軽度から中等度のアルツハイマー病患者のための PTI-125

包含基準:

• 年齢 >= 50 および <= 85 歳
• -被験者または法的に認められた代理人によって署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
• アルツハイマー病の可能性または可能性による認知症の臨床診断
• スクリーニング時のMini-Mental State Examinationスコア>= 16および<= 26
• 女性の場合、閉経後1年以上
• 自宅、高齢者の居住環境、または継続的な治療を必要としない施設に住んでいる患者 (つまり、 24時間）介護
• -研究への参加に許容される一般的な健康状態
• 英語またはスペイン語の流暢さ（口頭および筆記）
• -メマンチン、リバスチグミン、ガランタミン、またはAChEIを投与されている場合、少なくとも3か月間安定した用量を投与されています。 ドネペジルを服用している場合は、1 日 1 回 23 mg 未満の用量。
• 患者は少なくとも 3 年間非喫煙者です。
• 患者または法定代理人は、血液サンプルの採取、腰椎穿刺および脳脊髄液サンプルの採取に同意する必要があります。
• -患者の脳脊髄液中の総タウ/Aβ42の比率は>= 0.28です。
• 患者には、薬剤の投与と時間の記録を担当する介護者または法定代理人がいます。

除外基準:

• -実験的薬物、実験的生物製剤、または実験的医療機器への曝露が、5半減期またはスクリーニング前の3か月のいずれか長い方
• 以前の PTI-125 試験への登録
• 腰椎穿刺を妨げる病状
• 熟練した介護施設に居住し、24 時間のケアを必要とします。
• 臨床的に重要な検査結果
• 臨床的に重要な未治療の甲状腺機能低下症
• コントロール不十分な糖尿病
• 腎不全（血清クレアチニン > ULN）
• -スクリーニング前3年以内の悪性腫瘍（扁平上皮および基底細胞癌または上皮内子宮頸癌または限局性前立腺癌または限局性ステージ1膀胱癌を除く）
• 虚血性大腸炎または虚血性腸炎の病歴
• -治験責任医師の判断において臨床的に重要な不安定な病状
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > ULN または総ビリルビン > ULN。
• -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
• -スクリーニング前の5年以内に1回以上の心筋梗塞の病歴
• -臨床的に重大な不整脈（心房細動を含む）、心筋症、または心臓伝導障害（ペースメーカーを使用している患者は許容されます）
• 症候性低血圧、またはコントロールされていない高血圧
• -心電図（ECG）のスクリーニングに関する臨床的に重大な異常。これには、男性の場合は450ミリ秒以上、女性の場合は470ミリ秒以上の確認済みQT間隔値が含まれますが、必ずしもこれらに限定されません。
• -スクリーニング前の18か月以内の脳卒中、または認知症の発症を伴う脳卒中の病歴
• -CTまたはMRIでの脳腫瘍またはその他の臨床的に重要な空間占有病変の病歴
• -スクリーニング前の12か月以内または認知症の発症と同時に臨床的に重大な意識喪失を伴う頭部外傷
• 心停止、全身麻酔による手術、または蘇生に続発する認知症の発症
• -アルツハイマー病以外の特定の変性中枢神経系疾患の診断（例、ハンチントン病、クロイツフェルト・ヤコブ病、ダウン症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病）
• ウェルニッケ脳症
• -アクティブな急性または慢性の中枢神経系感染症
• ドネペジル 23 mg quaque が現在または無作為化前の 3 か月以内に死亡した
• -無作為化の30日未満で中止されたAChEI
• 抗精神病薬;低用量は、被験者が無作為化の前に少なくとも3か月間安定した用量を受けた場合にのみ許可されます
• 三環系抗うつ薬およびモノアミンオキシダーゼ阻害薬
• バルビツレートを含む抗不安薬または鎮静催眠薬（良性振戦のために低用量で投与されない限り）;低用量のベンゾジアゼピンとゾルピデムが許可されています
• 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制剤（臨床的に免疫抑制量で服用する場合）（アレルギーまたは他の炎症に対するステロイドの使用は許可されています。）
• 発作を抑えるために服用する場合は抗てんかん薬
• オピオイド含有鎮痛薬の慢性摂取
• 鎮静H1抗ヒスタミン薬
• -ニコチン療法（パッチを含むすべての剤形）、バレニクリン（Chantix）、またはスクリーニング前30日以内の同様の治療薬
• -登録から30日以内の臨床的に重大な病気
• -重要な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、または代謝疾患の病歴
• スクリーニング時の血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはC型肝炎ウイルスHCV抗体検査陽性
• -スクリーニング時のHIV検査陽性
• スクリーニング時の尿中薬物検査陽性
• -研究前の4週間以内にかなりの量の血液が失われた（> 450 mL）
• スクリーニング時のC-SSRSの自殺傾向