Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av effekt, sikkerhet og immunogenitet av Etanercept og Enbrel

2. februar 2021 oppdatert av: Joint Stock Company "Farmak"

Åpen, randomisert, sammenlignende, multisenterstudie i parallelle grupper av effektivitet, sikkerhet, immunogenisitet til Etanercept og Enbrel, Lyofilisates for oppløsning for subkutan injeksjon, hos pasienter med revmatoid artritt

Studiemålene er:

  1. For å sammenligne effekten og sikkerheten til Etanercept, lyofilisat til injeksjonsvæske, oppløsning og Enbrel, lyofilisat til subkutan injeksjonsvæske, som brukes som subkutane injeksjoner i en dose på 25 mg 2 ganger i uken i 24 uker i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med leddgikt.
  2. For å bevise den terapeutiske ekvivalensen av Etanercept, frysetørket til injeksjonsvæske, oppløsning og Enbrel, frysetørket oppløsning for subkutan injeksjon hos pasienter med revmatoid artritt.
  3. For å evaluere immunogenisiteten til Etanercept, lyofiliser til injeksjonsvæske, oppløsning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, komparativ, multisenterstudie i parallelle grupper av effekt, sikkerhet og immunogenisitet av Etanercept, frysetørket oppløsning til injeksjonsvæske og Enbrel, frysetørket oppløsning for subkutan injeksjon, hos pasienter med revmatoid artritt.

Total varighet av pasientdeltagelse i studien vil være 49-52 uker. Av disse: screening - inntil 4 uker, behandling - 24 uker, oppfølging etter behandling - 4 uker, evaluering av studiemedisinens immunogenisitet - 52 uker etter behandlingsstart.

Pasienter får Etanercept eller Enbrel (avhengig av gruppe) i form av subkutane injeksjoner i en dose på 25 mg 2 ganger i uken i 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ukraina
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50056
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50082
        • Rekruttering
        • PU Kryvyi Rih City Clinical Hospital №8 of the Dnipropetrovsk regional council
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Natalyia Kolb
    • Ivano-Frankivsk Region
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Region, Ukraina, 76018
        • Rekruttering
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Zoryana Mysliborska
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraina, 61019
        • Rekruttering
        • Communal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Hospital of the war veterans
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraina, 61029
        • Rekruttering
        • Municipal nonprofit enterprise City Multidisciplinary Hospital № 18 of Kharkiv City Council
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Khmelnytskyi Region
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Region, Ukraina, 29000
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraina, 81555
        • Rekruttering
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraina, 46002
        • Rekruttering
        • Ternopil University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Vinnitsa Region
      • Vinnitsa, Vinnitsa Region, Ukraina, 21018
        • Rekruttering
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital Named After N.I.Pirogov
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Zhytomyr Region
      • Zhytomyr, Zhytomyr Region, Ukraina, 10002
        • Rekruttering
        • Municipal Institution O.Herbachevskiy Regional State Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter av begge kjønn, fra 18 til 75 år;
  • kroppsvekt > 45 kg;
  • pasienter diagnostisert med: revmatoid artritt (RA) med moderat og høy aktivitet, i henhold til klassifiseringen av RA-kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) fra 2010;
  • funksjonell klasse I, II eller III i henhold til klassifiseringen av funksjonsklassen til RA ved American College of Rheumatology (ACR);
  • antall smertefulle ledd (NPJ) ≥ 6 (68 ledd undersøkt), antall hovne ledd (NSJ) ≥6 (66 ledd undersøkt);
  • ESR (Erythrocyte sedimentation rate) ≥ 28 mm/time eller СRP (C - reaktivt protein) > 7,0 mg/dl;
  • pasient som får metotreksat i minst 12 uker i doser på 7,5-20 mg/uke (oralt eller parenteralt), og dosen og administreringsveien for metotreksat ble ikke endret i 4 uker før randomisering;
  • pasient som avsluttet behandlingen med andre grunnleggende antireumatiske legemidler, unntatt metotreksat, og fullførte utvaskingsperioden for disse legemidlene på minst fem halveringsperioder, men ikke mindre enn 2 uker (den som er lengst);
  • hvis en pasient tar NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), bør dosen av legemidlet være stabil innen 2 uker før randomisering;
  • hvis en pasient tar orale glukokortikosteroider, bør dosen være ≤10 mg/dag av prednisolon (eller tilsvarende) og være stabil i 2 uker før randomisering;
  • kvinner i fertil alder og menn som har partnere, som har samtykket i å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under hele studieperioden og innen 3 måneder etter at den er avsluttet. Pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer: intrauterine enheter, dobbeltbarrieremetode eller tilstand etter kirurgisk sterilisering og vasektomi;
  • undertegnet informert samtykke fra deltakerne til å delta i denne studien, som ble innhentet før alle screeningprosedyrer, inkludert seponering av forbudte stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet overfor Etanercept eller andre komponenter av studiemedikamentene;
  • andre revmatiske sykdommer, autoimmune sykdommer, bindevevssykdommer, immunsvikt (f. psoriasis, psoriasisartritt, primær Sjogren syndrom, systemisk lupus erythematosus eller demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose);
  • septisk artritt innen 12 måneder før screening; purulent leddgikt av protetiske ledd;
  • akutte eller hyppige tilbakevendende kroniske, lokale eller generaliserte infeksjoner (bakteriell/sopp/viral) eller sepsis, eller historie med tilbakevendende infeksjoner, eller økt risiko for å utvikle infeksjoner eller sepsis;
  • en aktiv form for tuberkulose; historien om ineffektiv behandling av tuberkulose; latent tuberkulose eller risiko for å utvikle tuberkulose (f.eks. kontakt med pasienter som har en aktiv form for tuberkulose, kort tid før screening);
  • alvorlige interstitielle lungesykdommer (bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, fibrose);
  • ondartede sykdommer, inkludert historie (unntatt vellykket behandlet ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft eller livmorhalskreft);
  • kongestiv hjertesvikt av klasse III eller IV, i henhold til New York Heart Association-kriterier, eller ustabil angina;
  • ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert arteriell hypertensjon;
  • unormale laboratorieparametre ved screening:
  • hemoglobin < 100,0 g/l;
  • blodplater < 125 *10^9 celler/L;
  • leukocytter < 3,5 *10^9 celler/L,
  • absolutt nøytrofiltall < 1,5 *10^9 celle/L;
  • absolutt lymfocyttantall < 0,8 *10^9 celle/L;
  • ASТ (aspartataminotransferase), АLТ (alaninaminotransferase) 3 og flere ganger høyere enn den øvre grensen for normal og totalt serumbilirubin 2 og flere ganger høyere enn den øvre normalgrensen;
  • serumkreatinin 2 ganger eller høyere enn den øvre normalgrensen;
  • historie med klinisk signifikante eller ukontrollerte sykdommer i luftveiene, lever, nyrer, blod, mage-tarmkanalen, endokrine system, immunsystem, hud, nervesystem (inkludert demyeliniserende lidelser), kardiovaskulær system, eller historie med en autoimmun eller mental lidelse, eller enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre en trussel mot sikkerheten til en pasient, påvirke studieresultatene eller hindre en pasient i å fullføre studien;
  • hepatitt В, С;
  • planlagt kirurgisk inngrep inkludert ledderstatning under studien;
  • nylig vannkopper;
  • orale og gastrointestinale sår;
  • graviditet, amming;
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • vaksinasjon med levende eller svekkede vaksiner innen 4 uker før screeningen, eller planlagt vaksinasjon under studien, eller innen 3 måneder etter siste dose av studien/referansemedikamentet;
  • tidligere behandling med andre GEBD (genetisk konstruerte biologiske legemidler) (GEBD) for revmatoid artritt (inkludert tocilizumab, adalimumab, anakinra, abatacept, infliximab, rituximab, golimumab, Etanercept, certolizumab) eller tofacitinib;
  • bruk av systemiske eller intraartikulære kortikosteroider, unntatt prednisolon i en dose på ≤10 mg/dag oralt, eller tilsvarende GCS (glukokortikosteroider) innen 2 uker før randomisering;
  • bruk av alkyleringsmidler (f.eks. cyklofosfamid, klorambucil) innen 6 måneder før randomisering;
  • bruk av intravenøse eller orale antimikrobielle midler 4 uker før randomisering; samtidig deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie, eller deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etanercept
Pasienter får Etanercept i form av subkutane injeksjoner i en dose på 25 mg 2 ganger i uken i 24 uker.
Legemiddel: Etanercept
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • L04AB01
Aktiv komparator: Enbrel
Pasienter får Enbrel i form av subkutane injeksjoner i en dose på 25 mg 2 ganger i uken i 24 uker.
Legemiddel: Enbrel
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • etanercept
  • L04AB01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ACR20 (American College of Rheumatology 20 kriterier) respons
Tidsramme: ved 24 ukers behandling.

ACR20-responderere er forsøkspersoner med minst 20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett:

  1. Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI),
  2. C-reaktivt protein (CRP),
  3. Pasientens vurdering av leddgikt smerte-visuell analog skala (PAAP-VAS),
  4. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet-visuell analog skala (PtGADA-VAS),
  5. Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
ved 24 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ACR50 (American College of Rheumatology 50 kriterier) respons
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 ukers behandling

ACR50-responderere er forsøkspersoner med minst 50 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett:

  1. Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI),
  2. C-reaktivt protein (CRP),
  3. Pasientens vurdering av leddgikt smerte-visuell analog skala (PAAP-VAS),
  4. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet-visuell analog skala (PtGADA-VAS),
  5. Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
ved 4, 8 og 12 ukers behandling
Antall pasienter med ACR70 (American College of Rheumatology 70 kriterier)
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 ukers behandling

ACR70-reagerte er forsøkspersoner med minst 70 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende målene i kjernesett:

  1. Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI),
  2. C-reaktivt protein (CRP),
  3. Pasientens vurdering av leddgikt smerte-visuell analog skala (PAAP-VAS),
  4. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet-visuell analog skala (PtGADA-VAS),
  5. Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS)
ved 4, 8 og 12 ukers behandling
Antall pasienter som oppnådde remisjon (DAS28(Disease Activity Score 28)<2,6) og lav sykdomsaktivitet (DAS28≤3,2)
Tidsramme: ved 12 og 24 ukers behandling

DAS28 er en kombinert indeks for å måle sykdomsaktivitet ved RA. Indeksen inkluderer hovne (område 0-28) og ømme (område 0-28) leddtellinger, akuttfaserespons (ESR i mm/time) og generell helsestatus (deltakers global vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, område 1-100 mm).

DAS28, som bruker en 28-leddtelling, er avledet fra den originale DAS, som inkluderer en 44-hovne leddtelling.

DAS28-skalaen går fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer forverring. DAS28 <2,6 tilsvarer (=) remisjon
ved 12 og 24 ukers behandling
Endringer i aktivitetsindeks DAS28
Tidsramme: ved 4, 8, 12 og 24 ukers behandling

Endringer i aktivitetsindeks sammenlignet med baseline. DAS28-indeksen tar hensyn til informasjon om sikkerhet og hevelse av 28 ledd, ESR og pasientenes globale helsevurdering i henhold til VAS.

Beregn DAS28 fra uttrykket:

DAS28 = 0,56√NPJ + 0,28√NSJ + 70lnESR + 0,014PGAH, hvor NPJ - antall smertefulle ledd ved palpasjon (28 undersøkt), NSJ - antall hovne ledd (28 undersøkt), PGAH - pasientens globale vurdering av helse i millimeter 100 mm Visual Analog Scale (VAS), ESR - rate av erytrocyttsedimentering i mm/t, ln - naturlig logaritme.

I henhold til ACR-kriteriene er nivåene av sykdomsaktiviteten, avhengig av verdiene til DAS28, rangert som:

remisjon - DAS28 <2,6; lav - DAS28 ≤3,2; moderat - DAS28 3,3-5,1; høy - DAS28 >5.1.

For å beregne DAS28, bruk den offisielle online kalkulatoren: http://www.das-score.nl/das28/DAScalculators/dasculators.html og https://www.das-score.nl/das28/DAScalculators/dasculators.html
ved 4, 8, 12 og 24 ukers behandling
Endringer i funksjonstilstand hos pasienter i henhold til spørreskjema HAQ -(Health Assessment Questionnaire-data)
Tidsramme: ved 4, 8, 12 og 24 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Endringer i funksjonstilstand hos pasienter i henhold til spørreskjema HAQ DI -(Health Assessment Questionnaire Disability Index) sammenlignet med baseline. Det inkluderer kategoriene påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Den spør pasienter om hvor store vanskeligheter de opplever i disse aktivitetene, samt bruk av hjelpemidler og/eller utstyr. HAQ har en numerisk vurderingsskala (NRS) (13) for å vurdere smerte på en skala fra 0 til 10. Karakterer for å evaluere behandlingseffekten ved å bruke HAQ DI. Den minimale klinisk signifikante endringen i HAQ DI, som tilsvarer forskjellen i parametere før og etter behandling, er lik 0,22. НАQ < 0,22 poeng - ingen effekt; 0,22 ≤ ∆ НАQ ≤ 0,36 - laveste effekt (20 % forbedring i henhold til ACR-kriteriet); 0,36 ≤ ∆ HAQ < 0,80 - tilfredsstillende effekt (50 % forbedring i henhold til ACR-kriteriet); HAQ ≥ 0,80 poeng - høyeste effekt (70 % forbedring i henhold til ACR-kriteriet).
ved 4, 8, 12 og 24 ukers behandling sammenlignet med baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joint Stock Company "Farmak"

Samarbeidspartnere

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mykola Stanislavchuk, MD, PhD, Vinnitsa Regional Clinical Hospital Named After N.I.Pirogov

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

3. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

3. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FM-ENRT-17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere