- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04256928
제모가 수술 중 오염에 미치는 영향
체모의 수술 전 전기 클리핑이 수술 중 오염의 위험에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위한 전향적, 비맹검, 무작위 통제 시험.
1차 연구자의 가설은 다음과 같습니다. 수술 부위의 체모를 수술 전 전기로 깎으면 수술 중 오염 위험이 낮아집니다.
계획된 1차 무릎 교체 수술을 받은 18세 이상의 남성 참가자 200명이 등록됩니다.
수술 중 각 참가자로부터 4개의 미생물 샘플을 채취합니다.
1차 결과는 수술 부위에 수술 중 오염이 있는지 여부이며 샘플에서 성장한 박테리아를 식별하여 결정됩니다.
본 연구에서 수술 전 체모 전기 클리핑에 의해 오염률이 낮아진다는 사실이 밝혀지면 수술 중 오염 및 그에 따른 수술 후 감염의 위험을 줄이는 비용 효율적인 방법을 제공할 것입니다. 남성의 감염률 증가에 대한 가능한 설명으로 체모를 가리키는 추가 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
Herlev 및 Gentofte 병원에서 실시한 후기 박사 연구에서는 수술 전에 체모를 제거한 참가자와 그렇지 않은 참가자를 비교할 때 오염률이 15% 차이가 나는 것으로 나타났습니다.
앞서 언급한 연구 결과를 바탕으로 본 연구의 가설은 수술 부위의 체모를 수술 전 전기로 깎으면 수술 중 오염 위험이 낮아진다는 것입니다.
본 연구의 목적은 수술 전 체모 전기 클리핑이 수술 중 오염 위험에 영향을 미치는지 조사하는 것이다.
전향적, 비맹검, 무작위 대조 시험이 수행될 것입니다. 연구 모집단은 1차 슬관절 치환술을 계획하고 있는 18세 이상의 남성 환자 200명으로 구성됩니다. 남성은 일반적으로 여성보다 체모가 빽빽하고 오염률이 높기 때문에 연구 인구는 남성 환자로만 구성됩니다. 제외 기준은 알려진 피부 질환, 수술 4주 전 항생제 사용, 정신적인 이유, 언어 장벽 또는 기타 이유로 연구에 참여할 수 없는 환자의 경우, 수술 부위에 체모가 없는 경우 등입니다.
참가자는 1:1 무작위 비율을 사용하여 개입 그룹(수술 전 전기 클리핑) 또는 대조군(체모는 그대로 유지)에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 의대생 또는 수술 외과 의사 및 사전 평가 상담에 의해 전자적으로 수행됩니다.
클리핑은 수술 당일 병원 직원이 수행합니다. 양쪽 무릎의 체모 정도는 해당 무릎의 체모를 클리핑한 후 개입 그룹에 대해 모든 참가자에 대해 사진으로 기록됩니다.
수술 중 모든 참가자의 생물학적 물질은 Copan ESwabs를 사용하여 채취한 4개의 미생물 샘플로 수집됩니다. 첫 번째 면봉은 피부를 외과적으로 준비하기 전에 채취하고, 두 번째 면봉은 피부 절개 직후, 세 번째 면봉은 보철물의 합착 전에 수행되는 장갑 교체 직전에 채취하고, 마지막 면봉은 보철물의 봉합 후 채취합니다. 피부가 닫히기 전에 관절 캡슐. 샘플은 Gentofte 병원의 정형외과에서 수집됩니다. 모든 샘플은 배양을 위해 Herlev 병원의 임상 미생물학과로 보내집니다. 박테리아는 덴마크 지침에 따라 식별됩니다.
재료는 모든 샘플의 배양 결과로 구성됩니다. 주요 결과는 수술 부위의 수술 중 오염 여부입니다. 이것은 성장한 박테리아의 식별에 의해 결정됩니다. 재료는 R Studio 프로그램을 사용하여 통계적으로 분석됩니다. 데이터가 범주형이므로 두 참가자 그룹에서 가능한 오염률 차이의 중요성을 평가하기 위해 카이 제곱 검정을 수행합니다.
연구 수행에 대한 모든 가능성은 존재하는 것으로 알려져 있으며, 위에서 설명한 방법은 이전에 부서에서 수행된 박사 연구에서 사용되었습니다. .
개인 데이터는 프로젝트의 일부로 처리됩니다. 개인 데이터의 모든 취급 및 처리는 데이터 보호 규정 및 데이터 보호법을 따릅니다.
사전 평가 상담 중에 수집된 데이터는 데이터베이스에 직접 입력됩니다. 이 데이터베이스의 데이터만 추가 분석을 위해 연구를 수행하는 조사자에게 제공됩니다. 미생물 샘플 및 배양에 대한 정보도 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터베이스의 모든 정보는 데이터 수집이 완료된 후 2년 동안 익명으로 처리됩니다.
이 연구 참여에 동의함으로써 참가자는 연구를 수행하는 조사관, Herlev-Gentofte 병원 및 그 대리인이 수집된 데이터에 직접 액세스할 수 있다는 데 동의합니다. 참여에 대한 동의에는 지역 건강 연구 윤리 위원회가 수집된 모든 데이터에 직접 액세스하여 프로젝트 제어를 용이하게 한다는 데 동의하는 것도 포함됩니다.
본 연구에서 수술 전 체모 전기 클리핑에 의해 오염률이 낮아진다는 사실이 밝혀지면 수술 중 오염 및 그에 따른 수술 후 감염의 위험을 줄이는 비용 효율적인 방법을 제공할 뿐만 아니라 전류 변화로 이어질 수 있습니다. 체모의 수술 전 전기 클리핑이 영구적인 시술이 되는 지침. 또한, 이 연구는 남성의 감염률 증가에 대한 가능한 설명으로 체모를 가리키는 기존 발견을 확인할 것입니다.
감염 발생률의 감소는 통증, 수정, 항생제 치료, 최악의 경우 이동성 상실을 포함하여 감염의 불쾌하고 종종 장기간 지속되는 결과로부터 환자를 구할 것입니다. 또한 감염 감소는 의료 시스템의 비용 절감으로 이어지고 자금과 병상이 해제되어 일반 환자와 사회적 경제에 이익이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ditte Harder, Student
- 전화번호: +4538673364
- 이메일: ditte.marie.bak.harder@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- Ortopædkirurgisk Afdeling T, Herlev og Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Ditte Harder, Student
- 전화번호: +4538673364
- 이메일: ditte.marie.bak.harder@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계획된 일차 무릎 교체 수술
제외 기준:
- 알려진 피부 질환
- 수술 4주 전부터 항생제 사용
- 정신적인 이유, 언어 장벽 또는 기타 사유로 연구에 참여할 수 없는 경우
- 수술 현장에 체모 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 그룹
이 참가자 그룹은 계획된 수술을 준비하는 동안 병원 직원이 전기 클리퍼로 수술 부위의 체모를 잘라냅니다. 이 그룹의 모든 참가자로부터 4개의 미생물 샘플을 채취합니다. |
수술 부위의 체모는 계획된 수술을 준비하는 동안 병원 직원이 전기 클리퍼로 깎습니다.
|
간섭 없음: 대조군
이 참가자 그룹은 제어 그룹 역할을 합니다. 수술 부위의 체모는 그대로 남습니다. 이 그룹의 모든 참가자로부터 4개의 미생물 샘플을 채취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 오염률
기간: 일년
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동정된 세균의 배양량에 따른 오염률.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ditte Harder, Student, Herlev og Gentofte Hospital, Ortopædkirurgisk Afdeling T
간행물 및 유용한 링크
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