특발성 폐 섬유증에서의 작티닙 이염산염 일수화물

포함 기준:

1. 서면 동의서 서명, 50세 이상, 성별 제한 없음.
2. 진단된 특발성 폐 섬유증(AST 및 ERS 및 JRS 및 ALAT가 발행하는 2018.9 지침 참조);
3. FVC%≥45% 정상 예측값;
4. DLCO≥30% 정상 예측값;
5. FEV1 / FVC ≥0.7

제외 기준:

1. 1년 동안 그룹으로 나눈 후 폐 이식 계획.
2. IPF 이외에 다른 원인이 환자의 간질성 폐질환을 유발합니다.
3. 최근 1년 이내 출혈 경향(INR > 2, PT 또는 APTT > 정상의 1.5배) 또는 뇌출혈이 있는 환자;
4. 1개월 이내에 항응고제를 사용한 적이 있다(저분자량 헤파린 제외).
5. 알코올 중독자 또는 약물 남용자
6. 예상 생존 ≤ 1년;
7. 연구 기간 내에 흉부 및 복부 대수술 등의 수술을 받을 예정인 환자
8. 10일 이상의 JAK 억제제 이전 사용 또는 치료 실패;
9. Jaktinib Dihydrochloride Monohydrate, 유사 약물(Fedratinib, Ruxolitinib) 또는 이들의 부형제에 대한 알레르기가 의심되는 자
10. 지난 5년 동안 악성 종양을 가진 환자;
11. 조사관이 환자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 다른 심각한 질병이 있는 환자
12. 연구자가 다음과 같이 안전성 평가에 영향을 미치는 것으로 간주하는 모든 중요한 임상 또는 검사실 이상: a. 조절되지 않는 당뇨병(경향 13.9 > / L), b. 고혈압 및 항고혈압제를 2회 미만으로 투여 중이거나 혈압을 하강할 수 없는 자(수축기 혈압 < 160 mmHg, 확장기 혈압 < 100 mmHg), c. 말초 신경병증(NCI - CTC AE v5.0 표준 등급 2 이상);
13. 스크리닝 전 1개월 이내에 IPF의 악화 또는 급성 악화로 입원한 환자;
14. 스크리닝 전 1개월 이내에 수술로부터 완전히 회복되지 않은 환자;
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 신약 또는 의료기기의 임상시험 참여
16. 스크리닝 전 1개월 이내에 프레드니손 > 15mg/일 또는 등가물;
17. 스크리닝 전 1개월 이내에 피르페니돈, 니다닙, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 시클로스포린 A 또는 기타 면역억제제를 사용한 자;
18. 울혈성 심부전, 조절되지 않거나 불안정한 협심증 또는 심근 경색증, 뇌혈관 사고 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 폐색전증의 병력;
19. 스크리닝 전 12개월 동안 활동성 결핵이 있는 환자;
20. 치료가 필요한 부정맥 또는 QTcB >480ms인 환자 선별
21. 스크리닝 당시 장기 기능의 심각한 장애 증거가 있었습니다: ALT 및 AST 포함 > 2.5uln, DBIL 및 TBIL > 2.0 ULN; 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN.
22. HIV, HBV(HBsAg 양성, hbv-dna 양성 또는 ≥10000 copies/ml), HCV(항-hcv 항체 또는 hcv-rna 양성) 또는 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염과 같은 활동적이고 통제되지 않는 바이러스 감염의 증거 임상 증상이 있는 치료가 필요한 경우
23. 스크리닝에서 진행성 다발성 백질뇌병증의 병력이 있는 환자;
24. 간질이 있거나 스크리닝 당시 정신질환(조현병, 우울, 조증, 불안 등) 치료를 위해 항정신병약(수면제, 디아제팜 기대)을 사용하고 있는 환자;
25. 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 수유 중인 여성으로서 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 여성; 투여 중 및 마지막 투여 후 1개월 이내에 콘돔을 사용하지 않은 남성 환자;
26. 프로토콜에 따라 치료 및 후속 조치를 취할 수 없는 피험자
27. 연구자가 이 임상 연구에 부적절하다고 생각하는 대상.