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MDS의 무균 염증 및 분자 이상 (InflamGen)

2022년 4월 6일 업데이트: Medical University Innsbruck

골수이형성 증후군에서 불임 염증과 분자 이상: 삶의 질과 취약성을 결정하는 요인

이 연구의 목적은 PROM 및 HRQoL에 기초한 유전적 돌연변이/이상 프로파일, 염증성 톤 및 임상적 표현형 사이의 가능한 연관성에 대한 설명입니다. 유전학, 무균 염증 과정 및 QoL(예: 피로) MDS에서 이 연구는 잠재적인 새로운 바이오마커 및 궁극적으로 치료 표적을 식별하기로 되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Verena Petzer, MD
  • 전화번호: 82979 0043512504

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 WHO 분류에 기반한 MDS, MDS/MPN 진단. Valent(Valent, Oncotarget, 2018) 및 Stauder(Stauder, Blood, 2018)가 정의한 CCUS 및 CHIP

설명

포함 기준:

  • 여성 및 남성 환자 > 18세
  • 현재 WHO 분류에 기반한 MDS, MDS/MPN 진단. Valent(Valent, Oncotarget, 2018) 및 Stauder(Stauder, Blood, 2018)가 정의한 CCUS 및 CHIP
  • ICH-GCP 가이드라인에 따라 환자가 서명하고 날짜를 기입한 동의서

제외 기준:

  • 신체적 또는 정신적 여부를 불문하고 기타 모든 질병 또는 환자의 동의 선언을 방해하는 검사실 이상
  • 항생제/항진균제/항바이러스 예방 약물 치료를 받고 있는 열이 없는 환자를 포함하여 급성 및/또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
  • 전신 면역억제를 필요로 하는 기존 자가면역 질환
  • 연구에 포함되기 최대 4주 전까지 스테로이드 요법(>10mg Prednison/일 또는 이에 상응하는 것)
  • 저메틸화제(HMA) 또는 면역조절 이미드 약물(IMiD)을 사용한 기억 상실 및/또는 현재 요법
  • 동종 줄기 세포 이식 후 상태
  • 이전 또는 진행 중인 화학 요법
  • 임신 또는 모유 수유 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MDS
  • 18세 이상의 남녀 환자
  • 현재 WHO 분류에 기반한 MDS, MDS/MPN 진단. Valent(Valent, Oncotarget, 2018) 및 Stauder(Stauder, Blood, 2018)가 정의한 CCUS 및 CHIP
진단 검사: 차세대 시퀀싱
환자 샘플의 시퀀싱은 ZIMCL의 시설에서 수행됩니다. DNA 추출 후 과립구 및 림프구(대조군)의 시퀀싱이 수행됩니다. 전체 엑솜 시퀀싱 외에도 ASXL1, BRAF, CBL, CEBPA, CSF3R, DNMT3A, EZH2, FLT3, HRAS, IDH1과 같은 MDS 특정 유전자를 포함하여 SOPHIA GENETICS의 패널(일상적인 진단에도 사용 가능)이 적용될 예정입니다. , IDH2, KRAS, MPL, NPM1, NRAS, RUNX1, SF3B1, SRSF2, TET2, TP53, U2AF1, WT1, ZRSR. 각 환자 샘플은 "대량 시퀀싱"되며, 이는 관련 돌연변이가 2%의 대립유전자 빈도까지 감지된다는 것을 의미합니다.
진단 검사: 종양면역학적 검사 - 다중 분석법/정량적 폴리머라제 연쇄 반응

인플라마좀 활성화는 인플라마좀 관련 사이토카인 패턴 분석을 통해 정량화됩니다. inflammasome-specific cytokine의 정량화를 위한 다중 분석은 자극된 혈액 세포의 상청액뿐만 아니라 혈청에서도 수행됩니다. 사이토카인 정량화는 Luminex FlexMap 3D로 수행됩니다. 혈청 사이토카인 수치는 동시에 정량화됩니다.

inflammasome 관련 유전자 산물의 RNA 발현 수준의 정량화는 비자극 및 자극(=저온튜브) 혈액 세포의 qPCR에 의해 수행됩니다. 필요한 RNA 추출은 RNA 추출 키트를 사용하여 수행됩니다.

진단 검사: 유세포분석
개별 면역 상태에 대한 자세한 평가는 두 개의 특수 패널 분석을 통해 수행되고 있습니다. 패널 A는 다양한 면역 세포 집단에 대한 광범위한 개요를 제공하고 패널 B는 T 세포 집단을 식별합니다.
진단 검사: 대변 ​​샘플의 메타게노믹스
DNA는 GNOME DNA Isolation Kit(MP Biomedicals)를 사용하여 비드 박동 방법을 적용하여 냉동 대변 샘플에서 추출됩니다. Agilent 4200 TapeStation(Agilent Technologies)을 사용하여 DNA 품질을 평가합니다. 최종 침전 후 DNA 샘플은 TE 버퍼에 다시 일시 중단되고 추가 시퀀싱 분석을 위해 -80°C에 저장됩니다. 이를 위해 Nextera XT DNA Sample Prep Kit(Illumina)를 사용하여 시퀀싱 라이브러리를 생성합니다. Agilent 4200 TapeStation을 사용하여 라이브러리 품질을 확인합니다. 대변 ​​샘플의 전체 게놈 샷건 시퀀싱은 HiSeq2500 플랫폼(Illumina)에서 수행됩니다.
진단 검사: 임상/인구 통계 데이터
인구 통계학적 및 임상 데이터에는 연령, 초기 진단 시 연령, 성별, 진단, 실제 동반 질환, 연구에 포함된 약물, 세포 유전학 및 분자 프로파일 및 표준 실험실 매개변수(혈액 수, 차등 백혈구 수, 생화학, 철분 상태, CRP, 알부민, 피브리노겐).
다른: HRQoL의 도출
HRQOL, 기능적 활동 및 성과 상태의 평가는 검증된 점수를 사용하여 환자 및/또는 의사가 수행합니다.
제어
연령에 맞는 건강한 사람
진단 검사: 차세대 시퀀싱
환자 샘플의 시퀀싱은 ZIMCL의 시설에서 수행됩니다. DNA 추출 후 과립구 및 림프구(대조군)의 시퀀싱이 수행됩니다. 전체 엑솜 시퀀싱 외에도 ASXL1, BRAF, CBL, CEBPA, CSF3R, DNMT3A, EZH2, FLT3, HRAS, IDH1과 같은 MDS 특정 유전자를 포함하여 SOPHIA GENETICS의 패널(일상적인 진단에도 사용 가능)이 적용될 예정입니다. , IDH2, KRAS, MPL, NPM1, NRAS, RUNX1, SF3B1, SRSF2, TET2, TP53, U2AF1, WT1, ZRSR. 각 환자 샘플은 "대량 시퀀싱"되며, 이는 관련 돌연변이가 2%의 대립유전자 빈도까지 감지된다는 것을 의미합니다.
진단 검사: 종양면역학적 검사 - 다중 분석법/정량적 폴리머라제 연쇄 반응

인플라마좀 활성화는 인플라마좀 관련 사이토카인 패턴 분석을 통해 정량화됩니다. inflammasome-specific cytokine의 정량화를 위한 다중 분석은 자극된 혈액 세포의 상청액뿐만 아니라 혈청에서도 수행됩니다. 사이토카인 정량화는 Luminex FlexMap 3D로 수행됩니다. 혈청 사이토카인 수치는 동시에 정량화됩니다.

inflammasome 관련 유전자 산물의 RNA 발현 수준의 정량화는 비자극 및 자극(=저온튜브) 혈액 세포의 qPCR에 의해 수행됩니다. 필요한 RNA 추출은 RNA 추출 키트를 사용하여 수행됩니다.

진단 검사: 유세포분석
개별 면역 상태에 대한 자세한 평가는 두 개의 특수 패널 분석을 통해 수행되고 있습니다. 패널 A는 다양한 면역 세포 집단에 대한 광범위한 개요를 제공하고 패널 B는 T 세포 집단을 식별합니다.
진단 검사: 대변 ​​샘플의 메타게노믹스
DNA는 GNOME DNA Isolation Kit(MP Biomedicals)를 사용하여 비드 박동 방법을 적용하여 냉동 대변 샘플에서 추출됩니다. Agilent 4200 TapeStation(Agilent Technologies)을 사용하여 DNA 품질을 평가합니다. 최종 침전 후 DNA 샘플은 TE 버퍼에 다시 일시 중단되고 추가 시퀀싱 분석을 위해 -80°C에 저장됩니다. 이를 위해 Nextera XT DNA Sample Prep Kit(Illumina)를 사용하여 시퀀싱 라이브러리를 생성합니다. Agilent 4200 TapeStation을 사용하여 라이브러리 품질을 확인합니다. 대변 ​​샘플의 전체 게놈 샷건 시퀀싱은 HiSeq2500 플랫폼(Illumina)에서 수행됩니다.
진단 검사: 임상/인구 통계 데이터
인구 통계학적 및 임상 데이터에는 연령, 초기 진단 시 연령, 성별, 진단, 실제 동반 질환, 연구에 포함된 약물, 세포 유전학 및 분자 프로파일 및 표준 실험실 매개변수(혈액 수, 차등 백혈구 수, 생화학, 철분 상태, CRP, 알부민, 피브리노겐).
다른: HRQoL의 도출
HRQOL, 기능적 활동 및 성과 상태의 평가는 검증된 점수를 사용하여 환자 및/또는 의사가 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
분자 이상과 무균 염증 톤 사이의 상관 관계 정의
기간: 기준선
기준선
MDS, MDS/MPN 또는 CHIP/CCUS 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL, 예: 피로) 및 기능적 활동에 유전적 이상 및 관련 무균 염증이 미치는 영향 정의
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 변수(예: 속발성 급성 골수성 백혈병(sAML)으로의 진행, 합병증(예: 감염) 및 생존)과 무균 염증성 색조의 상관관계 정의
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University Innsbruck

협력자

University Hospital, Bonn
Universitätsklinikum Leipzig

수사관

  • 수석 연구원: Domink Wolf, Univ.Prof., Medical University Innsbruck

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200129-2183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

컨퍼런스에서 발표하고 피어 리뷰 저널에 게재

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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