급성-만성 간부전 환자의 항진균 전략
침습성 진균 감염이 의심되는 급성 만성 간부전 환자의 초기 경험적 대 선제적 전신 항진균 요법: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 질문: 초기 경험적 항진균 요법은 IFI가 의심되는 중환자, 호중구 감소증이 없는 성인 ACLF 환자에서 선제적 항진균 요법과 비교하여 28일 전체 생존을 개선합니까?
이 연구는 맹검 종점 PROBE 평가를 포함하는 단일 센터 전향적 무작위 공개 라벨이며 간 ICU에서 수행됩니다.
세 가지 기준을 모두 충족하는 18~75세의 ACLF 환자가 포함됩니다.
- 48시간의 ICU 체류 또는 최근 입원
- IFI에 대한 두 가지 이상의 위험 요소 3. IFI의 임상적 의심
제외 기준 A mm3당 500개 미만의 호중구 수 B 지난 1개월 동안의 최근 항진균제 치료 C 간세포 암종 또는 기타 활동성 악성 종양 D 리포솜 AmB에 알려진 과민성 또는 금기 E HIV 양성 또는 HAART F 임신 또는 수유 G 빈사 환자
적격 환자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 조기 경험적 전신 항진균 요법(SAT: 위험 요인 및 임상적 의심에 근거) 또는 선제적 SAT(위험 요인, 임상적 의심 및 방사선/조사 기반에 근거) 진균 감염의 증거) 표준 의료 요법 외에 SMT 및 28일 기간 동안 추적 관찰 또는 이식 또는 사망
경험적 치료는 일일 체중 kg당 Liposomal AmB 3~5mg을 투여하는 것입니다.
간질환에서 최대 효능, 가장 넓은 스펙트럼, 안전성 때문에 선호
진균 바이오마커 양성, IFI의 균학적 또는 방사선학적 증거를 포함하여 치료 개시 규칙이 충족되는 경우 리포솜 AmB를 사용한 선제 요법이 제공됩니다.
Proven-IFI는 각 그룹에서 IDSA 또는 ESCMID 지침에 따라 처리됩니다. 두 그룹의 중단 규칙은 주 2회 수행되는 곰팡이 바이오마커 및 배양을 기반으로 하며 7일 및 10일에 두 번의 음성 바이오 마커 또는 곰팡이 배양이 필수적입니다. 치료를 중단하다
LipoAmB에 견딜 수 없는 부작용이나 금기 사항이 있는 경우, 환자는 IDSA 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 표준 의료 요법은 표시된 대로 영양 지원, 리팍시민 락툴로오스 알부민 이뇨제 양성자 펌프 억제제 종합 비타민 및 항생제를 포함합니다.
결과에는 28일 생존, 임상 결과, 두 가지 항진균 요법의 비용 효율성 및 안전성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
UT
-
Chandigarh, UT, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(세 개가 모두 있어야 함):
- 중환자실에 48시간 이상 체류하거나 현재 입원 전 3차 진료 병원에 입원
다음 중에서 IFI에 대한 두 가지 이상의 위험 요소:-
- 최소 48시간 이상 기계 환기
- 3일 이상 광범위 항균제로 치료
- 동맥 또는 중심 정맥 카테터 ≥ 2일
- 진성 당뇨병
- 총 비경구 영양 ≥ 48시간
- 모든 형태의 신대체 요법이 필요한 급성 신부전 ≥48시간
- 췌장염 관련 입원 > 지난 3개월 동안 7일
- 스테로이드 사용, 직전 30일 이내 면역억제제 사용
- MELD≥20 또는 APACHE II ≥16으로 정의되는 높은 질병 점수
- 난치성 복수, 노르플록사신 예방법
- 지난 7일 이내에 위장관 수술, 복부 천공 또는 문합 누출 또는 모든 침습적 절차 또는 수술
- COPD 또는 결핵을 포함한 만성 폐질환
- RFH-GA(Royal Free Hospital-Global Assessment) 척도60(부록 "4"에 따름)에서 정의한 중등도에서 중증의 근육감소증
- 최근 3개월간 신종플루 감염확진자
다음 중 하나로 정의된 IFI의 임상적 의심:
- 3일 이상의 적절한 광범위 항생제에도 불구하고 해결되지 않은 패혈증/SIRS(≥ 2/4)의 증거
- 항생제를 계속 복용하고 다른 명백한 원인 없이 최소 48시간의 해열 기간 후 발열의 재발
- 기관지 궤양, 결절, 플라크 또는 위막
- Sino-nasal 감염: 급성 국소 통증, 비강 궤양, 가피, 안와 침범 또는
호흡기 증상:
- 적절한 인공 호흡기 지원 및 항생제에도 불구하고 악화되는 호흡 부전
- 흉막성 흉통, 흉막 문지름, 호흡곤란, 객혈 중 어느 2가지
- 진균 감염이 의심되는 특징적인 피부 병변
- 초기 호전 후 원인 불명의 뇌병증 악화
제외 기준:
- 500/mm3 미만의 호중구 수
- 지난 1개월 동안 현재 또는 최근 항진균 치료
- 간세포 암종 또는 기타 활동성 악성 종양
- 리포솜 AmB 또는 기타 AmB 제제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 신속 카드 검사/ELISA 또는 현재 복합 항레트로바이러스 요법(cART)에 대한 인간 면역결핍 바이러스 혈청양성
- 소변 임신 검사 또는 수유로 확인된 임신
다음과 같이 정의된 빈사 상태의 환자
- CLIF-SOFA 점수에 따른 ≥ 4개의 장기 부전
- 뇌간 사망의 징후 - 뇌간 반사가 없음
- 예상되는 ICU 체류 <48시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 초기 경험적 그룹
참가자들은 침습성 곰팡이 감염의 치료에 대한 경험적 전략과 함께 표준 의료 요법을 받게됩니다 (위험 요인과 침습성 곰팡이 감염의 임상 의심에 근거).
약물의 선택은 제도적 프로토콜, 즉
주사 리포좀 암포 테리 신 B, 5% 덱 스트로스 용액에서 4 시간 주입으로서 3-5 mg/kg 체중.
주입은 등록 간호사에 의해 덱 스트로스 용액의 바이알을 재구성함으로써 투여 전 10 분 전에 제조된다.
각 바이알에는 리포좀에 캡슐화 된 50mg (50000u)이 포함되어 있습니다.
재구성 후, 농도는 4mg/ml의 약물을 함유한다.
첫 번째 용량 투여 동안, 1mg은 10 분에 걸쳐 마이크로 드립으로 투여 한 다음 30 분 동안 어떤 반응을 찾기 위해 중지됩니다.
반응이 없으면 나머지 약물은 30-60 분 이상 투여됩니다.
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참가자는 적격성 기준을 충족한 후 초기 경험적 또는 선제적 항진균제 치료 전략에 무작위로 배정됩니다. 항진균제 치료 시작은 경험적 그룹에 배정될 때입니다. 선제 그룹의 치료 시작 규칙에는 다음이 포함됩니다.
치료 기간은 혈청 바이오마커(BDG 및 GM) 및 진균 배양에 의해 결정됩니다. |
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활성 비교기: 선제 그룹
참가자는 침습성 곰팡이 감염의 치료 전략과 함께 표준 의료 요법을 받게됩니다 (위험 요인, 임상 의심 및 침습성 곰팡이 감염의 방사선 또는 근시 증거에 근거).
약물의 선택은 제도적 프로토콜, 즉
주사 리포좀 암포 테리 신 B, 5% 덱 스트로스 용액에서 4 시간 주입으로서 3-5 mg/kg 체중.
주입은 등록 간호사에 의해 덱 스트로스 용액의 바이알을 재구성함으로써 투여 전 10 분 전에 제조된다.
각 바이알에는 리포좀에 캡슐화 된 50mg (50000u)이 포함되어 있습니다.
재구성 후, 농도는 4mg/ml의 약물을 함유한다.
첫 번째 용량 투여 동안, 1mg은 10 분에 걸쳐 마이크로 드립으로 투여 한 다음 30 분 동안 어떤 반응을 찾기 위해 중지됩니다.
반응이 없으면 나머지 약물은 30-60 분 이상 투여됩니다.
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참가자는 적격성 기준을 충족한 후 초기 경험적 또는 선제적 항진균제 치료 전략에 무작위로 배정됩니다. 항진균제 치료 시작은 경험적 그룹에 배정될 때입니다. 선제 그룹의 치료 시작 규칙에는 다음이 포함됩니다.
치료 기간은 혈청 바이오마커(BDG 및 GM) 및 진균 배양에 의해 결정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 28일
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28일 전체 생존
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입증되었거나 가능한 IFI 발생률
기간: 28일
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28일에 입증되었거나 가능한 IFI의 발생률
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28일
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병원 내 사망률
기간: 28일
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등록 후 28일 이내에 어떤 이유로든 병원에서 사망한 참가자 수
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28일
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만성 간부전-순차적 장기 부전 점수(CLIF-SOFA)로 평가한 장기 부전의 진행
기간: 28일
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등록 후 28일 이내에 만성 간부전-순차적 장기 부전(CLIF-SOFA) 점수로 정의되는 새로운 또는 악화되는 장기 부전 발생.
CLIF-SOFA 점수 범위는 6개의 장기 시스템을 통합한 0-24이며 0이 최고, 24가 최악입니다.
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28일
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연구 기간 동안 혈청 1, 3 베타-D 글루칸(BDG; pg/ml) 수준의 변화
기간: 28일
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등록 후 매주 2회 간격으로 수행될 연구 기간 동안 1, 3 베타-D 글루칸(BDG)의 추세
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28일
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연구 기간 동안 혈청 갈락토만난 지수(GM, %)의 변화
기간: 28일
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등록 후 매주 2회 간격으로 수행될 연구 기간 동안의 갈락토만난 지수(GM; %)의 추세
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28일
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새로운 발병 인공호흡기 관련 폐렴, 요로 감염, 자발성 진균성 복막염과 같은 주요 사건의 발생률
기간: 28일
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새로운 발병 VAP, UTI, 진균성 SBP와 같은 주요 사건의 부각
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28일
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기계적 환기가 없는 날
기간: 28일
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등록 후 28일 이내에 기계 환기가 없는 기간
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28일
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ICU 및 입원 기간
기간: 28일
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ICU 기간에 미치는 영향, 등록 후 28일 이내 입원
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28일
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치료 성공률
기간: 28일
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치료 성공률, 성공적인 치료는 다음과 같이 정의됩니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단이 필요한 항진균제로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 28일
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등록 28일 이내에 치료를 중단해야 하는 항진균제로 인한 부작용이 발생할 전체 그룹 중 참가자 수
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28일
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본인부담금
기간: 28일
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두 그룹의 환자가 부담하는 본인부담금
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nipun Verma, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PGI/IEC/2019/001924
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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