Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTI-125 dla pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

7 września 2021 zaktualizowane przez: Cassava Sciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z zastosowaniem wielu dawek, biomarkerów i bezpieczeństwa stosowania PTI-125 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z zastosowaniem wielokrotnych dawek PTI-125 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z zastosowaniem wielokrotnych dawek PTI-125 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Do badania zostanie włączonych łącznie sześćdziesięciu (60) pacjentów. Pacjenci będą otrzymywać placebo, 50 mg lub 100 mg dwa razy na dobę. PTI-125. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i biomarkerów PTI-125 po 28-dniowym powtarzanym podawaniu doustnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Cognitive Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus U
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68116
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Centex Studies, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 50 i <= 85 lat
  • Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez podmiot lub przedstawiciela prawnego.
  • Rozpoznanie kliniczne otępienia spowodowanego możliwą lub prawdopodobną chorobą Alzheimera
  • Wynik Mini-Mental State Examination >= 16 i <= 26 podczas badania przesiewowego
  • Jeśli kobieta, po menopauzie przez co najmniej 1 rok
  • Pacjent mieszkający w domu, w domu seniora lub w placówce instytucjonalnej bez potrzeby ciągłego (tj. całodobowa) opieka pielęgniarska
  • Ogólny stan zdrowia dopuszczający udział w badaniu
  • Płynna (ustna i pisemna) znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • W przypadku przyjmowania memantyny, rywastygminy, galantaminy lub AChEI, otrzymywanie stabilnej dawki przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku przyjmowania donepezylu każda dawka mniejsza niż 23 mg raz na dobę.
  • Pacjent niepalący od co najmniej 3 lat.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi oraz nakłucie lędźwiowe i pobranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Pacjent ma stosunek całkowitego tau/Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym >= 0,28.
  • Pacjent ma opiekuna lub przedstawiciela prawnego odpowiedzialnego za podawanie leku i rejestrację czasu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na eksperymentalny lek, eksperymentalny lek biologiczny lub eksperymentalny wyrób medyczny w okresie dłuższym niż 5 okresów półtrwania lub 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Rejestracja w poprzedniej próbie PTI-125
  • Stan chorobowy, który mógłby kolidować z nakłuciem lędźwiowym
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej i wymagający całodobowej opieki.
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych
  • Klinicznie istotna nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > GGN)
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego lub zlokalizowanego raka pęcherza moczowego w stadium 1)
  • Historia niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub niedokrwiennego zapalenia jelit
  • Niestabilny stan medyczny, który w ocenie badacza ma znaczenie kliniczne
  • Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > GGN lub bilirubina całkowita > GGN.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia więcej niż 1 zawału mięśnia sercowego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków), kardiomiopatia lub zaburzenia przewodzenia w sercu (dopuszcza się pacjentów z rozrusznikiem serca)
  • Objawowe niedociśnienie lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG), w tym między innymi potwierdzona skorygowana wartość odstępu QT >= 450 ms dla mężczyzn lub >= 470 ms dla kobiet.
  • Udar mózgu w ciągu 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przebyty udar mózgu współistniejący z początkiem demencji
  • Historia guza mózgu lub innej istotnej klinicznie zmiany zajmującej przestrzeń w CT lub MRI
  • Uraz głowy z klinicznie istotną utratą przytomności w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub współistniejący z początkiem otępienia
  • Początek otępienia wtórny do zatrzymania akcji serca, zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym lub resuscytacji
  • Specyficzna diagnostyka chorób zwyrodnieniowych ośrodkowego układu nerwowego innych niż choroba Alzheimera (np. choroba Huntingtona, choroba Creutzfelda-Jacoba, zespół Downa, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona)
  • Encefalopatia Wernickego
  • Aktywna ostra lub przewlekła infekcja ośrodkowego układu nerwowego
  • Donepezil 23 mg quaque umiera obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Odstawienie AChEI < 30 dni przed randomizacją
  • leki przeciwpsychotyczne; niskie dawki są dozwolone tylko wtedy, gdy pacjent otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy
  • Leki przeciwlękowe lub uspokajające i nasenne, w tym barbiturany (chyba że są podawane w małych dawkach w leczeniu łagodnego drżenia); dozwolone są niskie dawki benzodiazepin i zolpidemu
  • Leki immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, jeśli są przyjmowane w klinicznie immunosupresyjnych dawkach (dozwolone jest stosowanie sterydów w przypadku alergii lub innych stanów zapalnych).
  • Leki przeciwpadaczkowe, jeśli są przyjmowane w celu opanowania napadów
  • Przewlekłe przyjmowanie leków przeciwbólowych zawierających opioidy
  • Uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
  • Terapia nikotyną (wszystkie postacie dawkowania, w tym plastry), warenikliną (Chantix) lub podobnym środkiem terapeutycznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Historia znaczących chorób neurologicznych, wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, płucnych lub metabolicznych
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  • Utrata znacznej objętości krwi (> 450 ml) w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Samobójstwo na C-SSRS podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta placebo
Osobnikom podawano doustne tabletki placebo dwa razy dziennie (BID)
Lek: Tabletka doustna placebo
Doustna tabletka placebo
Eksperymentalny: Simufilam (PTI-125) 100 mg tabletki Kohorta
Osobnikom podawano simufilam (PTI-125) 100 mg tabletki doustne dwa razy dziennie (BID)
Lek: Simufilam 50 mg tabletka doustna
Simufilam 50 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • PTI-125
Eksperymentalny: Simufilam (PTI-125) 50 mg tabletki Kohorta
Osobnikom podawano simufilam (PTI-125) 50 mg tabletki doustne dwa razy dziennie (BID)
Lek: Tabletka Simufilam 100 mg
Simufilam 100 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • PTI-125

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w płynie mózgowo-rdzeniowym Abeta42
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Zmiana poziomu amyloidu beta42 w płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości początkowej (próbka przesiewowa) do dnia 28.
Badanie przesiewowe do dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego Tau płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Zmiana od linii podstawowej (próbka przesiewowa) do dnia 28 w całkowitym tau płynu mózgowo-rdzeniowego.
Badanie przesiewowe do dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w płynie mózgowo-rdzeniowym P-tau181
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowej (badanie przesiewowe) do dnia 28 w płynie mózgowo-rdzeniowym P-tau181
Badanie przesiewowe do dnia 28
Zmiana od wartości początkowej w CSF Neurogranin
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Zmiana od wartości początkowej (badanie przesiewowe) do dnia 28 w neurograninie płynu mózgowo-rdzeniowego
Badanie przesiewowe do dnia 28
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w łańcuchu lekkim neurofilamentu płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Zmiana od wartości początkowej (badanie przesiewowe) do dnia 28 w łańcuchu lekkim neurofilamentu płynu mózgowo-rdzeniowego
Badanie przesiewowe do dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowej w płynie mózgowo-rdzeniowym YKL-40
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (badanie przesiewowe) w płynie mózgowo-rdzeniowym YKL-40
Badanie przesiewowe do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uczenia sparowanych współpracowników
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Test poznawczy oceniający pamięć epizodyczną. Pudełka są wyświetlane na ekranie i są „otwierane” w przypadkowej kolejności. Jeden lub więcej z nich zawiera wzór. Wzory są następnie wyświetlane na środku ekranu, jeden po drugim, a uczestnik musi wybrać pudełko, w którym pierwotnie znajdował się wzór. Jeśli uczestnik popełni błąd, pudełka są ponownie otwierane po kolei, aby przypomnieć uczestnikowi o lokalizacji wzorców. Liczba pudełek wzrasta stopniowo do łącznej liczby 8.
Dzień 1 do dnia 28
Przestrzenny test pamięci roboczej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Poznawcza ocena przestrzennej pamięci roboczej: Na ekranie wyświetlana jest pewna liczba kolorowych kwadratów (ramek). Wybierając pola i stosując proces eliminacji, osoba badana powinna znaleźć jeden żółty „żeton” w każdym z wielu pól i użyć ich do wypełnienia pustej kolumny po prawej stronie ekranu. Liczba pól jest stopniowo zwiększana do całkowitej liczby 8 dla podmiotów do przeszukiwania. Kolory i pozycje pól są zmieniane z próby na próbę, aby zniechęcić do stosowania stereotypowych strategii wyszukiwania.
Dzień 1 do dnia 28
CSF IL-6, sTREM2, HMGB1, albumina, IgG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Zmiana od wartości wyjściowej (próbka przesiewowa) do dnia 28 w drugorzędowych biomarkerach płynu mózgowo-rdzeniowego stanu zapalnego nerwów i integralności bariery krew-mózg
Badanie przesiewowe do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy zaangażowania celu: zmiana od wartości początkowej powiązań filaminy A (FLNA) z alfa7 nikotynowym receptorem acetylocholiny (alpha7nAChR) i receptorem Toll-podobnym 4 (TLR4) w przedmiotowych limfocytach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Wiązania FLNA z tymi dwoma receptorami oceniano przez densytometryczną ocenę ilościową prążków immunoblot każdego receptora (wykrywanego przez specyficzne przeciwciało) w precypitatach anty-FLNA. Miarę odnotowuje się jako stosunek do całkowitej FLNA.
Dzień 1 do dnia 28
Osocze P-tau181
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Procentowa zmiana w osoczu P-tau181
Dzień 1 do dnia 28
Procentowa zmiana od linii bazowej w SavaDx, nowym biomarkerze osocza
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
SavaDx to nowy biomarker osocza
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTI-125-02
  • R44AG060878 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj