Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego TRV250

20 września 2021 zaktualizowane przez: Trevena Inc.

Dwuczęściowe, randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą pojedynczą dawkę, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TRV250 podawanego podskórnie po infuzji triazotanu glicerolu

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i działania leku (nazwa kodowa TRV250) podawanego we wstrzyknięciu pacjentom, którzy otrzymali wstrzyknięcie leku zwanego triazotanem glicerolu (GTN), o którym wiadomo klinicznie, że wywołuje natychmiastowy ból głowy o krótki czas trwania (poniżej 30 minut), znany jako „natychmiastowy ból głowy GTN”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, randomizowane, równoległe badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, z pojedynczą dawką, z kontrolą placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podskórnego TRV250 po bólu głowy typu migreny wywołanym infuzją trójazotanu glicerolu.

Około 360 pacjentów (120 w części A i 240 w części B) planuje zakończyć dawkowanie i ocenę.

Część A będzie stanowić studium sprawdzające słuszność koncepcji; około 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 terapii (60 pacjentów na ramię leczenia). Pacjenci otrzymają TRV250 (20 mg) lub placebo podawane podskórnie w sposób podwójnie ślepy. Część B będzie badaniem dotyczącym zakresu dawek; około 240 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1 z 4 terapii (60 pacjentów na ramię leczenia). Pacjenci otrzymają 1 z 3 dawek TRV250 lub placebo podawanych podskórnie w sposób podwójnie ślepy.

Badanie będzie składało się z 3 faz: badania przesiewowego, zamknięcia i obserwacji. Pacjenci wezmą udział w ambulatoryjnej wizycie przesiewowej, 3-dniowej fazie izolacji w szpitalu, która obejmuje infuzję GTN i leczenie TRV250 lub placebo, a także ambulatoryjną wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 5 do 7 dni po podaniu dawki.

Przewidywany czas trwania uczestnictwa to do 6 tygodni.

Rozpoznanie i kryteria włączenia obejmują pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-55 lat (włącznie), ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie 18-32 kg/m2 włącznie w momencie skriningu. Pacjent musi doświadczać migreny bez aury, zgodnie z kryteriami 1.1 International Headache Society (IHS) i musi doświadczać od 1 napadu migreny co drugi miesiąc do 8 napadów migreny na miesiąc. Powinni mieć pozytywny wynik z tryptanami, na ich ataki migreny (Triptan Responders).

Badany produkt (TRV250) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (10 mg/ml na wstrzyknięcie). W części A zostaną podane 2 wstrzyknięcia w celu dostarczenia pojedynczej dawki 20 mg. W części B poziomy dawek, które należy podać, zostaną określone po tymczasowej analizie danych zebranych w części A; jednak wybrane dawki nie będą przekraczać dawek podanych w Części A (podane zostaną maksymalnie 2 wstrzyknięcia, aby dostarczyć pojedynczą dawkę do 20 mg). Dopasowane zastrzyki placebo będą podawane przez wstrzyknięcia podskórne, aby utrzymać zaślepienie.

Z uwagi na to, że jest to badanie eksploracyjne w celu oszacowania i prognozowania, zostaną dostarczone oszacowania bayesowskie wraz z późniejszymi prawdopodobieństwami predykcyjnymi w celu uwzględnienia, odpowiednio, głównych i drugorzędnych celów skuteczności. Zostaną dostarczone standardowe statystyki opisowe w celu oceny drugorzędnych celów dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Analizy pośrednie zostaną przeprowadzone na końcu części A badania przed przejściem do części B. Wstępna farmakokinetyka (przy użyciu czasów nominalnych) zostanie przeprowadzona w celu oszacowania AUCt, AUC∞, Cmax i t1/2. Te wstępne dane dotyczące skuteczności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji zostaną ocenione bez zaślepienia na końcu Części A i udostępnione Badaczom w sposób niezaślepiony przed rozpoczęciem Części B.

Po zakończeniu badania zostaną przeprowadzone analizy farmakokinetyczne z wykorzystaniem rzeczywistych czasów pobierania.

