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Studio comparativo di efficacia, sicurezza e immunogenicità di Etanercept ed Enbrel

2 febbraio 2021 aggiornato da: Joint Stock Company "Farmak"

Studio aperto, randomizzato, comparativo, multicentrico in gruppi paralleli di efficacia, sicurezza, immunogenicità di Etanercept ed Enbrel, liofilizzati per soluzione per iniezione sottocutanea, in pazienti con artrite reumatoide

Gli obiettivi dello Studio sono:

  1. Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Etanercept, liofilizzato per soluzione iniettabile ed Enbrel, liofilizzato per soluzione per iniezione sottocutanea, che sono usati come iniezioni sottocutanee alla dose di 25 mg 2 volte a settimana per 24 settimane in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide.
  2. Per dimostrare l'equivalenza terapeutica di Etanercept, liofilizzato per soluzione iniettabile ed Enbrel, liofilizzato per soluzione per iniezione sottocutanea in pazienti con artrite reumatoide.
  3. Valutare l'immunogenicità di Etanercept, liofilizzato per soluzione iniettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, comparativo, multicentrico in gruppi paralleli sull'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di Etanercept, liofilizzato per soluzione iniettabile ed Enbrel, liofilizzato per soluzione per iniezione sottocutanea, in pazienti con artrite reumatoide.

La durata totale della partecipazione del paziente allo studio sarà di 49-52 settimane. Di questi: screening - fino a 4 settimane, trattamento - 24 settimane, follow-up dopo il trattamento - 4 settimane, valutazione dell'immunogenicità del farmaco in studio - 52 settimane dopo l'inizio del trattamento.

I pazienti ricevono Etanercept o Enbrel (a seconda del gruppo) sotto forma di iniezioni sottocutanee alla dose di 25 mg 2 volte a settimana per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucraina, 50056
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucraina, 50082
        • Reclutamento
        • PU Kryvyi Rih City Clinical Hospital №8 of the Dnipropetrovsk regional council
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Natalyia Kolb
    • Ivano-Frankivsk Region
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Region, Ucraina, 76018
        • Reclutamento
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zoryana Mysliborska
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ucraina, 61019
        • Reclutamento
        • Communal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Hospital of the war veterans
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ucraina, 61029
    • Khmelnytskyi Region
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ucraina, 81555
        • Reclutamento
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ucraina, 46002
    • Vinnitsa Region
      • Vinnitsa, Vinnitsa Region, Ucraina, 21018
    • Zhytomyr Region
      • Zhytomyr, Zhytomyr Region, Ucraina, 10002
        • Reclutamento
        • Municipal Institution O.Herbachevskiy Regional State Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di entrambi i sessi, dai 18 ai 75 anni;
  • peso corporeo > 45 kg;
  • pazienti con diagnosi di: artrite reumatoide (RA) di moderata e alta attività, secondo la classificazione dei criteri RA dell'American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010;
  • classe funzionale I, II o III secondo la Classificazione della Classe Funzionale dell'AR dell'American College of Rheumatology (ACR);
  • numero di articolazioni dolorose (NPJ) ≥ 6 (68 articolazioni esaminate), numero di articolazioni gonfie (NSJ) ≥6 (66 articolazioni esaminate);
  • ESR (velocità di eritrosedimentazione) ≥ 28 mm/ora o СRP (proteina C reattiva) > 7,0 mg/dl;
  • paziente che ha ricevuto metotrexato per almeno 12 settimane a dosi di 7,5-20 mg/settimana (per via orale o parenterale) e la dose e la via di somministrazione del metotrexato non sono state modificate per 4 settimane prima della randomizzazione;
  • paziente che ha interrotto la terapia con altri farmaci antireumatici di base, ad eccezione del metotrexato, e ha completato il periodo di wash-out per questi farmaci di almeno cinque periodi di emivita, ma non inferiore a 2 settimane (qualunque sia il più lungo);
  • se un paziente assume FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), la dose del farmaco deve essere stabile entro 2 settimane prima della randomizzazione;
  • se un paziente assume glucocorticosteroidi orali, la dose deve essere ≤10 mg/giorno di prednisolone (o equivalente) ed essere stabile per 2 settimane prima della randomizzazione;
  • donne in età fertile e uomini che hanno partner, che hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'intero periodo di studio ed entro 3 mesi dopo la sua conclusione. Metodi contraccettivi affidabili includono: dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera o stato dopo sterilizzazione chirurgica e vasectomia;
  • firmato il consenso informato dei partecipanti a partecipare a questo studio, che è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening, inclusa l'interruzione delle droghe proibite.

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità a Etanercept o ad altri componenti dei farmaci in studio;
  • altre malattie reumatiche, malattie autoimmuni, malattie del tessuto connettivo, immunodeficienza (ad es. psoriasi, artrite psoriasica, sindrome di Sjogren primaria, lupus eritematoso sistemico o malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla);
  • artrite settica entro 12 mesi prima dello screening; artrite purulenta delle articolazioni protesiche;
  • infezioni croniche, locali o generalizzate ricorrenti acute o frequenti (batteriche/micotiche/virali) o sepsi, o anamnesi di infezioni ricorrenti o aumento del rischio di sviluppare infezioni o sepsi;
  • una forma attiva di tubercolosi; la storia del trattamento inefficace della tubercolosi; tubercolosi latente o rischio di sviluppare tubercolosi (ad esempio, contatto con pazienti che hanno una forma attiva di tubercolosi, poco prima dello screening);
  • gravi malattie polmonari interstiziali (asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, fibrosi);
  • malattie maligne, inclusa la storia (tranne il cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose non metastatico trattato con successo o il cancro cervicale);
  • insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, secondo i criteri della New York Heart Association, o angina instabile;
  • diabete mellito non controllato, ipertensione arteriosa incontrollata;
  • parametri di laboratorio anormali allo screening:
  • emoglobina < 100,0 g/L;
  • piastrine < 125 *10^9 cell/L;
  • leucociti < 3,5 *10^9 cell/L,
  • conta assoluta dei neutrofili < 1,5 *10^9 cell/L;
  • conta linfocitaria assoluta < 0,8 *10^9 cell/L;
  • ASТ (aspartato aminotransferasi), АLТ (alanina aminotransferasi) 3 e più volte superiore al limite superiore della bilirubina totale normale e sierica 2 e più volte superiore al limite superiore della norma;
  • creatinina sierica 2 volte o superiore al limite superiore della norma;
  • anamnesi di malattie clinicamente significative o non controllate dell'apparato respiratorio, del fegato, dei reni, del sangue, del tratto gastrointestinale, del sistema endocrino, del sistema immunitario, della pelle, del sistema nervoso (compresi i disturbi demielinizzanti), del sistema cardiovascolare o anamnesi di un disturbo autoimmune o mentale, o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa rappresentare una minaccia per la sicurezza di un paziente, influenzare i risultati dello studio o impedire a un paziente di completare lo studio;
  • epatite B, C;
  • intervento chirurgico programmato inclusa la sostituzione dell'articolazione durante lo studio;
  • varicella recente;
  • ulcere orali e gastrointestinali;
  • gravidanza, allattamento al seno;
  • storia di abuso di alcol o droghe;
  • vaccinazione con vaccini vivi o attenuati entro 4 settimane prima dello screening, o vaccinazione programmata durante lo studio, o entro 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio/di riferimento;
  • precedente trattamento con qualsiasi altro GEBD (farmaci biologici geneticamente modificati) (GEBD) per l'artrite reumatoide (inclusi tocilizumab, adalimumab, anakinra, abatacept, infliximab, rituximab, golimumab, Etanercept, certolizumab) o tofacitinib;
  • uso di corticosteroidi sistemici o intraarticolari, ad eccezione del prednisolone a una dose di ≤ 10 mg/die per via orale, o equivalente a GCS (glucocorticosteroidi) entro 2 settimane prima della randomizzazione;
  • uso di agenti alchilanti (es. ciclofosfamide, clorambucile) entro 6 mesi prima della randomizzazione;
  • uso di agenti antimicrobici per via endovenosa o orale 4 settimane prima della randomizzazione; partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico o partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etanercept
I pazienti ricevono Etanercept sotto forma di iniezioni sottocutanee alla dose di 25 mg 2 volte a settimana per 24 settimane.
Droga: Etanercept
Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • L04AB01
Comparatore attivo: Enbrel
I pazienti ricevono Enbrel sotto forma di iniezioni sottocutanee alla dose di 25 mg 2 volte a settimana per 24 settimane.
Droga: Enbrel
Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • etanercept
  • L04AB01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta ACR20 (criteri 20 dell'American College of Rheumatology).
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento.

I responder ACR20 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 restanti misure del set di base:

  1. Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI),
  2. Proteina C-reattiva (CRP),
  3. Valutazione del paziente della scala analogica del dolore visivo da artrite (PAAP-VAS),
  4. Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS),
  5. Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGA-VAS)
a 24 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta ACR50 (criteri 50 dell'American College of Rheumatology).
Lasso di tempo: a 4, 8 e 12 settimane di trattamento

I responder ACR50 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale per conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 restanti misure del set di base:

  1. Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI),
  2. Proteina C-reattiva (CRP),
  3. Valutazione del paziente della scala analogica del dolore visivo da artrite (PAAP-VAS),
  4. Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS),
  5. Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGA-VAS)
a 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Numero di pazienti con ACR70 (criteri 70 dell'American College of Rheumatology)
Lasso di tempo: a 4, 8 e 12 settimane di trattamento

I responder ACR70 sono soggetti con un miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 restanti misure del set di base:

  1. Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI),
  2. Proteina C-reattiva (CRP),
  3. Valutazione del paziente della scala analogica del dolore visivo da artrite (PAAP-VAS),
  4. Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS),
  5. Valutazione globale del medico della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PhGA-VAS)
a 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Numero di pazienti che hanno raggiunto la remissione (DAS28(Disease Activity Score 28)<2,6) e bassa attività di malattia (DAS28≤3,2)
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane di trattamento

Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'AR. L'indice include il conteggio delle articolazioni gonfie (intervallo 0-28) e doloranti (intervallo 0-28), la risposta della fase acuta (VES in mm/ora) e lo stato di salute generale (valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia mediante VAS, intervallo 1-100 mm).

DAS28, che utilizza un conteggio di 28 articolazioni, deriva dal DAS originale, che include un conteggio di 44 articolazioni gonfie.

La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un peggioramento. DAS28 <2,6 equivale a (=) remissione
a 12 e 24 settimane di trattamento
Variazioni dell'indice di attività DAS28
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 24 settimane di trattamento

Variazioni dell'indice di attività rispetto al basale. L'indice DAS28 tiene conto delle informazioni sulla sicurezza e sul gonfiore di 28 articolazioni, sulla VES e sulla valutazione della salute globale dei pazienti secondo VAS.

Calcola DAS28 dall'espressione:

DAS28 = 0.56√NPJ + 0.28√NSJ + 70lnESR + 0.014PGAH, dove NPJ - numero di articolazioni dolorose alla palpazione (28 esaminate), NSJ - numero di articolazioni gonfie (28 esaminate), PGAH - valutazione globale della salute del paziente in millimetri in Scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, ESR - velocità di sedimentazione degli eritrociti in mm/h, ln - logaritmo naturale.

Secondo i criteri ACR, i livelli di attività della malattia dipendenti dai valori di DAS28, sono classificati come:

remissione - DAS28 <2,6; basso - DAS28 ≤3,2; moderato - DAS28 3.3-5.1; alta - DAS28 >5.1.

Per calcolare DAS28, utilizzare il calcolatore online ufficiale: http://www.das-score.nl/das28/DAScalculators/dasculators.html e https://www.das-score.nl/das28/DAScalculators/dasculators.html
a 4, 8, 12 e 24 settimane di trattamento
Cambiamenti nello stato funzionale dei pazienti secondo il questionario HAQ -(Health Assessment Questionnaire- data)
Lasso di tempo: a 4, 8, 12 e 24 settimane di trattamento rispetto al basale.
Cambiamenti nello stato funzionale dei pazienti secondo il questionario HAQ DI - (Health Assessment Questionnaire Disability Index) rispetto al basale. Comprende le categorie di vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane. Chiede ai pazienti la quantità di difficoltà che incontrano in queste attività così come l'uso di ausili e/o dispositivi. L'HAQ ha una scala di valutazione numerica (NRS) (13) per valutare il dolore su una scala da 0 a 10. Gradi per valutare l'efficacia del trattamento utilizzando l'HAQ DI. La minima variazione clinicamente significativa dell'HAQ DI, che corrisponde alla differenza dei parametri prima e dopo il trattamento, è pari a 0,22. НАQ < 0,22 punti - nessun effetto; 0,22 ≤ ∆ НАQ ≤ 0,36 - effetto minimo (miglioramento del 20% secondo il criterio ACR); 0,36 ≤ ∆ HAQ < 0,80 - effetto soddisfacente (miglioramento del 50% secondo il criterio ACR); HAQ ≥ 0,80 punti - effetto massimo (miglioramento del 70% secondo il criterio ACR).
a 4, 8, 12 e 24 settimane di trattamento rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joint Stock Company "Farmak"

Collaboratori

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mykola Stanislavchuk, MD, PhD, Vinnitsa Regional Clinical Hospital Named After N.I.Pirogov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

3 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FM-ENRT-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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