원발성 담즙성 담관염에 대한 전향적 다기관 코호트 연구 (PBC-Cohort)
연구 개요
상세 설명
원발성 담즙성 담관염(PBC)은 만성 자가면역 담즙정체성 간 질환입니다. 질병의 경과는 담관의 느린 파괴와 진행성 담즙정체가 특징입니다. 예후는 간경화의 진행과 그 합병증에 달려 있습니다. Ursodeoxycholic acid (UDCA)는 PBC의 표준 치료법으로 확립되었으며 환자의 장기적인 결과를 향상시킵니다. 그러나 UDCA는 균일하게 효과적인 약물이 아니며 치료에 불충분하게 반응하는 PBC 환자의 예후는 현저하게 나쁩니다. UDCA 오베티콜산(OCA)에 최적이 아닌 치료 반응을 보이는 환자의 경우 새로 승인된 약물(OCALIVA®)이 2차 치료로 제공됩니다.
낮은 유병률과 천천히 진행되는 질병 경과로 인해 PBC 환자 하위 그룹의 예후를 조사하거나 임상 결과에 대한 치료 개입의 유효성을 평가하는 것은 매우 어렵습니다. 따라서 PBC 환자의 임상 과정을 더 잘 특성화하기 위해 여러 국가 또는 국제 등록 기관(UK-PBC 컨소시엄 또는 글로벌 PBC 연구 그룹)이 설립되었습니다.
독일에는 PBC에 대한 레지스트리가 존재하지 않기 때문에 독일 PBC 코호트는 독일의 실제 상황을 가능한 한 가깝게 반영하는 임상 루틴의 치료 진행 및 성공에 대한 데이터를 수집하기 위한 관찰 연구로 구현되고 있습니다. PBC 치료 옵션(표준 요법으로서의 UDCA 및 부적절한 UDCA 치료 반응의 경우 OCALIVA와 같은 2차 치료 옵션)의 효과 및 안전성/내약성이 평가될 것이다.
독일의 약 40개 사이트에서 일상적인 데이터가 수집됩니다. PBC 환자의 진단, 치료 및 모니터링에 대한 사양은 없습니다. 일상적인 데이터의 문서화는 환자의 가이드라인 권장 치료 간격과 함께 수행됩니다.
또한 독일 PBC 코호트 연구의 중요한 기준은 임상 시험의 엄격한 사양에 따라 의식적으로 선택되지 않았으며 PBC 환자에게 일상적인 치료를 제공하는 충분한 수의 위장병 전문 진료 및 외래 진료소의 참여입니다. 또한 환자 접근은 개방되도록 설계되었습니다. 데이터는 독일에서 PBC 환자의 대다수를 대표하지만 임상 시험에서 조사되지 않은 환자 그룹에 대해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Berg, Prof.Dr.
- 전화번호: +49 341 97 12 330
- 이메일: thomas.berg@medizin.uni-leipzig.de
연구 연락처 백업
- 이름: Johannes Wiegand, Prof.Dr.
- 전화번호: +49 341 97 12 330
- 이메일: johannes.wiegand@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
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Aachen, 독일
- 모병
- University Hospital Aachen
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연락하다:
- Christian Trautwein, Prof.Dr.
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Berlin, 독일
- 모병
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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연락하다:
- Marion Muche, Dr.
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Berlin, 독일
- 모병
- Charité-Campus Virchow-Klinikum
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연락하다:
- Tobias Müller, Dr.
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Berlin, 독일
- 모병
- Internal Practice
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연락하다:
- Uwe Naumann, Dr.
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Berlin, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Liver Center Checkpoint
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연락하다:
- Renate Heyne, Dr.
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Berlin, 독일
- 모병
- MVZ Gastroenterology
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연락하다:
- Wolf Peter Hofmann, Prof. Dr.
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Chemnitz, 독일
- 모병
- Hospital Chemnitz
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연락하다:
- Ulrich Stölzel, Prof. Dr.
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Cologne, 독일
- 빼는
- University Hospital Cologne
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Dornstadt, 독일
- 모병
- Internal Practice
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연락하다:
- Nektarios Dikopoulos, Prof. Dr.
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Düsseldorf, 독일
- 빼는
- MVZ Düsseldorf
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Düsseldorf, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Düsseldorf
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연락하다:
- Hans Bock, Prof.
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Erlangen, 독일
- 모병
- University Hospital Erlangen
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연락하다:
- Andreas Kremer, Dr. Dr.
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Essen, 독일
- 모병
- St. Josef- Hospital Kupferdreh
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연락하다:
- Susanne Beckebaum, Prof. Dr.
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Essen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Essen
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연락하다:
- Sandra Christoph, Dr
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Frankfurt, 독일
- 빼는
- Internal Practice
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Frankfurt am Main, 독일
- 모병
- University Hospital J.W. Goethe- Universität
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연락하다:
- Stefan Zeuzem, Prof. Dr.
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Freiburg, 독일
- 모병
- University Hospital Freiburg
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연락하다:
- Christoph Neumann-Haefelin, Dr.
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Gießen, 독일
- 모병
- University Hospital Giessen
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연락하다:
- Elke Roeb, Prof. Dr.
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Halle, 독일
- 모병
- Gastroenerological-Oncological Practice
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연락하다:
- Rüdiger Behrens, Dr
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Halle, 독일
- 모병
- University Hospital Halle
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연락하다:
- Greinert, Dr.
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Hamburg, 독일
- 빼는
- Liver Center Hamburg - Asklepios Clinic St. Georg
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Hameln, 독일
- 빼는
- Internal Practice
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Hannover, 독일
- 모병
- MHH
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연락하다:
- Heike Bantel, Prof. Dr.
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Heidelberg, 독일
- 모병
- University Hospital Heidelberg
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연락하다:
- Theresa Hippchen, Dr.
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Herne, 독일
- 모병
- Gastroenerological Practice
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연락하다:
- Matthias Hinz, Dr.
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Homburg, 독일
- 모병
- University Hospital Saarland
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연락하다:
- Marcin Krawczyk, Prof. Dr.
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Jena, 독일
- 모병
- University Hospital Jena
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연락하다:
- Philipp Reuken, Dr.
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Kassel, 독일
- 빼는
- Gastroenerological Practice
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Kiel, 독일
- 모병
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
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연락하다:
- Rainer Günther, Dr.
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Kiel, 독일
- 모병
- Center for Gastroenterology and Hepatology Kiel
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연락하다:
- Holger Hinrichsen, MD
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Leipzig, 독일
- 모병
- University Hospital Leipzig
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연락하다:
- Thomas Berg, Prof. Dr.
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연락하다:
- Johannes Wiegand, Prof.Dr.
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Leipzig, 독일, 04129
- 모병
- Eugastro - Gastroenerological Practice
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연락하다:
- Ingolf Schiefke, Prof.
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Leverkusen, 독일
- 모병
- MVZ Leverkusen
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연락하다:
- Karl- Georg Simon, Dr.
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Lübeck, 독일
- 모병
- University Hospital Schleswig-Holstein
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연락하다:
- Henrike Dobbermann, Dr.
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Magdeburg, 독일
- 모병
- Internal Practice Hepatology
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연락하다:
- Kerstin Stein, Dr.
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Magdeburg, 독일
- 모병
- University Hospital Magdeburg
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연락하다:
- Verena Keitel-Anselmino, Prof. Dr.
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Mainz, 독일
- 모병
- University Hospital Mainz
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연락하다:
- Jörn Schattenberg, PD Dr
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Mannheim, 독일
- 모병
- University Hospital Mannheim
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연락하다:
- Andreas Teufel, Prof.Dr.Dr.
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Munich, 독일
- 모병
- Hospital LMU
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연락하다:
- Gerald Denk, PD Dr
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Munich, 독일
- 빼는
- Liver Center Munich
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Munich, 독일
- 모병
- Technical University - Klinikum rechts der Isar
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연락하다:
- Ursula Tanase, Dr.
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Münster, 독일
- 모병
- University Hospital Münster
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연락하다:
- Hauke Heinzow, Prof. Dr.
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Nuremberg, 독일
- 모병
- Hospital Nuremberg
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연락하다:
- Andreas Weber, Dr.
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Potsdam, 독일
- 모병
- Internal Practice
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연락하다:
- Harald Grümmer, Dr.
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Regensburg, 독일
- 빼는
- University Hospital Regensburg
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Schwerin, 독일
- 빼는
- Internal Practice
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Schwäbisch Hall, 독일
- 빼는
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
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Tübingen, 독일
- 모병
- University Hospital Tübingen
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연락하다:
- Christoph Berg, Prof. Dr.
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Ulm, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Ulm
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연락하다:
- Eugen Zizer, Dr.
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Wiesbaden, 독일
- 모병
- St. Josefs-Hospital
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연락하다:
- Christoph Sarrazin, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
PBC의 진단 PBC 진단(AASLD 및 EASL 진료 지침과 일치)은 다음 세 가지 진단 요인 중 적어도 두 가지의 존재로 입증됩니다.
- 6개월 동안 상승된 ALP 수치의 이력.
양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가 또는 AMA 음성이거나 역가가 낮은 경우( PBC 특이 항체:
- 항-GP210 및/또는
- 안티 SP100 및/또는
- 주요 M2 성분[PDC-E2, 2-옥소-글루타르산 탈수소효소 복합체(OADC-E2), 분지쇄-2-옥소산-탈수소효소 복합체(BCOADC-E2)]에 대한 항체.
- PBC와 일치하는 간 생검.
- PBC 치료를 위해 독일에서 승인된 최소 하나의 약물을 사용한 약물 기반 치료
UDCA로 치료를 시작하기 전 PBC의 초기 진단 시, UDCA 시작 후 12개월 및 해당되는 경우 이차 불완전 반응 시점에서 다음의 모든 필수 매개변수의 가용성:
- 혈소판 수
- 알칼리성 포스파타제(ALP)
- 총 빌리루빈
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/GOT)
- PBC의 초기 진단 연령
- 환자는 설계에 따라 이 NIS 내의 코호트(그룹 1/2/3) 중 하나의 기준을 충족해야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
PBC에 대한 1상에서 IV상 개입 임상 시험에 현재 참여 중이거나 다른 PBC 레지스트리에 참여 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 - 불완전한 응답자
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일상적인 데이터는 UDCA 치료를 위해 수집됩니다.
다른 이름들:
일상적인 데이터는 OCA 치료를 위해 수집됩니다.
다른 이름들:
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그룹 2 - 응답자
최소 12개월의 치료 후(Paris II 기준) ALP ≥1.5 ULN, 또는 AST ≥1.5 ULN 또는 빌리루빈 >1 mg/dl의 재증가 없이 UDCA에 대한 만족스러운 초기 및 지속적인 반응을 나타내는 PBC 환자 지속적인 UDCA 치료 중 어느 나중 시점에서.
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일상적인 데이터는 UDCA 치료를 위해 수집됩니다.
다른 이름들:
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그룹 3
처음으로 승인된 PBC 요법을 받는 PBC로 새로 진단된 환자.
환자는 연구에 포함되기 최소 6개월 전에 초기 진단이 발생한 경우 새로 진단된 것으로 간주됩니다.
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일상적인 데이터는 UDCA 치료를 위해 수집됩니다.
다른 이름들:
일상적인 데이터는 OCA 치료를 위해 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체계적인 레지스트리
기간: 기준선에서 기준선 후 36개월까지(관찰 기간)
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이 데이터 수집은 독일에서 처음으로 각 인구의 일반적인 임상 치료의 특성과 최근 상태를 설명하는 역할을 하는 새로 개발된 체계적인 레지스트리를 구축하기 위해 수행되기 때문에 1차 결과 측정은 평소와 같이 적용할 수 없습니다. 담당 PBC 컨소시엄의 주요 질문을 해결하기 위해 요청 시 매년 업데이트될 수 있는 통계 분석 계획에 따라 모집 18개월 및 개별 후속 조치 3년 이내에 모든 환자에 대한 정기 분석이 수행되고 게시됩니다. 데이터 수집이 끝난 후 간장 과학자는 사용 가능한 데이터를 추가로 사용하기 위해 자세한 제안을 신청할 수 있습니다. 과학 컨소시엄은 데이터의 추가 분석을 결정합니다. |
기준선에서 기준선 후 36개월까지(관찰 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독일 PBC 환자의 종합적인 임상 특성
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 36개월까지
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즉, 인구통계학, 생화학적 표지자, 초음파, 과도 탄성도, 질병의 병기
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베이스라인부터 베이스라인 후 36개월까지
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PBC 요법의 특성화
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 36개월까지
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1차 요법으로서 UDCA의 특성화 및 OCALIVA와 같은 승인된 2차 요법 옵션의 특성화. 또한 사용된 PBC 약물에 대한 안전성 데이터는 코호트당 PBC 치료와의 모든 인과 관계에 대해 높은 수준의 집계로 체계적으로 수집 및 보고됩니다. 각각의 결과는 알려진 안전성 프로필에 대해 검토됩니다. |
베이스라인부터 베이스라인 후 36개월까지
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12개월 후 및 더 긴 적용 과정 동안 PBC 요법에 대한 치료 반응
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 12개월까지 그리고 베이스라인 후 36개월까지
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실험실 결과의 치료 변화에 대한 반응(정상의 상한/하한 또는 BL 값에 대한 차이의 비율) 및 간 기능의 특성에 대한 PBC 약물 요법 하의 자연 진행을 평가하기 위해 예를 들어 다음과 같이 설명합니다.
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베이스라인부터 베이스라인 후 12개월까지 그리고 베이스라인 후 36개월까지
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환자의 예후에 대한 정보를 제공하기 위해 기존 예후 PBC 점수의 적용 및 분석.
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 36개월까지
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PBC 및 환자 순응도를 치료하는 일반적인 치료 방법에 대한 세부 정보가 제공됩니다.
이를 통해 독일의 PBC 치료 품질에 대한 진술을 할 수 있습니다.
유효성은 코호트별로 평가되고 의사의 관행과 병원 외래 환자 부서 간에 비교되어 각 건강 관리 구조의 모든 참여 사이트에 대한 데이터를 집계합니다.
이것은 GLOBE 점수 및/또는 파리 II 기준, 간 대상부전의 빈도 또는 비정상적인 대리 매개변수(즉,
알카라인 포스파타제, 빌리루빈, ALAT, ASAT 또는 일시적 엘라스토그래피).
각각의 결과는 다양한 PBC 요법의 일상적인 적합성을 검증하기 위해 임상 시험에서 제공된 결과에 대해 논의될 것입니다.
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베이스라인부터 베이스라인 후 36개월까지
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병용 약물
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 36개월까지
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선택된 병용 약물의 평가(예:
가려움증의 증상 치료)
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베이스라인부터 베이스라인 후 36개월까지
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수반되는 자가면역 질환
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 36개월까지
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선택된 수반되는 자가면역 질환의 평가(예:
자가면역 간염을 동반한 중첩 증후군)
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베이스라인부터 베이스라인 후 36개월까지
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수반되는 비자가 면역 질환
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 36개월까지
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선택된 동반 비자가 면역 질환(즉,
심혈관질환, 비알코올성지방간질환, 대사증후군, 만성신장질환)
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베이스라인부터 베이스라인 후 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Thomas Berg, Prof.Dr., University of Leipzig
- 수석 연구원: Johannes Wiegand, Prof.Dr., University of Leipzig
- 수석 연구원: Christian Trautwein, Prof.Dr., RWTH Aachen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 담즙성 담관염에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
UDCA에 대한 임상 시험
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University of TennesseeUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia 그리고 다른 협력자들완전한
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustJP Moulton Charitable Foundation; PRO.MED.CS Praha a.s.; Clinical Trials Research Unit, University...완전한
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Xijing Hospital of Digestive Diseases알려지지 않은
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
-
Xijing Hospital of Digestive Diseases알려지지 않은
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한