodukt (IP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Osimertinib 80mg QD

Osimertinib (AZD9291) 80mg QD.

Alle patienter randomiseret til dette vil kun modtage Osimertinib 80 mg.

Dosis kan reduceres for at muliggøre håndtering af IP-relateret toksicitet.
Medicin: Osimertinib

Lægemiddel: Osimertinib (Oral)

Andre navne:

AZD9291

Andre navne:
  • AZD9291
Eksperimentel: Osimertinib 80 mg én gang daglig og platinbaseret kemoterapi

Osimertinib 80 mg i kombination med pemetrexed (500 mg/m2) plus cisplatin (75 mg/m2) eller carboplatin (AUC5) på dag 1 af 21-dages cyklusser (hver 3. uge) i 4 cyklusser, efterfulgt af Osimertinib dagligt med pemetrexed-vedligeholdelse (500 mg) mg/m2) hver 3. uge.

Dosis kan reduceres for at muliggøre håndtering af IP-relateret toksicitet.
Medicin: Pemetrexed/Carboplatin
Lægemiddel: Pemetrexed (500 mg/m2) plus carboplatin (AUC5) på dag 1 af 21-dages cyklusser (hver 3. uge) i 4 cyklusser, efterfulgt af Osimertinib dagligt med pemetrexed vedligeholdelse (500 mg/m2) hver 3. uge.
Medicin: Pemetrexed/Cisplatin
Lægemiddel: Pemetrexed (500 mg/m2) plus cisplatin (75 mg/m2) på dag 1 af 21-dages cyklusser (hver 3. uge) i 4 cyklusser, efterfulgt af Osimertinib dagligt med pemetrexed-vedligeholdelse (500 mg/m2) hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser klassificeret efter almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser v5 (kun sikkerhedsindkørte behandlingsarme)
Tidsramme: Fra første dosisdato til 28 dage efter sidste dosis, op til 45 måneder

Bivirkninger blev opsummeret ved maksimalt rapporteret Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), version 5.0.

Grad 1 (mild): asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.

Grad 2 (Moderat): minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.

Grad 3 (alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende): indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter.

Grad 4 (livstruende konsekvenser): akut indgreb indiceret.

Grad 5: Død relateret til AE.

Inkluderer bivirkninger med startdato på eller efter datoen for første dosis og op til og med 28 dage efter seponering af behandlingen, men før starten af ​​en ny anti-cancerbehandling.
Fra første dosisdato til 28 dage efter sidste dosis, op til 45 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 33,3 måneder)

Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af Investigator-vurdering som defineret af RECIST 1.1. Median progressionsfri overlevelse (måneder) beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra randomiseret behandling eller modtager en anden anti-kræftbehandling før progression. Patienter, der ikke er udviklet eller døde på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for den seneste vurderingsdato fra deres sidste evaluerbare RECIST-vurdering.

Den primære effektivitetsanalyse af investigator-vurderet progressionsfri overlevelse vil blive udført, når ca. 278 PFS-hændelser og mindst 16 måneders opfølgning efter Sidste forsøgsperson i, er forekommet hos de 556 randomiserede patienter.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 33,3 måneder)
Følsomhedsanalyse for progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til ca. 33 måneder efter den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 33,2 måneder).

Sensitivitetsanalyse for progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) ved hjælp af Investigator-vurdering som defineret af RECIST 1.1. Median progressionsfri overlevelse (måneder) beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra randomiseret behandling eller modtager en anden anti-kræftbehandling før progression. Patienter, der ikke er udviklet eller døde på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for den seneste vurderingsdato fra deres sidste evaluerbare RECIST-vurdering.

Den primære effektivitetsanalyse af investigator-vurderet progressionsfri overlevelse vil blive udført, når ca. 278 PFS-hændelser og mindst 16 måneders opfølgning efter Sidste forsøgsperson i, er forekommet hos de 556 randomiserede patienter.
Op til ca. 33 måneder efter den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 33,2 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) (kun sikkerhedsindkørte behandlingsarme)
Tidsramme: Op til 45 måneder (maksimal opfølgning 44,6 måneder)

Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første dosis til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Forsøgspersoner, der ikke vides at være døde på analysetidspunktet, censureres på den sidst registrerede dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live. Median samlet overlevelse beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.

I henhold til protokollen blev sikkerheds-indkøringsbehandlingsarmene kombineret og analyseret uanset modtaget kemoterapi for overensstemmelse med den randomiserede komponent.
Op til 45 måneder (maksimal opfølgning 44,6 måneder)
Varighed af respons (DoR) (kun sikkerhedsindkørte behandlingsarme)
Tidsramme: Op til 45 måneder

Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (som efterfølgende bekræftes) til datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for progressionsfri overlevelsesbegivenhed eller censur - dato for første svar + 1). Slutningen af ​​respons bør falde sammen med datoen for progression eller død af enhver årsag, der anvendes til det progressionsfrie overlevelsesendepunkt. Tidspunktet for det indledende svar er defineret som den seneste af de datoer, der bidrager til det første besøg, som var fuldstændigt svar eller delvist svar, der efterfølgende blev bekræftet.

I henhold til protokollen blev sikkerheds-indkøringsbehandlingsarmene kombineret og analyseret uanset modtaget kemoterapi for overensstemmelse med den randomiserede komponent.
Op til 45 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (kun sikkerhedsindkørte behandlingsarme)
Tidsramme: Op til 45 måneder

Bekræftet objektiv responsrate (pr. RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) er defineret som antallet (%) af forsøgspersoner med mindst 1 besøgssvar af fuldført svar (CR) eller delvist svar (PR), hvor hver CR eller PR skal bekræftes efterfølgende mindst 4 uger efter besøget, hvor responsen første gang blev observeret uden tegn på progression mellem det indledende og CR/PR bekræftelsesbesøg.

Konfidensinterval beregnes ved hjælp af den nøjagtige Clopper-Pearson-metode.

I henhold til protokollen blev sikkerheds-indkøringsbehandlingsarmene kombineret og analyseret uanset modtaget kemoterapi for overensstemmelse med den randomiserede komponent.
Op til 45 måneder
Dybde af respons (procent ændring fra baseline i tumordiameter) (kun sikkerhedsindkørte behandlingsarme)
Tidsramme: Op til 45 måneder

Dybde af respons (procent ændring fra baseline i tumordiameter) er defineret som den relative procentvise ændring i summen af ​​de længste diametre af RECIST 1.1 mållæsioner (TL) ved nadir i fravær af nye læsioner eller progression af ikke-mållæsioner (NTL) sammenlignet med baseline. Den bedste procentvise ændring i TL-størrelse er den maksimale reduktion fra baseline eller den minimale stigning fra baseline i fravær af en reduktion. Tumorvurderinger af bryst og mave (inklusive hele leveren og begge binyrer) blev udført ved hjælp af RECIST 1.1 af investigator på billeder fra CT (foretrukket) eller MR med IV kontrast.

I henhold til protokollen blev sikkerheds-indkøringsbehandlingsarmene kombineret og analyseret uanset modtaget kemoterapi for overensstemmelse med den randomiserede komponent.
Op til 45 måneder
Disease Control Rate (DCR) af efterforsker (kun sikkerhedsindkørte behandlingsarme)
Tidsramme: Op til 45 måneder

Sygdomskontrolfrekvens er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har det bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) af RECIST 1.1 som vurderet af investigator. For deltagere med den bedste overordnede respons på SD skal en RECIST-vurdering af SD være observeret mindst 6 uger minus 1 uge (mindst 35 undersøgelsesdage) efter den første dosis.

I henhold til protokollen blev sikkerheds-indkøringsbehandlingsarmene kombineret og analyseret uanset modtaget kemoterapi for overensstemmelse med den randomiserede komponent.
Op til 45 måneder
Samlet overlevelse (OS) (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 34,1 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Forsøgspersoner, der ikke vides at være døde på analysetidspunktet, censureres på den sidst registrerede dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live. Median samlet overlevelse beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 34,1 måneder)
Landmark Overall Survival (LOS) ved 1, 2 og 3 år (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 34,1 måneder)

Landmark Overall Survival efter 1, 2 og 3 år ser på procentdelen af ​​patienter i live ved 1, 2 og 3 års tidspunkter.

Samlet overlevelse efter 36 måneder er ikke inkluderet i data afskåret før 36 måneders tidspunkt.

Samlet overlevelsesprocent beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret (maksimal opfølgning på 34,1 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.

Objektiv responsrate (ORR) (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ved hjælp af Investigator-vurderinger) er defineret som antallet (%) af patienter med mindst 1 besøgsrespons af komplet respons eller delvis respons. Data opnået indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, blev inkluderet i vurderingen af ​​objektiv responsrate.

Den investigator-vurderede ORR blev opsummeret med en logistisk regression stratificeret efter race (kinesisk/asiatisk vs. ikke-kinesisk/asiatisk vs. ikke-asiatisk), WHO-præstationsstatus (0 vs. 1) og metode, der blev brugt til vævstestning (central) vs. lokale).
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Varighed af respons (DoR) (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.

Varigheden af ​​respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression. Slutningen af ​​respons bør falde sammen med datoen for progression eller død af enhver årsag, der anvendes til det progressionsfrie overlevelsesendepunkt. Tidspunktet for det første svar er defineret som den seneste af de datoer, der bidrager til det første svar af Delvis svar eller Komplet svar.

Medianværdier for responsvarigheden sammen med tosidet 95 % CI i hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Dybde af respons (procent ændring fra baseline i tumordiameter) (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Dybde af respons (procent ændring fra baseline i tumordiameter) er defineret som den relative procentvise ændring i summen af ​​de længste diametre af RECIST 1.1 mållæsioner (TL) ved nadir i fravær af nye læsioner eller progression af ikke-mållæsioner (NTL) sammenlignet med baseline. Den bedste procentvise ændring i TL-størrelse er den maksimale reduktion fra baseline eller den minimale stigning fra baseline i fravær af en reduktion. Tumorvurderinger af bryst og mave (inklusive hele leveren og begge binyrer) blev udført ved hjælp af RECIST 1.1 af investigator på billeder fra CT (foretrukket) eller MR med IV kontrast.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Disease Control Rate (DCR) af investigator (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.

Disease Control Rate (DCR) er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af efterforskeren. For deltagere med den bedste overordnede respons på SD, skal en RECIST-vurdering af SD være blevet observeret mindst 6 uger minus 1 uge (mindst 35 undersøgelsesdage) efter randomiseringen.

Den justerede sygdomsbekæmpelsesrate blev beregnet ved hjælp af en logistisk regression stratificeret efter race (kinesisk/asiatisk vs. ikke-kinesisk/asiatisk vs. ikke-asiatisk), WHO-præstationsstatus (0 vs. 1) og metode anvendt til vævstestning (central vs. lokale).
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2) (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Progressionsfri overlevelse 2 er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste af progressionshændelser efter den, der blev brugt til den primære progressionsfri overlevelse (PFS), eller død i fravær af en første eller anden progression. Den anden progressionshændelse skal være indtruffet efter efterfølgende behandling administreret efter den indledende progressionsfri overlevelseshændelse. Enhver deltager, der gik tabt til opfølgning, trak samtykket tilbage eller afbrød af andre årsager på tidspunktet for analysen, blev censureret ved den sidste evaluerbare progressionsvurdering. Median anden progressionsfri overlevelse (måneder) beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Tid til første efterfølgende terapi (TFST) eller død (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Tid til første efterfølgende behandling (TFST) eller død er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere dato for startdatoen for anticancerterapi efter IP-seponering eller død. Enhver patient, der ikke vides at have haft en efterfølgende behandling eller ikke vides at være død på tidspunktet for analysen, blev censureret på det sidst kendte tidspunkt for ikke at have modtaget efterfølgende behandling; dvs. det sidste opfølgende besøg, hvor dette blev bekræftet. Mediantid til første efterfølgende behandling eller død beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST) eller død (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Tid til anden efterfølgende behandling (TSST) eller død er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligere dato for anden efterfølgende anticancerterapistartdato efter IP-seponering eller død. Enhver patient, der ikke vides at være død på tidspunktet for analysen, og som ikke vides at have haft en anden efterfølgende behandling, vil blive censureret på det sidst kendte tidspunkt for ikke at have modtaget anden efterfølgende behandling, dvs. det sidste opfølgningsbesøg, hvor dette var bekræftet. Hvis en patient afsluttede undersøgelsen af ​​andre årsager end døden før anden efterfølgende behandling, vil disse patienter blive censureret på det tidligste tidspunkt af deres sidst kendte i live og afslutningsdatoer. Mediantid til anden efterfølgende behandling eller død beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) (Randomized Component)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.

QLQ-C30 har 30 spørgsmål og scorer fra 0-100 efter en lineær transformation. Spørgsmål kombineres for at producere symptomskalaer, individuelle symptomelementer, funktionelle skalaer og global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL).

Positiv ændring fra baseline-score på GHS/QoL- og funktionsskalaerne indikerer forbedring af helbredsstatus/funktion, og negative ændringsscore på symptomskalaer/-elementer repræsenterer mindre symptomsværhed/forbedring af symptomstatus.

