- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04088799
Aféresis de LDL para resultados cardiorrenales de GEFS
Efecto de la aféresis de LDL sobre los resultados cardiovasculares y renales en la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS)
La glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) es la causa más común de enfermedad renal terminal (ESRD) en adolescentes. La naturaleza refractaria de la GEFS y una tasa de recurrencia de más del 30 % después del trasplante de riñón hacen que el tratamiento de la GEFS sea uno de los desafíos más difíciles en la nefrología pediátrica. Una importante brecha de conocimiento en la comprensión del mecanismo de la resistencia al tratamiento y la progresión de la GEFS dificulta el desarrollo de estrategias de tratamiento exitosas. El efecto beneficioso de la eliminación de lipoproteínas de baja densidad por aféresis de LDL indica que los lípidos contribuyen a la progresión de la GEFS.
Los investigadores probarán la hipótesis de que la eliminación de Lp-PLA2 y los metabolitos lipídicos mediante aféresis de LDL mejora la proteinuria y las comorbilidades cardiovasculares. Los pacientes con FSGS y recurrencia de FSGS después de un trasplante de riñón que reciben aféresis de LDL como parte de la atención estándar se inscribirán en el estudio. Se controlarán en los pacientes las concentraciones séricas y efluentes antes y después de LPC, FA libre, Lp-PLA2, LDL oxidada, perfil de lípidos en ayunas, interleucina (IL)-6, factor de necrosis tumoral (TNF)-α e IL-1β. someterse a aféresis de LDL. Los investigadores también estudiarán el impacto de la aféresis de LDL en las comorbilidades cardiovasculares y clínicas mediante el control del grado de proteinuria, la presión arterial y el índice de rigidez arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) es la causa más común de enfermedad renal terminal (ESRD) en adolescentes. La naturaleza refractaria de la GEFS y una tasa de recurrencia de más del 30 % después del trasplante de riñón hacen que el tratamiento de la GEFS sea uno de los desafíos más difíciles en la nefrología pediátrica. Una importante brecha de conocimiento en la comprensión del mecanismo de la resistencia al tratamiento y la progresión de la GEFS dificulta el desarrollo de estrategias de tratamiento exitosas. El efecto beneficioso de la eliminación de lipoproteínas de baja densidad por aféresis de LDL indica que los lípidos contribuyen a la progresión de la GEFS. Anteriormente informamos un aumento de los niveles de ácidos grasos (FA) y lisofosfatidilcolinas (LPC) en orina con análisis lipidómicos urinarios no dirigidos en niños con GEFS. La actividad no regulada de la fosfolipasa A2 (PLA2) provoca un aumento en las concentraciones intracelulares de FA y LPC libres, lo que altera la membrana plasmática y la permeabilidad mitocondrial.
La PLA2 asociada a lipoproteínas es un biomarcador implicado en la modificación oxidativa de LDL mediante la hidrólisis de lisofosfatidilcolinas oxidativas (LPC) y ácidos grasos libres oxidados (FFA), ambos proinflamatorios y aterogénicos. Lp-PLA2 se elimina de manera eficiente mediante aféresis de LDL. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aféresis de LDL mejora la lesión celular y los cambios vasculares al eliminar la Lp-PLA2, LDL oxidada, LPC, FA y citocinas circulantes en GEFS. En esta propuesta, se probará la hipótesis de que la eliminación de Lp-PLA2 y metabolitos lipídicos por aféresis de LDL mejora la proteinuria y las comorbilidades cardiovasculares. Los pacientes con FSGS y recurrencia de FSGS después de un trasplante de riñón que reciben aféresis de LDL como parte de la atención estándar se inscribirán en el estudio. Los investigadores controlarán las concentraciones séricas y efluentes antes y después de LPC, FA libre, Lp-PLA2, LDL oxidada, perfil de lípidos en ayunas, IL-6, TNF-α e IL-1β de pacientes sometidos a aféresis de LDL. También se investigará el impacto de la aféresis de LDL en las comorbilidades cardiovasculares y clínicas mediante el control del grado de proteinuria, la presión arterial y el índice de rigidez arterial.
Los investigadores proponen que la aféresis de LDL como terapia conjunta con los regímenes de tratamiento estándar es una forma eficaz de mejorar la progresión y prevenir comorbilidades como la inflamación sistémica y los cambios vasculares inducidos por lípidos y, por lo tanto, la progresión de la GEFS. Además, la eliminación de Lp-PLA2 y otros lípidos mediante LDL-aféresis puede limitar la toxicidad directa causada por los metabolitos lipídicos en los podocitos y las células epiteliales del túbulo proximal. Los investigadores creen que esta propuesta mejorará la comprensión de la progresión mediada por lípidos en la GEFS y delineará el papel de la aféresis de LDL como parte del tratamiento establecido en el tratamiento de la GEFS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
GEFS y filtrado glomerular (TFG) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Y
- Síndrome nefrótico refractario en el que las opciones de tratamiento estándar no tienen éxito (es decir, el paciente no responde a la terapia estándar con corticosteroides y/o inhibidores de la calcineurina durante al menos 8 semanas, lo que resulta en la imposibilidad de lograr una remisión completa o parcial), O
- Síndrome nefrótico refractario en el que las opciones de tratamiento estándar no se toleran bien (es decir, pacientes que no toleran las terapias estándar debido a efectos secundarios graves sin proporcionar un nivel aceptable de beneficio clínico), O
- Síndrome nefrótico refractario o recurrente en el que está contraindicada la terapia estándar
- Postrasplante renal con síndrome nefrótico asociado a GFS primaria
Criterio de exclusión:
- Mayor de 21 años
- Padre o paciente que no quiere o no puede firmar y fechar el consentimiento informado
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada antes de completar el estudio
- No puede o no quiere cumplir con el programa de seguimiento
- Participar simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación (excepto los ensayos asociados con la aféresis de LDL)
- Peso corporal inferior a 21 kilogramos (46 libras)
- Actualmente se administran inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) que no pueden suspenderse durante al menos 24 horas antes de cada tratamiento de aféresis
- Actualmente se están administrando medicamentos antihipertensivos distintos de los inhibidores de la ECA que no se pueden retener el día de la aféresis de LDL hasta después del procedimiento
- Condición médica o trastorno que limitaría la esperanza de vida a menos del criterio principal de valoración del estudio clínico o que podría provocar el incumplimiento del plan del estudio o confundir el análisis de datos
- Hipersensibilidad al sulfato de dextrano, heparina u óxido de etileno
- Incapacidad para lograr una anticoagulación adecuada
- Incapacidad para tolerar la terapia de circulación extracorpórea con Liposorber® LA-15
- Deficiencias cardíacas como arritmia no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o enfermedad valvular
- Enfermedad de la tiroides o anomalías hepáticas
- Infección sistémica o local no resuelta que podría afectar los resultados del estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
GEFS que requiere aféresis de LDL
Pacientes pediátricos con GEFS que requieren aféresis de LDL con el Liposorber
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la proteinuria
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Se controlará la proteinuria estándar de atención para la mejora esperada en la gravedad
|
9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comorbilidades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
LPC, FA libre, Lp-PLA2, LDL oxidada, IL-6, TNF-α e IL-1β se controlarán de la sangre del paciente antes y después y del efluente en los tratamientos de aféresis de LDL.
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN001 - LDL Outcomes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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