Jaktinib dihydrochlorid monohydrát u idiopatické plicní fibrózy

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas, věk alespoň 50 let, bez omezení pohlaví.
2. Diagnostikovaná idiopatická plicní fibróza (viz pokyny 2018.9, které publikují AST a ERS a JRS a ALAT);
3. FVC%≥45% normální předpokládaná hodnota;
4. DLCO≥30 % normální předpokládané hodnoty；
5. FEV1 / FVC ≥0,7

Kritéria vyloučení:

1. Plán transplantace plic po do skupiny po dobu jednoho roku.
2. Kromě IPF způsobují u pacientů další příčiny intersticiální plicní onemocnění；
3. Pacienti se sklonem ke krvácení (INR > 2, PT nebo APTT > 1,5krát normální) nebo mozkovým krvácením za poslední 1 rok;
4. Užili jste antikoagulační léky do 1 měsíce (s výjimkou nízkomolekulárního heparinu);
5. Alkoholik nebo narkoman;
6. Očekávané přežití ≤ jeden rok;
7. Pacienti, kteří plánují podstoupit operaci během období studie, jako jsou velké operace hrudníku a břicha;
8. Předchozí užívání inhibitoru JAK po dobu delší než 10 dnů nebo selhání léčby;
9. Podezření na alergii na jaktinib dihydrochlorid monohydrát, podobná léčiva (Fedratinib, Ruxolitinib) nebo jejich pomocné látky;
10. Pacienti s maligními nádory v předchozích 5 letech;
11. Pacienti s jinými závažnými onemocněními, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit bezpečnost pacientů nebo jejich dodržování;
12. Jakékoli významné klinické nebo laboratorní abnormality, o kterých se zkoušející domnívá, že ovlivňují hodnocení bezpečnosti, jako například: a. nekontrolovaný diabetes (13,9 tendence > / L), b. měl vysoký krevní tlak a antihypertenzní léčbu pod 2 nebo nebyl schopen klesnout do rozmezí (systolický krevní tlak < 160 mmHg, diastolický tlak < 100 mmHg), c. periferní neuropatie (NCI - CTC AE v5.0 standardní stupeň 2 nebo vyšší)；
13. Pacienti hospitalizovaní pro zhoršení nebo akutní exacerbaci IPF do 1 měsíce před screeningem;
14. pacienti, kteří se plně nezotavili po operaci během 1 měsíce před screeningem;
15. účastnit se klinických zkoušek jiných nových léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem;
16. Prednison > 15 mg/den nebo ekvivalent během 1 měsíce před screeningem;
17. Ti, kteří během 1 měsíce před screeningem užívali pirfenidon, nidanib, azathioprin, cyklofosfamid, cyklosporin A nebo jiná imunosupresiva;
18. V anamnéze městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná nebo nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo plicní embolie se vyskytly během 6 měsíců před screeningem;
19. Pacienti s aktivní TBC během 12 měsíců před screeningem;
20. Screening pacientů s arytmií vyžadující léčbu nebo s QTcB > 480 ms;
21. V době screeningu bylo prokázáno závažné poškození orgánových funkcí: včetně ALT a AST > 2,5 uln; DBIL a TBIL > 2,0 ULN; Sérový kreatinin > 1,5 ULN.
22. Důkazy o aktivních a nekontrolovaných virových infekcích, jako je HIV, HBV (HBsAg pozitivní, hbv-dna pozitivní nebo ≥10000 kopií/ml), HCV (anti-hcv protilátka nebo hcv-rna pozitivní) nebo bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové infekce vyžadující léčbu s jakýmikoli klinickými příznaky;
23. pacienti s anamnézou progresivní multifokální leukoencefalopatie ve screeningu;
24. Pacienti s epilepsií nebo užívající antipsychotika (léky na spaní, očekávají se diazepam) k léčbě duševních onemocnění (schizofrenie, deprese, mánie, úzkost atd.) v době screeningu;
25. Ženy, které plánují otěhotnět nebo které jsou těhotné nebo kojící a které nemohou používat účinnou antikoncepci během zkušebního období;Pacienti mužského pohlaví, kteří nepoužili kondom během podávání a do 1 měsíce po poslední dávce;
26. Subjekty, které nelze léčit a sledovat podle protokolu;
27. Jakýkoli subjekt, kterého zkoušející považuje za nevhodný pro tuto klinickou studii.