Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie naar werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van Etanercept en Enbrel

2 februari 2021 bijgewerkt door: Joint Stock Company "Farmak"

Open, gerandomiseerde, vergelijkende, multicenter studie in parallelle groepen van de werkzaamheid, veiligheid, immunogeniciteit van etanercept en Enbrel, lyofilisaten voor oplossing voor subcutane injectie, bij patiënten met reumatoïde artritis

De studiedoelstellingen zijn:

  1. Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Etanercept, lyofilisaat voor oplossing voor injectie en Enbrel, lyofilisaat voor oplossing voor subcutane injectie, die worden gebruikt als subcutane injecties in een dosis van 25 mg 2 maal per week gedurende 24 weken in combinatie met methotrexaat bij patiënten met Reumatoïde artritis.
  2. Om de therapeutische gelijkwaardigheid van Etanercept, lyofilisaat voor oplossing voor injectie en Enbrel, lyofilisaat voor oplossing voor subcutane injectie bij patiënten met reumatoïde artritis aan te tonen.
  3. Om de immunogeniciteit van Etanercept, lyofilisaat voor oplossing voor injectie, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, vergelijkende, multicentrische studie in parallelle groepen naar de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Etanercept, lyofilisaat voor oplossing voor injectie en Enbrel, lyofilisaat voor oplossing voor subcutane injectie, bij patiënten met reumatoïde artritis.

De totale duur van patiëntenparticipatie in het onderzoek zal 49-52 weken zijn. Hiervan: screening - tot 4 weken, behandeling - 24 weken, follow-up na behandeling - 4 weken, evaluatie van de immunogeniciteit van het onderzoeksgeneesmiddel - 52 weken na de start van de behandeling.

Patiënten krijgen Etanercept of Enbrel (afhankelijk van de groep) in de vorm van subcutane injecties in een dosis van 25 mg 2 maal per week gedurende 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oekraïne
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Oekraïne, 50056
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Oekraïne, 50082
        • Werving
        • PU Kryvyi Rih City Clinical Hospital №8 of the Dnipropetrovsk regional council
        • Contact:
        • Contact:
          • Natalyia Kolb
    • Ivano-Frankivsk Region
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Region, Oekraïne, 76018
        • Werving
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Zoryana Mysliborska
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Oekraïne, 61019
        • Werving
        • Communal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Hospital of the war veterans
        • Contact:
        • Contact:
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Oekraïne, 61029
    • Khmelnytskyi Region
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Oekraïne, 81555
        • Werving
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Oekraïne, 46002
    • Vinnitsa Region
      • Vinnitsa, Vinnitsa Region, Oekraïne, 21018
    • Zhytomyr Region
      • Zhytomyr, Zhytomyr Region, Oekraïne, 10002
        • Werving
        • Municipal Institution O.Herbachevskiy Regional State Clinical Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van beide geslachten, van 18 tot 75 jaar oud;
  • lichaamsgewicht > 45 kg;
  • patiënten met de diagnose: reumatoïde artritis (RA) met matige tot hoge activiteit, volgens de classificatie van RA-criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en de European League Against Rheumatism (EULAR) van 2010;
  • functionele klasse I, II of III volgens de classificatie van de functionele klasse van de RA van het American College of Rheumatology (ACR);
  • aantal pijnlijke gewrichten (NPJ) ≥ 6 (68 gewrichten onderzocht), aantal gezwollen gewrichten (NSJ) ≥6 (66 gewrichten onderzocht);
  • ESR (erytrocytsedimentatiesnelheid) ≥ 28 mm/uur of СRP (C-reactief proteïne) > 7,0 mg/dl;
  • patiënt die gedurende ten minste 12 weken methotrexaat krijgt in doseringen van 7,5-20 mg/week (oraal of parenteraal) en de dosis en toedieningsweg van methotrexaat gedurende 4 weken vóór randomisatie niet is veranderd;
  • patiënt die stopte met de behandeling met andere basale antireumatische geneesmiddelen, behalve methotrexaat, en de wash-outperiode voor deze geneesmiddelen van ten minste vijf halfwaardetijden voltooide, maar niet minder dan 2 weken (afhankelijk van welke langer is);
  • als een patiënt NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) gebruikt, moet de dosis van het geneesmiddel binnen 2 weken vóór randomisatie stabiel zijn;
  • als een patiënt orale glucocorticosteroïden gebruikt, moet de dosis ≤10 mg/dag prednisolon (of equivalent) zijn en gedurende 2 weken vóór randomisatie stabiel zijn;
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die partners hebben, die ermee hebben ingestemd betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na beëindiging ervan. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​intra-uteriene apparaten, methode met dubbele barrière of toestand na chirurgische sterilisatie en vasectomie;
  • ondertekende geïnformeerde toestemming van deelnemers om deel te nemen aan deze studie, die werd verkregen vóór eventuele screeningprocedures, inclusief stopzetting van verboden medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor Etanercept of andere bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • andere reumatische aandoeningen, auto-immuunziekten, bindweefselziekten, immunodeficiëntie (bijv. psoriasis, artritis psoriatica, primair syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus of demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose);
  • septische artritis binnen 12 maanden voor screening; purulente artritis van prothetische gewrichten;
  • acute of frequent terugkerende chronische, lokale of gegeneraliseerde infecties (bacterieel/schimmel/viraal) of sepsis, of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties, of verhoogd risico op het ontwikkelen van infecties of sepsis;
  • een actieve vorm van tuberculose; de geschiedenis van de ineffectieve behandeling van tuberculose; latente tuberculose of risico op tuberculose (bijvoorbeeld contact met patiënten met een actieve vorm van tuberculose, kort voor screening);
  • ernstige interstitiële longziekten (bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, fibrose);
  • kwaadaardige ziekten, inclusief geschiedenis (behalve met succes behandelde niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker);
  • congestief hartfalen van klasse III of IV, volgens de criteria van de New York Heart Association, of onstabiele angina pectoris;
  • ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde arteriële hypertensie;
  • afwijkende laboratoriumwaarden bij screening:
  • hemoglobine < 100,0 g/L;
  • bloedplaatjes < 125 *10^9 cellen/L;
  • leukocyten < 3,5 *10^9 cellen/L,
  • absoluut aantal neutrofielen < 1,5 *10^9 cellen/l;
  • absoluut aantal lymfocyten < 0,8 *10^9 cellen/L;
  • ASТ (aspartaataminotransferase), АLТ (Alanine aminotransferase) 3 en meer keer hoger dan de bovengrens van normaal en serum totaal bilirubine 2 en meer keer hoger dan de bovengrens van normaal;
  • serumcreatinine 2 keer of hoger dan de bovengrens van normaal;
  • voorgeschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde ziekten van het ademhalingssysteem, lever, nieren, bloed, maagdarmkanaal, endocrien systeem, immuunsysteem, huid, zenuwstelsel (inclusief demyeliniserende aandoeningen), cardiovasculair systeem, of voorgeschiedenis van een auto-immuun- of psychische stoornis, of elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kan vormen voor de veiligheid van een patiënt, de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of kan voorkomen dat een patiënt het onderzoek afrondt;
  • hepatitis В, С;
  • geplande chirurgische ingreep inclusief gewrichtsvervanging tijdens het onderzoek;
  • recente waterpokken;
  • orale en gastro-intestinale zweren;
  • zwangerschap, borstvoeding;
  • geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • vaccinatie met levende of verzwakte vaccins binnen 4 weken voor de screening, of geplande vaccinatie tijdens de studie, of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het studie-/referentiegeneesmiddel;
  • eerdere behandeling met een andere GEBD (genetisch gemanipuleerde biologische geneesmiddelen) (GEBD) voor reumatoïde artritis (waaronder tocilizumab, adalimumab, anakinra, abatacept, infliximab, rituximab, golimumab, Etanercept, certolizumab) of tofacitinib;
  • gebruik van systemische of intra-articulaire corticosteroïden, behalve prednisolon in een orale dosis van ≤ 10 mg/dag, of equivalent aan GCS (glucocorticosteroïden) binnen 2 weken vóór randomisatie;
  • gebruik van alkyleringsmiddelen (bijv. cyclofosfamide, chloorambucil) binnen 6 maanden vóór randomisatie;
  • gebruik van intraveneuze of orale antimicrobiële middelen 4 weken voor randomisatie; gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, of deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden vóór de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etanercept
Patiënten krijgen Etanercept in de vorm van subcutane injecties in een dosis van 25 mg 2 maal per week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Etanercept
Subcutane injecties
Andere namen:
  • L04AB01
Actieve vergelijker: Enbrel
Patiënten krijgen Enbrel in de vorm van subcutane injecties in een dosis van 25 mg 2 maal per week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Enbrel
Subcutane injecties
Andere namen:
  • etanercept
  • L04AB01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ACR20-respons (American College of Rheumatology 20 criteria).
Tijdsspanne: bij 24 weken behandeling.

ACR20-responders zijn proefpersonen met een verbetering van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden:

  1. Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI),
  2. C-reactief proteïne (CRP),
  3. Patiëntbeoordeling van artritispijn-visuele analoge schaal (PAAP-VAS),
  4. Patiënt Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS),
  5. Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
bij 24 weken behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ACR50-respons (American College of Rheumatology 50-criteria).
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken behandeling

ACR50-responders zijn proefpersonen met een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen:

  1. Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI),
  2. C-reactief proteïne (CRP),
  3. Patiëntbeoordeling van artritispijn-visuele analoge schaal (PAAP-VAS),
  4. Patiënt Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS),
  5. Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
na 4, 8 en 12 weken behandeling
Aantal patiënten met ACR70 (American College of Rheumatology 70 criteria)
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken behandeling

ACR70-responders zijn proefpersonen met een verbetering van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden:

  1. Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI),
  2. C-reactief proteïne (CRP),
  3. Patiëntbeoordeling van artritispijn-visuele analoge schaal (PAAP-VAS),
  4. Patiënt Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS),
  5. Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
na 4, 8 en 12 weken behandeling
Aantal patiënten dat remissie bereikte (DAS28(Disease Activity Score 28)<2,6) en lage ziekteactiviteit (DAS28≤3,2)
Tijdsspanne: na 12 en 24 weken behandeling

De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij RA. De index omvat het aantal gezwollen (bereik 0-28) en gevoelige (bereik 0-28) gewrichten, acute fase respons (BSE in mm/uur) en algemene gezondheidstoestand (globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers met behulp van VAS, bereik 1-100 millimeter).

DAS28, dat een telling van 28 gewrichten gebruikt, is afgeleid van de oorspronkelijke DAS, die een telling van 44 gezwollen gewrichten bevat.

De DAS28-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op verslechtering. DAS28 <2,6 is gelijk aan (=) remissie
na 12 en 24 weken behandeling
Wijzigingen in activiteitenindex DAS28
Tijdsspanne: na 4, 8, 12 en 24 weken behandeling

Veranderingen in activiteitsindex in vergelijking met baseline. De DAS28-index houdt rekening met informatie over veiligheid en zwelling van 28 gewrichten, ESR en de algemene gezondheidsbeoordeling van patiënten volgens VAS.

Bereken DAS28 uit de uitdrukking:

DAS28 = 0,56√NPJ + 0,28√NSJ + 70lnESR + 0,014PGAH, waarbij NPJ - aantal pijnlijke gewrichten bij palpatie (28 onderzocht), NSJ - aantal gezwollen gewrichten (28 onderzocht), PGAH - globale gezondheidsbeoordeling van de patiënt in millimeters 100 mm Visual Analog Scale (VAS), ESR - snelheid van erytrocytsedimentatie in mm/u, ln - natuurlijke logaritme.

Volgens de ACR-criteria worden de niveaus van de ziekteactiviteit, afhankelijk van de waarden van DAS28, gerangschikt als:

remissie - DAS28 <2,6; laag - DAS28 ≤3,2; matig - DAS28 3.3-5.1; hoog - DAS28 >5.1.

Gebruik voor het berekenen van DAS28 de officiële online rekenmachine: http://www.das-score.nl/das28/DAScalculators/dasculators.html en https://www.das-score.nl/das28/DAScalculators/dasculators.html
na 4, 8, 12 en 24 weken behandeling
Veranderingen in functionele toestand van patiënten volgens vragenlijst HAQ - (Health Assessment Questionnaire- data)
Tijdsspanne: na 4, 8, 12 en 24 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
Veranderingen in functionele toestand van patiënten volgens vragenlijst HAQ DI - (Health Assessment Questionnaire Disability Index) vergeleken met baseline. Het omvat de categorieën aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten. Er wordt aan patiënten gevraagd hoeveel moeite zij ervaren bij deze activiteiten en bij het gebruik van hulpmiddelen en/of apparaten. De HAQ heeft een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (13) om pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. Grades om de effectiviteit van de behandeling te evalueren met behulp van de HAQ DI. De minimale klinisch significante verandering in de HAQ DI, die overeenkomt met het verschil in parameters voor en na behandeling, is gelijk aan 0,22. НАQ < 0,22 punten - geen effect; 0,22 ≤ ∆ НАQ ≤ 0,36 - laagste effect (20% verbetering volgens ACR-criterium); 0,36 ≤ ∆ HAQ < 0,80 - voldoende effect (50% verbetering volgens ACR-criterium); HAQ ≥ 0,80 punten - hoogste effect (70% verbetering volgens ACR-criterium).
na 4, 8, 12 en 24 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joint Stock Company "Farmak"

Medewerkers

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mykola Stanislavchuk, MD, PhD, Vinnitsa Regional Clinical Hospital Named After N.I.Pirogov

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

3 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FM-ENRT-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren