Jaktinib-Dihydrochlorid-Monohydrat bei idiopathischer Lungenfibrose

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben; mindestens 50 Jahre alt; keine Geschlechtsbeschränkung.
2. Diagnostizierte idiopathische Lungenfibrose (siehe 2018.9-Leitlinie, die AST und ERS sowie JRS und ALAT veröffentlichen);
3. FVC%≥45% normaler vorhergesagter Wert;
4. DLCO≥30% normaler vorhergesagter Wert;
5. FEV1/FVC ≥0,7

Ausschlusskriterien:

1. Ein Plan der Lungentransplantation nach der Gruppe für ein Jahr.
2. Zusätzlich zu IPF verursachen andere Ursachen bei Patienten eine interstitielle Lungenerkrankung;
3. Patienten mit Blutungsneigung (INR > 2, PT oder APTT > 1,5-facher Normalwert) oder Hirnblutung im letzten 1 Jahr;
4. innerhalb von 1 Monat gerinnungshemmende Medikamente eingenommen haben (mit Ausnahme von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht);
5. Ein Alkoholiker oder Drogenabhängiger;
6. Erwartetes Überleben ≤ ein Jahr;
7. Patienten, die sich innerhalb des Studienzeitraums einer Operation unterziehen möchten, z. B. größeren Operationen an Brust und Bauch;
8. Vorherige Anwendung eines JAK-Inhibitors für mehr als 10 Tage oder Behandlungsversagen;
9. Verdacht auf Allergie gegen Jaktinib-Dihydrochlorid-Monohydrat, ähnliche Arzneimittel (Fedratinib, Ruxolitinib) oder deren Hilfsstoffe;
10. Patienten mit bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren;
11. Patienten mit anderen schweren Krankheiten, von denen die Prüfärzte glauben, dass sie die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen können;
12. Alle signifikanten klinischen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheitsbewertung beeinflussen, wie z. B.: a. unkontrollierter Diabetes (13,9 Tendenz > / L), b. hatte Bluthochdruck und blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung unter zwei Jahren oder war nicht in der Lage, in die Bereiche abzusinken (systolischer Blutdruck < 160 mmHg, diastolischer Blutdruck < 100 mmHg), c. periphere Neuropathie (NCI - CTC AE v5.0 Standardgrad 2 oder höher)；
13. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening wegen Verschlechterung oder akuter Exazerbation von IPF ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
14. Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat vor dem Screening nicht vollständig von der Operation erholt hatten;
15. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen neuen Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
16. Prednison > 15 mg/Tag oder Äquivalent innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
17. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Pirfenidon, Nidanib, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin A oder andere immunsuppressive Medikamente eingenommen hatten;
18. Eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter oder instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Lungenembolie trat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf;
19. Patienten mit aktiver TB in den 12 Monaten vor dem Screening;
20. Screening von Patienten mit behandlungsbedürftiger Arrhythmie oder mit QTcB >480ms;
21. Zum Zeitpunkt des Screenings gab es Hinweise auf eine schwere Beeinträchtigung der Organfunktion: einschließlich ALT und AST > 2,5 uln; DBIL und TBIL > 2,0 ULN; Serumkreatinin > war 1,5 ULN.
22. Nachweis aktiver und unkontrollierter Virusinfektionen wie HIV, HBV (HBsAg-positiv, hbv-DNA-positiv oder ≥10000 Kopien/ml), HCV (anti-hcv-Antikörper oder hcv-rna-positiv) oder bakterielle, virale, parasitäre oder Pilzinfektionen behandlungsbedürftige klinische Symptome;
23. Patienten mit einer Vorgeschichte von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie im Screening;
24. Patienten mit Epilepsie oder Verwendung von Antipsychotika (Schlafmittel, für Diazepam) zur Behandlung von Geisteskrankheiten (Schizophrenie, Depression, Manie, Angstzustände usw.) zum Zeitpunkt des Screenings;
25. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen und die während des gesamten Studienzeitraums keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden können; männliche Patienten, die während der Verabreichung und innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis kein Kondom verwendet haben;
26. Probanden, die nicht gemäß dem Protokoll behandelt und nachverfolgt werden können;
27. Jeder Proband, den der Prüfarzt für ungeeignet für diese klinische Studie hält.