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Prospektive, multizentrische Kohortenstudie zur primär biliären Cholangitis (PBC-Cohort)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Thomas Berg, University of Leipzig
Die Deutsche PBC-Kohorte ist eine multizentrische, beobachtende (nicht-interventionelle) Studie mit drei parallelen Gruppen. Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beschreibung des Verlaufs der primär biliären Cholangitis (PBC) bei Patienten in Deutschland unter routinemäßiger Behandlung mit zugelassenen Arzneimitteln. Daher werden die Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von PBC-Behandlungsoptionen in einer realen Umgebung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primär biliäre Cholangitis (PBC) ist eine chronische cholestatische Autoimmunerkrankung der Leber. Der Krankheitsverlauf ist gekennzeichnet durch eine langsame Zerstörung der Gallenwege und eine fortschreitende Cholestase. Die Prognose hängt von der Entwicklung der Zirrhose und ihren Komplikationen ab. Ursodeoxycholsäure (UDCA) hat sich als Standardtherapie für PBC etabliert und verbessert das Langzeitergebnis der Patienten. UDCA ist jedoch kein einheitlich wirksames Medikament, und die Prognose von PBC-Patienten, die unzureichend auf die Behandlung ansprechen, ist deutlich schlechter. Für Patienten mit suboptimalem Therapieansprechen auf UDCA steht Obeticholsäure (OCA) als neu zugelassenes Medikament (OCALIVA®) als Zweitlinientherapie zur Verfügung.

Aufgrund der geringen Prävalenz und des langsam fortschreitenden Krankheitsverlaufs ist es sehr schwierig, die Prognose von Untergruppen von PBC-Patienten zu untersuchen oder die Wirksamkeit therapeutischer Interventionen auf klinische Ergebnisse zu bewerten. Daher wurden mehrere nationale oder internationale Register (UK-PBC Consortium oder die Global PBC Study Group) gegründet, um den klinischen Verlauf von PBC-Patienten besser zu charakterisieren.

Da in Deutschland kein Register für PBC existiert, wird die Deutsche PBC-Kohorte als Beobachtungsstudie durchgeführt, um möglichst realitätsnahe Daten zu Behandlungsverlauf und -erfolg in der klinischen Routine in Deutschland zu erheben. Die Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von PBC-Behandlungsoptionen (UDCA als Standardtherapie und Zweitlinienbehandlungsoptionen wie OCALIVA bei unzureichendem Ansprechen auf die UDCA-Behandlung) werden bewertet.

An ca. 40 Standorten in Deutschland werden Routinedaten erhoben. Es gibt keine Vorgaben zur Diagnostik, Therapie und Überwachung der PBC-Patienten. Die Dokumentation der Routinedaten erfolgt einhergehend mit leitliniengerechten Behandlungsintervallen der Patienten.

Ein entscheidendes Kriterium für die Deutsche PBC-Kohortenstudie ist darüber hinaus die Einbindung einer ausreichenden Zahl gastroenterologischer Facharztpraxen und Ambulanzen, die bewusst nicht nach den strengen Vorgaben einer klinischen Studie ausgewählt wurden und die eine routinemäßige Behandlung von PBC-Patienten durchführen. Zudem ist der Patientenzugang offen gestaltet. Es werden Daten zu Patientengruppen erhoben, die einen Großteil der PBC-Patienten in Deutschland repräsentieren, aber nicht in klinischen Studien untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Aachen
        • Kontakt:
          • Christian Trautwein, Prof.Dr.
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Marion Muche, Dr.
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité-Campus Virchow-Klinikum
        • Kontakt:
          • Tobias Müller, Dr.
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Internal Practice
        • Kontakt:
          • Uwe Naumann, Dr.
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liver Center Checkpoint
        • Kontakt:
          • Renate Heyne, Dr.
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • MVZ Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Wolf Peter Hofmann, Prof. Dr.
      • Chemnitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hospital Chemnitz
        • Kontakt:
          • Ulrich Stölzel, Prof. Dr.
      • Cologne, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Cologne
      • Dornstadt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Internal Practice
        • Kontakt:
          • Nektarios Dikopoulos, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • MVZ Düsseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Hans Bock, Prof.
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Andreas Kremer, Dr. Dr.
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Josef- Hospital Kupferdreh
        • Kontakt:
          • Susanne Beckebaum, Prof. Dr.
      • Essen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Sandra Christoph, Dr
      • Frankfurt, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Internal Practice
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital J.W. Goethe- Universität
        • Kontakt:
          • Stefan Zeuzem, Prof. Dr.
      • Freiburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Freiburg
        • Kontakt:
          • Christoph Neumann-Haefelin, Dr.
      • Gießen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Giessen
        • Kontakt:
          • Elke Roeb, Prof. Dr.
      • Halle, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gastroenerological-Oncological Practice
        • Kontakt:
          • Rüdiger Behrens, Dr
      • Halle, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Halle
        • Kontakt:
          • Greinert, Dr.
      • Hamburg, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Liver Center Hamburg - Asklepios Clinic St. Georg
      • Hameln, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Internal Practice
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • MHH
        • Kontakt:
          • Heike Bantel, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Theresa Hippchen, Dr.
      • Herne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gastroenerological Practice
        • Kontakt:
          • Matthias Hinz, Dr.
      • Homburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University hospital Saarland
        • Kontakt:
          • Marcin Krawczyk, Prof. Dr.
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
          • Philipp Reuken, Dr.
      • Kassel, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Gastroenerological Practice
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Rainer Günther, Dr.
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Center for Gastroenterology and Hepatology Kiel
        • Kontakt:
          • Holger Hinrichsen, MD
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
          • Thomas Berg, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Johannes Wiegand, Prof.Dr.
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Rekrutierung
        • Eugastro - Gastroenerological Practice
        • Kontakt:
          • Ingolf Schiefke, Prof.
      • Leverkusen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • MVZ Leverkusen
        • Kontakt:
          • Karl- Georg Simon, Dr.
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Henrike Dobbermann, Dr.
      • Magdeburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Internal Practice Hepatology
        • Kontakt:
          • Kerstin Stein, Dr.
      • Magdeburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
          • Verena Keitel-Anselmino, Prof. Dr.
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Mainz
        • Kontakt:
          • Jörn Schattenberg, PD Dr
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
          • Andreas Teufel, Prof.Dr.Dr.
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hospital LMU
        • Kontakt:
          • Gerald Denk, PD Dr
      • Munich, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Liver Center Munich
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Technical University - Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Ursula Tanase, Dr.
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Münster
        • Kontakt:
          • Hauke Heinzow, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hospital Nuremberg
        • Kontakt:
          • Andreas Weber, Dr.
      • Potsdam, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Internal Practice
        • Kontakt:
          • Harald Grümmer, Dr.
      • Regensburg, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Regensburg
      • Schwerin, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Internal Practice
      • Schwäbisch Hall, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Christoph Berg, Prof. Dr.
      • Ulm, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Eugen Zizer, Dr.
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Josefs-Hospital
        • Kontakt:
          • Christoph Sarrazin, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in gastroenterologischen Fachpraxen und Ambulanzen rekrutiert, die eine routinemäßige Behandlung von PBC-Patienten anbieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. PBC-Diagnose PBC-Diagnose (in Übereinstimmung mit den AASLD- und EASL-Praxisleitlinien), nachgewiesen durch das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden drei diagnostischen Faktoren:

    • Anamnese erhöhter ALP-Spiegel seit 6 Monaten.

    • Positiver anti-mitochondrialer Antikörper (AMA)-Titer oder wenn AMA-negativ oder niedriger Titer (PBC-spezifische Antikörper:

      • Anti-GP210 und/oder
      • Anti-SP100 bzw
      • Antikörper gegen die Hauptkomponenten von M2 [PDC-E2, 2-Oxo-Glutarsäure-Dehydrogenase-Komplex (OADC-E2), verzweigtkettiger 2-Oxo-Säure-Dehydrogenase-Komplex (BCOADC-E2)].
    • Leberbiopsie im Einklang mit PBC.
  3. Medikamentöse Behandlung mit mindestens einem in Deutschland zugelassenen Medikament zur Behandlung von PBC

  4. Verfügbarkeit aller folgenden wesentlichen Parameter bei der Erstdiagnose einer PBC vor Beginn der Behandlung mit UDCA, 12 Monate nach Beginn der UDCA und gegebenenfalls zum Zeitpunkt des sekundären unvollständigen Ansprechens:

    • Thrombozytenzahl
    • Alkalische Phosphatase (ALP)
    • Gesamt-Bilirubin
    • Aspartataminotransferase (AST/GOT)
    • Alter bei Erstdiagnose von PBC
  5. Die Patienten müssen gemäß Design die Kriterien einer der Kohorten (Gruppe 1/2/3) innerhalb dieser NIS erfüllen
  6. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie der Phasen I bis IV für PBC oder Teilnahme an einem anderen PBC-Register.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 – Unvollständiger Responder
  1. Primary Incomplete Responder: PBC-Patienten, die nach mindestens 12 Behandlungsmonaten ein unzureichendes Ansprechen auf die Standardtherapie mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) zeigen (Kriterien von Paris II).
  2. Secondary Incomplete Responder: PBC-Patienten, die nach mindestens 12-monatiger Behandlung (Kriterien von Paris II) ein zufriedenstellendes anfängliches Ansprechen auf UDCA zeigen, gefolgt von einem erneuten Anstieg von ALP ≥ 1,5 ULN oder AST ≥ 1,5 ULN oder Bilirubin > 1 mg/ dl zu jedem späteren Zeitpunkt während der kontinuierlichen UDCA-Behandlung.
Arzneimittel: UDCA
Routinedaten werden für die UDCA-Therapie erhoben.
Andere Namen:
  • Ursodesoxycholsäure
Arzneimittel: Öcaliva
Routinedaten werden für die OCA-Therapie erhoben.
Andere Namen:
  • Obeticholsäure
Gruppe 2 - Responder
PBC-Patienten, die nach mindestens 12 Behandlungsmonaten (Kriterien von Paris II) ein zufriedenstellendes anfängliches und anhaltendes Ansprechen auf UDCA zeigen, ohne erneuten Anstieg von ALP ≥ 1,5 ULN oder AST ≥ 1,5 ULN oder Bilirubin > 1 mg/dl zu jedem späteren Zeitpunkt während der kontinuierlichen UDCA-Behandlung.
Arzneimittel: UDCA
Routinedaten werden für die UDCA-Therapie erhoben.
Andere Namen:
  • Ursodesoxycholsäure
Gruppe 3
Patienten mit neu diagnostizierter PBC, die zum ersten Mal eine zugelassene PBC-Therapie erhalten. Patienten gelten als neu diagnostiziert, wenn die Erstdiagnose nicht später als sechs Monate vor Studieneinschluss erfolgt ist.
Arzneimittel: UDCA
Routinedaten werden für die UDCA-Therapie erhoben.
Andere Namen:
  • Ursodesoxycholsäure
Arzneimittel: Öcaliva
Routinedaten werden für die OCA-Therapie erhoben.
Andere Namen:
  • Obeticholsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systematisches Register
Zeitfenster: von Studienbeginn bis 36 Monate nach Studienbeginn (Beobachtungszeitraum)

Ein primäres Outcome-Maß ist wie üblich nicht anwendbar, da diese Datenerhebung zum Aufbau eines neu entwickelten systematischen Registers dient, das dazu dient, erstmals in Deutschland die Charakteristika und den aktuellen Stand der klinischen Regelversorgung der jeweiligen Bevölkerung zu beschreiben.

Innerhalb der 18 Monate nach Rekrutierung und 3 Jahren individueller Nachsorge werden für jeden Patienten regelmäßige Analysen durchgeführt und veröffentlicht, basierend auf einem statistischen Analyseplan, der auf Anfrage jährlich aktualisiert werden kann, um die Hauptfragen des zuständigen PBC-Konsortiums zu beantworten.

Nach Abschluss der Datenerhebung können sich Hepatologen mit detaillierten Vorschlägen zur Weiterverwendung vorhandener Daten bewerben. Ein wissenschaftliches Konsortium wird dann über weitere Auswertungen der Daten entscheiden.
von Studienbeginn bis 36 Monate nach Studienbeginn (Beobachtungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassende klinische Charakterisierung deutscher PBC-Patienten
Zeitfenster: von Baseline bis 36 Monate nach Baseline
d.h. Demographie, biochemische Marker, Ultraschall, transiente Elastographie, Krankheitsstadium
von Baseline bis 36 Monate nach Baseline
Charakterisierung von PBC-Therapien
Zeitfenster: von Baseline bis 36 Monate nach Baseline

Charakterisierung von UDCA als Erstlinientherapie und Charakterisierung zugelassener Zweitlinienbehandlungsoptionen wie OCALIVA.

Darüber hinaus werden Sicherheitsdaten zu den eingesetzten PBC-Medikamenten systematisch erhoben und auf hoher Aggregation hinsichtlich jeglicher Kausalität mit der PBC-Behandlung pro Kohorte berichtet. Die jeweiligen Ergebnisse werden anhand der bekannten Sicherheitsprofile überprüft.
von Baseline bis 36 Monate nach Baseline
Therapieansprechen auf PBC-Therapien nach 12 Monaten und bei längeren Anwendungszyklen
Zeitfenster: von Baseline bis 12 Monate nach Baseline und bis 36 Monate nach Baseline

Um die natürliche Progression unter PBC-Medikamententherapie in Bezug auf das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen, werden Änderungen der Laborergebnisse (als Verhältnis der oberen/unteren Grenzen des Normalwerts oder Unterschiede zu BL-Werten) und Merkmale der Leberfunktion beschrieben, z. B.:

  1. Häufigkeit der Leberdekompensation (Auftreten von Varizenblutung, Aszites, Enzephalopathie und/oder hepatozellulärem Karzinom),
  2. Häufigkeit von Lebertransplantationen,
  3. Häufigkeit der Todesfälle insgesamt und aufgrund einer leberbedingten Ursache und
  4. Details zu weiteren Veranstaltungen von besonderem Interesse, z.B. erstmalig Serumbilirubin > ULN und/oder alkalische Phosphatase > 1,5 ULN oder transiente Elastographie > 9,6 kPa.
von Baseline bis 12 Monate nach Baseline und bis 36 Monate nach Baseline
Anwendung und Analyse bestehender prognostischer PBC-Scores zur Bereitstellung von Informationen über die Prognose von Patienten.
Zeitfenster: von Baseline bis 36 Monate nach Baseline
Details zu typischen therapeutischen Maßnahmen bei der Behandlung von PBC und Patienten-Compliance werden vorgestellt. Dies erlaubt eine Aussage zur Qualität der PBC-Behandlung in Deutschland. Die Wirksamkeit wird pro Kohorte bewertet und zwischen Arztpraxen und Krankenhausambulanzen verglichen, wobei die Daten über alle beteiligten Standorte der jeweiligen Versorgungsstruktur aggregiert werden. Dies bezieht sich auf den GLOBE-Score und/oder die Paris-II-Kriterien, die Häufigkeit der Leberdekompensation oder die Häufigkeit abnormaler Surrogatparameter (d. h. alkalische Phosphatase, Bilirubin, ALAT, ASAT oder transiente Elastographie). Die jeweiligen Ergebnisse werden mit den bereitgestellten Ergebnissen aus klinischen Studien diskutiert, um die Alltagstauglichkeit der verschiedenen PBC-Therapien zu überprüfen.
von Baseline bis 36 Monate nach Baseline
Begleitmedikation
Zeitfenster: von Baseline bis 36 Monate nach Baseline
Beurteilung ausgewählter Begleitmedikationen (z. symptomatische Behandlung von Pru-Ritus)
von Baseline bis 36 Monate nach Baseline
Begleitende Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: von Baseline bis 36 Monate nach Baseline
Beurteilung ausgewählter begleitender Autoimmunerkrankungen (z. Überlappungssyndrom mit Autoimmunhepatitis)
von Baseline bis 36 Monate nach Baseline
Begleitende Nicht-Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: von Baseline bis 36 Monate nach Baseline
Bewertung ausgewählter begleitender Nicht-Autoimmunerkrankungen (d. h. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nichtalkoholische Fettleber, metabolisches Syndrom, chronische Nierenerkrankungen)
von Baseline bis 36 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

Hannover Medical School
RWTH Aachen University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital Erlangen
Zentrum für Klinische Studien Leipzig
Intercept Pharma Europe Limited (IPEL)
Medical care center for Gastroenterology, Berlin
Institute for Interdisciplinary Medicine, Hamburg
Leberhilfe Projekt gUG, Cologne

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Berg, Prof.Dr., University Of Leipzig
  • Hauptermittler: Johannes Wiegand, Prof.Dr., University Of Leipzig
  • Hauptermittler: Christian Trautwein, Prof.Dr., RWTH Aachen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.0

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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