Jaktinib dihydrochloridmonohydrat i idiopatisk lungefibrose

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke underskrevet; mindst 50 år gammel; ingen kønsbegrænsning.
2. Diagnosticeret idiopatisk lungefibrose (se vejledning fra 2018.9, som AST og ERS og JRS og ALAT offentliggør);
3. FVC%≥45% normal forudsagt værdi;
4. DLCO≥30 % normal forudsagt værdi；
5. FEV1 / FVC ≥0,7

Ekskluderingskriterier:

1. En plan for lungetransplantation efter i gruppe i et år.
2. Ud over IPF forårsager andre årsager interstitiel lungesygdom hos patienter;
3. Patienter med blødningstendens (INR > 2, PT eller APTT > 1,5 gange normal) eller hjerneblødning inden for det seneste 1 år;
4. Har brugt antikoagulerende lægemidler inden for 1 måned (undtagen lavmolekylært heparin);
5. En alkoholiker eller stofmisbruger;
6. Forventet overlevelse ≤ et år;
7. Patienter, der planlægger at gennemgå en operation inden for undersøgelsesperioden, såsom større operationer på bryst og mave;
8. Tidligere brug af en JAK-hæmmer i mere end 10 dage eller behandlingssvigt;
9. Mistænkt allergisk over for Jaktinib Dihydrochloride Monohydrate, lignende lægemidler (Fedratinib, Ruxolitinib) eller deres hjælpestoffer;
10. Patienter med ondartede tumorer i de foregående 5 år;
11. Patienter med andre alvorlige sygdomme, som efterforskere mener kan påvirke patientsikkerhed eller compliance;
12. Eventuelle væsentlige kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter, som investigator anser for at påvirke sikkerhedsvurderingen, såsom: a. ukontrolleret diabetes (13,9 tendens > / L), b. havde forhøjet blodtryk og antihypertensiv lægemiddelbehandling under to eller ude af stand til at falde til intervallerne (systolisk blodtryk < 160 mmHg, diastolisk tryk < 100 mmHg), c. perifer neuropati (NCI - CTC AE v5.0 standard grad 2 eller derover)；
13. Patienter indlagt på hospital for forværring eller akut forværring af IPF inden for 1 måned før screening;
14. patienter, der ikke var kommet sig helt efter operationen inden for 1 måned før screening;
15. Deltage i kliniske forsøg med andre nye lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
16. Prednison > 15 mg/dag eller tilsvarende inden for 1 måned før screening;
17. De, der havde brugt pirfenidon, nidanib, azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin A eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 1 måned før screening;
18. En historie med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller ustabil angina eller myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller lungeemboli forekom inden for 6 måneder før screening;
19. Patienter med aktiv TB i de 12 måneder forud for screening;
20. Screening af patienter med behandlingskrævende arytmi eller med QTcB >480ms;
21. På tidspunktet for screeningen var der tegn på alvorlig svækkelse af organfunktionen: inklusive ALT og ASAT > 2,5 uln; DBIL og TBIL > 2,0 ULN; Serumkreatinin > var 1,5 ULN.
22. Evidens for aktive og ukontrollerede virusinfektioner såsom HIV, HBV (HBsAg-positiv, hbv-dna-positiv eller ≥10.000 kopier/ml), HCV (anti-hcv-antistof eller hcv-rna-positiv), eller bakterielle, virale, parasitære eller svampeinfektioner kræver behandling med eventuelle kliniske symptomer;
23. patienter med en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati i screening;
24. Patienter med epilepsi eller bruger antipsykotika (Søvnmedicin, mod diazepam forventer) til behandling af psykisk sygdom (skizofreni, deprimeret, mani, angst osv.) på tidspunktet for screening;
25. Kvinder, der planlægger at blive gravide, eller som er gravide eller ammer, og som ikke er i stand til at bruge effektiv prævention i hele forsøgsperioden; Mandlige patienter, der ikke brugte kondom under administration og inden for 1 måned efter den sidste dosis;
26. Forsøgspersoner, der ikke kan behandles og følges op i henhold til protokollen;
27. Ethvert emne, som investigator anser for upassende til denne kliniske undersøgelse.