Jaktinib-dihydrokloridimonohydraatti idiopaattisessa keuhkofibroosissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu; vähintään 50-vuotias; ei sukupuolirajoituksia.
2. Diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (katso AST:n ja ERS:n sekä JRS:n ja ALAT:n julkaisemat 2018.9-ohjeet);
3. FVC %≥45 % normaali ennustettu arvo;
4. DLCO≥30 % normaali ennustettu arvo；
5. FEV1 / FVC ≥0,7

Poissulkemiskriteerit:

1. Suunnitelma keuhkojen siirrosta ryhmään yhden vuoden ajan.
2. IPF:n lisäksi muut syyt aiheuttavat interstitiaalista keuhkosairautta potilailla；
3. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus (INR > 2, PT tai APTT > 1,5 kertaa normaali) tai aivoverenvuoto viimeisen vuoden aikana;
4. olet käyttänyt antikoagulanttilääkkeitä 1 kuukauden sisällä (paitsi pienimolekyylipainoinen hepariini);
5. alkoholisti tai huumeiden väärinkäyttäjä;
6. Odotettu elossaoloaika ≤ yksi vuosi;
7. Potilaat, jotka suunnittelevat joutuvansa leikkaukseen tutkimusjakson aikana, kuten suuret rintakehän ja vatsan leikkaukset;
8. JAK-estäjän aikaisempi käyttö yli 10 päivää tai hoidon epäonnistuminen;
9. Epäillään allergista jaktinibidihydrokloridimonohydraatille, vastaaville lääkkeille (Fedratinib, Ruxolitinib) tai niiden apuaineille;
10. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana;
11. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen;
12. Kaikki merkittävät kliiniset tai laboratoriopoikkeamat, joiden tutkija katsoo vaikuttavan turvallisuusarviointiin, kuten: a. hallitsematon diabetes (13,9 taipumus > / L), synt. oli korkea verenpaine ja verenpainetta alentava lääkehoito alle kaksi tai ei kyennyt laskemaan alueille (systolinen verenpaine < 160 mmHg, diastolinen paine < 100 mmHg), c. perifeerinen neuropatia (NCI - CTC AE v5.0 standardi luokka 2 tai uudempi)；
13. Potilaat, jotka on viety sairaalaan IPF:n pahenemisen tai akuutin pahenemisen vuoksi kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. potilaat, jotka eivät olleet täysin toipuneet leikkauksesta kuukauden aikana ennen seulontaa;
15. osallistua muiden uusien lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. Prednisoni > 15 mg/vrk tai vastaava 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
17. Ne, jotka olivat käyttäneet pirfenidonia, nidanibia, atsatiopriinia, syklofosfamidia, syklosporiini A:ta tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuukauden aikana ennen seulontaa;
18. Anamneesissa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai keuhkoembolia on esiintynyt 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
19. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
20. Potilaiden seulonta, joilla on hoitoa vaativa rytmihäiriö tai QTcB >480 ms;
21. Seulonnan aikana oli näyttöä vakavasta elinten toiminnan heikkenemisestä: mukaan lukien ALAT ja ASAT > 2,5 uln; DBIL ja TBIL > 2,0 ULN; Seerumin kreatiniini > oli 1,5 ULN.
22. Todisteet aktiivisista ja hallitsemattomista virusinfektioista, kuten HIV, HBV (HBsAg-positiivinen, hbv-dna-positiivinen tai ≥10000 kopiota/ml), HCV (anti-hcv-vasta-aine tai hcv-rna-positiivinen) tai bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektiot jotka vaativat hoitoa kliinisillä oireilla;
23. potilaat, joilla on ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia seulonnassa;
24. Potilaat, joilla on epilepsia tai jotka käyttävät antipsykoottisia lääkkeitä (unilääkkeitä, diatsepaamia varten) mielenterveyssairauksien (skitsofrenia, masennus, mania, ahdistuneisuus ja niin edelleen) hoitoon seulonnan aikana;
25. Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka ovat raskaana tai imettävät ja jotka eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä koko koeajan aikana; Miespotilaat, jotka eivät käyttäneet kondomia annon aikana ja kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen;
26. Kohteet, joita ei voida hoitaa ja seurata protokollan mukaisesti;
27. Jokainen tutkimushenkilö, jota tutkija pitää sopimattomana tähän kliiniseen tutkimukseen.