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외래 환자의 TXA 및 코로나 바이러스 2019(COVID19) (TCOutpatient)

2021년 5월 11일 업데이트: Timothy Ness, MD, University of Alabama at Birmingham

Tranexamic Acid 치료가 외래 환자의 COVID19 진행에 미치는 영향에 대한 탐색적 연구

최근 COVID-19 진단을 받은 외래 환자를 대상으로 한 약물 트라넥삼산(TXA)의 통제 시험. TXA가 바이러스의 감염성과 병독성을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Physiological Reviews의 최근 보고서는 내인성 프로테아제 플라스민이 바이러스의 S 단백질 부분에 새로 삽입된 푸린 부위를 절단하여 감염성과 병독성을 증가시킴으로써 COVID19 바이러스에 작용한다고 제안했습니다. 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 폐 질환 및 신장 기능 장애가 있는 환자는 일반적으로 플라스민/플라스미노겐 수치가 높으며 이것이 이러한 동반 질환이 있는 환자에서 더 나쁜 결과를 초래하는 메커니즘일 수 있다고 제안되었습니다. 이 과정을 무디게 할 수 있는 논리적인 처리는 플라스미노겐이 플라스민으로 전환되는 것을 억제하는 것입니다. 저렴하고 일반적으로 사용되는 약물인 트라넥삼산(TXA)이 있는데, 이 약물은 이러한 전환을 억제하고 COVID19 치료를 위해 용도를 변경할 수 있습니다.

TXA는 플라스미노겐 상의 4개 내지 5개의 리신 수용체 부위에 가역적으로 결합하는 아미노산 라이신의 합성 유사체이다. 이는 플라스미노겐의 플라스민으로의 전환을 감소시키며, 일반적으로 피브린 분해를 방지하기 위해 사용됩니다. TXA는 월경 과다 출혈(일반적인 용량 1300mg p.o. 하루 3회 x 5일)의 치료 및 기타 많은 적응증에 대한 허가 외 사용에 대해 FDA 승인을 받았습니다. TXA는 버밍엄에 있는 앨라배마 대학교(UAB)에서 정형외과 및 심장 바이패스 수술을 위한 표준 치료로 수술 전후에 사용됩니다. 우리 기관에서는 출혈성 외상 환자에게 일반적으로 사용되며 현재 제왕 절개 수술에서 수술 전후 사용을 위해 연구되고 있습니다. 또한 척추외과, 신경외과, 양악수술에 활용되고 있으며 장기간에 걸쳐 안전성을 인정받아 미용성 피부질환 치료에도 장기적으로 활용되고 있습니다. TXA의 잠재적인 이점과 제한된 독성을 감안할 때 COVID19의 초기 단계 치료에서 UAB에서 신속한 무작위 이중 맹검 위약 통제 탐색적 시험을 수행하여 COVID19 바이러스의 감염성과 병독성을 감소시키는지 여부를 결정하는 것이 타당한 것으로 보입니다. 가설. 각 환자의 참여는 1차 평가변수 이전 7일 동안만 가능합니다.

연구 환자가 외래 환자로서 방금 COVID19 진단을 받은 탐색적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2상 임상 시험. 이 탐색적 연구의 전반적인 목표는 COVID19 집단에서 위약 대비 TXA의 5일 안전성과 효능을 모두 평가하는 것입니다. 모든 환자는 또한 아픽사반 5 mg p.o. 매기다. 연구의 1차 종점은 입원의 필요성이 될 것입니다. 연락은 매일 전화 연락으로 이루어집니다. 그렇지 않으면 COVID19에 대한 관리가 표준 관리가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 COVID-19 테스트
  • 외래환자
  • 나이 >/= 19세

제외 기준:

  • 트라넥삼산에 대한 알레르기 반응
  • 응고 장애(심부 정맥 혈전증, 폐 혈전색전증)의 병력
  • 지속적인 항응고제
  • GI 출혈의 역사
  • 발작의 역사
  • 심장 또는 기타 혈관 스텐트
  • 심한 신장 질환의 병력
  • 두개내출혈의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 치료
의약품: 위약 경구 정제
2정 p.o. 1일 3회×5일
실험적: 트라넥삼산 처리
의약품: 트라넥삼산 정제
1300 mg p.o.의 경구 투여 1일 3회 x 5일 대 동일한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 무작위화 후 7일까지 무작위화
COVID-19 치료를 위해 병원에 입원한 참여자
무작위화 후 7일까지 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Timothy J Ness, MD PhD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TXACOVID1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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