W części A różnica w proporcjach leczenia pacjentów, u których wystąpi ból głowy do 4 godzin po podaniu dawki, zostanie zbadana przy użyciu chi-kwadrat. Jeśli pacjent wymaga podania leku doraźnego, zostanie on uznany za niereagującego na leczenie. W części B zostanie zastosowane podejście bayesowskie z wykorzystaniem wcześniejszych informacji uzyskanych z części A. Odsetek pacjentów, u których występuje ból głowy występujący do 4 godzin po podaniu dawki, będzie modelowany przy użyciu hierarchicznej regresji logistycznej bayesowskiej. Ta regresja logistyczna będzie obejmowała ciągłą współzmienną dla dawki TRV250, gdzie przyjmuje się, że placebo wynosi 0 mg TRV250. Jeśli pacjent wymaga podania leku doraźnego, zostanie on uznany za niereagującego na leczenie.

Dane demograficzne i podstawowe zostaną wymienione i podsumowane opisowo. Oceny bezpieczeństwa i tolerancji zostaną wymienione i podsumowane opisowo według grup leczenia jako obserwacje i, w stosownych przypadkach, jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Wartości parametrów PK osocza zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia. Proporcjonalność dawki można ocenić za pomocą modelu potęgowego i analizy nachylenia.

Testy laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną zestawione w tabeli, a wszelkie wartości poza zakresem zostaną podświetlone. Klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Mancherster
      • Manchester, Greater Mancherster, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester (Early Phase Unit), Neuroscience Centre of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta wynosi od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  • Pacjent powinien mieć kliniczne rozpoznanie migreny bez aury (kryteria IHS 1.1) i doświadczać od 1 napadu migreny co drugi miesiąc do 8 napadów migreny na miesiąc. Powinni mieć pozytywny wynik z tryptanami, na ich ataki migreny (Triptan Responders).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał wcześniej kontakt z TRV250.
  • Nieprawidłowy EEG w badaniu przesiewowym lub czynniki ryzyka zwiększonego potencjału napadowego, takie jak wcześniejsze drgawki, drgawki gorączkowe w wywiadzie, guz mózgu, udar, choroba naczyń mózgowych lub znaczne urazowe uszkodzenie mózgu.
  • Pacjent z niedociśnieniem lub nadciśnieniem w wywiadzie, w tym w przypadkach, gdy jest to obecnie pod kontrolą.
  • Pacjent przyjmujący profilaktyczne leczenie migreny, takie jak beta-adrenolityki 28 dni przed infuzją GTN w dniu 1.
  • Tętno spoczynkowe
  • QTcF >450 ms podczas badania przesiewowego (średnia z trzech EKG) lub infuzja przed podaniem GTN w dniu 1.
  • Pacjent z innym zaburzeniem bólu głowy, takim jak migrena menstruacyjna, migrena przewlekła, klasterowy ból głowy, napięciowy ból głowy lub inne przewlekłe bóle głowy.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie lub w rodzinie występowały jakiekolwiek zmiany naczyniowe wewnątrzczaszkowe, takie jak tętniak podpajęczynówkowy lub podobne, oraz pacjenci z odpowiednim wywiadem neurologicznym.
  • Pacjenci, u których występują alergie/przeciwwskazania do podania tryptanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: TRV250 do iniekcji SC
2 wstrzyknięcia SC (10 mg/ml na wstrzyknięcie)
Lek: Składnik A: TRV250-20mg/ml
Wtryski TRV250 SC
Inne nazwy:
  • Dowód koncepcji
Komparator placebo: Część A: Placebo do wstrzyknięcia SC
2 zastrzyki SC (identyczne jak w TRV250)
Lek: Placebo
Zastrzyki placebo SC
Inne nazwy:
  • Zakres dawek
Eksperymentalny: Część B: TRV250 dawka 1 do wstrzyknięcia SC
1 z 3 dawek TRV250 (przy użyciu 2 identycznych strzykawek)
Lek: Część B: TRV250 Dawka 1
Dawka 1 z 3 TRV250
Inne nazwy:
  • Zakres dawek
Eksperymentalny: Część B: TRV250 dawka 2 do wstrzyknięcia SC
1 z 3 dawek TRV250 (przy użyciu 2 identycznych strzykawek)
Lek: Część B: TRV250 Dawka 2
Dawka 2 z 3 zastrzyków TRV250 SC
Inne nazwy:
  • Zakres dawek
Eksperymentalny: Część B: TRV250 dawka 3 do wstrzyknięcia SC
1 z 3 dawek TRV250 (przy użyciu 2 identycznych strzykawek)
Lek: Część B: TRV250 Dawka 3
Dawka 3 z 3 zastrzyków TRV250 SC
Inne nazwy:
  • Zakres dawek
Komparator placebo: Część B: Placebo do wstrzyknięcia SC
Placebo (przy użyciu strzykawek identycznych z ramionami TRV250)
Lek: Placebo
Zastrzyki placebo SC
Inne nazwy:
  • Zakres dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem tego badania jest odsetek pacjentów, u których wystąpił ból głowy od podania dawki do 4 godzin po podaniu, który przekracza ocenę bólu głowy w werbalnej numerycznej skali oceny (NRS) ≥2 punkty.
Ramy czasowe: 0-4 godzin po podaniu
Werbalna ocena liczbowa (NRS) i charakterystyka bólu głowy (odpowiedź na ból, brak bólu, nudności, światłowstręt) Ocena: 0 minut przed rozpoczęciem infuzji GTN i co 15 minut do 4 godzin po podaniu
0-4 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił ból głowy występujący w różnych punktach czasowych od podania dawki do 8 godzin po podaniu, który przekracza werbalną ocenę NRS ≥2 punkty
Ramy czasowe: 0-8 godzin po podaniu
Ocena i charakterystyka bólu głowy NRS: 0 minut (min) przed rozpoczęciem GTN, co 15 minut do 4 godzin (godzin) po podaniu dawki, co 30 minut do 8 godzin po podaniu dawki
0-8 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, u których ból głowy pojawia się w różnych punktach czasowych od podania dawki do 8 godzin po podaniu, który przekracza werbalną ocenę NRS ≥3 punkty.
Ramy czasowe: 0-8 godzin po podaniu
Ocena i charakterystyka bólu głowy NRS: 0 minut (min) przed rozpoczęciem GTN, co 15 minut do 4 godzin (godzin) po podaniu dawki, co 30 minut do 8 godzin po podaniu dawki
0-8 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, u których ból głowy występuje w różnych punktach czasowych od podania dawki do 8 godzin po podaniu, który przekracza werbalną ocenę NRS ≥4 punkty.
Ramy czasowe: 0-8 godzin po podaniu
Ocena i charakterystyka bólu głowy NRS: 0 minut (min) przed rozpoczęciem GTN, co 15 minut do 4 godzin (godzin) po podaniu dawki, co 30 minut do 8 godzin po podaniu dawki
0-8 godzin po podaniu
Odpowiedź na ból (PR) w 2-godzinnym punkcie czasowym po wstrzyknięciu TRV250 lub placebo
Ramy czasowe: co 2 godziny przez 24 godziny
Dwugodzinna odpowiedź na ból (2HPR; odpowiedź na ból jest zdefiniowana jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy typu migrenowego z werbalnego wyniku NRS ≥4 punktów po 60 minutach od rozpoczęcia infuzji GTN do ≤3 po 24 godzinach obserwacji)
co 2 godziny przez 24 godziny
PF w 2-godzinnym punkcie czasowym po wstrzyknięciu TRV250 lub placebo.
Ramy czasowe: co 2 godziny przez 24 godziny
Brak bólu po dwóch godzinach (2HPF; brak bólu definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy typu migrenowego z werbalnego wyniku NRS z ≥4 punktów po 60 minutach od rozpoczęcia infuzji GTN do ≤1 po 24 godzinach obserwacji)
co 2 godziny przez 24 godziny
Utrzymująca się odpowiedź bólowa między 2 a 24 godziną (2-24H SPR): PR po 2 godzinach od podania TRV250 lub placebo, bez podania jakiegokolwiek leku doraźnego i bez wystąpienia bólu głowy typu migrenowego z werbalnym wynikiem NRS ≥ 4 punkty
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Trwała reakcja na ból od 2 do 24 godzin
do 24 godzin po podaniu
Brak nudności od 2 do 24 godzin u pacjentów z nudnościami od 60 minut po rozpoczęciu infuzji GTN
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Brak nudności od 2 do 24 godzin
do 24 godzin po podaniu
Brak światłowstrętu od 2 do 24 godzin u pacjentów z światłowstrętem od 60 minut po rozpoczęciu infuzji GTN.
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Brak światłowstrętu od 2 do 24 godzin
do 24 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów wymagających zastosowania leku doraźnego w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: do 24 godzin obserwacji
Odsetek pacjentów wymagających zastosowania leku doraźnego w różnych punktach czasowych.
do 24 godzin obserwacji
Wpływ TRV250 na repolaryzację serca określony za pomocą telemetrii serca
Ramy czasowe: Ciągła telemetria serca: min 8 godzin przed podaniem GTN do 24 godzin po podaniu
Pacjenci będą monitorowani za pomocą telemetrii kardiologicznej począwszy od dnia -1 przez co najmniej 8 godzin przed infuzją GTN i przez co najmniej 24 godziny po podaniu badanego leku. Wszelkie zdarzenia dotyczące telemetrii kardiologicznej zostaną wydrukowane i zarejestrowane. Wszystkie dane telemetryczne dotyczące serca zostaną zapisane i będą mogły być analizowane później podczas opracowywania TRV250 w celu oceny potencjalnego wpływu leku na przewodnictwo w sercu i/lub w razie potrzeby w celu oceny korelacji między rytmem serca a objawami (takimi jak zawroty głowy lub kołatanie serca).
Ciągła telemetria serca: min 8 godzin przed podaniem GTN do 24 godzin po podaniu
Wpływ TRV250 na repolaryzację serca (telemetria serca)
Ramy czasowe: Ciągła telemetria serca: min 8 godzin przed podaniem GTN do 24 godzin po podaniu
