이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신 염증 반응 증후군이 있는 COVID-19 환자의 인터루킨 6(및 기타 사이토카인 및 염증 표지자) 평가

2021년 9월 28일 업데이트: Francis Corazza

전신 염증 반응 증후군이 있는 SARS-Cov-2 감염 환자의 인터루킨 6(및 기타 사이토카인 및 염증 표지자) 평가

SARS-Cov-2 코로나바이러스에 감염된 환자에서 중환자실 입원이 필요한 중증 진행성 질환은 IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 및 TNF-α 수치가 매우 높은 사이토카인의 조절 완화와 관련이 있는 것으로 보입니다. . 이 과염증성 증후군의 메커니즘을 밝히기 위해 우리는 대식세포 활성화 증후군의 알려진 마커뿐만 아니라 프로 및 항염증성 사이토카인 패널을 측정할 것입니다.

보체 캐스케이드의 활성화 역할을 결정하기 위해 가장 중요한 보체 인자와 활성화 마커를 측정합니다.

이러한 매개변수의 변화는 항-IL6R 항체 요법을 투여한 후 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 진행성 SARS-Cov-2 코로나바이러스 감염 환자의 경우 노인과 면역력이 약한 사람은 심각한 ARDS(급성 호흡 곤란 증후군) 이미지로 진행될 위험이 더 큽니다. 최근 연구에 따르면 중환자실 입원이 필요한 환자(때때로 젊은 환자)는 IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 및 TNF-α 수치가 매우 높은 사이토카인의 조절이 완화된 것으로 나타났습니다. CRS의 병인 및 임상 증상에 관여하는 사이토카인은 주로 IL-6, 감마 인터페론(IFN-g), 종양 괴사 인자 알파(TNF-a) 및 IL-10입니다.

SARS-CoV-2와 관련된 폐렴에서 면역염증 요법이 체계적으로 권장되지는 않지만, CRS와 폐부종의 병리생리학적 결과 및 유리막 형성을 고려할 때 표적 치료 접근법과 적절한 환기 지원을 일시적으로 동반하는 것이 다음과 같은 경우에 도움이 될 수 있습니다. ARDS가 발생한 중증 폐렴 환자. Tocilizumab(Roactemra®)은 류마티스 관절염 치료에 일반적으로 처방되는 IL-6 수용체를 차단하는 약물입니다. 정맥주사 제제는 Car-T로 치료하는 동안 발생하는 CRS 치료용으로 승인되었습니다. 중증 SARS-Cov-2 폐렴 환자의 임상 양상과 사이토카인 수치를 고려할 때, 토실리주맙 또는 다른 항IL6R 길항제는 수치가 상승한 환자의 바이러스 유발 전신염증반응증후군(SIRS) 조절에 기여할 것으로 합리적으로 예상할 수 있습니다. IL-6의.

이러한 환자들에서 높은 인터루킨 6 수치의 대상화는 IL6의 길항작용에 기초한 요법의 투여를 정당화하는 중요한 과학적 논거가 되어야 합니다. 다른 프로 염증성 사이토카인의 측정은 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 유도된 염증성 증후군의 메커니즘을 밝힐 것입니다.

폐 병리학의 병태생리학적 기전 중 하나는 인터루킨 6에 의한 보체 인자 생산의 유도와 렉틴 경로를 통한 바이러스에 의한 보체 캐스케이드의 활성화일 수 있습니다. 토실리주맙의 효과 중 하나는 다양한 보체 인자의 농도를 감소시키는 것으로 알려져 있으며, 그 합성은 인터루킨 6의 통제하에 있습니다. 이것이 이 연구가 이 활성화를 객관화하고 정량화하기 위해 보체의 특정 매개변수(CH50, C3, C4, C3d, C5a, SC5b-9, C4a, MASP-2)를 측정하도록 제안하는 이유입니다.

보체의 활성화가 의미 있는 것으로 판명되면 보다 구체적으로 보체의 캐스케이드를 표적으로 하는 치료에 대한 논거가 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SARS-Cov-2의 높은 바이러스 부하의 초기 단계 종료(예: 발열 > 72시간 및/또는 증상 발병 후 최소 7일)
  • 비침습적 또는 침습적 환기 지원이 필요한 호흡 교환의 악화(BCRSS 점수 ≥3)
  • 높은 수준의 IL-6(> 40pg/ml); 대안적으로 높은 수준의 d-다이머 및/또는 PCR 및/또는 페리틴 및/또는 피브리노겐이 점진적으로 증가합니다.
  • 집중 치료로의 전환을 정당화하는 호흡기 문제가 없는 Covid 병동의 환자들로 통제 그룹이 구성될 것입니다.

제외 기준:

  • SARS-Corv-2 이외의 다른 병원균에 의해 발생하는 문서화된 패혈증.
  • 임상적 판단에 따라 바람직하지 않은 결과를 초래할 가능성이 있는 동반 질환의 존재
  • 면역억제 항거부반응 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환기 지원
실험 그룹에는 비침습적 또는 침습적 환기 지원(BCRSS 점수 ≥3)을 사용하는 Covid-19 감염 환자가 포함됩니다.
진단 검사: 사이토카인 복용량
염증성 사이토카인 및 전신 염증성 증후군의 기타 마커(TNFa, IFNg, IL1, IL7, IL10, IL12, IL17, sCD25, sCD163, sCD14, IL-6, IL6-R, 복합 IL6-IL6R, 글리콜실화된 페리틴... ).
진단 검사: 보충 복용량
보체 매개변수의 용량: CH50, C3, C4, C3d, C5a, SC5b-9, C4a, MASP-2.
다른: 대조군
통제 그룹에는 집중 치료로의 전환을 정당화하는 호흡기 문제가 없는 Covid-19 감염 환자가 포함됩니다.
진단 검사: 사이토카인 복용량
염증성 사이토카인 및 전신 염증성 증후군의 기타 마커(TNFa, IFNg, IL1, IL7, IL10, IL12, IL17, sCD25, sCD163, sCD14, IL-6, IL6-R, 복합 IL6-IL6R, 글리콜실화된 페리틴... ).
진단 검사: 보충 복용량
보체 매개변수의 용량: CH50, C3, C4, C3d, C5a, SC5b-9, C4a, MASP-2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL6 농도
기간: 항-IL6R 치료 전(기준선)
인터루킨 6, 가용성 IL6-R, 복합 IL6-IL6R 농도
항-IL6R 치료 전(기준선)
베이스라인 값에서 IL6 농도 변화
기간: 항-IL6R 투여 후 1일부터 14일까지 주 2회
베이스라인 값과 비교한 인터루킨 6 가용성 IL6-R, 복합 IL6-IL6R 변이
항-IL6R 투여 후 1일부터 14일까지 주 2회
보완 매개변수
기간: 항-IL6R 치료 전(기준선)
CH50, C3, C4, C3d, C5a, SC5b-9, C4a, MASP-2
항-IL6R 치료 전(기준선)
보완 매개변수가 기준 값에서 변경됨
기간: 항-IL6R 투여 후 1일부터 14일까지 주 2회
베이스라인 값과 비교한 CH50, C3, C4, C3d, C5a, SC5b-9, C4a, MASP-2 변동
항-IL6R 투여 후 1일부터 14일까지 주 2회
염증성 사이토카인 기준선 농도
기간: 항-IL6R 치료 전(기준선)
TNFa, IFNg, IL1, IL7, IL10, IL12, IL17, IL18의 농도
항-IL6R 치료 전(기준선)
염증성 사이토카인은 기준선 값에서 변경됩니다.
기간: 항-IL6R 투여 후 1일부터 14일까지 주 2회
기준선 값과 비교한 TNFa, IFNg, IL1, IL7, IL10, IL12, IL17, IL18 농도 변화
항-IL6R 투여 후 1일부터 14일까지 주 2회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대식세포 활성화 마커의 농도
기간: 항-IL6R 치료 전(기준선)
sCD25, sCD163, sCD14, 글리코실화된 페리틴
항-IL6R 치료 전(기준선)
기준선 값에서 대식세포 활성화 변화의 마커
기간: 항-IL6R 투여 후 1일부터 14일까지 주 2회
기준선 값과 비교한 sCD25, sCD163, sCD14, 글리코실화된 페리틴 변이
항-IL6R 투여 후 1일부터 14일까지 주 2회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Francis Corazza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUB-IL6-COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

사이토카인 복용량에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다