Scoreværdierne beregnet ved at tage et gennemsnit på tværs af patienters samlede gennemsnit på tværs af alle besøg. Analysen blev udført ved hjælp af en MMRM-analyse på ændringen fra baseline i scoren ved hvert besøg, inklusive forsøgsperson (tilfældig effekt), behandling, besøg (fast effekt & gentagen måling) og behandling ved besøg interaktion som forklarende variabler, med baseline-score som en kovariat sammen med baseline-score ved vurderingsinteraktion.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Mediantid til forringelse i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) (Randomized Component)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.

EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der er kombineret til at producere 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), 5 individuelle symptompunkter (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse og diarré), 5 funktionsskalaer ( fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), og et globalt mål for sundhedsstatus/kvalitetskvalitet. Score varierer fra 0-100 efter en lineær transformation.

Tid til forværring (TTD) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første klinisk betydningsfulde forværring (en ændring i score fra baseline på ≥10), der bekræftes ved en efterfølgende vurdering eller dødsfald i fravær af en klinisk meningsfuld forværring. symptom, funktion eller global sundhedstilstand/forværring af livskvalitet, uanset om patienten trækker sig fra studiebehandlingen eller modtager en anden kræftbehandling forud for symptom, funktion eller forværring af GHS/QoL. Median-TTD blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 Items (EORTC QLQ-LC13) (Randomized Component)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.

EORTC QLQ-LC13 har 13 spørgsmål og scorer fra 0-100 efter en lineær transformation. Spørgsmål vurderer hoste, hæmoptyse, dyspnø, stedspecifik smerte, øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci og smertestillende medicin. Mens QLQ-LC13 indeholder flere skalaer, blev kun underskalaen Hoste, Smerter i brystet og Dyspnø analyseret for dette endepunkt.

Negativ ændring fra baseline-score indikerer mindre symptomsværhedsgrad og dermed forbedring af helbredstilstanden.

Scoreværdierne beregnet ved at tage et gennemsnit på tværs af patienters samlede gennemsnit på tværs af alle besøg. Analysen blev udført ved hjælp af en MMRM-analyse på ændringen fra baseline i scoren ved hvert besøg, herunder forsøgsperson (som en tilfældig effekt), behandling, besøg (som fast effekt og gentagen måling) og behandling ved besøg interaktion som forklarende variable, med baseline-scoren som en kovariat sammen med baseline-scoren ved vurderingsinteraktion.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Tid til forringelse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema - Lungekræft 13 punkter (EORTC QLQ-LC13) (Randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.

EORTC QLQ-LC13 har 13 spørgsmål og scorer fra 0-100 efter en lineær transformation. Spørgsmål vurderer hoste, hæmoptyse, dyspnø, stedspecifik smerte, øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci og smertestillende medicin.

Tid til forværring (TTD) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første klinisk betydningsfulde forværring (en ændring i score fra baseline på ≥10), der bekræftes ved en efterfølgende vurdering eller dødsfald i fravær af en klinisk meningsfuld forværring. symptom, funktion eller global sundhedstilstand/forværring af livskvalitet, uanset om patienten trækker sig fra studiebehandlingen eller modtager en anden kræftbehandling forud for symptom, funktion eller forværring af GHS/QoL. Median-TTD blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Overensstemmelse mellem epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus mellem den lokale EGFR-mutationstest og den centrale Cobas® EGFR-mutationstest v2 resultater: Exon 19-sletning (randomiseret komponent)
Tidsramme: Screening/Baseline

Sammenligning af det lokale EGFR-mutationstestresultat brugt til patientvalg med den retrospektive centrale cobas® EGFR-mutationstest v2 resultater hos deltagere med EXON 19-sletning, eksklusive ugyldige resultater.

Da dette endepunkt bruger præ-randomiseringsdata til at sammenligne resultater fra et centralt vs. lokalt laboratorium, blev randomiserede komponentbehandlingsarme kombineret til analyse.
Screening/Baseline
Overensstemmelse mellem epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus mellem den lokale EGFR-mutationstest og den centrale Cobas® EGFR-mutationstest v2 resultater: L858R (randomiseret komponent)
Tidsramme: Screening/Baseline

Sammenligning af det lokale EGFR-mutationstestresultat brugt til patientudvælgelse med de retrospektive centrale cobas® EGFR-mutationstest v2-resultater hos deltagere med L858R, eksklusive ugyldige resultater.

Da dette endepunkt bruger præ-randomiseringsdata til at sammenligne resultater fra et centralt vs. lokalt laboratorium, blev randomiserede komponentbehandlingsarme kombineret til analyse.
Screening/Baseline
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Investigator af Plasma Epidermal Growth Factor Receptor Mutationsstatus: Exon 19 Deletion - Deltagere med en hændelse (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.

PFS er defineret som tiden fra randomisering til en hændelse. En hændelse defineres som datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om forsøgspersonen trækker sig fra undersøgelsesbehandlingen eller modtager en anden anti-cancerterapi før progression.

Undergruppeanalyse blev udført ved hjælp af en Cox-proportional hazards-model, herunder behandling, undergruppe og en interaktionsterm for behandling for undergruppe.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Investigator af Plasma Epidermal Growth Factor Receptor Mutationsstatus: L858R - Deltagere med en hændelse (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.

PFS er defineret som tiden fra randomisering til en hændelse. En hændelse defineres som datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om forsøgspersonen trækker sig fra undersøgelsesbehandlingen eller modtager en anden anti-cancerterapi før progression.

Undergruppeanalyse blev udført ved hjælp af en Cox-proportional hazards-model, herunder behandling, undergruppe og en interaktionsterm for behandling for undergruppe.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Plasmakoncentration af Osimertinib, når det gives med eller uden kemoterapi (randomiseret komponent)
Tidsramme: Før dosis og 1 time efter dosis på dag 22; før dosis, 1-, 2-, 4- og 6 timer efter dosis på dag 43; før dosis og 1 time efter dosis på dag 106.
En analyse vil blive udført for at vurdere, om plasmakoncentrationen af ​​osimertinib påvirkes, når det gives med eller uden kemoterapi. Prøver blev indsamlet før dosis og 1 time efter dosis på dag 22 og dag 106; på dag 43 blev prøver indsamlet før dosis og 1-, 2-, 4- og 6 timer efter dosis.
Før dosis og 1 time efter dosis på dag 22; før dosis, 1-, 2-, 4- og 6 timer efter dosis på dag 43; før dosis og 1 time efter dosis på dag 106.
Plasmakoncentration af metabolit AZ5104, når Osimertinib gives med eller uden kemoterapi (randomiseret komponent)
Tidsramme: Før dosis og 1 time efter dosis på dag 22; før dosis, 1-, 2-, 4- og 6 timer efter dosis på dag 43; før dosis og 1 time efter dosis på dag 106.
En analyse vil blive udført for at vurdere, om plasmakoncentrationen af ​​metabolitten AZ5104 påvirkes, når den gives med eller uden kemoterapi. Prøver blev indsamlet før dosis og 1 time efter dosis på dag 22 og dag 106; på dag 43 blev prøver indsamlet før dosis og 1-, 2-, 4- og 6 timer efter dosis.
Før dosis og 1 time efter dosis på dag 22; før dosis, 1-, 2-, 4- og 6 timer efter dosis på dag 43; før dosis og 1 time efter dosis på dag 106.
Gennemsnitlig Cmin,ss og gennemsnitlig Cmax,ss for Osimertinib (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Cmin,ss er den mindste plasmakoncentration af Osimertinib ved steady state. Cmax,ss er den maksimale plasmakoncentration af Osimertinib ved steady state.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Gennemsnitlig Cmin,ss og gennemsnitlig Cmax,ss for AZ5104 (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Cmin,ss er minimum plasmakoncentration af AZ5104 ved steady state. Cmax,ss er den maksimale plasmakoncentration af AZ5104 ved steady state.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Gennemsnitlig AUCs for Osimertinib (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
AUCss er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven over et handlingsinterval i en steady state.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Gennemsnitlig AUCs for AZ5104 (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
AUCss er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven over et handlingsinterval i en steady state.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
Gennemsnitlig CLss/F for Osimertinib (randomiseret komponent)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.
CLss/F er den tilsyneladende plasmaclearance ved steady state.
Op til cirka 33 måneder efter den første patient er randomiseret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pasi A. Jänne, MD, Dana Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, LC4114, Boston, MA 02215, USA
  • Ledende efterforsker: Kunihiko Kobayashi, MD, Department of Respiratory Medicine, Saitama Medical University International Medical Center, Saitama, Japan
  • Ledende efterforsker: David Planchard, MD, Department of Medical Oncology - Institut Gustave Roussy (IGR) - Villejuif - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5169C00001
  • 2019-000650-61 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.

For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.

Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner