HLA 부적합 이식(INHIBIT)에서 정맥 면역글로불린(IVIG) 유도 면역억제와 결합된 rATG 대 rATG (INHIBIT)
2024년 3월 5일 업데이트: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
HLA 부적합 이식에서 IVIG 유도 면역 억제와 결합된 rATG 대 rATG
이 연구는 HLA 부적합 신장 이식 후 12개월 이내에 생검에서 입증된 항체 매개 변화와 TCMR을 복합 종점으로 예방하기 위한 PE/rATG(중재) 및 PE/rATG/IVIG(치료 중심 표준) 유도 요법의 유사한 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
정의된 HLA 부적합 신장 이식 수용자 코호트에서 rATG 단독과 비교하여 rATG/IVIG 유도 프로토콜을 평가하는 발표된 임상 연구는 없습니다.
이식 거부 예방 관리에서 IVIG를 처방하는 것은 허가 외 사용으로 간주되지만 IVIG는 많은 이식 센터에서 유도 프로토콜의 일부로 남아 있습니다.
IVIG 요법은 이러한 인간 기원 제품의 높은 비용과 제한된 자원으로 인해 요구됩니다.
시험 참가자는 이식 전 12개월 이내에 항 HLA 항체 스크리닝을 수행하고 마지막 DSA가 1,000 - 5,000 평균 형광 강도(MFI) 및 음성인 사망 기증자/생존 기증자 신장 이식 목록에 있는 말기 신장 질환(ESRD) 환자입니다. 이식 전 CDC(보체 의존성 세포독성 교차 시험).
참가자는 치료 그룹(PE/PP(혈장분리반출술) + rATG + IVIG, PE/PP + rATG) 중 하나로 무작위 배정되며 1차 결과로 12일 이내에 항체 또는 T 세포 매개 거부의 발생으로 정의되는 복합 종점입니다. 이식 후 개월 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ondrej Viklicky, Prof.
- 전화번호: +420 261364110
- 이메일: ondrej.viklicky@ikem.cz
연구 장소
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Prague, 체코, 140 21
- 모병
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
연락하다:
- Ondrej Viklicky, Prof.
- 전화번호: +420 261364110
- 이메일: ondrej.viklicky@ikem.cz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 사망 기증자 또는 생존 기증자 신장 이식(첫 번째 이식 또는 재이식)
- 수령 연령 ≥ 18세 및 < 70세
- 기증자 연령 < 70세
- 서면 동의 및 개인 데이터 처리에 대한 동의
- 12개월 이내의 마지막 항 HLA 검사에서 양성 결과
- MFI DSA 1 000 - 5 000(항-HLA A, B, DR), 항 DQ에 대한 MFI DSA 1000-15000(무작위 배정 시 사용 가능)
제외 기준:
- 다른 장기와 결합된 신장 이식
- 이식 6개월 전까지 면역억제 요법
- AB0i(AB0 비호환) 이식
- 적절한 피임을 하지 않은 가임기 여성
- HIV 양성
- 백혈구 감소증 < 3,000, 혈소판 감소증 < 75,000
- 결핵 병력
- 항HCV(C형 간염 바이러스) 양성, HBsAg(B형 간염 표면 항원) 양성 또는 HBV(B형 간염 바이러스) DNA 양성
- Luminex로 측정한 DSA(항 A, B, DR) MFI > 5 000 이식 전 스크리닝 시 알려짐, 항 DQ > 15000(알려진 경우)
- 이식 전 스크리닝에서 알려진 FACS(유세포 분석) T 및 B 교차 일치 양성
- 이식 전 양성 CDC
- 계획된 PP/PE 및 RTX(Rituximab) 이식 후 치료
- 진행성 간질환(Child-Pugh C 또는 정상범위 상한치의 3배 이상의 ALT 또는 AST의 실험실 수치)
- 임신, 수유
- 연구 약물은 SmPC에 따라 금기입니다.
- 환자가 다른 임상 시험에 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: PE/ATG
연구 참가자는 이식 수술 전에 치료적 혈장 교환(PE, 1 혈장량)을 받고 rATG(Thymoglobuline®) 유도(수술 중 1.5mg/kg 및 가능한 경우 첫 주에 누적 용량 5-7까지 매일 1mg/kg)를 받습니다. mg/kg).
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모든 환자는 수술 중 1.5mg/kg, 가능하면 첫 주에 매일 1mg/kg을 누적 용량 5-7mg/kg까지 투여받습니다.
다른 이름들:
모든 환자는 이식 전에 혈장 교환을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PE/rATG/IVIG
연구 참가자는 이식 수술 전에 치료적 혈장 교환(PE, 1 혈장량)을 받고 rATG(Thymoglobuline®) 유도(수술 중 1.5mg/kg 및 가능한 경우 첫 주에 누적 용량 5-7까지 매일 1mg/kg)를 받습니다. mg/kg) 및 IVIG 0.5g/kg 정맥 주입, 수술 후 1일, 3일 및 5일.
이것은 치료 요법의 중심 표준입니다.
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모든 환자는 수술 중 1.5mg/kg, 가능하면 첫 주에 매일 1mg/kg을 누적 용량 5-7mg/kg까지 투여받습니다.
다른 이름들:
모든 환자는 이식 전에 혈장 교환을 받게 됩니다.
다른 이름들:
PE/rATG/IVIG 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 1일, 3일 및 5일에 IVIG 0.5g/kg 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HLAi(HLA 비호환)신장 이식에서 생검 적응증(원인 또는 프로토콜 생검에 대한)과 관계없이 생검 입증된 항체 매개 변경(Banff 2017, 범주 2) 및/또는 TCMR(Banff 2017, 범주 4)로 정의된 결합된 종점
기간: 12 개월
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생검으로 확인된 거부반응 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 12개월 이내 활성 항체 매개 거부반응(ABMR) 병변의 발생률
기간: 12 개월
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이식 후 12개월 이내 활성 활성 항체 매개 거부(ABMR) 병변의 수
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12 개월
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이식 후 12개월 이내에 활성 항체 매개 거부반응(ABMR)까지 걸리는 시간
기간: 12 개월
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활성 항체 매개 거부 반응(ABMR) 발생까지의 시간(개월)
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12 개월
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3개월 및 12개월의 프로토콜 생검에서 거부의 증거가 없는 만성 활성 항체 매개 거부(ABMR) 및 C4d 염색의 발생률
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월의 프로토콜 생검에서 거부의 증거가 없는 만성 활성 항체 매개 거부반응(ABMR) 및 C4d 염색의 수
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3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월에 프로토콜 생검에서 이식 사구체병증(TG)의 발생률
기간: 3개월 및 12개월
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이식 사구체병증이 있는 생검 수
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3개월 및 12개월
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이식 후 3개월 및 12개월에 프로토콜 생검에서 급성 T 세포 매개 거부(TCMR) 및 만성 활성 TCMR의 발생률
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월의 프로토콜 생검에서 급성 T 세포 매개 거부반응(TCMR) 및 만성 활성 TCMR의 수
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3개월 및 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월의 예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 3, 6, 12개월
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추정 사구체 여과율(eGFR)은 CKD-EPI 공식에 의해 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다.
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에 측정된 단백뇨 및 알부민뇨
기간: 3, 6, 12개월
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단백뇨는 ≥ 1g/l로, 알부민뇨는 알부민/크레아티닌 비율 > 3mg/mmol로 정의됩니다.
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월의 기증자 특이적 항체(DSA)
기간: 3, 6, 12개월
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HLA 클래스 I 및 클래스 II에 대한 항체의 사양은 LUMINEX 방법(고상 분석)으로 수행됩니다.
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월의 De novo 기증자 특이 항체(DSA)
기간: 3, 6, 12개월
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HLA 클래스 I 및 클래스 II에 대한 항체의 사양은 LUMINEX 방법(고상 분석)으로 수행됩니다.
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3, 6, 12개월
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이식 후 12개월 이내 사망률
기간: 12 개월
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재판 중 언제라도 어떤 원인으로든 사망한 수.
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12 개월
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이식 후 12개월 이내의 이식 생존율(이식 손실률)
기간: 12 개월
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12개월 이내 이식 실패의 수 이식
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12 개월
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대사, 악성 및 심혈관 동반 질환의 발생률
기간: 12 개월
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대사, 악성 및 심혈관 동반질환의 수
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12 개월
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바이러스 및 세균 합병증의 발생률
기간: 12 개월
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바이러스 및 세균 합병증의 수
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12 개월
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3개월, 6개월 및 12개월에 PCR(폴리머라제 연쇄 반응)에 의해 검출된 BK 바이러스(BKV), 사이토메갈로바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV) 복제 발생률
기간: 3, 6, 12개월
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PCR(중합 효소 연쇄 반응) 양성 BK 바이러스(BKV), 거대세포 바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV) 복제 환자 수
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3, 6, 12개월
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연구 치료 중단의 발생률
기간: 12 개월
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임상의 또는 참가자 자신에 의한 시험 약물 치료 중단.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eudra CT: 2019-003723-37
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 이식에 대한 임상 시험
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