En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til AK117 som monoterapi eller i kombinasjon med AK104

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig og signert informert samtykke
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poengsum på 0 eller 1.
3. Forventet levealder ≥12 uker
4. Kvinner i fertil alder og ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive må bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screening til 120 dager etter siste dose av forsøksproduktet eller kvinner i ikke-fertil alder.
5. Villig til å motta blodtransfusjon(er) når det er gitt råd fra etterforskeren.
6. Tilstrekkelig organfunksjon.
7. Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst som er refraktær eller residiverende til gjeldende standardbehandlinger eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig.
8. Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig påmelding i en annen klinisk studie unntatt observasjonsstudier
2. Tidligere malignitet aktiv i løpet av de foregående 3 årene bortsett fra svulsten som en person er registrert for i studien
3. Aktive hjerne/sentralnervesystem (CNS) metastaser
4. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling innen 2 uker før den første dosen av forsøksproduktet.
5. Kjent historie med HIV.
6. Kjente aktive hepatitt B- eller C-infeksjoner
7. Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom som kan komme tilbake.
8. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt, unntatt de som er indusert av strålebehandlinger.
9. Historie om defekter i RBC-produksjonen, eller hemoglobinproduksjon eller metabolisme
10. Pasienter med klinisk signifikant kardio-cerebrovaskulær sykdom.
11. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs.
12. Historie om organtransplantasjon.
13. mottar kreftbehandling rettet mot CD47/SIRPα; Målrettet middel mot kreft med små molekyler innen 2 uker før første dose av undersøkelsesproduktet; Antikreft mAbs innen 6 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet eller 5 halveringstider (den som er kortest); Annen kreftbehandling innen 4 uker før første dose av undersøkelsesproduktet;
14. Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroid (>10 mg daglige doser)) eller andre immunsuppressive medisiner innen 2 uker før den første dosen av forsøksproduktet.
15. Fikk en levende svekket vaksine innen 4 uker før den første dosen av forsøksproduktet.