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피하 TRV250의 효능, 안전성 및 내약성 평가를 위한 시험

2021년 9월 20일 업데이트: Trevena Inc.

글리세릴 트리니트레이트 주입 후 TRV250 피하의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 2부, 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 연구

즉각적인 두통을 유발하는 것으로 임상적으로 알려진 글리세릴 트리니트레이트(GTN)라는 약물을 주사한 피험자에게 주사로 투여된 약물(코드명 TRV250)의 효능, 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 시험 짧은 기간(30분 미만), "GTN 즉각적인 두통"으로 알려져 있음

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 glyceryl trinitrate 주입 유발 편두통형 두통에 따른 TRV250 피하의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 2부, 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병행 연구입니다.

약 360명의 환자(파트 A에 120명, 파트 B에 240명)가 투약 및 평가를 완료할 계획입니다.

파트 A는 개념 증명 연구입니다. 약 120명의 환자가 2가지 치료 중 1가지 치료로 무작위 배정됩니다(치료 부문당 60명의 환자). 환자는 TRV250(20mg) 또는 이중 맹검 방식으로 피하 투여되는 위약을 받게 됩니다. 파트 B는 용량 범위 연구입니다. 약 240명의 환자가 4가지 치료 중 1가지 치료로 무작위 배정됩니다(치료 부문당 60명의 환자). 환자는 이중 맹검 방식으로 피하 투여된 TRV250 또는 위약의 3회 용량 중 1회를 받게 됩니다.

이 연구는 선별, 감금 및 후속 조치의 3단계로 구성됩니다. 환자는 외래 환자 스크리닝 방문, GTN 주입 및 TRV250 또는 위약 치료를 포함하는 3일 입원 환자 감금 단계 및 투여 후 5~7일에 외래 환자 안전 추적 방문에 참여하게 됩니다.

예상 참여 기간은 최대 6주입니다.

진단 및 포함 기준은 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 범위가 18-32kg/m2인 18-55세(포함)의 남성 및 여성 환자를 포함합니다. 환자는 IHS(International Headache Society) 기준 1.1에 정의된 무조짐 편두통을 경험해야 하며 격월로 1회에서 월 8회까지 편두통 발작을 경험해야 합니다. 그들은 편두통 발작(Triptan Responders)에 대해 Triptan으로 긍정적인 결과를 얻었어야 했습니다.

연구 제품(TRV250)은 피하 주사(주사당 10mg/ml)로 투여됩니다. 파트 A에서는 20mg의 단일 용량을 전달하기 위해 2회의 주사가 시행됩니다. 파트 B에서 투여할 용량 수준은 파트 A에서 수집된 데이터의 중간 분석에 따라 결정됩니다. 그러나 선택된 용량은 파트 A에서 투여된 용량을 초과하지 않습니다(최대 20mg의 단일 용량을 전달하기 위해 최대 2회 주사가 투여됨). 눈가림을 유지하기 위해 일치하는 위약 주사가 피하 주사로 투여됩니다.

이는 추정 및 예측을 위한 탐색적 연구이기 때문에 사후 예측 확률과 함께 베이지안 추정이 적절하게 1차 및 2차 효능 목표를 해결하기 위해 제공될 것입니다. 2차 안전성 및 약동학적 목표를 평가하기 위해 표준 기술 통계가 제공될 것이다.

파트 B로 진행하기 전에 파트 A 종료 시 중간 분석을 수행합니다. 예비 약동학(명목 시간 사용)을 수행하여 AUCt, AUC∞, Cmax 및 t1/2를 추정합니다. 이러한 예비 효능, 약동학, 안전성 및 내약성 데이터는 파트 A가 끝날 때 눈가림 없이 평가되고 파트 B를 시작하기 전에 맹검되지 않은 방식으로 연구자와 공유됩니다.

연구가 완료되면 실제 수집 시간을 사용하여 약동학 분석이 완료됩니다.

파트 A에서는 투약 후 최대 4시간까지 발생하는 두통을 경험한 환자의 치료 비율 차이를 카이제곱을 사용하여 테스트합니다. 환자가 구조 약물을 필요로 하는 경우 환자는 비반응자로 간주됩니다. 파트 B에서는 파트 A에서 얻은 사전 정보를 사용하여 베이지안 접근법을 활용합니다. 투여 후 최대 4시간 동안 발생하는 두통을 경험한 환자의 비율은 베이지안 계층적 로지스틱 회귀를 사용하여 모델링됩니다. 이 로지스틱 회귀는 위약이 0 mg의 TRV250인 것으로 간주되는 TRV250 용량에 대한 연속 공변량을 포함할 것입니다. 환자가 구조 약물을 필요로 하는 경우 환자는 비반응자로 간주됩니다.

인구 통계 및 기준 데이터가 나열되고 설명적으로 요약됩니다. 안전성 및 내약성 평가는 치료군에 의해 관찰로서 그리고 적절한 경우 기준선으로부터의 변화로서 기술적으로 나열되고 요약될 것이다. 혈장 PK 매개변수 값이 나열되고 치료 그룹별로 요약됩니다. 용량 비례성은 검정력 모델 및 기울기 분석으로 평가할 수 있습니다.

안전 실험실 테스트는 표로 작성되고 범위를 벗어난 값은 강조 표시됩니다. 안전 실험실 결과의 임상적으로 중요한 변화는 AE로 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Greater Mancherster
      • Manchester, Greater Mancherster, 영국, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester (Early Phase Unit), Neuroscience Centre of Excellence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 환자의 체질량 지수(BMI)는 18~32kg/m2입니다.
  • 환자는 무조짐 편두통(IHS 기준 1.1)의 임상 진단을 받아야 하며 격월로 편두통 발작 1회에서 월간 편두통 발작 8회 사이의 경험이 있어야 합니다. 그들은 편두통 발작(Triptan Responders)에 대해 Triptan으로 긍정적인 결과를 얻었어야 했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 TRV250에 노출된 적이 있습니다.
  • 스크리닝 시 비정상적인 EEG 또는 이전 발작, 열성 발작의 병력, 뇌종양, 뇌졸중, 뇌혈관 질환 또는 심각한 외상성 뇌 손상과 같은 발작 가능성 증가의 위험 요인.
  • 현재 조절 중인 곳을 포함하여 저혈압 또는 고혈압 병력이 있는 환자.
  • 1일 GTN 주입 28일 전에 베타 차단제와 같은 예방적 편두통 치료를 받는 환자.
  • 평시 심박수
  • QTcF >450 msec 스크리닝(3개의 ECG의 평균) 또는 1일째 GTN 전 주입.
  • 월경편두통, 만성편두통, 군발두통, 긴장성두통 또는 기타 만성두통 상태와 같은 다른 두통 질환이 있는 환자.
  • 지주막하 동맥류 또는 이와 유사한 혈관 두개내 병변의 병력 또는 가족력이 있는 환자 및 관련 신경학적 병력이 있는 환자.
  • Triptan 투여에 대한 알레르기/금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: SC 주입용 TRV250
(주사당 10mg/ml)의 2회 SC 주사
의약품: 파트 A: TRV250-20mg/ml
TRV250 SC 주사제
다른 이름들:
  • 개념의 증거
위약 비교기: 파트 A: SC 주사를 위한 위약
2 SC 주입(TRV250과 동일)
의약품: 위약
위약 SC 주사
다른 이름들:
  • 용량 범위
실험적: 파트 B: SC 주사를 위한 TRV250 용량 1
TRV250 3회 용량 중 1회(동일한 주사기 2개 사용)
의약품: 파트 B: TRV250 용량 1
TRV250의 1/3 용량
다른 이름들:
  • 용량 범위
실험적: 파트 B: SC 주사를 위한 TRV250 용량 2
TRV250 3회 용량 중 1회(동일한 주사기 2개 사용)
의약품: 파트 B: TRV250 용량 2
TRV250 SC 주사 3회 중 2회 투여
다른 이름들:
  • 용량 범위
실험적: 파트 B: SC 주사를 위한 TRV250 용량 3
TRV250 3회 용량 중 1회(동일한 주사기 2개 사용)
의약품: 파트 B: TRV250 용량 3
TRV250 SC 주사 3회 중 3회 투여
다른 이름들:
  • 용량 범위
위약 비교기: 파트 B: SC 주사를 위한 위약
위약(TRV250 팔과 동일한 주사기 사용)
의약품: 위약
위약 SC 주사
다른 이름들:
  • 용량 범위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 1차 결과는 투약 후 최대 4시간까지 투약 후 두통을 경험한 환자의 비율로, 언어 수치 등급 척도(NRS) 두통 등급이 ≥2점을 초과했습니다.
기간: 투여 후 0-4시간
언어 수치 평가(NRS) 및 두통 특성(통증 반응, 통증 자유, 메스꺼움, 광선 공포증) 평가: GTN 주입 시작 전 0분 및 투여 후 4시간까지 매 15분마다
투여 후 0-4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 시점부터 투여 후 최대 8시간까지 다양한 시점에서 발생하는 두통을 경험한 환자의 비율로, 구두 NRS 두통 등급이 2점 이상인 경우
기간: 투여 후 0-8시간
NRS 두통 등급 및 특성: GTN 시작 전 0분(분), 투여 후 15분~4시간(시간)마다, 투여 후 30분~8시간마다
투여 후 0-8시간
투여 시점부터 투여 후 최대 8시간까지 다양한 시점에서 발생하는 두통을 경험한 환자의 비율로, 구두 NRS 두통 등급 ≥3점을 초과합니다.
기간: 투여 후 0-8시간
NRS 두통 등급 및 특성: GTN 시작 전 0분(분), 투여 후 15분~4시간(시간)마다, 투여 후 30분~8시간마다
투여 후 0-8시간
투여 시점부터 투여 후 최대 8시간까지 다양한 시점에서 발생하는 두통을 경험한 환자의 비율로, 구두 NRS 두통 등급 ≥4점을 초과합니다.
기간: 투여 후 0-8시간
NRS 두통 등급 및 특성: GTN 시작 전 0분(분), 투여 후 15분~4시간(시간)마다, 투여 후 30분~8시간마다
투여 후 0-8시간
TRV250 또는 위약 주사 후 2시간 시점의 통증 반응(PR)
기간: 24시간 동안 2시간마다
2시간 통증 반응(2HPR; 통증 반응은 GTN 주입 시작 후 60분에 구두 NRS 점수 ≥4점에서 후속 조치 24시간에 ≤3으로 편두통형 두통 중증도가 감소하는 것으로 정의됨)
24시간 동안 2시간마다
TRV250 또는 위약 주사 후 2시간 시점의 PF.
기간: 24시간 동안 2시간마다
2시간 통증 자유(2HPF; 통증 자유는 GTN 주입 시작 후 60분에 구두 NRS 점수 ≥4점에서 후속 조치 24시간에 ≤1로 편두통형 두통 중증도가 감소하는 것으로 정의됨)
24시간 동안 2시간마다
2시간에서 24시간 사이(2-24H SPR) 지속 통증 반응: TRV250 또는 위약 투여 후 2시간에 PR, 구조 약물 투여 없음 및 구두 NRS 점수가 4점 이상인 편두통형 두통 발생 없음
기간: 투여 후 최대 24시간
2시간에서 24시간 사이에 지속되는 통증 반응
투여 후 최대 24시간
GTN 주입 시작 후 60분부터 메스꺼움이 있는 환자에서 2시간에서 24시간 사이에 메스꺼움 없음
기간: 투여 후 최대 24시간
2시간에서 24시간 사이에 메스꺼움 없음
투여 후 최대 24시간
GTN 주입 시작 후 60분부터 광선공포증이 있는 환자에서 2시간에서 24시간 사이에 광선공포증이 없음.
기간: 투여 후 최대 24시간
2시간에서 24시간 사이에 광 공포증이 없음
투여 후 최대 24시간
다양한 시점에서 구조 약물 사용이 필요한 환자의 비율.
기간: 최대 24시간 후속 조치
다양한 시점에서 구조 약물 사용이 필요한 환자의 비율.
최대 24시간 후속 조치
심장 원격 측정에서 결정된 심장 재분극에 대한 TRV250의 효과
기간: 지속적인 심장 원격 측정: GTN 투여 전 최소 8시간 ~ 투여 후 24시간
GTN 주입 전 최소 8시간 동안 및 연구 약물 투여 후 최소 24시간 동안 제-1일에 시작하여 심장 원격 측정법에 의해 환자를 모니터링할 것이다. 심장 원격 측정의 모든 이벤트가 인쇄되고 기록됩니다. 모든 심장 원격 측정 데이터는 저장되고 나중에 TRV250 개발 과정에서 분석되어 심장 전도에 대한 잠재적인 약물 효과를 평가하거나 필요에 따라 심장 리듬과 증상(예: 어지러움 또는 심계항진) 간의 상관 관계를 평가할 수 있습니다.
지속적인 심장 원격 측정: GTN 투여 전 최소 8시간 ~ 투여 후 24시간
심장 재분극에 대한 TRV250의 효과(Cardiac Telemetry)
기간: 지속적인 심장 원격 측정: GTN 투여 전 최소 8시간 ~ 투여 후 24시간
심장 원격 측정에서 결정된 심장 재분극에 대한 TRV250의 효과. 심장 원격 측정은 GTN 주입 최소 8시간 전과 투여 후 24시간 동안 -1일에 시작됩니다. 심장 원격 측정의 모든 이벤트가 인쇄되고 기록됩니다. 모든 심장 원격 측정 데이터는 저장되고 나중에 TRV250 개발 과정에서 분석되어 심장 전도에 대한 잠재적인 약물 효과를 평가하거나 필요에 따라 심장 리듬과 증상(예: 어지러움 또는 심계항진) 간의 상관 관계를 평가할 수 있습니다.
지속적인 심장 원격 측정: GTN 투여 전 최소 8시간 ~ 투여 후 24시간
TRV250이 심장 재분극에 미치는 영향(심전도)
기간: 12-유도 ECG: 스크리닝, Day-1 및 투약 후 최대 24시간
QT 간격 연장에 대한 TRV250의 효과를 확인하기 위해 심전도(ECG)에서 결정된 심장 재분극에 대한 TRV250의 효과. 12-유도 ECG는 약 1분 간격으로 3중으로 스크리닝 및 1일 전 GTN 주입에서 수집될 것입니다. ECG는 또한 투여 후 1시간, 4시간 및 24시간의 단일 시점에서 수집됩니다. 12-리드 ECG는 환자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후에 얻어야 합니다.
12-유도 ECG: 스크리닝, Day-1 및 투약 후 최대 24시간
안전성 평가 - 주사 부위 평가
기간: GTN 주입 시점(0시간)에서 투여 후 24시간까지
주사 부위의 통증, 압통, 홍반/발적 및 경결/종창은 GTN 주입 전 및 투여 후 0시간 내지 적어도 24시간에 수행될 것이다.
GTN 주입 시점(0시간)에서 투여 후 24시간까지
각 환자/용량 조합에 대한 PK 데이터 모델: AUC(0-∞)
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 전, 0.25, btwn 1-3시간, btwn 6-12시간, 24시간에서 0에서 시간 무한대(ng∙hr/mL)까지의 AUC
투여 후 최대 24시간
각 환자/용량 조합에 대한 PK 데이터 모델: AUC(0-24)
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 전, 0.25, btwn 1-3시간, btwn 6-12시간, 24시간에서 투여 후 0에서 24시간까지의 AUC(ng∙hr/mL)
투여 후 최대 24시간
각 환자/용량 조합에 대한 PK 데이터 모델: Cmax(ng/mL) o Tmax - 최대 농도 시간(시간) o t1/2 - 반감기(시간)
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 전, 0.25, btwn 1-3시간, btwn 6-12시간, 24시간에서 Cmax(ng/mL)
투여 후 최대 24시간
각 환자/용량 조합에 대한 PK 데이터 모델: Tmax
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 전 최대 농도 시간(시간), 0.25, btwn 1-3hrs, btwn 6-12hrs, 24hrs
투여 후 최대 24시간
각 환자/용량 조합에 대한 PK 데이터 모델: t1/2
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 전 반감기(시간), 0.25, btwn 1-3시간, btwn 6-12시간, 24시간
투여 후 최대 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 재발은 언어 NRS 두통 점수가 통증 반응(PR) 시점부터 추적 관찰 24시간까지 4점 이상인 것으로 정의됩니다.
기간: 최대 24시간 후속 조치
편두통 재발은 언어 NRS 두통 점수가 통증 반응(PR) 시점부터 추적 관찰 24시간까지 4점 이상인 것으로 정의됩니다.
최대 24시간 후속 조치
2시간에서 24시간(2-24H SPF) 사이에 통증이 없어집니다.
기간: 투여 후 2-24시간
2시간에서 24시간(2-24H SPF) 사이에 통증이 없어집니다.
투여 후 2-24시간
2시간 총 편두통 자유(2H TMF; 편두통 자유는 PF + 메스꺼움 없음 + 구토 없음 + 광선 공포증 없음 + 소리 공포증 없음으로 정의됨): 2시간 시점에서 TMF.
기간: 2시간
2시간 총 편두통 자유(2H TMF; 편두통 자유는 PF + 메스꺼움 없음 + 구토 없음 + 광선 공포증 없음 + 소리 공포증 없음으로 정의됨): 2시간 시점에서 TMF.
2시간
2시간 총 편두통 자유(2H TMF; 편두통 자유는 PF + 메스꺼움 없음 + 구토 없음 + 광선 공포증 없음 + 소리 공포증 없음으로 정의됨): 2시간 시점에서 TMF.
기간: 최대 24시간 후속 조치
2시간 총 편두통 자유(2H TMF; 편두통 자유는 PF + 메스꺼움 없음 + 구토 없음 + 광선 공포증 없음 + 소리 공포증 없음으로 정의됨): 2시간 시점에서 TMF.
최대 24시간 후속 조치
2시간에서 24시간 사이의 완전한 편두통 자유(2-24H TMF): TRV250 또는 위약 투여 후 2시간에서 24시간 사이에 2시간 + 메스꺼움 없음 + 구토 없음 + 광 공포증 없음 + 소리 공포증 없음.
기간: 최대 24시간 후속 조치
2시간에서 24시간 사이의 완전한 편두통 자유(2-24H TMF): TRV250 또는 위약 투여 후 2시간에서 24시간 사이에 2시간 + 메스꺼움 없음 + 구토 없음 + 광 공포증 없음 + 소리 공포증 없음.
최대 24시간 후속 조치
통증 반응 시간(TTPR).
기간: 0-8시간 및 최대 24시간의 후속 조치
통증 반응 시간(TTPR).
0-8시간 및 최대 24시간의 후속 조치
통증이 없는 시간(TTPF).
기간: 0-8시간 및 최대 24시간의 후속 조치
통증이 없는 시간(TTPF).
0-8시간 및 최대 24시간의 후속 조치
자발 편두통과 비교하여 GTN 주입으로 유발된 급성 편두통형 두통 특성.
기간: 최대 24시간 후속 조치
자발 편두통과 비교하여 GTN 주입으로 유발된 급성 편두통형 두통 특성.
최대 24시간 후속 조치
4개의 편두통 특성 기준(IHS 1.1 - 기준 C) 중 2개 이상을 갖고 2개의 관련 두통 기준(IHS 1.1 - 기준 D) 중 1개 이상을 갖는 유발두통의 수.
기간: 최대 24시간 후속 조치
4개의 편두통 특성 기준(IHS 1.1 - 기준 C) 중 2개 이상을 갖고 2개의 관련 두통 기준(IHS 1.1 - 기준 D) 중 1개 이상을 갖는 유발두통의 수.
최대 24시간 후속 조치
4가지 편두통 특성 기준 중 2가지 이상을 갖는 유발두통의 수(IHS 1.1 - 기준 C).
기간: 최대 24시간 후속 조치
4가지 편두통 특성 기준 중 2가지 이상을 갖는 유발두통의 수(IHS 1.1 - 기준 C).
최대 24시간 후속 조치
2개의 관련된 두통 기준(IHS 1.1 - 기준 D) 중 적어도 하나를 갖는 유발두통의 수.
기간: 최대 24시간 후속 조치
2개의 관련된 두통 기준(IHS 1.1 - 기준 D) 중 적어도 하나를 갖는 유발두통의 수.
최대 24시간 후속 조치
불안 모니터링
기간: 최대 24시간 후속 조치
투여 후 다양한 시점에서 범불안 장애 7-항목(GAD-7) 척도의 기준선으로부터의 변화.
최대 24시간 후속 조치
기립성 평가 - 혈압
기간: 투여 후 4시간에
투약 기간 기립성 평가는 -30일부터 -2일(투약 전) 및 환자가 2분 동안 서 있는 후(투약 후 처음으로) 측정됩니다. 환자는 투여 후 처음 4시간 동안 반듯이 누운 자세, 앉거나 반 누운 자세를 유지해야 합니다.
투여 후 4시간에
기립성 평가 - 심박수
기간: 투여 후 4시간에
투약 기간 기립성 평가는 -30일부터 -2일(투약 전) 및 환자가 2분 동안 서 있는 후(투약 후 처음으로) 측정됩니다. 환자는 투여 후 처음 4시간 동안 반듯이 누운 자세, 앉거나 반 누운 자세를 유지해야 합니다.
투여 후 4시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trevena Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dasyam, MBBS, Msc, MAC Clinical Research Manchester (Early Phase Unit)
  • 연구 책임자: Nicklas, RN BSN CCRC, Trevena Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP250-1002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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