Wpływ TRV250 na repolaryzację serca określony za pomocą telemetrii serca. Telemetria serca rozpocznie się w dniu -1, co najmniej 8 godzin przed infuzją GTN i przez 24 godziny po podaniu dawki. Wszelkie zdarzenia dotyczące telemetrii kardiologicznej zostaną wydrukowane i zarejestrowane. Wszystkie dane telemetryczne dotyczące serca zostaną zapisane i będą mogły być analizowane później podczas opracowywania TRV250 w celu oceny potencjalnego wpływu leku na przewodnictwo w sercu i/lub w razie potrzeby w celu oceny korelacji między rytmem serca a objawami (takimi jak zawroty głowy lub kołatanie serca).
Ciągła telemetria serca: min 8 godzin przed podaniem GTN do 24 godzin po podaniu
Wpływ TRV250 na repolaryzację serca (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: 12-odprowadzeniowe EKG: badanie przesiewowe, dzień 1. i do 24 godzin po podaniu dawki
Wpływ TRV250 na repolaryzację serca określony na podstawie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia wpływu TRV250 na wydłużenie odstępu QT. 12-odprowadzeniowe EKG zostanie zebrane podczas badania przesiewowego i dnia 1. przed infuzją GTN w trzech powtórzeniach, w odstępie około 1 minuty. EKG będzie również zbierane w pojedynczych punktach czasowych: 1 godzina, 4 godziny i 24 godziny po podaniu dawki. EKG 12-odprowadzeniowe należy wykonać po co najmniej 5-minutowym odpoczynku pacjenta w pozycji leżącej.
12-odprowadzeniowe EKG: badanie przesiewowe, dzień 1. i do 24 godzin po podaniu dawki
Ocena bezpieczeństwa — ocena miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: w czasie infuzji GTN (0 godzin) do 24 godzin po podaniu
bólu, tkliwości, rumienia/zaczerwienienia i stwardnienia/obrzęku w miejscach wstrzyknięcia zostanie przeprowadzona przed infuzją GTN i od 0 godzin do co najmniej 24 godzin po podaniu dawki.
w czasie infuzji GTN (0 godzin) do 24 godzin po podaniu
Model danych farmakokinetycznych dla każdej kombinacji pacjent/dawka: AUC(0-∞)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
AUC od 0 do nieskończoności czasu (ng∙godz./ml) przed podaniem dawki, 0,25, między 1 a 3 godz., między 6 a 12 godz., 24 godz.
do 24 godzin po podaniu
Model danych PK dla każdej kombinacji pacjent/dawka: AUC(0-24)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
AUC od 0 do 24 godzin po podaniu (ng∙godz./ml) przed podaniem dawki, 0,25, między 1 a 3 godz., między 6 a 12 godz., 24 godz.
do 24 godzin po podaniu
Model danych farmakokinetycznych dla każdej kombinacji pacjent/dawka: Cmax (ng/ml) o Tmax — czas maksymalnego stężenia (godziny) o t1/2 — okres półtrwania (godziny)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Cmax (ng/ml) przed podaniem dawki, 0,25, między 1-3 godz., między 6-12 godz., 24 godz.
do 24 godzin po podaniu
Model danych PK dla każdej kombinacji pacjent/dawka: Tmax
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia (godziny) przy dawce wstępnej, 0,25, między 1-3 godzinami, między 6-12 godzinami, 24 godziny
do 24 godzin po podaniu
Model danych PK dla każdej kombinacji pacjent/dawka: t1/2
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
okres półtrwania (godziny) przy dawce wstępnej, 0,25, między 1-3 godzinami, między 6-12 godzinami, 24 godzinami
do 24 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migrenowego bólu głowy definiowany jako werbalny wynik NRS bólu głowy ≥ 4 punkty od punktu czasowego odpowiedzi na ból (PR) do 24 godzin obserwacji.
Ramy czasowe: do 24 godzin obserwacji
Nawrót migrenowego bólu głowy definiowany jako werbalny wynik NRS bólu głowy ≥ 4 punkty od punktu czasowego odpowiedzi na ból (PR) do 24 godzin obserwacji.
do 24 godzin obserwacji
Trwały brak bólu od 2 do 24 godzin (SPF 2-24H).
Ramy czasowe: 2-24 godziny po podaniu
Trwały brak bólu od 2 do 24 godzin (SPF 2-24H).
2-24 godziny po podaniu
Dwugodzinny całkowity brak migreny (2H TMF; brak migreny definiuje się jako PF + brak nudności + brak wymiotów + brak światłowstrętu + brak fonofobii): TMF w 2-godzinnym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 2 godziny
Dwugodzinny całkowity brak migreny (2H TMF; brak migreny definiuje się jako PF + brak nudności + brak wymiotów + brak światłowstrętu + brak fonofobii): TMF w 2-godzinnym punkcie czasowym.
2 godziny
Dwugodzinny całkowity brak migreny (2H TMF; brak migreny definiuje się jako PF + brak nudności + brak wymiotów + brak światłowstrętu + brak fonofobii): TMF w 2-godzinnym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: do 24 godzin obserwacji
Dwugodzinny całkowity brak migreny (2H TMF; brak migreny definiuje się jako PF + brak nudności + brak wymiotów + brak światłowstrętu + brak fonofobii): TMF w 2-godzinnym punkcie czasowym.
do 24 godzin obserwacji
Całkowity brak migreny między 2 a 24 godzinami (2-24H TMF): 2H + brak nudności + brak wymiotów + brak światłowstrętu + brak fonofobii między 2 a 24 godzinami po podaniu TRV250 lub placebo.
Ramy czasowe: do 24 godzin obserwacji
Całkowity brak migreny między 2 a 24 godzinami (2-24H TMF): 2H + brak nudności + brak wymiotów + brak światłowstrętu + brak fonofobii między 2 a 24 godzinami po podaniu TRV250 lub placebo.
do 24 godzin obserwacji
Czas do odpowiedzi na ból (TTPR).
Ramy czasowe: 0-8 godzin i do 24 godzin obserwacji
Czas do odpowiedzi na ból (TTPR).
0-8 godzin i do 24 godzin obserwacji
Czas na wolność od bólu (TTPF).
Ramy czasowe: 0-8 godzin i do 24 godzin obserwacji
Czas na wolność od bólu (TTPF).
0-8 godzin i do 24 godzin obserwacji
Charakterystyka ostrego bólu głowy typu migrenowego wywołana infuzją GTN w porównaniu z migreną spontaniczną.
Ramy czasowe: do 24 godzin obserwacji
Charakterystyka ostrego bólu głowy typu migrenowego wywołana infuzją GTN w porównaniu z migreną spontaniczną.
do 24 godzin obserwacji
Liczba wywołanych bólów głowy, które spełniają co najmniej 2 z 4 kryteriów charakterystycznych dla migreny (IHS 1.1 — Kryteria C) i co najmniej 1 z 2 powiązanych kryteriów bólu głowy (IHS 1.1 — Kryteria D).
Ramy czasowe: do 24 godzin obserwacji
Liczba wywołanych bólów głowy, które spełniają co najmniej 2 z 4 kryteriów charakterystycznych dla migreny (IHS 1.1 — Kryteria C) i co najmniej 1 z 2 powiązanych kryteriów bólu głowy (IHS 1.1 — Kryteria D).
do 24 godzin obserwacji
Liczba wywołanych bólów głowy, które spełniają co najmniej 2 z 4 kryteriów charakterystycznych dla migreny (IHS 1.1 – Kryteria C).
Ramy czasowe: do 24 godzin obserwacji
Liczba wywołanych bólów głowy, które spełniają co najmniej 2 z 4 kryteriów charakterystycznych dla migreny (IHS 1.1 – Kryteria C).
do 24 godzin obserwacji
Liczba wywołanych bólów głowy, które mają co najmniej 1 z 2 powiązanych kryteriów bólu głowy (IHS 1.1 – Kryteria D).
Ramy czasowe: do 24 godzin obserwacji
Liczba wywołanych bólów głowy, które mają co najmniej 1 z 2 powiązanych kryteriów bólu głowy (IHS 1.1 – Kryteria D).
do 24 godzin obserwacji
Monitorowanie lęku za pomocą
Ramy czasowe: do 24 godzin obserwacji
Zmiana od wartości początkowej w 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) w różnych punktach czasowych po podaniu dawki.
do 24 godzin obserwacji
Oceny ortostatyczne — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w 4 godziny po podaniu
Oceny ortostatyczne okresu dawkowania będą mierzone od dnia -30 do dnia -2 (przed podaniem dawki) i po tym, jak pacjent stanie przez 2 minuty (po raz pierwszy po podaniu). Pacjenci powinni pozostać w pozycji leżącej, siedzącej lub półleżącej przez pierwsze 4 godziny po podaniu dawki
w 4 godziny po podaniu
Oceny ortostatyczne — Tętno
Ramy czasowe: w 4 godziny po podaniu
Oceny ortostatyczne okresu dawkowania będą mierzone od dnia -30 do dnia -2 (przed podaniem dawki) i po tym, jak pacjent stanie przez 2 minuty (po raz pierwszy po podaniu). Pacjenci powinni pozostać w pozycji leżącej, siedzącej lub półleżącej przez pierwsze 4 godziny po podaniu dawki
w 4 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trevena Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dasyam, MBBS, Msc, MAC Clinical Research Manchester (Early Phase Unit)
  • Dyrektor Studium: Nicklas, RN BSN CCRC, Trevena Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP250-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Składnik A: TRV250-20mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj