국소 진행성 식도 편평세포암종에서 토리팔리맙과 동시 화학방사선 요법의 병용에 관한 연구.

포함 기준:

1. 18≤나이≤75.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 편평 암종.
3. 환자는 흉부 외과 의사가 평가한 절제 불가능한 질병이 있거나 외과적 치료를 거부해야 합니다.
4. 조사자는 RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 확인했습니다.
5. II-IVA기(AJCC 8기)
6. 내시경 초음파로 침범된 주변 장기가 없음을 확인하였다(T1-3).
7. ECOG PS 0-1.
8. FEV1>0.8L
9. 기대 수명은 12주 이상입니다.
10. 식도암에 대한 이전의 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 치료가 없습니다.
11. 기준선에서 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능: 1) ANC ≥1.5×109/L，PLt ≥100×109/L，Hb ≥90g/L; 2) TBIL ≤1.5×ULN, ALT ≤2.5ULN, AST ≤2.5ULN, BUN 및 Cr ≤1×ULN 또는 Ccr ≥50ml/분(Cockcroft-Gault 공식); 3) INR ≤1.5×ULN 또는 PT ≤1.5×ULN (환자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우, PT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 함); 4) 심근 zymogram은 정상 범위 내에 있습니다.
12. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취했거나 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 게다가 피험자는 시험 기간 동안 그리고 항-PD-1 항체의 마지막 투여 후 2개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 배우자가 가임기인 남성 피험자의 경우, 시험 기간 동안 그리고 항-PD-1 항체의 마지막 투여 후 2개월 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
13. 피험자가 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의에 서명하고 순응도가 양호하며 후속 조치에 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 이전 또는 동시 치유되지 않은 악성 종양이 있는 자. 완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부암 및 표재성 방광암은 제외되었습니다.
2. 원발성 다발성 병변을 가진 식도암 환자.
3. 소세포 식도 암종, 식도 선암종 또는 혼합 암종의 병리를 가진 자.
4. 2개월 이내에 원발성 병변의 활동성 출혈이 있는 원발성 식도 편평암종.
5. 기관지 및 대혈관과 밀접한 관련이 있는 원발성 식도 병변을 가진 자로서 천공 및 대량 출혈의 위험이 큰 것으로 연구자들이 평가하였다.
6. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력이 있는 환자(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후 갑상선 기능이 정상인 경우 등록 가능); 백반증 또는 완전히 완화되어 성인기 동안 개입이 필요하지 않은 소아 천식 환자는 등록할 수 있는 반면, 기관지 확장제 및 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 등록해서는 안 됩니다.
7. 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 환자: 등급 II 이상 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(≥470ms의 QTc 간격 포함); NYHA 기준에 따라 등급 III-IV 심부전이 있거나 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 것으로 나타난 환자; 및 1년 이내의 심근경색증이 있는 자.
8. 활동성 감염자 또는 스크리닝 기간 및 최초 투여 전 원인 불명의 발열이 >38.5℃인 자(연구자가 판단한 종양 유발 발열 환자는 등록 가능).
9. 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴 병력 또는 증거가 있는 자.
10. 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염자), 활동성 B형 간염(HBV-DNA≥104 copies/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성이고 HCR-RNA가 검출 하한보다 높은 자) 분석 방법).
11. 이전에 다른 PD-1 항체 치료 또는 PD-1/PD-L1 표적 면역 치료를 받은 적이 있는 자.
12. 파클리탁셀, 카보플라틴, 거대분자 단백질 제제 또는 모든 항 PD-1 항체 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람.
13. 연구 첫 7일 이내에 전신 치료를 위해 코르티코스테로이드(프레드니손 용량 > 10mg/일) 또는 기타 면역억제제를 사용해야 하는 피험자. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 생리학적 용량(≤ 10mg/일 프레드니손 또는 동등한 약물)의 글루코코르티코이드, > 10mg/일 용량의 프레드니손으로 스테로이드 및 부신피질 호르몬 대체 치료의 흡입 또는 국소 적용.
14. 연구용 약물 최초 사용 전 4주 이내에 항종양 단일클론항체(mAb) 및 표적 저분자 치료를 받은 자 또는 이전 치료에 의해 유발된 이상반응이 회복되지 않은 자(즉, 등급 ≤ 1 또는 기준선 수준에 도달) . 2등급 이하의 신경병변 또는 2등급 이하의 탈모증을 가진 대상자를 제외하고, 대수술을 받은 모든 대상자는 치료 시작 전에 외과적 개입으로 인한 독성 반응 및/또는 합병증에서 충분히 회복되어야 합니다.
15. 연구약의 최초 사용 전 4주 이내(추적 기간에 들어간 대상자는 실험약 또는 기구의 최종 사용 시점으로 산정) 또는 다른 임상 연구에 참여하고 있던 자.
16. 환자는 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 생백신을 접종해야 하며, 주사용 계절 인플루엔자에 특이적인 불활화 바이러스 백신은 허용되었으나 약독화 생백신의 비강 사용은 허용되지 않았습니다.
17. 임산부 또는 수유중인 여성.

18. 병용치료가 필요한 다른 중증질환(정신질환 포함)의 발병, 심각하게 비정상적인 실험실 검사값, 연구에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인 등 조기에 연구를 종료할 수 밖에 없는 다른 요인이 있는 피험자 연구자가 판단한 피험자 안전 또는 실험 데이터 수집.

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