Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTI-125 lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautia sairastaville potilaille

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Cassava Sciences, Inc.

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannos-, biomarkkeri- ja turvallisuustutkimus PTI-125:stä lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautia sairastaville potilaille

Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moniannostutkimus PTI-125:stä lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautia sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moniannostutkimus PTI-125:stä lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautia sairastaville potilaille. Yhteensä kuusikymmentä (60) potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat saavat lumelääkettä, 50 mg tai 100 mg kahdesti vuorokaudessa. PTI-125:stä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PTI-125:n turvallisuutta ja biomarkkereita 28 päivän toistuvan oraalisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
        • Cognitive Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Optimus U
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68116
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Centex Studies, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 50 ja <= 85 vuotta
  • Tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka on allekirjoittanut tutkittava tai laillisesti hyväksyttävä edustaja.
  • Mahdollisen tai todennäköisen Alzheimerin taudin aiheuttaman dementian kliininen diagnoosi
  • Mini-Mental State Examination pisteet >= 16 ja <= 26 seulonnassa
  • Jos nainen, postmenopausaalisesti vähintään 1 vuosi
  • Potilas asuu kotona, senioriasunnossa tai laitosympäristössä ilman jatkuvaa (esim. 24h) sairaanhoito
  • Yleinen terveydentila on hyväksyttävä tutkimukseen osallistumista varten
  • Sujuva (suullinen ja kirjallinen) englannin tai espanjan kielen taito
  • Jos saat memantiinia, rivastigmiinia, galantamiinia tai AChEI:tä, vakaa annos vähintään 3 kuukauden ajan. Jos saat donepetsiiliä, mikä tahansa annos, joka on pienempi kuin 23 mg kerran vuorokaudessa.
  • Potilas on tupakoimaton vähintään 3 vuotta.
  • Potilaan tai laillisen edustajan on suostuttava verinäytteiden ottoon ja lannepunktioon sekä aivo-selkäydinnestenäytteiden ottoon.
  • Potilaan kokonaistau/Aβ42-suhde aivo-selkäydinnesteessä on >= 0,28.
  • Potilaalla on hoitaja tai laillinen edustaja, joka vastaa lääkkeen antamisesta ja ajan kirjaamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle, kokeelliselle biologiselle tai kokeelliselle lääketieteelliselle laitteelle 5 puoliintumisajan tai 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Ilmoittautuminen edelliseen PTI-125-kokeeseen
  • Lääketieteellinen tila, joka häiritsisi lannepunktiota
  • Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa ja vaatii 24h hoitoa.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriotutkimustulokset
  • Kliinisesti merkittävä hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Riittämättä hallittu diabetes mellitus
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > ULN)
  • Pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (paitsi levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen eturauhassyöpä tai paikallinen vaiheen 1 virtsarakon syöpä)
  • Aiempi iskeeminen paksusuolitulehdus tai iskeeminen enterokoliitti
  • Epävakaa lääketieteellinen tila, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > ULN tai kokonaisbilirubiini > ULN.
  • Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Yli 1 sydäninfarkti 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä), kardiomyopatia tai sydämen johtumishäiriö (potilaat, joilla on sydämentahdistin, hyväksytään)
  • Oireinen hypotensio tai hallitsematon verenpaine
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontasähkökardiogrammissa (EKG), mukaan lukien, mutta ei välttämättä rajoittuen, vahvistettu korjattu QT-ajan arvo >= 450 ms miehillä tai >= 470 ms naisilla.
  • Aivohalvaus 18 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aivohalvaus, johon liittyy dementian puhkeaminen
  • Aivojen kasvain tai muu kliinisesti merkittävä tilaa vievä vaurio TT- tai MRI-kuvauksessa
  • Pään trauma, johon liittyy kliinisesti merkittävä tajunnan menetys 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai samanaikaisesti dementian puhkeamisen kanssa
  • Sydämenpysähdyksen, yleisanestesiaan tehdyn leikkauksen tai elvytystoimen jälkeisen dementian alkaminen
  • Erityinen degeneratiivisen keskushermoston sairauden diagnoosi, muu kuin Alzheimerin tauti (esim. Huntingtonin tauti, Creutzfeld-Jacobin tauti, Downin oireyhtymä, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin tauti)
  • Wernicken enkefalopatia
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen keskushermoston infektio
  • Donepetsiili 23 mg quaque kuolee tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • AChEI lopetettiin < 30 päivää ennen satunnaistamista
  • antipsykootit; pienet annokset ovat sallittuja vain, jos kohde on saanut vakaan annoksen vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Trisykliset masennuslääkkeet ja monoamiinioksidaasin estäjät
  • Anksiolyytit tai rauhoittavat unilääkkeet, mukaan lukien barbituraatit (ellei niitä anneta pieninä annoksina hyvänlaatuiseen vapinaan); Pienet bentsodiatsepiini- ja tsolpideemiannokset ovat sallittuja
  • Immunosuppressantit, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, jos niitä otetaan kliinisesti immunosuppressiivisina annoksina (Steroidien käyttö allergian tai muun tulehduksen hoitoon on sallittua).
  • Epilepsialääkkeet, jos niitä käytetään kohtausten hallintaan
  • Opioideja sisältävien kipulääkkeiden jatkuva käyttö
  • Rauhoittavat H1-antihistamiinit
  • Nikotiinihoito (kaikki annosmuodot mukaan lukien laastari), varenikliini (Chantix) tai vastaava terapeuttinen aine 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, keuhkojen tai aineenvaihduntasairauksia
  • Positiivinen seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen HCV-vasta-ainetesti seulonnassa
  • Positiivinen HIV-testi seulonnassa
  • Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa
  • Huomattavan veren määrän (> 450 ml) menetys 4 viikon aikana ennen tutkimusta
  • Itsetuhoisuus C-SSRS:llä seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-kohortti
Koehenkilöt saivat lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Suun kautta otettava lumetabletti
Kokeellinen: Simufilami (PTI-125) 100 mg tabletit Kohortti
Koehenkilöille annettiin simufilaamia (PTI-125) 100 mg oraalisia tabletteja kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Simufilam 50 mg tabletti suun kautta
Simufilam 50 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • PTI-125
Kokeellinen: Simufilami (PTI-125) 50 mg tabletit Kohortti
Koehenkilöille annettiin simufilaamia (PTI-125) 50 mg oraalisia tabletteja kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Simufilam 100 mg tabletti
Simufilam 100 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • PTI-125

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CSF Abeta42:ssa
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
Muutos lähtötilanteesta (seulontanäyte) päivään 28 aivo-selkäydinnesteen amyloidibeeta42-tasoissa
Näytös päivään 28
Muutos perustasosta CSF:n kokonaistau:ssa.
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
Muutos lähtötilanteesta (seulontanäyte) päivään 28 aivo-selkäydinnesteen kokonais-taussa.
Näytös päivään 28
Muutos lähtötasosta CSF:ssä P-tau181
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
Muutos lähtötilanteesta (seulonta) päivään 28 aivo-selkäydinnesteessä P-tau181
Näytös päivään 28
Muutos CSF Neurograninin lähtötasosta
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
Muutos lähtötilanteesta (seulonta) päivään 28 aivo-selkäydinnesteen neurograniinissa
Näytös päivään 28
Muutos lähtötilanteesta CSF:n neurofilamenttikevytketjussa
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
Muutos lähtötilanteesta (seulonta) päivään 28 aivo-selkäydinnesteen neurofilamentin kevytketjussa
Näytös päivään 28
Muutos lähtötilanteesta CSF YKL-40:ssä
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
Muutos lähtötilanteesta (seulonta) aivo-selkäydinnesteessä YKL-40
Näytös päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paired Associates Learning Test
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kognitiivinen testi, joka arvioi episodista muistia. Laatikot näkyvät näytöllä ja ne "avataan" satunnaisessa järjestyksessä. Yksi tai useampi niistä sisältää kuvion. Kuviot näytetään sitten näytön keskellä yksi kerrallaan, ja osallistujan on valittava laatikko, jossa kuvio alun perin sijaitsi. Jos osallistuja tekee virheen, laatikot avataan peräkkäin uudelleen muistuttamaan osallistujaa kuvioiden sijainnista. Laatikoiden määrä kasvaa asteittain yhteensä kahdeksaan.
Päivä 1 - Päivä 28
Spatiaalinen työmuistitesti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Avaruustyömuistin kognitiivinen arviointi: Näytöllä näkyy useita värillisiä neliöitä (laatikoita). Valitsemalla laatikot ja käyttämällä poistoprosessia, kohteen tulee löytää yksi keltainen "merkki" jokaisesta useista laatikoista ja käyttää niitä täyttämään tyhjä sarake näytön oikealla puolella. Haettavien ruutujen lukumäärää lisätään vähitellen yhteensä 8:aan. Laatikoiden värejä ja paikkoja muutetaan kokeilusta koekäyttöön stereotyyppisten hakustrategioiden estämiseksi.
Päivä 1 - Päivä 28
CSF IL-6, sTREM2, HMGB1, albumiini, IgG
Aikaikkuna: Näytös päivään 28
Muutos lähtötilanteesta (seulontanäyte) päivään 28 hermotulehduksen ja veri-aivoesteen eheyden sekundaarisissa CSF-biomarkkereissa
Näytös päivään 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen sitoutumismääritykset: Muutos lähtötilanteesta Filamiini A (FLNA) -sidoksissa alfa7-nikotiiniasetyylikoliinireseptoriin (alpha7nAChR) ja Toll-like reseptoriin 4 (TLR4) potilaan lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
FLNA-sidokset näihin kahteen reseptoriin arvioitiin densitometrisellä kvantitoimalla kunkin reseptorin immunoblot-juovat (jotka havaittiin spesifisellä vasta-aineella) anti-FLNA-saostumissa. Toimenpide on merkitty suhteeksi FLNA:n kokonaismäärään.
Päivä 1 - Päivä 28
Plasma P-tau181
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Prosenttimuutos plasman P-tau181:ssä
Päivä 1 - Päivä 28
Prosenttimuutos perustasosta SavaDx:ssä, uudessa plasmabiomarkkerissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
SavaDx on uusi plasman biomarkkeri
Päivä 1 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cassava Sciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTI-125-02
  • R44AG060878 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa