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Etanercept와 Enbrel의 비교 효능, 안전성 및 면역원성 연구

2021년 2월 2일 업데이트: Joint Stock Company "Farmak"

류마티스 관절염 환자에서 Etanercept와 Enbrel, 피하주사용 동결건조물의 효능, 안전성, 면역원성에 대한 병렬군에 대한 공개, 무작위, 비교, 다기관 연구

연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. 메토트렉세이트와 병용하여 24주 동안 25mg을 주 2회 피하주사하는 주사용액용 동결건조물 에타너셉트와 피하주사액용 동결건조물 엔브렐의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 류마티스 관절염.
  2. 류마티스 관절염 환자의 피하주사용 동결건조물인 엔브렐(Enbrel)과 에타너셉트(주사액용 동결건조물)의 치료적 동등성을 입증하기 위해.
  3. 이타너셉트의 면역원성을 평가하기 위하여 동결건조하여 주사용액으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 Etanercept(주사액용 동결건조물) 및 Enbrel(피하주사액용 동결건조물)의 효능, 안전성 및 면역원성에 대한 공개 라벨, 무작위, 비교, 다기관 병행 연구입니다.

연구에 환자가 참여하는 총 기간은 49-52주입니다. 이들 중: 스크리닝 - 최대 4주, 치료 - 24주, 치료 후 후속 조치 - 4주, 연구 약물 면역원성 평가 - 치료 개시 후 52주.

환자는 Etanercept 또는 Enbrel(그룹에 따라 다름)을 24주 동안 주 2회 25mg의 용량으로 피하 주사 형태로 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 우크라이나
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, 우크라이나, 50056
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, 우크라이나, 50082
        • 모병
        • PU Kryvyi Rih City Clinical Hospital №8 of the Dnipropetrovsk regional council
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Natalyia Kolb
    • Ivano-Frankivsk Region
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Region, 우크라이나, 76018
        • 모병
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Zoryana Mysliborska
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, 우크라이나, 61019
        • 모병
        • Communal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Hospital of the war veterans
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Kharkiv, Kharkiv Region, 우크라이나, 61029
        • 모병
        • Municipal nonprofit enterprise City Multidisciplinary Hospital № 18 of Kharkiv City Council
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Khmelnytskyi Region
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Region, 우크라이나, 29000
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, 우크라이나, 81555
        • 모병
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, 우크라이나, 46002
        • 모병
        • Ternopil University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Vinnitsa Region
      • Vinnitsa, Vinnitsa Region, 우크라이나, 21018
        • 모병
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital Named After N.I.Pirogov
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Zhytomyr Region
      • Zhytomyr, Zhytomyr Region, 우크라이나, 10002
        • 모병
        • Municipal Institution O.Herbachevskiy Regional State Clinical Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남녀 환자;
  • 체중 > 45kg;
  • 다음으로 진단된 환자: 2010년 미국 류마티스 학회(ACR) 및 유럽 류마티스 연맹(EULAR)의 RA 기준 분류에 따른 중간 및 높은 활성의 류마티스 관절염(RA);
  • American College of Rheumatology(ACR)의 RA의 기능 등급 분류에 따른 기능 등급 I, II 또는 III;
  • 통증이 있는 관절의 수(NPJ) ≥ 6(검사된 관절 68개), 부은 관절의 수(NSJ) ≥6(검사된 관절 66개);
  • ESR(적혈구 침강 속도)≥ 28mm/시간 또는 СRP(C - 반응성 단백질) > 7.0mg/dl;
  • 메토트렉세이트를 최소 12주 동안 7.5-20mg/주 용량(경구 또는 비경구)으로 투여받았고 무작위 배정 전 4주 동안 메토트렉세이트의 용량 및 투여 경로가 변경되지 않은 환자;
  • 메토트렉세이트를 제외한 다른 기본적인 항류마티스제 치료를 중단하고 최소 5회의 반감기 중 2주 이상(둘 중 더 긴 기간 적용) 휴약 기간을 마친 환자
  • 환자가 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 복용하는 경우 약물 용량은 무작위 배정 전 2주 이내에 안정적이어야 합니다.
  • 환자가 경구용 글루코코르티코스테로이드를 복용하는 경우, 용량은 프레드니솔론(또는 등가물) ≤10mg/일이어야 하며 무작위 배정 전 2주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하기로 동의한 가임기 여성 및 파트너가 있는 남성. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.
  • 금지 약물의 중단을 포함하여 모든 스크리닝 절차 전에 얻은 이 연구에 참여하기 위해 참가자의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • Etanercept 또는 연구 약물의 다른 성분에 대해 알려진 과민성;
  • 기타 류마티스 질환, 자가면역 질환, 결합 조직 질환, 면역결핍(예: 건선, 건선성 관절염, 원발성 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스 또는 다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환);
  • 스크리닝 전 12개월 이내의 패혈성 관절염; 보철 관절의 화농성 관절염;
  • 급성 또는 빈번한 재발성 만성, 국소 또는 전신 감염(박테리아/진균/바이러스) 또는 패혈증, 또는 재발성 감염 병력, 또는 감염 또는 패혈증 발병 위험 증가;
  • 활성 형태의 결핵; 결핵의 비효과적인 치료의 역사; 잠복 결핵 또는 결핵 발생 위험(예: 스크리닝 직전에 활성 형태의 결핵을 가진 환자와의 접촉);
  • 중증 간질성 폐 질환(기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환, 기관지 확장증, 섬유증);
  • 병력(성공적으로 치료된 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부암 제외)을 포함한 악성 질환;
  • New York Heart Association 기준에 따른 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증;
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 동맥성 고혈압;
  • 스크리닝 시 비정상적인 실험실 매개변수:
  • 헤모글로빈 < 100.0g/L;
  • 혈소판 < 125 *10^9 세포/L;
  • 백혈구 < 3.5 *10^9 세포/L,
  • 절대 호중구 수 < 1.5 *10^9 세포/L;
  • 절대 림프구 수 < 0.8 *10^9 세포/L;
  • ASТ(Aspartate aminotransferase), АLТ(Alanine aminotransferase) 정상 상한치보다 3배 이상 높으며 혈청 총 빌리루빈은 정상 상한치보다 2배 이상 높음;
  • 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이상;
  • 호흡계, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비계, 면역계, 피부, 신경계(탈수초성 장애 포함), 심혈관계의 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 질병의 병력, 또는 자가면역 또는 정신 장애의 병력, 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전에 위협이 될 수 있거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 상태;
  • В, С 간염;
  • 연구 동안 관절 교체를 포함하는 예정된 외과 개입;
  • 최근 수두;
  • 구강 및 위장 궤양;
  • 임신, 모유 수유;
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사;
  • 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 백신접종, 또는 연구 동안 예정된 백신접종, 또는 연구/참조 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에;
  • 류마티스 관절염(tocilizumab, adalimumab, anakinra, abatacept, infliximab, rituximab, golimumab, Etanercept, certolizumab 포함) 또는 tofacitinib에 대한 다른 GEBD(유전자 조작 생물학적 약물)(GEBD)를 사용한 이전 치료;
  • 전신 또는 관절내 코르티코스테로이드(단, 프레드니솔론은 ≤10mg/일 경구 투여, 또는 무작위화 전 2주 이내에 GCS(글루코코르티코스테로이드)와 동등함 제외);
  • 알킬화제의 사용(예: 시클로포스파미드, 클로람부실) 무작위화 전 6개월 이내;
  • 무작위화 4주 전에 정맥내 또는 경구용 항균제 사용; 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에타너셉트
환자들은 Etanercept를 24주 동안 주 2회 25mg씩 피하주사 형태로 투여받았다.
의약품: 에타너셉트
피하 주사
다른 이름들:
  • L04AB01
활성 비교기: 엔브렐
환자들은 엔브렐을 24주 동안 주 2회 25mg의 용량으로 피하주사 형태로 투여받는다.
의약품: 엔브렐
피하 주사
다른 이름들:
  • 에타너셉트
  • L04AB01

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR20(American College of Rheumatology 20 기준) 반응 환자 수
기간: 치료 24주째.

ACR20 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 코어 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 20% 개선된 피험자입니다.

  1. 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI),
  2. C 반응성 단백질(CRP),
  3. 관절염 통증-시각 아날로그 척도(PAAP-VAS)의 환자 평가,
  4. 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS),
  5. PhGA-VAS(질병 활동-시각 아날로그 척도)에 대한 의사의 종합 평가
치료 24주째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR50(American College of Rheumatology 50 기준) 반응 환자 수
기간: 치료 4, 8, 12주차에

ACR50 응답자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 코어 세트 측정 중 3개 이상이 기준선에서 50% 이상 개선된 피험자입니다.

  1. 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI),
  2. C 반응성 단백질(CRP),
  3. 관절염 통증-시각 아날로그 척도(PAAP-VAS)의 환자 평가,
  4. 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS),
  5. PhGA-VAS(질병 활동-시각 아날로그 척도)에 대한 의사의 종합 평가
치료 4, 8, 12주차에
ACR70 환자 수(American College of Rheumatology 70 기준)
기간: 치료 4, 8, 12주차에

ACR70 반응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 코어 세트 측정 중 적어도 3개에 대해 기준선에서 최소 70% 개선된 피험자입니다.

  1. 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI),
  2. C 반응성 단백질(CRP),
  3. 관절염 통증-시각 아날로그 척도(PAAP-VAS)의 환자 평가,
  4. 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS),
  5. PhGA-VAS(질병 활동-시각 아날로그 척도)에 대한 의사의 종합 평가
치료 4, 8, 12주차에
관해(DAS28(Disease Activity Score 28)<2.6) 및 낮은 질병 활성도(DAS28≤3.2)를 달성한 환자 수
기간: 치료 12주 및 24주차에

DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 지수에는 부종(범위 0-28) 및 압통(범위 0-28) 관절 수, 급성기 반응(mm/hr 단위 ESR) 및 일반 건강 상태(VAS를 사용한 질병 활동의 참여자 글로벌 평가, 범위 1-100)가 포함됩니다. mm).

28개 관절 수를 사용하는 DAS28은 44개 관절 수를 포함하는 원래 DAS에서 파생됩니다.

DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다. DAS28 <2.6은 차도와 같음(=)
치료 12주 및 24주차에
활동 지수 DAS28의 변화
기간: 치료 4주, 8주, 12주 및 24주에

기준선과 비교한 활동 지수의 변화. DAS28 지수는 28개 관절의 안전성 및 부종, ESR 및 VAS에 따른 환자의 전반적인 건강 평가에 대한 정보를 고려합니다.

다음 식에서 DAS28을 계산합니다.

DAS28 = 0.56√NPJ + 0.28√NSJ + 70lnESR + 0.014PGAH, 여기서 NPJ - 촉진 시 통증이 있는 관절의 수(28개 검사), NSJ - 부은 관절의 수(28개 검사), PGAH - 환자의 전반적인 건강 평가(밀리미터 단위) 100mm Visual Analog Scale(VAS), ESR - 적혈구 침강 속도(mm/h), ln - 자연 로그.

ACR 기준에 따라 DAS28의 값에 따른 질병 활동 수준은 다음과 같이 순위가 매겨집니다.

완화 - DAS28 <2.6; 낮음 - DAS28 ≤3.2; 보통 - DAS28 3.3-5.1; 높음 - DAS28 >5.1.

DAS28을 계산하려면 공식 온라인 계산기를 사용하세요.
치료 4주, 8주, 12주 및 24주에
설문지 HAQ에 따른 환자의 기능적 상태 변화 -(건강 평가 설문지 - 데이터)
기간: 베이스라인과 비교하여 치료 4주, 8주, 12주 및 24주에.
설문지 HAQ DI에 따른 환자의 기능적 상태의 변화 - 기준선과 비교한 건강 평가 설문지 장애 지수. 여기에는 옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일반적인 일상 활동의 범주가 포함됩니다. 환자에게 보조기 및/또는 장치 사용뿐만 아니라 이러한 활동에서 경험하는 어려움의 정도를 묻습니다. HAQ에는 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가하기 위한 숫자 등급 척도(NRS)(13)가 있습니다. 등급은 HAQ DI를 사용하여 치료 효능을 평가합니다. 치료 전후 매개변수의 차이에 해당하는 HAQ DI의 임상적으로 유의한 최소 변화는 0.22입니다. НАQ < 0.22점 - 영향 없음; 0.22 ≤ ∆ НАQ ≤ 0.36 - 최저 효과(ACR 기준에 따라 20% 개선); 0.36 ≤ Δ HAQ < 0.80 - 만족스러운 효과(ACR 기준에 따라 50% 개선); HAQ ≥ 0.80점 - 가장 높은 효과(ACR 기준에 따라 70% 개선).
베이스라인과 비교하여 치료 4주, 8주, 12주 및 24주에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joint Stock Company "Farmak"

협력자

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Mykola Stanislavchuk, MD, PhD, Vinnitsa Regional Clinical Hospital Named After N.I.Pirogov

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 3일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FM-ENRT-17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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