- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04287192
Cyfrowy most: wykorzystanie technologii do wspierania przechodzenia opieki skoncentrowanej na pacjencie ze szpitala do domu (DB)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsze osoby dorosłe z wieloma chorobami i złożonymi potrzebami opiekuńczymi (CCN) należą do osób, które najprawdopodobniej doświadczają częstych zmian w opiece między placówkami, zwłaszcza ze szpitala do domu. Wiele z tych osób starszych mieszkających w społeczności należy do kategorii użytkowników o wysokich kosztach, którzy odpowiadają za większość rocznych wydatków na opiekę zdrowotną w Ontario, Kanadzie i na całym świecie. Złożoność tych osób wynika nie tylko z ich profili chorób wielochorobowych, ale także z problemów społecznych, środowiskowych i kontekstowych, które utrudniają im zarządzanie potrzebami w zakresie zdrowia fizycznego. Często interakcja tych wyzwań skutkuje częstymi wizytami w szpitalu.
Kiedy pacjenci opuszczają szpital, stają przed wyzwaniami, próbując poradzić sobie i dostosować się w domu. Krumholz ukuł termin „zespół poszpitalny”, aby opisać ten nabyty, przejściowy okres bezbronności po wypisaniu ze szpitala z powodu upośledzenia systemów fizjologicznych i wyczerpania rezerw. To wyczerpanie ogranicza zdolność pacjentów do przystosowania się i radzenia sobie z problemami zdrowotnymi, co często prowadzi do ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni z ostrą chorobą niezwiązaną z pierwotną diagnozą. Słaba komunikacja i niepełny transfer informacji między różnymi klinicystami i organizacjami zapewniającymi opiekę pacjentom z CCN, gdy przechodzą oni ze szpitala do domu, mogą utrudniać dostęp do potrzebnego wsparcia i zasobów w tym trudnym czasie. Badania wykazały, że niewystarczająca komunikacja podczas procesu przejściowego może prowadzić do złych wyników pacjentów i wyższych wskaźników ponownej hospitalizacji osób starszych z CCN.
Poprawa komunikacji lekarza jest ważna, ale ważna jest również jakość i treść tej komunikacji z pacjentami. Pacjenci z CCN odnoszą największe korzyści z modeli opieki skoncentrowanych na osobie, które można dostosować do ich unikalnych potrzeb i zaangażować ich jako partnerów w ich opiece. Wykazano, że podejścia skoncentrowane na osobie poprawiają wypis ze szpitala do domu, kładąc nacisk na partnerstwo między pacjentem a świadczeniodawcą, poprawiając poczucie własnej skuteczności pacjenta oraz poprawiając komunikację między pacjentami, świadczeniodawcami i w ramach zespołów opieki. W przypadku pacjentów z CCN uwzględnienie ciągłego wsparcia w zakresie samoopieki po powrocie do domu w ramach tej komunikacji może zapewnić dodatkowe wsparcie i korzyści. Podsumowując, komunikacja, która umożliwia opiekę skoncentrowaną na osobie i wspomagane samodzielne zarządzanie, może przynieść największe korzyści, ponieważ badacze wspierają osoby starsze ze złożonymi potrzebami w zakresie opieki, przechodzące ze szpitala do domu.
Cyfrowe technologie medyczne oferują obiecujące i atrakcyjne rozwiązanie do wspierania tego rodzaju komunikacji skoncentrowanej na osobie w zespołach międzybranżowych pracujących w ramach organizacji opieki zdrowotnej i między nimi. Systematyczny przegląd komunikacji międzyprofesjonalnej w modelach opieki przejściowej wykazał, że systemy informacyjne, a także wielozawodowa koordynacja opieki wspierają wyższą satysfakcję i subiektywną jakość życia osób starszych. Kluczową siłą rozwiązań cyfrowych jest ich zdolność do wspierania wspólnej świadomości sytuacyjnej zespołów międzybranżowych. Istotnym elementem komunikacji interdyscyplinarnej, wspólna świadomość sytuacyjna, jest zdolność grupy lub zespołu do zrozumienia „szerszego obrazu” i wspólnej pracy na rzecz wspólnego celu, takiego jak przeniesienie pacjenta ze szpitala do domu.
Chociaż przykłady te pokazują potencjał cyfrowych platform komunikacyjnych w zakresie poprawy komunikacji i funkcjonowania zespołu, pozostaje szereg problemów, które ograniczają wartość obecnych systemów. Po pierwsze, większość systemów komunikacyjnych istnieje w ramach pojedynczych zespołów lub organizacji i rzadko wykracza poza te granice. Po drugie, wiele dostępnych systemów komunikacyjnych z natury nie obsługuje świadczenia opieki skoncentrowanej na osobie, ponieważ niewiele z nich jest wspólnie projektowanych z pacjentami i usługodawcami. W związku z tym wiele dostępnych systemów nie jest dobrze przystosowanych do wspierania potrzeb komunikacyjnych zespołów opieki, pacjentów i rodzin w czasie przejścia ze szpitala z powrotem do społeczności. Wreszcie, wiele istniejących systemów zostało ocenionych jedynie w krótkich okresach, przy czym nie zwrócono wystarczającej uwagi na ich wdrożenie, jako środka potwierdzającego zarówno dowody skuteczności, jak i możliwość przenoszenia wyników.
Ten projekt zajmie się tymi trzema lukami poprzez wdrożenie i ocenę mostu cyfrowego w celu wspierania skoncentrowanej na osobie zmiany opieki zdrowotnej dla osób starszych ze złożonymi potrzebami w zakresie opieki. Most Cyfrowy: 1) przekroczy granice organizacyjne i zawodowe, umożliwiając komunikację między interdyscyplinarnymi zespołami pracującymi w szpitalu i podstawowej opiece zdrowotnej, z pacjentami i opiekunami; 2) wspierać dostarczanie skoncentrowane na osobie poprzez przyjęcie metod wspólnego projektowania w celu ustanowienia przepływu pracy; oraz 3) być oceniane przez pryzmat nauk wdrożeniowych.
Digital Bridge będzie integrować dwie przetestowane i zatwierdzone technologie, które są obecnie używane w warunkach szpitalnych i pozaszpitalnych: 1) Care Connector i 2) elektroniczne narzędzie do zgłaszania wyników przez pacjentów (ePRO). Care Connector to międzybranżowa platforma do komunikacji i współpracy, początkowo zaprojektowana w warunkach szpitalnych, aby wspierać zespoły kliniczne opiekujące się pacjentami z CCN. Narzędzie obejmuje narzędzia do komunikacji ze wypisami, takie jak podsumowania wypisów zorientowane na pacjenta (PODS), które wspierają komunikację i współpracę klinicystów w społeczności i w różnych placówkach opieki. Narzędzie ePRO jest technologią skierowaną do podstawowej opieki zdrowotnej, zaprojektowaną wspólnie z pacjentami z CCN, ich dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i opiekunami rodzinnymi, aby umożliwić komunikację dotyczącą celów zorientowanych na pacjenta. Badacze stawiają hipotezę, że te dwie technologie będą działać synergistycznie, zarówno wspierając potrzeby komunikacji i współpracy klinicystów i pacjentów w krytycznym momencie zmiany opieki (Care Connector), jak i angażując pacjentów do wyznaczania celów i monitorowania ich postępów z klinicystami zaczynającymi w szpitalu i poprzez ich powrót do społeczności w dłuższej perspektywie (ePRO).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolyn Steele Gray, PhD
- Numer telefonu: 2908 (416) 461-8252
- E-mail: Carolyn.SteeleGray@sinaihealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutacyjny
- Sinai Health
-
Kontakt:
- Ingryd Ventura
- Numer telefonu: 2907 416-461-8252
- E-mail: ingryd.ventura@sinaihealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewidywanym wypisem do domu będą rekrutowani w momencie przyjęcia na jedną ze świadczeń (tj. lek lub rehabilitację) w badaniu. Pacjenci w wieku 60 lat i starsi, z CCN zdefiniowanymi jako prezentujący 3 lub więcej chorób przewlekłych z 16 najbardziej widocznych w populacji, co jest ustaloną metodą identyfikacji pacjentów z CCN. Ponieważ technologia jest obecnie dostępna tylko w języku angielskim, pacjenci (lub opiekunowie) muszą być w stanie mówić i czytać po angielsku. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi nie zostaną wykluczeni, jeśli będą w stanie wyrazić świadomą zgodę i zaangażować się w interwencję (samodzielnie lub z pomocą opiekuna).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył wcześniej w badaniu (w przypadku ponownego przyjęcia); miejscem wypisu jest inna placówka intensywnej terapii, oddział opieki paliatywnej, kompleksowa opieka ciągła lub opieka długoterminowa; zmarł w szpitalu, po wypisie nie można się z nim skontaktować telefonicznie; niemożność udzielenia odpowiedzi na pytanie ankiety z jakiegokolwiek powodu oraz brak dostępności członków rodziny i/lub innych opiekunów chętnych i zdolnych do udzielenia pomocy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola: Uczestnicy kontroli wypełnią ankiety w 4 punktach czasowych (poziom wyjściowy, 1-2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie).
Ankiety będą zbierać dane demograficzne, oceniać ich jakość przejścia, zgłaszane przez nich koszty i oceniać ich jakość życia.
Poza wypełnieniem tych ankiet nie nastąpią żadne zmiany w ich zwykłej opiece.
|
|
|
Eksperymentalny: (Interwencja mostu cyfrowego)
Uczestnicy eksperymentu (interwencja Digital Bridge) wypełnią ankiety w 4 punktach czasowych (poziom wyjściowy, 1-2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie). Ankiety będą zbierać dane demograficzne, oceniać ich jakość przejścia, zgłaszane przez nich koszty, oceniać ich jakość życia i osiąganie celów. Jeden do dwóch dni przed wypisem pacjenci będą pracować ze swoim zespołem nad opracowaniem PODS w Care Connector. Po utworzeniu PODS pacjent i dostawca usług szpitalnych zostaną poproszeni o ustawienie celów przejściowych za pomocą narzędzia ePRO. |
Nasz Digital Bridge to integracja technologii Care Connector i ePRO, która będzie wspierać zmianę opieki poprzez: 1) zapraszanie PCP do uzyskiwania dostępu do Care Connector podczas pobytu pacjenta w szpitalu, umożliwiając asynchroniczną komunikację za pośrednictwem funkcji przesyłania wiadomości w celu proaktywnego planowania wypisu, 2) ułatwienie włączenia zaleceń międzybranżowych do modułu absolutorium (m.in.
dieta i mobilność), których zwykle brakuje w tradycyjnych podsumowaniach wypisów generowanych przez lekarzy, 3) elektroniczne generowanie PODS do użytku w skoncentrowanym na pacjencie nauczaniu wypisu, 4) zapewnienie pacjentom elektronicznego dostępu do PODS po wypisie w celu ułatwienia korzystania z informacji w domu, 5) przyjęcie cyfrowy, zorientowany na cel proces angażujący pacjentów i rodziny w proces wypisywania ze szpitala oraz 6) zapewnianie stałego wsparcia w samodzielnym leczeniu pacjentów korzystających z ePRO przez okres 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek dotyczący zmian w opiece (CTM3)
Ramy czasowe: Po 1-2 tygodniach od wypisu
|
CTM3 to zgłaszana przez pacjentów miara jakości przejścia, skupiająca się na skupieniu na osobie i komunikacji; właściwe, ponieważ most cyfrowy ma na celu poprawę komunikacji skoncentrowanej na osobie podczas zmian.
Badanie CTM-3 zostało zweryfikowane w podobnych populacjach pacjentów przechodzących ze szpitala do opieki domowej i podstawowej, aw systematycznym przeglądzie pomiarów zmian uznano za najbardziej akceptowalną miarę zmian jakości.
|
Po 1-2 tygodniach od wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karta informacyjna pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W kwestionariuszu zostaną zebrane dane demograficzne i charakterystyczne pacjenta, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne, profil choroby przewlekłej, status społeczno-ekonomiczny oraz umiejętności informatyczne, przy użyciu formularzy demograficznych pacjenta.
|
Linia bazowa
|
|
Karta informacyjna dostawcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W tym kwestionariuszu zostaną zebrane dane demograficzne i charakterystyczne usługodawcy, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne, profil chorób przewlekłych, status społeczno-ekonomiczny oraz umiejętności informatyczne, przy użyciu formularzy demograficznych dostawcy.
|
Linia bazowa
|
|
Karta informacyjna opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten kwestionariusz pozwoli nam zrozumieć, kim są opiekunowie, którzy wzięli udział w badaniu, a to pozwoli nam sensownie zrozumieć dane, które zostaną zebrane podczas grup roboczych.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena do Skali Jakości Życia 4D -AQoL-4D
Ramy czasowe: Na początku, 1-2 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
krótka ankieta potwierdzona w podobnych populacjach, z wykazaną responsywnością i trafnością predykcyjną w odniesieniu do objęcia opieką długoterminową
|
Na początku, 1-2 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Kwestionariusz użyteczności systemu po badaniu: PSSUQ
Ramy czasowe: Po 1-2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala
|
Ankieta ta ma dać możliwość rozmowy o reakcjach na zastosowany system.
Te odpowiedzi pomogą zrozumieć, na jakich aspektach systemu wszyscy są szczególnie zaniepokojeni, a z jakich aspektów wszyscy byli zadowoleni.
|
Po 1-2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala
|
|
Koszty zgłaszane przez pacjenta/opiekuna
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Ten kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące czasu i wydatków związanych z zarządzaniem warunkami zdrowotnymi.
|
Po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Nelson, PhD, Sinai Health System
- Główny śledczy: Carolyn Steele Gray, PhD, Sinai Health System
- Główny śledczy: Terence Tang, MD, Trillium Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singh H, Armas A, Law S, Tang T, Steele Gray C, Cunningham HV, Thombs R, Ellen M, Sritharan J, Nie JX, Plett D, Jarach CM, Thavorn K, Nelson MLA. How digital health solutions align with the roles and functions that support hospital to home transitions for older adults: a rapid review study protocol. BMJ Open. 2021 Feb 25;11(2):e045596. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045596.
- Steele Gray C, Tang T, Armas A, Backo-Shannon M, Harvey S, Kuluski K, Loganathan M, Nie JX, Petrie J, Ramsay T, Reid R, Thavorn K, Upshur R, Wodchis WP, Nelson M. Building a Digital Bridge to Support Patient-Centered Care Transitions From Hospital to Home for Older Adults With Complex Care Needs: Protocol for a Co-Design, Implementation, and Evaluation Study. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 25;9(11):e20220. doi: 10.2196/20220.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Digital Bridge
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mostek cyfrowy: interwencja narzędzia
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Hureka TechnologiesJeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony