FSGS CardioRenal 결과를 위한 LDL-성분채집술
국소분절사구체경화증(FSGS)에서 LDL 성분채집술이 심혈관 및 신장 결과에 미치는 영향
국소 분절 사구체 경화증(FSGS)은 청소년의 말기 신장 질환(ESRD)의 가장 흔한 원인입니다. FSGS의 난치성 특성과 신장 이식 후 30% 이상의 재발률은 FSGS의 치료를 소아 신장학에서 가장 어려운 과제 중 하나로 만듭니다. FSGS 치료 내성 및 진행의 메커니즘을 이해하는 데 상당한 지식 격차가 성공적인 치료 전략 개발을 방해합니다. LDL-성분채집술에 의한 저밀도 지단백질 제거의 유익한 효과는 지질이 FSGS의 진행에 기여함을 나타냅니다.
연구자들은 LDL-성분채집술에 의한 Lp-PLA2 및 지질 대사산물의 제거가 단백뇨 및 심혈관 합병증을 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다. 표준 치료의 일부로 LDL-성분채집술을 받은 신장 이식 후 FSGS 및 FSGS 재발 환자가 연구에 등록될 것입니다. LPC, 유리 FA, Lp-PLA2, 산화된 LDL, 공복 지질 프로필, 인터루킨(IL)-6, 종양 괴사 인자(TNF)-α 및 IL-1β의 사전 및 사후 혈청 및 폐수 농도는 환자에서 모니터링됩니다. LDL-apheresis를 진행 중입니다. 조사관은 또한 단백뇨, 혈압 및 동맥 경화 지수의 정도를 모니터링하여 심혈관 및 임상적 합병증에 대한 LDL-성분채집술의 영향을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 분절 사구체 경화증(FSGS)은 청소년의 말기 신장 질환(ESRD)의 가장 흔한 원인입니다. FSGS의 난치성 특성과 신장 이식 후 30% 이상의 재발률은 FSGS의 치료를 소아 신장학에서 가장 어려운 과제 중 하나로 만듭니다. FSGS 치료 내성 및 진행의 메커니즘을 이해하는 데 상당한 지식 격차가 성공적인 치료 전략 개발을 방해합니다. LDL-성분채집술에 의한 저밀도 지단백질 제거의 유익한 효과는 지질이 FSGS의 진행에 기여함을 나타냅니다. 우리는 이전에 FSGS를 가진 소아에서 비표적 요로 지질 분석을 통해 요로 지방산(FA) 및 리소포스파티딜콜린(LPC) 수치가 증가했다고 보고했습니다. 조절되지 않은 포스포리파제 A2(PLA2) 활성은 원형질막 및 미토콘드리아 투과성을 변경하는 자유 FA 및 LPC의 세포내 농도를 증가시킵니다.
지단백질 관련 PLA2는 염증 유발성 및 죽상경화성인 산화성 리소포스파티딜콜린(LPC) 및 산화된 유리 지방산(FFA)을 가수분해하여 LDL의 산화적 변형에 관여하는 바이오마커입니다. Lp-PLA2는 LDL-apheresis에 의해 효율적으로 제거됩니다. 연구자들은 LDL-성분채집술이 FSGS에서 순환하는 Lp-PLA2, 산화된 LDL, LPC, FA 및 사이토카인을 제거함으로써 세포 손상 및 혈관 변화를 개선한다는 가설을 세웁니다. 이 제안에서, LDL-성분채집술에 의한 Lp-PLA2 및 지질 대사산물의 제거가 단백뇨 및 심혈관 합병증을 개선한다는 가설이 시험될 것이다. 표준 치료의 일부로 LDL-성분채집술을 받은 신장 이식 후 FSGS 및 FSGS 재발 환자가 연구에 등록될 것입니다. 조사관은 LDL 성분채집술을 받는 환자의 LPC, 유리 FA, Lp-PLA2, 산화된 LDL, 공복 지질 프로필, IL-6, TNF-α 및 IL-1β의 사전 및 사후 혈청 및 폐수 농도를 모니터링할 것입니다. 단백뇨, 혈압 및 동맥 경직도 지수를 모니터링하여 심혈관 및 임상적 합병증에 대한 LDL-성분채집술의 영향도 조사할 것입니다.
조사자들은 표준 치료 요법에 대한 결합 요법으로서의 LDL-성분채집술이 전신 염증 및 지질 유발 혈관 변화와 같은 동반이환을 예방하여 FSGS에서 진행을 개선하는 효율적인 방법이라고 제안합니다. 또한, LDL-성분채집술에 의한 Lp-PLA2 및 기타 지질의 제거는 지질 대사산물이 족세포 및 근위세뇨관 상피세포에 유발하는 직접적인 독성을 제한할 수 있습니다. 연구자들은 이 제안이 FSGS의 지질 매개 진행에 대한 이해를 강화하고 FSGS 치료에서 확립된 치료의 일부로서 LDL 성분채집술의 역할을 기술할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
FSGS 및 사구체 여과율(GFR) ≥ 60 ml/min/1.73m2 그리고
- 표준 치료 옵션이 실패한 난치성 신증후군(즉, 환자가 최소 8주 동안 표준 코르티코스테로이드 및/또는 칼시뉴린 억제제 요법에 반응하지 않아 완전 또는 부분 관해에 도달하지 못함), 또는
- 표준 치료 옵션이 내약성이 좋지 않은 난치성 신증후군(즉, 허용 가능한 수준의 임상적 이점을 제공하지 않고 심각한 부작용으로 인해 표준 요법에 내약성이 없는 환자), 또는
- 표준 요법이 금기인 불응성 또는 재발성 신증후군
- 원발성 FSGS와 관련된 신증후군을 동반한 신장 이식 후
제외 기준:
- 21세 이상
- 동의서에 서명 및 날짜를 기입할 의사가 없거나 할 수 없는 부모 또는 환자
- 연구를 완료하기 전에 임신, 수유 또는 임신 계획
- 후속 일정을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여(LDL 성분채집술 관련 임상시험 제외)
- 체중 21kg(46파운드) 미만
- 각 성분 채혈 치료 전 최소 24시간 동안 보류할 수 없는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 현재 투여하고 있습니다.
- 현재 ACE 억제제 이외의 항고혈압제를 투여 중이며 시술 후까지 LDL-성분채집 당일 보류할 수 없음
- 기대 수명을 1차 임상 연구 종점 미만으로 제한하거나 연구 계획을 따르지 않거나 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 장애
- 덱스트란 설페이트, 헤파린 또는 에틸렌옥사이드에 대한 과민증
- 적절한 항응고를 달성할 수 없음
- Liposorber® LA-15로 체외 순환 요법을 견딜 수 없음
- 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증, 보상되지 않는 울혈성 심부전 또는 판막 질환과 같은 심장 장애
- 갑상선 질환 또는 간 이상
- 임상 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 해결되지 않은 전신 또는 국소 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LDL 성분채집술을 필요로 하는 FSGS
Liposorber를 사용한 LDL 성분채집술이 필요한 FSGS 소아 환자
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백뇨의 중증도
기간: 9주
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치료 표준 단백뇨는 중증도의 예상 개선을 위해 모니터링됩니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 합병증
기간: 9주
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LPC, 유리 FA, Lp-PLA2, 산화된 LDL, IL-6, TNF-α 및 IL-1β는 LDL-성분채집술 처리 전과 후 및 폐수에서 환자 혈액에서 모니터링됩니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIN001 - LDL Outcomes
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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