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64 Cu-Plerixafor를 사용하여 암 환자에서 CXCR4 발현 이미징

2018년 7월 11일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

마우스 모델과 환자에서 다양한 암에 대한 케모카인 수용체 CXCR4의 발현은 전이율 증가, 특정 부위의 전이, 생존율 감소 등 공격적인 생물학적 행동과 관련이 있습니다. Plerixafor(Mozobil; Genzyme; Cambridge, MA)는 CXCR4의 특이적 억제제로 확인되었으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 과립구 콜로니 자극 인자와 병용하여 줄기세포 동원제로 승인되었습니다. 비호지킨 림프종 및 다발성 골수종. 우리 그룹은 최근 plerixafor가 양전자 방출 방사성 핵종 구리-64((64)Cu)로 표지되어 (64)Cu-plerixafor를 형성할 수 있음을 보여주었습니다. 동물 양전자 방출 단층 촬영(PET). (64)Cu-plerixafor 및 PET/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐닝을 사용하여 종양에서 CXCR4 발현을 결정하는 것은 CXCR4를 표적으로 하는 치료법을 포함하여 현재 및 실험적인 치료법에 대한 종양 행동 및 반응을 예측하는 데 유용할 수 있으며, 이는 보다 효과적인 개인화된 암 치료로 이어질 수 있습니다. .

이 연구의 1차 목적은 (64)Cu-plerixafor를 암 환자(18세 이상)에서 CXCR4 발현을 정량화하기 위한 조영제로 평가하는 것입니다. 림프절, 골수, 간, 담낭, 신장, 방광 및 뇌 외부에서 발견되는 직경 2cm 이상의 검출 가능한 고형 종양이 1개 이상; 및 질병의 현재 발생/재발의 최초 검출 이후 얻은 종양의 기존 생검. 2차 목표는 면역조직화학을 통해 검출된 CXCR4 발현 수준과 표적 병변에서 표준화된 흡수 값에 대한 (64)Cu-플레릭사를 상호 연관시키고 (64)Cu-플레릭사에 대한 인간 선량 측정법을 계산하는 것입니다.

국립 암 연구소와 조지타운 대학 병원에서 모집한 75명 이하의 기존 종양 생검은 면역조직화학을 통해 CXCR4 발현에 대해 평가될 것입니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구를 계속할 것입니다. CXCR4-양성 종양 생검을 가진 5명의 피험자에게 (64)Cu-plerixafor(8 +/-0.8 mCi; 0.48+/- 0.048 rem; 5 microg의 (64)Cu-plerixafor)를 초과하지 않는 초기 정맥내 주입을 투여할 것입니다. 2분 이상. 그런 다음 초기 저선량 투과 CT 스캔과 주입 후 가능한 한 빨리 3회 연속 몸통 PET 스캔, 그리고 4시간 +/- 1시간 및 24시간 +/- 2시간에 2회의 추가 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 주입 후. 이 결과를 바탕으로 인체 선량계산을 하여 총유효선량 계산한도인 5 rem 또는 장기별 피폭한도를 초과하지 않는 최대선량을 사용한다. CXCR4-양성(n=15) 및 CXCR4-음성(n=5) 종양 생검을 가진 나머지 피험자는 동일하거나 새로 계산된 용량으로 64Cu-plerixafor를 투여하고 1일에서 1일 사이에 1회 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 선량 측정 결과에 따라 주입 후 4시간. 모든 피험자는 연구 19일과 23일 사이에((64)Cu-plerixafor 주사 후 11-17일) 1회의 포괄적인 최종 연구 방문을 받게 됩니다. 추가로, 연구 13-16일과 연구 26-30일 사이에 혈액을 2회 더 수집하여 혈구 수를 측정합니다.

...

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

마우스 모델과 환자에서 다양한 암에 대한 케모카인 수용체 CXCR4의 발현은 전이율 증가, 특정 부위의 전이, 생존율 감소 등 공격적인 생물학적 행동과 관련이 있습니다. Plerixafor(Mozobil; Genzyme; Cambridge, MA)는 CXCR4의 특이적 억제제로 확인되었으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 과립구 콜로니 자극 인자와 병용하여 줄기세포 동원제로 승인되었습니다. 비호지킨 림프종 및 다발성 골수종. 우리 그룹은 최근에 plerixafor가 양전자 방출 방사성 핵종 구리-64(64Cu)로 표지되어 64Cu-plerixafor를 형성할 수 있음을 보여주었습니다. 이는 소형 ​​동물 양전자 방출 단층 촬영(PET ). 64Cu-plerixafor 및 PET/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐닝을 사용하여 종양에서 CXCR4 발현을 결정하는 것은 보다 효과적인 맞춤형 암 치료로 이어질 수 있는 CXCR4를 표적으로 하는 요법을 포함하여 현재 및 실험 요법에 대한 종양 행동 및 반응을 예측하는 데 유용할 수 있습니다.

이 연구의 1차 목적은 암 환자(18세 이상)에서 CXCR4 발현을 정량화하기 위한 조영제로서 64Cu-plerixafor를 평가하는 것입니다. 척추, 간, 담낭, 신장 및 방광 외부에서 발견되는 직경 1.5cm 이상의 검출 가능한 고형 종양이 1개 이상; 및 질병의 현재 발생/재발의 최초 검출 이후 얻은 종양의 조직 샘플(들). 2차 목표는 면역조직화학을 통해 검출된 CXCR4 발현 수준과 표적 병변에서 표준화된 흡수 값에 대한 64Cu-plerixafor를 연관시키고 64Cu-plerixafor에 대한 인간 선량계측법을 계산하는 것입니다.

National Cancer Institute 및 Georgetown University Hospital에서 모집한 75명 이하의 피험자로부터 얻은 종양 샘플을 면역조직화학을 통해 CXCR4 발현에 대해 평가할 것입니다. 부신피질 암종이 있는 피험자를 제외하고 PET 스캔 전에 CXCR4 발현에 대한 조직 평가가 필요합니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구를 계속할 것입니다. 부신피질 암종 및/또는 CXCR4 양성 종양 샘플이 있는 5명의 피험자에게 64Cu-plerixafor(최대 8+0.8 mCi; 0.48+0.048 렘; 0일에 5g 64Cu-plerixafor)를 초과하지 않아야 합니다. 그런 다음 초기 저선량 투과 CT 스캔과 주입 후 실행 가능한 즉시 3회 연속 몸통 PET 스캔, 그리고 4시간에 2회의 추가 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 주입 후 +/- 1시간 및 24시간 +/- 3시간. 이 결과를 바탕으로 인체 선량계산을 하고 총유효선량 계산한도인 5 rem 또는 장기별 피폭한도를 초과하지 않도록 선량을 조정할 수 있다. 나머지 피험자에게는 64Cu-plerixafor를 동일하거나 새로 계산된 용량으로 투여하고, 선량 측정 결과에 따라 주입 후 1시간에서 4시간 사이에 1회 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 모든 피험자는 연구 14일차에 NIH 또는 전화로 평가를 받게 됩니다. 또한 혈액 세포 수를 측정하기 위해 7일차 2일차, 14일차 3일차 및 213일차에 혈액을 3회 더 채취하고 소변을 한 번 더 채취합니다. 7일 2.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

스크리닝 단계

암 환자(18세 이상); 척추, 간, 담낭, 신장 및 방광 외부에서 발견되는 직경 1.5cm 이상의 검출 가능한 고형 종양이 1개 이상; 그리고 부신피질 암종을 제외하고 질병의 현재 발생/재발이 처음 발견된 이후에 얻은 암의 기존 종양 샘플(들)은 연구의 스크리닝 부분에 참여할 자격이 있습니다.

연구 단계

생식 가능성이 있는 피험자는 연구 시작 3주 전과 64Cu-plerixafor 투여 1개월 후 다음과 같은 2가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 호르몬 피임.
  • 살정제가 있거나 없는 남성용 또는 여성용 콘돔.
  • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡.
  • 링.

남성 피험자는 64Cuplerixafor 주입 시점부터 피임을 시작할 수 있습니다.

제외 기준:

스크리닝 단계

스크리닝 기간 동안 연구 단계 배제 기준을 충족하는 것으로 알려진 피험자는 연구 단계 진입에서 제외될 수 있습니다.

연구 단계

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. Karnofsky 성능 척도 지수(KPSI) <70.
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  3. 생명을 위협하는 심장 부정맥의 병력.
  4. 절대 호중구 수 <1000/마이크로리터.
  5. 혈소판 수 <100,000/마이크로리터.
  6. Alanine transaminase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase 또는 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 4배 이상이거나 계산된 크레아티닌 제거율이 50 mL/min 이하입니다.
  7. 64Cu-plerixafor 투여 전에 10 반감기 미만으로 투여된 방사성동위원소 또는 표지된 분자를 포함하는 plerixafor 또는 모든 조영제를 사용한 치료.
  8. 지난 12개월 동안의 연구 방사선 노출(이 연구에서 방사선 노출에 더하면 5 rem을 초과함).
  9. plerixafor에 대한 알레르기.
  10. 불안 완화제에 반응하지 않는 심한 밀실 공포증.
  11. 325파운드가 넘는 무게.
  12. 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 크게 증가시키거나 과학적 목표를 손상시킬 수 있는 다른 질병 또는 상태의 병력.

공동 등록 지침

연구 목적 또는 plerixafor를 위해 방사성 동위원소/분자를 주입하는 것과 관련된 다른 시험에 공동 등록하는 것은 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
모든 피험자는 연구 약물을 투여받습니다.
의약품: 64-Cu-플레리사포

CXCR4-양성 종양 샘플(들)을 가진 5명의 피험자는 0일에 64Cu-플레릭사 5g을 초과하지 않는 최대 8+0.8mCi(0.48+0.048rem)의 64Cu-플레릭사 초기 정맥내(IV) 주입을 투여받을 것입니다. . 이 피험자는 주입 후 가능한 한 빨리 초기 저선량 CT 스캔에 이어 3회 연속 몸통 PET 스캔, 그리고 4시간 +/- 1시간 및 24시간 +/- 2시간에 2회의 추가 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 주입. 이 결과를 바탕으로 인체 선량계산을 하여 총유효선량 계산한도인 5 rem 또는 장기별 피폭한도를 초과하지 않는 최대선량을 사용한다.

CXCR4-양성(n=15) 및 CXCR4-음성(n=5) 종양 샘플이 있는 나머지 피험자에게는 동일하거나 새로 계산된 용량으로 64Cu-plerixafor를 투여하고 1일 사이에 1회 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 주입 후 4시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CXCR4를 발현하는 피험자의 표적 병변에서 64Cu-plerixafor의 흡수 대 주변 비종양 조직에서 64Cu-plerixafor의 흡수.
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
면역조직화학적 염색을 통해 검출된 CXCR4 발현 수준에 대한 표적 병변(들)에서의 64Cu-플레릭사(SUV).
기간: 이년
이년
64Cu-plerixafor의 인간 흡수 용량
기간: 6개월
6개월
용량군별 이상반응(AE)의 발생률 및 중증도.
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Lombardi Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Joshua M Farber, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 10일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140050
  • 14-I-0050

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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