Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową AK117 w monoterapii lub w połączeniu z AK104

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Akesobio Australia Pty Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, w którym ocenia się bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową AK117 w monoterapii lub w skojarzeniu z AK104 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi lub chłoniakami

Było to pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AK117 w monoterapii lub w połączeniu z AK104 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w 2 częściach. Część A badania polegała na zwiększeniu dawki monoterapii AK117 jako dawki pierwotnej w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji cotygodniowego dawkowania AK117 w guzach litych. