局所進行食道扁平上皮癌に対する同時化学放射線療法と組み合わせたトリパリマブの研究。

包含基準:

1. 18歳≦75歳。
2. -組織学的または細胞学的に確認された食道扁平上皮癌。
3. 患者は、胸部外科医によって評価された切除不能な疾患にかかっているか、外科的治療を拒否する必要があります。
4. 治験責任医師は、RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を確認しました。
5. Stage II-IVA (AJCC 8th)
6. 内視鏡超音波検査 (T1-3) によって確認された侵害された隣接臓器はありません。
7. ECOG PS 0-1。
8. FEV1>0.8L
9. 平均余命は12週間以上です。
10. 食道がんに対する以前の化学療法、放射線療法、生物療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍治療はありません。
11. ベースラインで次のように定義された適切な臓器機能: 1) ANC ≥1.5×109 /L、PLt ≥100×109 /L、Hb ≥90 g/L; 2) TBIL ≤1.5×ULN、ALT ≤2.5ULN、AST ≤2.5ULN、BUN および Cr ≤1×ULN または Ccr ≥50ml/分 (Cockcroft-Gault 式); 3) INR ≤1.5×ULN または PT ≤1.5×ULN (患者が抗凝固療法を受けている場合、PT は抗凝固薬の意図された使用範囲内にある必要があります); 4) 心筋ザイモグラムが正常範囲内である。
12. 出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊措置を講じているか、登録前の7日以内に妊娠検査（血清または尿）を受けており、結果が陰性である必要があります。 さらに、被験者は、試験中および抗 PD-1 抗体の最終投与から 2 か月以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 配偶者が出産適齢期の男性被験者の場合、有効な避妊法を試験中および抗 PD-1 抗体の最終投与後 2 か月以内に使用する必要があります。
13. 研究に参加する被験者ボランティア、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力できる。

除外基準:

1. 未治癒の悪性腫瘍を以前または併発している患者。 治癒した皮膚基底細胞がん、子宮頸がん、表在性膀胱がんは除外されました。
2. 原発性多巣性病変を有する食道がん患者。
3. 小細胞食道癌、食道腺癌または混合癌の病態を有する者。
4. 2か月以内に原発病変の活動性出血を伴う原発性食道扁平上皮癌。
5. 気管気管支および大血管に密接に関連する原発性食道病変を有する患者は、研究者によって穿孔および大量出血のリスクが高いと評価されました。
6. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症など）を有する患者（ホルモン補充療法後に正常な甲状腺機能を有する患者が登録される可能性があります）;完全に緩和され、成人期に介入を必要としなかった白斑または小児喘息の患者は登録できますが、気管支拡張薬と医療介入を必要とする喘息患者は登録すべきではありません。
7. -制御されていない心血管疾患の患者：グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、および制御不良の不整脈（470ミリ秒以上のQTc間隔を含む）; NYHA基準によるグレードIII～IVの心不全のある患者、または心エコー検査で左心室駆出率（LVEF）が50％未満であることが判明した患者。 1年以内に心筋梗塞を起こした方。
8. スクリーニング期間中および最初の投与前に原因不明の活動性感染症または38.5℃を超える発熱がある患者（研究者が判断した腫瘍誘発性発熱患者は登録できます）。
9. -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の病歴または証拠がある人。
10. 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染症など）、活動性B型肝炎（HBV-DNA≧104コピー/ml）またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性で、HCR-RNAが検出下限値を超えていた方）分析方法の）。
11. 以前に他のPD-1抗体療法またはPD-1/PD-L1標的免疫療法を受けたことがある方。
12. パクリタキセル、カルボプラチン、高分子タンパク質製剤、または抗PD-1抗体成分にアレルギーがあることが知られている人。
13. -研究の最初の7日以内に、全身治療のためにコルチコステロイド（プレドニソン用量> 10 mg /日）または他の免疫抑制剤を使用する必要があった被験者。 活動性自己免疫疾患がない場合、生理的用量のグルココルチコイド（10 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等の薬物）、ステロイドの吸入または局所適用、および 10 mg/日を超える用量のプレドニソンによる副腎皮質ホルモン補充療法。
14. 研究薬の初回使用前4週間以内に抗腫瘍モノクローナル抗体（mAb）および標的低分子治療を受けた患者、または以前の治療によって誘発された未回復の有害事象がある患者（すなわち、グレード1以下またはベースラインレベルに達した） . グレード2以下の神経病変またはグレード2以下の脱毛症の被験者は別として、大手術を受けた被験者は、治療開始前に外科的介入に起因する毒性反応および/または合併症から十分に回復する必要があります。
15. 治験薬の初回使用前4週間以内（追跡期間に入った被験者は、治験薬または機器の最終使用時に計算）または他の臨床研究に参加していた人。
16. 患者は、研究薬の最初の使用の4週間前に生ワクチンを接種する必要があり、季節性インフルエンザに特異的な不活化ウイルスワクチンの注射は許可されましたが、弱毒生インフルエンザワクチンの経鼻使用は許可されませんでした。
17. 妊娠中または授乳中の女性。

18. 併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）の発症、重大な臨床検査値の異常、研究に影響を与える可能性のある家族的または社会的要因など、事前に研究を中止せざるを得ない可能性のあるその他の要因を有する被験者。研究者によって判断されるように、被験者の安全性または実験データの収集。

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