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진행성 또는 전이성 고형 종양에서 Talazoparib 또는 Enzalutamide를 포함하거나 포함하지 않는 Bempegaldesleukin과 Avelumab

2021년 9월 17일 업데이트: Pfizer

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 탈라조파립 또는 엔잘루타마이드 병용 또는 비함유 아벨루맙과 벰페갈데스류킨(NKTR-214) 병용 요법의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 1b/2상 연구

두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종(전이성 SCCHN)에서 아벨루맙 + 벰페갈데스류킨(NKTR-214) 및 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 아벨루맙 + 벰페갈데스류킨(NKTR-214) + 탈라조파립 또는 엔잘루타마이드 조합의 평가 .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1b단계/ 2단계 설계

1b상은 순차적인 용량 탐색 연구가 될 것입니다.

1b상 구성요소가 완료되면 2상이 시작되어 요법의 조합에 대한 안전성 및 항종양 활성을 추가로 평가합니다.

조합 A는 참가자를 SCCHN에 등록합니다.

조합 B와 C는 mCRPC로 참가자를 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quirón Barceloma
  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • SCCHN 또는 mCRCP가 있는 참가자.
  • 참가자는 고형 종양의 조직학적 진단을 받아야 하며 종양 조직을 제공해야 합니다.
  • 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 RECIST v1.1에 의한 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • 아이를 낳을 능력이 있는 남성 또는 가임 여성의 매우 효과적인 피임법 사용.
  • WOCBP는 C1D1에서 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 [소변 또는 혈청]) 음성이어야 합니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서.

제외 기준:

  • 단클론 항체에 대해 알려진 중증 과민 반응을 포함하여 시험용 제품 또는 그 제제의 성분에 대해 이전에 알려진 중증 과민 반응.
  • 알려진 병력: 면역 매개성 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴 또는 폐 섬유증.
  • 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환.
  • 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
  • C1D1 발생 전 4주 이내 및 시험 기간 동안의 백신 접종은 비활성화 백신 투여를 제외하고는 금지됩니다.
  • 스테로이드가 필요한 알려진 증상이 있는 뇌 병변.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS))에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
  • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 양성 HBV 표면 항원 또는 HCV 검사..
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 다음을 포함하는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환: ECHO/MUGA에 의해 기록된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작; 심근 경색증; 불안정 협심증; 약물을 필요로 하는 울혈성 심부전 또는 심각한 심장 부정맥(조절되지 않고 임상적으로 유의미함).
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 유방, 방광 또는 자궁경부의 상피내암종 및 조합 A에 대해서만 낮은 등급(Gleason 6 이하 ) 치료 개입(예: 수술, 방사선 또는 거세)에 대한 계획이 없는 감시 중인 전립선암 또는 적절하게 치료된 전립선암.
  • 연구 등록 당시 면역억제 약물의 현재 사용.
  • 연구 등록 전 4주 이내의 대수술.
  • 캡슐 또는 정제를 삼킬 수 없는 등 섭취 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 상태; 알려진 흡수장애 증후군; 또는 베이스라인 설사 ≤ 등급 1.
  • C1D1 이전 2주 이내에 조사 약물과 관련된 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 A
국소 재발성(치유 의도가 있는 치료로 수정 불가) 또는 두경부의 전이성 편평 세포 암종의 치료를 위한 아벨루맙 + 벰페갈데스류킨(NKTR-214)
의약품: 아벨루맙
조사용 완전 인간 항-PD-L1 단일클론 항체
다른 이름들:
  • 바벤시오
  • MSB0010718C
의약품: 벰페갈데스류킨
연구용 CD122 편향된 사이토카인 작용제
다른 이름들:
  • NKTR-214
실험적: 조합 B
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료를 위한 아벨루맙 + 벰페갈데스류킨(NKTR-214) + 탈라조파립. 2단계는 DDR 결함 양성 mCRPC가 있는 참가자를 등록하는 데 중점을 둘 것입니다.
의약품: 아벨루맙
조사용 완전 인간 항-PD-L1 단일클론 항체
다른 이름들:
  • 바벤시오
  • MSB0010718C
의약품: 벰페갈데스류킨
연구용 CD122 편향된 사이토카인 작용제
다른 이름들:
  • NKTR-214
의약품: 탈라조파립
폴리(아데노신 2인산[ADP] 리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제
다른 이름들:
  • 탈젠나
실험적: 조합 C
조합 C: mCRPC의 치료를 위한 아벨루맙 + 벰페갈데스류킨(NKTR-214) + 엔잘루타마이드
의약품: 아벨루맙
조사용 완전 인간 항-PD-L1 단일클론 항체
다른 이름들:
  • 바벤시오
  • MSB0010718C
의약품: 벰페갈데스류킨
연구용 CD122 편향된 사이토카인 작용제
다른 이름들:
  • NKTR-214
의약품: 엔잘루타마이드
안드로겐 수용체 억제제
다른 이름들:
  • 엑스탄디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 치료기간 1주기(28일)
DLT는 NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌으며 최신 버전의 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 선호 용어(PT)를 사건 범주로 사용하고 MedDRA 일차 기관계 분류(SOC) 신체 용어를 신체 계통 범주로 사용하여 코딩했습니다.
치료기간 1주기(28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DR)
기간: 약 8개월(246일).

객관적 반응(OR)이 확인된 참가자의 경우 DR은 OR의 첫 기록부터 진행성 질환(PD)의 첫 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. PD의 문서화는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 정의되었습니다. 피험자에게 사건(PD 또는 사망)이 없는 경우, DR은 마지막 적절한 종양 평가일에 검열되었습니다.

연구에 객관적인 응답이 없었기 때문에 분석 모집단의 정의를 충족하는 참가자는 없었습니다.
약 8개월(246일).
종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 약 8개월(246일).

TTR은 객관적인 반응을 보인 참가자의 경우 연구 치료의 첫 번째 투약 날짜부터 이후에 확인된 객관적 반응(완전 반응 또는 부분 반응)의 첫 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.

연구에 객관적인 응답이 없었기 때문에 분석 모집단의 정의를 충족하는 참가자는 없었습니다.
약 8개월(246일).
무진행 생존(PFS)
기간: 약 8개월(246일).
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일로부터 PD가 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS 데이터는 사건(PD 또는 사망)이 없는 참가자, 사건 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자 또는 사건이 발생한 참가자에 대한 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 누락된 종양 평가가 더 많습니다. 적절한 기준선 종양 평가가 없거나 적절한 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 두 번째 계획된 종양 평가 시간 또는 그 이전에 사망이 발생하지 않는 한 연구 치료의 첫 번째 투여일에 중도절단되었습니다. 죽음이 사건으로 간주되는 경우. PFS 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되었습니다.
약 8개월(246일).
전체 생존(OS)
기간: 약 8개월(246일).

전체 생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.

OS 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되었습니다.
약 8개월(246일).
약동학(PK) 매개변수 - Avelumab 및 NKTR-214에 대한 Cmax 및 Ctrough
기간: 혈액 샘플은 아벨루맙에 대해 주기 1 및 주기 2에서 1일 및 15일에 수집되었습니다. NKTR-214의 경우 사이클 1의 1일, 3일, 4일 및 8일, 사이클 2의 1일 및 8일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
Cmax는 주입 종료 시 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다. Ctrough는 투여 간격 종료 시점의 투여 전 농도로 정의되었습니다.
혈액 샘플은 아벨루맙에 대해 주기 1 및 주기 2에서 1일 및 15일에 수집되었습니다. NKTR-214의 경우 사이클 1의 1일, 3일, 4일 및 8일, 사이클 2의 1일 및 8일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
항약물 항체(ADA) 결과가 양성인 참가자 수
기간: 주기 1, 2의 1일 및 치료 종료(EOT).
혈청 샘플에서 아벨루맙 및 NKTR-214에 대한 ADA는 ADA 양성, ADA 양성 참가자, 기준선 ADA 양성, 치료 부스트 ADA, 치료 유발 ADA, 일시적 ADA 반응, 지속적인 ADA 반응에 대해 별도로 결정 및 보고되었습니다. 모든 참가자의 경우, ADA 샘플에 대한 혈액을 아벨루맙 및 NKTR-214 주입의 반대쪽 팔에서 채취했습니다.
주기 1, 2의 1일 및 치료 종료(EOT).
양성 중화 항체(nAb) 결과를 가진 참가자 수
기간: 주기 1, 2 및 EOT의 1일차
혈청 샘플의 nAb는 nAb 절대 양성, nAb 항상 양성, 기준선 nAb 양성, 치료 유도 nAb, 일시적 nAb 반응, 지속적인 nAb 반응에 대해 별도로 결정 및 보고되었습니다.
주기 1, 2 및 EOT의 1일차
기준선 및 치료 중 종양 조직에서의 PD-L1 발현 수준
기간: 병용 A 참가자의 경우 9일과 14일 사이의 주기 1에서 치료 중 생검을 수집해야 합니다.
기준선 종양 조직 및 치료 중인 종양 조직에서의 PD-L1 발현 수준은 PD-L1 양성 세포의 수 및/또는 관심 영역의 종양 및/또는 염증 세포에 대한 PD-L1 염색의 정성적 평가로 정의되었습니다. 기준선 종양 조직 및 치료 중인 종양 조직에서의 PD-L1 발현 수준은 이미지 분석의 도움을 받아 병리학적 분석을 받았습니다. 참가자는 채점 알고리즘과 내부 또는 외부 소스에서 설정된 컷오프에 따라 긍정적 또는 부정적으로 분류되었습니다.
병용 A 참가자의 경우 9일과 14일 사이의 주기 1에서 치료 중 생검을 수집해야 합니다.
치료 중 발생한 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 사망으로 이어지는 TEAE 및 치료 중 주입 관련 반응(IRR)이 있는 참가자 수
기간: 약 6개월(190일)
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사례였습니다. 치료 중 기간은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 최소(30일 + 연구 치료의 마지막 용량)까지의 시간으로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 결과적으로 사망, b. 생명을 위협하는 경우 c. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, d. 지속적인 장애/무능력의 결과, e. 선천적 기형/출생 결함이었습니다. 연구 치료에 대한 인과관계는 연구자에 의해 결정되었습니다.
약 6개월(190일)
NCI-CTCAE 등급 >= 3인 검사실 이상이 있는 참가자 수 - 안전성 분석 세트
기간: 각 치료 주기의 1일차, 15일차
ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 TBILI(total bilirubin)의 간 기능 검사를 사용하여 가능한 약물 유도 간 독성을 평가했습니다. 다음 실험실 결과 중 하나 이상을 가진 참가자의 수를 아래에 요약했습니다. 1. (ALT ≥3 × ULN 또는 AST ≥3 × ULN) 사후 기준선. 2. 기준선 후 TBILI ≥2 × ULN. 3. 기준선 후 (ALP ≤2 × ULN 또는 누락).
각 치료 주기의 1일차, 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

EMD Serono
Astellas Pharma Inc
Nektar Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B9991040
  • 2019-001358-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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