Jaktinib dicloridrato monoidrato nella fibrosi polmonare idiopatica

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato; almeno 50 anni di età; nessuna limitazione di genere.
2. Fibrosi polmonare idiopatica diagnosticata (vedere la guida 2018.9 pubblicata da AST, ERS, JRS e ALAT);
3. FVC%≥45% valore normale previsto;
4. DLCO≥30% valore normale previsto;
5. FEV1/FVC ≥0,7

Criteri di esclusione:

1. Un piano di trapianto di polmone dopo in gruppo per un anno.
2. Oltre all'IPF, altre cause causano malattie polmonari interstiziali nei pazienti;
3. Pazienti con tendenza al sanguinamento (INR > 2, PT o APTT > 1,5 volte il normale) o emorragia cerebrale nell'ultimo anno;
4. Avere usato farmaci anticoagulanti entro 1 mese (ad eccezione dell'eparina a basso peso molecolare);
5. Un alcolizzato o tossicodipendente;
6. Sopravvivenza attesa ≤ un anno;
7. Pazienti che intendono sottoporsi a un'operazione durante il periodo di studio, come operazioni importanti su torace e addome;
8. Precedente uso di un inibitore JAK per più di 10 giorni o fallimento del trattamento;
9. Sospetta allergia a Jaktinib dicloridrato monoidrato, farmaci simili (Fedratinib, Ruxolitinib) o ai loro eccipienti;
10. Pazienti con tumori maligni nei 5 anni precedenti;
11. Pazienti con altre malattie gravi che gli investigatori ritengono possano influire sulla sicurezza o sulla compliance del paziente;
12. Qualsiasi significativa anomalia clinica o di laboratorio che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la valutazione della sicurezza, come: a. diabete non controllato (13,9 tendenza >/L), b. aveva la pressione alta e un trattamento farmacologico antipertensivo sotto i due anni o non era in grado di scendere negli intervalli (pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg, pressione diastolica < 100 mmHg), c. neuropatia periferica (NCI - CTC AE v5.0 standard grado 2 o superiore);
13. Pazienti ospedalizzati per peggioramento o esacerbazione acuta di IPF entro 1 mese prima dello screening;
14. pazienti che non si erano completamente ripresi dall'intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening;
15. Partecipare a sperimentazioni cliniche di altri nuovi farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening;
16. Prednisone > 15 mg/giorno o equivalente entro 1 mese prima dello screening;
17. Coloro che avevano usato pirfenidone, nidanib, azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina A o altri farmaci immunosoppressori entro 1 mese prima dello screening;
18. Una storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina incontrollata o instabile o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare o embolia polmonare si è verificata entro 6 mesi prima dello screening;
19. Pazienti con tubercolosi attiva nei 12 mesi precedenti lo screening;
20. Screening di pazienti con aritmie che richiedono trattamento o con QTcB >480ms;
21. Al momento dello screening, c'erano prove di grave compromissione della funzione d'organo: inclusi ALT e AST> 2,5 uln; DBIL e TBIL> 2,0 ULN; Creatinina sierica> era 1,5 ULN.
22. Evidenza di infezioni virali attive e non controllate come HIV, HBV (HBsAg positivo, hbv-dna positivo o ≥10000 copie/ml), HCV (anticorpo anti-hcv o hcv-rna positivo) o infezioni batteriche, virali, parassitarie o fungine richiedere un trattamento con qualsiasi sintomo clinico;
23. pazienti con una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva in Screening;
24. Pazienti con epilessia o che usano antipsicotici (medicina del sonno, per il diazepam si aspettano) per il trattamento della malattia mentale (schizofrenia, depressione, mania, ansia e così via) al momento dello screening;
25. Donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono incinte o che allattano e che non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo di prova; Pazienti di sesso maschile che non hanno utilizzato il preservativo durante la somministrazione ed entro 1 mese dall'ultima dose;
26. Soggetti che non possono essere curati e seguiti secondo il protocollo;
27. Qualsiasi soggetto che lo sperimentatore consideri inappropriato per questo studio clinico.