Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności etanerceptu i enbrelu

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Joint Stock Company "Farmak"

Otwarte, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie w równoległych grupach dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności etanerceptu i enbrel, liofilizatów do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych, u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Cele Studium to:

  1. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Etanerceptu liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i Enbrelu liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych, które stosuje się w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 25 mg 2 razy w tygodniu przez 24 tygodnie w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatyzm.
  2. Wykazanie równoważności terapeutycznej Etanerceptu, liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i Enbrel, liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
  3. Aby ocenić immunogenność etanerceptu, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie w równoległych grupach dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności Etanerceptu, liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i Enbrel, liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych, u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Całkowity czas udziału pacjentów w badaniu wyniesie 49-52 tygodnie. W tym: badanie przesiewowe – do 4 tygodni, leczenie – 24 tygodnie, obserwacja po leczeniu – 4 tygodnie, ocena immunogenności badanego leku – 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

Pacjenci otrzymują Etanercept lub Enbrel (w zależności od grupy) w postaci iniekcji podskórnych w dawce 25 mg 2 razy w tygodniu przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50056
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50082
        • Rekrutacyjny
        • PU Kryvyi Rih City Clinical Hospital №8 of the Dnipropetrovsk regional council
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Natalyia Kolb
    • Ivano-Frankivsk Region
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Region, Ukraina, 76018
        • Rekrutacyjny
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zoryana Mysliborska
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraina, 61019
        • Rekrutacyjny
        • Communal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Hospital of the war veterans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraina, 61029
    • Khmelnytskyi Region
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraina, 81555
        • Rekrutacyjny
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraina, 46002
    • Vinnitsa Region
      • Vinnitsa, Vinnitsa Region, Ukraina, 21018
    • Zhytomyr Region
      • Zhytomyr, Zhytomyr Region, Ukraina, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Municipal Institution O.Herbachevskiy Regional State Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci obojga płci, od 18 do 75 lat;
  • masa ciała > 45 kg;
  • pacjenci z rozpoznaniem: reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o umiarkowanej i dużej aktywności, według kryteriów klasyfikacji RZS Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) i Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) z 2010 r.;
  • klasa czynnościowa I, II lub III według Klasyfikacji Klasy Czynnościowej RZS Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR);
  • liczba bolesnych stawów (NPJ) ≥ 6 (zbadanych 68 stawów), liczba stawów obrzękniętych (NSJ) ≥ 6 (zbadanych 66 stawów);
  • OB (szybkość sedymentacji erytrocytów) ≥ 28 mm/godz. lub СRP (białko C-reaktywne) > 7,0 mg/dl;
  • pacjent otrzymujący metotreksat przez co najmniej 12 tygodni w dawkach 7,5-20 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo), a dawka i droga podawania metotreksatu nie były zmieniane przez 4 tygodnie przed randomizacją;
  • pacjent, który przerwał terapię innymi podstawowymi lekami przeciwreumatycznymi, z wyjątkiem metotreksatu, i zakończył okres wymywania tych leków wynoszący co najmniej pięć okresów półtrwania, ale nie mniej niż 2 tygodnie (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
  • jeśli pacjent przyjmuje NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), dawka leku powinna być stabilna w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
  • jeśli pacjent przyjmuje doustne glikokortykosteroidy, dawka powinna wynosić ≤10 mg/dobę prednizolonu (lub odpowiednika) i być stabilna przez 2 tygodnie przed randomizacją;
  • kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni posiadający partnerki, którzy zgodzili się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania oraz w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu. Do niezawodnych metod antykoncepcji należą: wkładki wewnątrzmaciczne, metoda podwójnej bariery lub stan po chirurgicznej sterylizacji i wazektomii;
  • podpisana świadoma zgoda uczestników na udział w tym badaniu, którą uzyskano przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi, w tym odstawieniem zabronionych narkotyków.

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na etanercept lub inne składniki badanych leków;
  • inne choroby reumatyczne, choroby autoimmunologiczne, choroby tkanki łącznej, niedobory odporności (np. łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, pierwotny zespół Sjogrena, toczeń rumieniowaty układowy lub choroby demielinizacyjne, takie jak stwardnienie rozsiane);
  • septyczne zapalenie stawów w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; ropne zapalenie stawów protez;
  • ostre lub często nawracające przewlekłe, miejscowe lub uogólnione zakażenia (bakteryjne/grzybicze/wirusowe) lub posocznica lub nawracające zakażenia w wywiadzie lub zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń lub posocznicy;
  • aktywna postać gruźlicy; historia nieskutecznego leczenia gruźlicy; utajona gruźlica lub ryzyko zachorowania na gruźlicę (np. kontakt z pacjentami z aktywną postacią gruźlicy na krótko przed badaniem przesiewowym);
  • ciężkie choroby śródmiąższowe płuc (astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie);
  • choroby nowotworowe, w tym historia (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy bez przerzutów);
  • zastoinowa niewydolność serca III lub IV klasy według kryteriów New York Heart Association lub niestabilna dławica piersiowa;
  • niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  • nieprawidłowe parametry laboratoryjne podczas badania przesiewowego:
  • hemoglobina < 100,0 g/l;
  • płytki krwi < 125 *10^9 komórek/l;
  • leukocyty < 3,5*10^9 komórek/L,
  • bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5 *10^9 komórek/l;
  • bezwzględna liczba limfocytów < 0,8 *10^9 komórek/l;
  • ASТ (aminotransferaza asparaginianowa), ALТ (aminotransferaza alaninowa) 3 i więcej razy powyżej górnej granicy normy i bilirubina całkowita w surowicy 2 i więcej razy powyżej górnej granicy normy;
  • kreatynina w surowicy 2 razy lub wyższa niż górna granica normy;
  • historia klinicznie znaczących lub niekontrolowanych chorób układu oddechowego, wątroby, nerek, krwi, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, skóry, układu nerwowego (w tym chorób demielinizacyjnych), układu sercowo-naczyniowego lub historii choroby autoimmunologicznej lub psychicznej, lub jakikolwiek stan, który w ocenie Badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, wpłynąć na wyniki badania lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania;
  • zapalenie wątroby typu B, C;
  • planowa interwencja chirurgiczna obejmująca wymianę stawu podczas badania;
  • niedawna ospa wietrzna;
  • wrzody jamy ustnej i przewodu pokarmowego;
  • ciąża, karmienie piersią;
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowym szczepieniem w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego/leku referencyjnego;
  • wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym genetycznie modyfikowanym lekiem biologicznym (GEBD) na reumatoidalne zapalenie stawów (w tym tocilizumabem, adalimumabem, anakinrą, abataceptem, infliksymabem, rytuksymabem, golimumabem, etanerceptem, certolizumabem) lub tofacytynibem;
  • stosowanie ogólnoustrojowych lub dostawowych kortykosteroidów, z wyjątkiem prednizolonu w dawce ≤10 mg/dobę doustnie lub równoważnej GCS (glikokortykosteroidy) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
  • stosowanie środków alkilujących (np. cyklofosfamid, chlorambucyl) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  • stosowanie dożylnych lub doustnych środków przeciwdrobnoustrojowych 4 tygodnie przed randomizacją; równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etanercept
Pacjenci otrzymują Etanercept w postaci iniekcji podskórnych w dawce 25 mg 2 razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Lek: Etanercept
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
  • L04AB01
Aktywny komparator: Enbrel
Pacjenci otrzymują Enbrel w postaci iniekcji podskórnych w dawce 25 mg 2 razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Lek: Enbrel
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
  • etanercept
  • L04AB01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20 (20 kryteriów American College of Rheumatology).
Ramy czasowe: w 24 tygodniu leczenia.

Osoby reagujące na ACR20 to osoby z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości początkowej w zakresie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego:

  1. Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI),
  2. Białko C-reaktywne (CRP),
  3. Ocena Pacjenta Bólu Stawów-Wzrokowa Skala Analogowa (PAAP-VAS),
  4. Globalna Ocena Aktywności Choroby – Wizualna Skala Analogowa (PtGADA-VAS),
  5. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — wizualna skala analogowa (PhGA-VAS)
w 24 tygodniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR50 (50 kryteriów American College of Rheumatology).
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia

Osoby reagujące na ACR50 to osoby z co najmniej 50% poprawą w stosunku do wartości początkowej w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych pomiarów z zestawu podstawowego:

  1. Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI),
  2. Białko C-reaktywne (CRP),
  3. Ocena Pacjenta Bólu Stawów-Wzrokowa Skala Analogowa (PAAP-VAS),
  4. Globalna Ocena Aktywności Choroby – Wizualna Skala Analogowa (PtGADA-VAS),
  5. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — wizualna skala analogowa (PhGA-VAS)
w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia
Liczba pacjentów z ACR70 (kryteria American College of Rheumatology 70)
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia

Osoby reagujące na ACR70 to osoby z co najmniej 70% poprawą w stosunku do wartości początkowej w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego:

  1. Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI),
  2. Białko C-reaktywne (CRP),
  3. Ocena Pacjenta Bólu Stawów-Wzrokowa Skala Analogowa (PAAP-VAS),
  4. Globalna Ocena Aktywności Choroby – Wizualna Skala Analogowa (PtGADA-VAS),
  5. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — wizualna skala analogowa (PhGA-VAS)
w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia
Liczba pacjentów, u których uzyskano remisję (DAS28 (wynik aktywności choroby 28) <2,6) i niską aktywność choroby (DAS28≤3,2)
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu leczenia

DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w RZS. Indeks obejmuje liczbę obrzękniętych (zakres 0-28) i bolesnych (zakres 0-28) stawów, odpowiedź ostrej fazy (OB w mm/godz.) mm).

DAS28, który wykorzystuje liczbę 28 stawów, wywodzi się z oryginalnego DAS, który obejmuje liczbę 44 obrzękniętych stawów.

Skala DAS28 zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. DAS28 <2,6 równa się (=) remisji
w 12 i 24 tygodniu leczenia
Zmiany wskaźnika aktywności DAS28
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 i 24 tygodniu leczenia

Zmiany wskaźnika aktywności w porównaniu z wartością wyjściową. Indeks DAS28 uwzględnia informacje dotyczące bezpieczeństwa i obrzęku 28 stawów, OB oraz ogólnej oceny stanu zdrowia pacjentów według VAS.

Oblicz DAS28 z wyrażenia:

DAS28 = 0,56√NPJ + 0,28√NSJ + 70lnESR + 0,014PGAH, gdzie NPJ – liczba bolesnych stawów przy badaniu palpacyjnym (28 badanych), NSJ – liczba stawów obrzękniętych (28 badanych), PGAH – ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta w milimetrach w Wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm, ESR - szybkość sedymentacji erytrocytów w mm/h, ln - logarytm naturalny.

Według kryteriów ACR stopnie aktywności choroby w zależności od wartości DAS28 klasyfikuje się następująco:

remisja - DAS28 <2,6; niski - DAS28 ≤3,2; umiarkowany - DAS28 3,3-5,1; wysoka - DAS28 >5,1.

Aby obliczyć DAS28, skorzystaj z oficjalnego kalkulatora online: http://www.das-score.nl/das28/DAScalculators/dasculators.html i https://www.das-score.nl/das28/DAScalculators/dasculators.html
w 4, 8, 12 i 24 tygodniu leczenia
Zmiany stanu funkcjonalnego pacjentów według kwestionariusza HAQ - (Kwestionariusz Oceny Zdrowia - dane)
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 i 24 tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany stanu funkcjonalnego pacjentów według kwestionariusza HAQ DI - (Health Assessment Questionnaire Disability Index) w porównaniu do stanu wyjściowego. Obejmuje kategorie ubierania się i pielęgnacji, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania i typowych codziennych czynności. Pyta pacjentów o stopień trudności, jakiego doświadczają w tych czynnościach, a także o korzystanie z pomocy i/lub urządzeń. HAQ posiada numeryczną skalę ocen (NRS) (13) do oceny bólu w skali od 0 do 10. Stopnie do oceny skuteczności leczenia za pomocą HAQ DI. Minimalna istotna klinicznie zmiana HAQ DI, odpowiadająca różnicy parametrów przed i po leczeniu, wynosi 0,22. НАQ < 0,22 punktu - brak efektu; 0,22 ≤ ∆ НАQ ≤ 0,36 – najniższy efekt (20% poprawa wg kryterium ACR); 0,36 ≤ ∆ HAQ < 0,80 – efekt zadowalający (50% poprawa wg kryterium ACR); HAQ ≥ 0,80 pkt – najwyższy efekt (70% poprawa wg kryterium ACR).
w 4, 8, 12 i 24 tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joint Stock Company "Farmak"

Współpracownicy

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mykola Stanislavchuk, MD, PhD, Vinnitsa Regional Clinical Hospital Named After N.I.Pirogov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FM-ENRT-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj