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Un estudio de osimertinib con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas del receptor del factor de crecimiento epidérmico mutado (FLAURA2) (FLAURA2)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, de osimertinib con o sin platino más quimioterapia con pemetrexed, como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (FLAURA2) positivo para la mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) ).

El motivo del estudio es averiguar si una combinación experimental de un medicamento oral llamado osimertinib (TAGRISSO®), cuando se usa en combinación con quimioterapia, es más eficaz que administrar osimertinib solo para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado. . Algunos cánceres de pulmón se deben a mutaciones en el ácido desoxirribonucleico (ADN) que, si se conocen, pueden ayudar a los médicos a decidir el mejor tratamiento para sus pacientes. Un tipo de mutación puede ocurrir en el gen que produce una proteína en la superficie de las células llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Osimertinib es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que se dirige a las mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Desafortunadamente, a pesar del beneficio observado para los pacientes tratados con osimertinib, se espera que la gran mayoría de los cánceres desarrollen resistencia al fármaco con el tiempo. Las razones exactas por las que se desarrolla la resistencia no se comprenden completamente, pero según la investigación clínica, se espera que la combinación de osimertinib con otro tipo de terapia contra el cáncer conocida como quimioterapia retrase la aparición de resistencia y el empeoramiento del cáncer de un paciente.

En total, el estudio tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 586 pacientes, que consisten en aproximadamente 30 pacientes que participarán en un componente de prueba de seguridad del ensayo y aproximadamente 556 que recibirán osimertinib solo u osimertinib en combinación con quimioterapia en el ensayo principal. En la parte principal del ensayo, hay una posibilidad entre dos de recibir osimertinib solo, y el tratamiento se decide al azar por computadora.

El estudio incluye un Período de Selección, un Período de Tratamiento y un Período de Seguimiento. Mientras reciben la medicación del estudio, se espera que los pacientes asistan, en promedio, a aproximadamente 15 visitas durante los primeros 12 meses y luego aproximadamente 4 visitas por año. Cada visita tendrá una duración de 2 a 6 horas dependiendo de la organización de las evaluaciones médicas por parte del centro de estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

587

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5001
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14021-636
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04029-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 775 21
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Chequia, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Research Site
      • Košice, Eslovaquia, 041 91
        • Research Site
      • Poprad, Eslovaquia, 05801
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Research Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Filipinas, 1740
        • Research Site
      • Legaspi, Filipinas, 4500
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • Research Site
      • Bengaluru, India, 560027
        • Research Site
      • Gūrgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110 085
        • Research Site
      • Pune, India, 411004
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japón, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japón, 350-1298
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japón, 670-8520
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japón, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japón, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japón, 981-0914
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Research Site
  • Perú
      • Arequipa, Perú, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perú, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Perú, 15036
        • Research Site
      • San Isidro, Perú, 27
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana, 570312
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250001
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Porcelana, 830000
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Research Site
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 143423
        • Research Site
      • Murmansk, Rusia, 183047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 198255
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 194356
        • Research Site
      • Syktyvkar, Rusia, 167904
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Research Site
      • Rondebosch, Sudáfrica, 7700
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Research Site
      • Hualien City, Taiwán, 97002
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 00807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 23561
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, mayor de 18 años; pacientes de Japón de al menos 20 años de edad.
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso confirmado patológicamente. Se permite el NSCLC de histología mixta.
  3. Recién diagnosticado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado (estadio clínico IIIB, IIIC) o metastásico (estadio clínico IVA o IVB) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recurrente no susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
  4. El tumor alberga 1 de las 2 mutaciones comunes del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que se sabe que están asociadas con la sensibilidad a los inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) (Ex19del o L858R), ya sea solos o en combinación con otros factores de crecimiento epidérmico. mutaciones del receptor (EGFR), que pueden incluir T790M.
  5. Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado no tratado que no sea susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
  6. PS de la OMS de 0 a 1 en la selección sin deterioro clínicamente significativo en las 2 semanas anteriores.
  7. Esperanza de vida >12 semanas en el día 1.
  8. Dispuesta a usar métodos anticonceptivos según corresponda durante el estudio y durante un período de tiempo después de suspender el tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Compresión de la médula espinal; y metástasis cerebrales inestables, con metástasis cerebrales estables que hayan completado la terapia definitiva, no tomen esteroides y tengan un estado neurológico estable durante al menos 2 semanas después de completar la terapia definitiva y se pueden inscribir esteroides. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas pueden ser elegibles para su inclusión si, en opinión del investigador, no está indicado el tratamiento definitivo inmediato.
  2. Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
  3. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada y la diátesis hemorrágica activa, que en opinión del investigador hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo o que pondría en peligro el cumplimiento del protocolo, o infección activa, incluida la Hep. B, hepatitis C y VIH. No se requiere la detección de enfermedades crónicas. La infección activa incluirá a cualquier paciente que reciba tratamiento para la infección.
  4. Prolongación del intervalo QT o cualquier anomalía clínicamente importante del ritmo.

  5. Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica demostrada por cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos por debajo del límite inferior de lo normal (
    • Recuento de plaquetas por debajo del LIN
    • Hemoglobina
    • ALT >2,5 x el límite superior de la normalidad (ULN) si no hay metástasis hepáticas demostrables o >5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas
    • AST >2,5 x ULN si no hay metástasis hepáticas demostrables o >5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas
    • Bilirrubina total >1,5 x ULN si no hay metástasis hepáticas o >3 x ULN en presencia de síndrome de Gilbert documentado (hiperbilirrubinemia no conjugada) o metástasis hepáticas
    • Aclaramiento de creatinina
  6. Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de osimertinib.
  7. Tratamiento previo con cualquier terapia anticancerígena sistémica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado no susceptible de cirugía curativa o radiación, incluida la quimioterapia, la terapia biológica, la inmunoterapia o cualquier fármaco en investigación. Se permiten terapias adyuvantes y neoadyuvantes previas (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, agentes en investigación) o radiación/quimiorradiación definitiva con o sin regímenes que incluyen inmunoterapia, terapias biológicas, agentes en investigación siempre que el tratamiento se haya completado al menos 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad recurrente.
  8. Tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI).
  9. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del producto en investigación (IP). Se permiten procedimientos como la colocación de un acceso vascular, la biopsia mediante mediastinoscopia o la biopsia mediante cirugía toracoscópica asistida por video.
  10. Tratamiento de radioterapia a más del 30% de la médula ósea o con un amplio campo de radiación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del producto en investigación (IP).
  11. Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos del producto en investigación (PI) o fármacos con una estructura química o clase similar al producto en investigación (PI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Osimertinib 80 mg una vez al día

Osimertinib (AZD9291) 80 mg una vez al día.

Todos los pacientes aleatorizados en esto solo recibirán Osimertinib 80 mg.

La dosis puede reducirse para permitir el manejo de la toxicidad relacionada con IP.
Droga: Osimertinib

Medicamento: Osimertinib (oral)

Otros nombres:

AZD9291

Otros nombres:
  • AZD9291
Experimental: Osimertinib 80 mg QD y quimioterapia basada en platino

Osimertinib 80 mg en combinación con pemetrexed (500 mg/m2) más cisplatino (75 mg/m2) o carboplatino (AUC5) el día 1 de ciclos de 21 días (cada 3 semanas) durante 4 ciclos, seguido de osimertinib diario con mantenimiento de pemetrexed (500 mg/m2) cada 3 semanas.

La dosis puede reducirse para permitir el manejo de la toxicidad relacionada con IP.
Droga: Pemetrexed/Carboplatino
Fármaco: Pemetrexed (500 mg/m2) más carboplatino (AUC5) el día 1 de ciclos de 21 días (cada 3 semanas) durante 4 ciclos, seguido de osimertinib diario con mantenimiento de pemetrexed (500 mg/m2) cada 3 semanas.
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
Fármaco: Pemetrexed (500 mg/m2) más cisplatino (75 mg/m2) el día 1 de ciclos de 21 días (cada 3 semanas) durante 4 ciclos, seguido de osimertinib diario con pemetrexed de mantenimiento (500 mg/m2) cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos clasificados según criterios terminológicos comunes para eventos adversos v5 (solo brazos de tratamiento preliminar de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta los 28 días siguientes a la última dosis, hasta 45 meses

Los eventos adversos se resumieron según el grado máximo informado de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0.

Grado 1 (Leve): síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; Intervención no indicada.

Grado 2 (Moderado): está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; Limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad.

Grado 3 (grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro inmediatamente la vida): está indicada la hospitalización o la prolongación de la hospitalización; inhabilitar; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria.

Grado 4 (Consecuencias que ponen en peligro la vida): se indica intervención urgente.

Grado 5: Muerte relacionada con EA.

Incluye eventos adversos con fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis y hasta e incluyendo 28 días después de la interrupción del tratamiento pero antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
Desde la fecha de la primera dosis hasta los 28 días siguientes a la última dosis, hasta 45 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente (seguimiento máximo de 33,3 meses)

Supervivencia libre de progresión (SSP) mediante la evaluación del investigador según lo definido por RECIST 1.1. Mediana de supervivencia libre de progresión (meses) calculada mediante el método de Kaplan-Meier.

La supervivencia libre de progresión (SSP) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira de la terapia aleatorizada o recibe otra terapia contra el cáncer. antes de la progresión. Los pacientes que no hayan progresado o hayan fallecido en el momento del análisis serán censurados en el momento de la última fecha de evaluación de su última evaluación RECIST evaluable.

El análisis de eficacia principal de la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador se realizará cuando se hayan producido aproximadamente 278 eventos de SSP y al menos 16 meses de seguimiento después del último sujeto en los 556 pacientes aleatorizados.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente (seguimiento máximo de 33,3 meses)
Análisis de sensibilidad para la supervivencia libre de progresión (SSP) mediante evaluación de revisión central independiente ciega (BICR) (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente (seguimiento máximo de 33,2 meses).

Análisis de sensibilidad para la supervivencia libre de progresión (SSP) mediante una revisión central independiente ciega (BICR) utilizando la evaluación del investigador según lo definido por RECIST 1.1. Mediana de supervivencia libre de progresión (meses) calculada mediante el método de Kaplan-Meier.

La supervivencia libre de progresión (SSP) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira de la terapia aleatorizada o recibe otra terapia contra el cáncer. antes de la progresión. Los pacientes que no hayan progresado o hayan fallecido en el momento del análisis serán censurados en el momento de la última fecha de evaluación de su última evaluación RECIST evaluable.

El análisis de eficacia principal de la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador se realizará cuando se hayan producido aproximadamente 278 eventos de SSP y al menos 16 meses de seguimiento después del último sujeto en los 556 pacientes aleatorizados.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente (seguimiento máximo de 33,2 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) (solo brazos de tratamiento preliminar de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses (seguimiento máximo 44,6 meses)

La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. Los sujetos que no se sabe que han muerto en el momento del análisis son censurados en la última fecha registrada en la que se sabía que el sujeto estaba vivo. Mediana de supervivencia global calculada mediante el método de Kaplan-Meier.

Según el protocolo, los brazos de tratamiento de preinclusión de seguridad se combinaron y analizaron independientemente de la quimioterapia recibida para determinar su coherencia con el componente aleatorio.
Hasta 45 meses (seguimiento máximo 44,6 meses)
Duración de la respuesta (DoR) (solo brazos de tratamiento preliminar de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses

La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (que se confirma posteriormente) hasta la fecha de la progresión documentada o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir, fecha de progresión evento de supervivencia libre o censura - fecha de primera respuesta + 1). El final de la respuesta debe coincidir con la fecha de progresión o muerte por cualquier causa utilizada para el criterio de valoración de supervivencia libre de progresión. El tiempo de la respuesta inicial se define como la última de las fechas que contribuyeron a la primera visita que fue de respuesta completa o de respuesta parcial que fue confirmada posteriormente.

Según el protocolo, los brazos de tratamiento de preinclusión de seguridad se combinaron y analizaron independientemente de la quimioterapia recibida para determinar su coherencia con el componente aleatorio.
Hasta 45 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (solo brazos de tratamiento preliminar de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses

La tasa de respuesta objetiva confirmada (según RECIST 1.1 utilizando las evaluaciones del investigador) se define como el número (%) de sujetos con al menos 1 respuesta de visita de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), donde cada CR o PR debe confirmarse posteriormente. al menos 4 semanas después de la visita cuando se observó la respuesta por primera vez sin evidencia de progresión entre la visita inicial y la de confirmación CR/PR.

El intervalo de confianza se calcula utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.

Según el protocolo, los brazos de tratamiento de preinclusión de seguridad se combinaron y analizaron independientemente de la quimioterapia recibida para determinar su coherencia con el componente aleatorio.
Hasta 45 meses
Profundidad de la respuesta (cambio porcentual desde el valor inicial en el diámetro del tumor) (solo brazos de tratamiento preliminar de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses

La profundidad de la respuesta (cambio porcentual desde el valor inicial en el diámetro del tumor) se define como el cambio porcentual relativo en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana (TL) RECIST 1.1 en el nadir en ausencia de nuevas lesiones o progresión de lesiones no diana (NTL) en comparación con el valor inicial. El mejor cambio porcentual en el tamaño de TL es la reducción máxima desde el inicio o el aumento mínimo desde el inicio en ausencia de una reducción. El investigador realizó evaluaciones de tumores del tórax y el abdomen (incluido todo el hígado y ambas glándulas suprarrenales) utilizando RECIST 1.1 en imágenes de tomografía computarizada (preferida) o resonancia magnética con contraste intravenoso.

Según el protocolo, los brazos de tratamiento de preinclusión de seguridad se combinaron y analizaron independientemente de la quimioterapia recibida para determinar su coherencia con el componente aleatorio.
Hasta 45 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) por investigador (solo brazos de tratamiento preliminar de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses

La tasa de control de enfermedades se define como el porcentaje de sujetos que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador. Para los participantes con una mejor respuesta general de SD, se debe haber observado una evaluación RECIST de SD al menos 6 semanas menos 1 semana (al menos 35 días de estudio) después de la primera dosis.

Según el protocolo, los brazos de tratamiento de preinclusión de seguridad se combinaron y analizaron independientemente de la quimioterapia recibida para determinar su coherencia con el componente aleatorio.
Hasta 45 meses
Supervivencia general (SG) (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente (seguimiento máximo de 34,1 meses)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los sujetos que no se sabe que han muerto en el momento del análisis son censurados en la última fecha registrada en la que se sabía que el sujeto estaba vivo. Mediana de supervivencia global calculada mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente (seguimiento máximo de 34,1 meses)
Supervivencia general (LOS) histórica a 1, 2 y 3 años (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente (seguimiento máximo de 34,1 meses)

La supervivencia general de Landmark a 1, 2 y 3 años analiza el porcentaje de pacientes vivos a 1, 2 y 3 años.

La supervivencia general a los 36 meses no se incluyó en los datos cortados antes del punto temporal de los 36 meses.

Porcentaje de supervivencia global calculado mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente (seguimiento máximo de 34,1 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.

La tasa de respuesta objetiva (ORR) (según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) utilizando evaluaciones del investigador) se define como el número (%) de pacientes con al menos una respuesta de respuesta completa o respuesta parcial en 1 visita. Los datos obtenidos hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, se incluyeron en la evaluación de la Tasa de Respuesta Objetiva.

La ORR evaluada por el investigador se resumió con una regresión logística estratificada por raza (china/asiática versus no china/asiática versus no asiática), estado funcional de la OMS (0 versus 1) y método utilizado para las pruebas de tejido (central). versus local).
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Duración de la respuesta (DoR) (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.

La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la progresión documentada o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad. El final de la respuesta debe coincidir con la fecha de progresión o muerte por cualquier causa utilizada para el criterio de valoración de supervivencia libre de progresión. La hora de la respuesta inicial se define como la última de las fechas que contribuyen a la primera respuesta de Respuesta parcial o Respuesta completa.

Los valores medianos de la duración de la respuesta, junto con el IC bilateral del 95% en cada grupo de tratamiento, se calcularon mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Profundidad de respuesta (cambio porcentual desde el valor inicial en el diámetro del tumor) (componente aleatorizado)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
La profundidad de la respuesta (cambio porcentual desde el valor inicial en el diámetro del tumor) se define como el cambio porcentual relativo en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana (TL) RECIST 1.1 en el nadir en ausencia de nuevas lesiones o progresión de lesiones no diana (NTL) en comparación con el valor inicial. El mejor cambio porcentual en el tamaño de TL es la reducción máxima desde el inicio o el aumento mínimo desde el inicio en ausencia de una reducción. El investigador realizó evaluaciones de tumores del tórax y el abdomen (incluido todo el hígado y ambas glándulas suprarrenales) utilizando RECIST 1.1 en imágenes de tomografía computarizada (preferida) o resonancia magnética con contraste intravenoso.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Tasa de control de enfermedades (DCR) por investigador (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.

La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como el porcentaje de sujetos que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por el investigador. Para los participantes con una mejor respuesta general de SD, se debe haber observado una evaluación RECIST de SD al menos 6 semanas menos 1 semana (al menos 35 días de estudio) después de la aleatorización.

La tasa de control de enfermedades ajustada se calculó mediante una regresión logística estratificada por raza (china/asiática versus no china/asiática versus no asiática), estado funcional de la OMS (0 versus 1) y método utilizado para las pruebas de tejido (central). versus local).
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2) (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
La Supervivencia Libre de Progresión 2 se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento de progresión posterior al utilizado para la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) primaria, o la muerte en ausencia de una primera o segunda progresión. El segundo evento de progresión debe haber ocurrido después del tratamiento posterior administrado después del evento inicial de supervivencia libre de progresión. Cualquier participante que se perdió durante el seguimiento, retiró el consentimiento o interrumpió el tratamiento por otros motivos en el momento del análisis fue censurado en la última evaluación de progresión evaluable. Mediana de supervivencia libre de segunda progresión (meses) calculada mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST) o muerte (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
El tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST) o la muerte se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, después de la interrupción del IP o la muerte. Cualquier paciente del que no se sabía que había recibido una terapia posterior o que no se sabía que había muerto en el momento del análisis fue censurado en el último momento conocido por no haber recibido terapia posterior; es decir, la última visita de seguimiento donde esto se confirmó. Mediana del tiempo transcurrido hasta la primera terapia posterior o la muerte calculada mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Tiempo hasta la segunda terapia posterior (TSST) o muerte (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
El tiempo hasta la segunda terapia posterior (TSST) o la muerte se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha anterior de inicio de la segunda terapia contra el cáncer posterior después de la interrupción del IP o la muerte. Cualquier paciente del que no se sepa que haya muerto en el momento del análisis y que no se sepa que haya recibido una segunda terapia posterior será censurado en el último momento conocido por no haber recibido una segunda terapia posterior, es decir, en la última visita de seguimiento en la que se realizó. confirmado. Si un paciente finalizó el estudio por motivos distintos a la muerte antes de la segunda terapia posterior, estos pacientes serán censurados en la primera de sus últimas fechas conocidas de estar vivos y de terminación. Mediana del tiempo transcurrido hasta la segunda terapia posterior o la muerte calculada mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: 30 ítems básicos (EORTC QLQ-C30) (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.

QLQ-C30 tiene 30 preguntas y las puntuaciones van de 0 a 100 después de una transformación lineal. Las preguntas se combinan para producir escalas de síntomas, elementos de síntomas individuales, escalas funcionales y estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL).

El cambio positivo con respecto a las puntuaciones iniciales en GHS/QoL y las escalas de funcionamiento indica una mejora en el estado de salud/función, y las puntuaciones de cambio negativo en las escalas/ítems de síntomas representan una menor gravedad/mejora de los síntomas en el estado de los síntomas.

Los valores de puntuación se calculan promediando la media general de los pacientes en todas las visitas. El análisis se realizó mediante un análisis MMRM sobre el cambio desde el inicio en la puntuación en cada visita, incluyendo sujeto (efecto aleatorio), tratamiento, visita (efecto fijo y medida repetida) y tratamiento por interacción de visita como variables explicativas, con la puntuación inicial como covariable junto con la puntuación inicial por interacción de evaluación.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Tiempo medio hasta el deterioro en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: 30 ítems básicos (EORTC QLQ-C30) (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.

El EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que se combinan para producir 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), 5 ítems de síntomas individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea), 5 escalas funcionales ( físico, de rol, cognitivo, emocional y social) y una medida global del estado de salud/CdV. Las puntuaciones varían de 0 a 100 después de una transformación lineal.

El tiempo hasta el deterioro (TTD) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer empeoramiento clínicamente significativo (un cambio en la puntuación desde el inicio de ≥10) que se confirma en una evaluación posterior o la muerte en ausencia de un empeoramiento clínicamente significativo. empeoramiento de los síntomas, la función o el estado de salud global/CdV, independientemente de si el paciente se retira del tratamiento del estudio o recibe otra terapia contra el cáncer antes del deterioro de los síntomas, la función o el GHS/CdV. La mediana del TTD se calculó mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: cáncer de pulmón, 13 ítems (EORTC QLQ-LC13) (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.

EORTC QLQ-LC13 tiene 13 preguntas y las puntuaciones van de 0 a 100 después de una transformación lineal. Las preguntas evalúan tos, hemoptisis, disnea, dolor específico del sitio, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia y analgésicos. Si bien el QLQ-LC13 incluye más escalas, para este criterio de valoración solo se analizaron las puntuaciones de las subescalas Tos, Dolor en el pecho y Disnea.

El cambio negativo con respecto a las puntuaciones iniciales indica una menor gravedad de los síntomas y, por tanto, una mejora en el estado de salud.

Los valores de puntuación se calculan promediando la media general de los pacientes en todas las visitas. El análisis se realizó mediante un análisis MMRM sobre el cambio desde el inicio en la puntuación en cada visita, incluyendo sujeto (como efecto aleatorio), tratamiento, visita (como efecto fijo y medida repetida) y tratamiento por interacción de visita como variables explicativas, con la puntuación inicial como covariable junto con la puntuación inicial por interacción de evaluación.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Tiempo hasta el deterioro en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: cáncer de pulmón, 13 ítems (EORTC QLQ-LC13) (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.

EORTC QLQ-LC13 tiene 13 preguntas y las puntuaciones van de 0 a 100 después de una transformación lineal. Las preguntas evalúan tos, hemoptisis, disnea, dolor específico del sitio, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia y analgésicos.

El tiempo hasta el deterioro (TTD) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer empeoramiento clínicamente significativo (un cambio en la puntuación desde el inicio de ≥10) que se confirma en una evaluación posterior o la muerte en ausencia de un empeoramiento clínicamente significativo. empeoramiento de los síntomas, la función o el estado de salud global/CdV, independientemente de si el paciente se retira del tratamiento del estudio o recibe otra terapia contra el cáncer antes del deterioro de los síntomas, la función o el GHS/CdV. La mediana del TTD se calculó mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Concordancia del estado de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) entre la prueba de mutación de EGFR local y los resultados de la prueba de mutación de EGFR central Cobas® v2: eliminación del exón 19 (componente aleatorizado)
Periodo de tiempo: Detección/línea de base

Comparación del resultado de la prueba de mutación de EGFR local utilizada para la selección de pacientes con los resultados retrospectivos de la prueba de mutación de EGFR central cobas® v2 en participantes con eliminación del EXÓN 19, excluyendo los resultados no válidos.

Dado que este criterio de valoración utiliza datos previos a la aleatorización para comparar los resultados de un laboratorio central con uno local, se combinaron brazos de tratamiento de componentes aleatorios para el análisis.
Detección/línea de base
Concordancia del estado de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) entre la prueba de mutación de EGFR local y los resultados de la prueba de mutación de EGFR central Cobas® v2: L858R (componente aleatorizado)
Periodo de tiempo: Detección/línea de base

Comparación del resultado de la prueba de mutación de EGFR local utilizada para la selección de pacientes con los resultados retrospectivos de la prueba de mutación de EGFR central cobas® v2 en participantes con L858R, excluyendo los resultados no válidos.

Dado que este criterio de valoración utiliza datos previos a la aleatorización para comparar los resultados de un laboratorio central con uno local, se combinaron brazos de tratamiento de componentes aleatorios para el análisis.
Detección/línea de base
Supervivencia libre de progresión (SSP) según el investigador según el estado de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico en plasma: eliminación del exón 19: participantes con un evento (componente aleatorizado)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.

PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta un evento. Un evento se define como la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el sujeto se retira del tratamiento del estudio o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.

El análisis de subgrupos se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox que incluye tratamiento, subgrupo y un término de interacción tratamiento por subgrupo.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Supervivencia libre de progresión (SSP) según el investigador según el estado de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico en plasma: L858R: participantes con un evento (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.

PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta un evento. Un evento se define como la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el sujeto se retira del tratamiento del estudio o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.

El análisis de subgrupos se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox que incluye tratamiento, subgrupo y un término de interacción tratamiento por subgrupo.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Concentración plasmática de osimertinib cuando se administra con o sin quimioterapia (componente aleatorizado)
Periodo de tiempo: Predosis y 1 hora después de la dosis el día 22; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 43; antes de la dosis y 1 hora después de la dosis el día 106.
Se realizará un análisis para evaluar si la concentración plasmática de osimertinib se ve afectada cuando se administra con o sin quimioterapia. Se recolectaron muestras antes de la dosis y 1 hora después de la dosis el día 22 y el día 106; el día 43 se recogieron muestras antes de la dosis y 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis.
Predosis y 1 hora después de la dosis el día 22; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 43; antes de la dosis y 1 hora después de la dosis el día 106.
Concentración plasmática del metabolito AZ5104 cuando se administra osimertinib con o sin quimioterapia (componente aleatorizado)
Periodo de tiempo: Predosis y 1 hora después de la dosis el día 22; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 43; antes de la dosis y 1 hora después de la dosis el día 106.
Se realizará un análisis para evaluar si la concentración plasmática del metabolito AZ5104 se ve afectada cuando se administra con o sin quimioterapia. Se recolectaron muestras antes de la dosis y 1 hora después de la dosis el día 22 y el día 106; el día 43 se recogieron muestras antes de la dosis y 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis.
Predosis y 1 hora después de la dosis el día 22; antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis el día 43; antes de la dosis y 1 hora después de la dosis el día 106.
Cmin,ss media y Cmax,ss media de osimertinib (componente aleatorizado)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Cmin,ss es la concentración plasmática mínima de osimertinib en estado estacionario. Cmax,ss es la concentración plasmática máxima de osimertinib en estado estacionario.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Cmin,ss media y Cmax,ss media de AZ5104 (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
Cmin,ss es la concentración plasmática mínima de AZ5104 en estado estacionario. Cmax,ss es la concentración plasmática máxima de AZ5104 en estado estacionario.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
AUCss media de osimertinib (componente aleatorizado)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
AUCss es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de funcionamiento en estado estacionario.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
AUCss media de AZ5104 (componente aleatorio)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
AUCss es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de funcionamiento en estado estacionario.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
CLss/F medio de osimertinib (componente aleatorizado)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.
CLss/F es el aclaramiento plasmático aparente en estado estacionario.
Hasta aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Pasi A. Jänne, MD, Dana Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, LC4114, Boston, MA 02215, USA
  • Investigador principal: Kunihiko Kobayashi, MD, Department of Respiratory Medicine, Saitama Medical University International Medical Center, Saitama, Japan
  • Investigador principal: David Planchard, MD, Department of Medical Oncology - Institut Gustave Roussy (IGR) - Villejuif - France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

22 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5169C00001
  • 2019-000650-61 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.

Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.

El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.

Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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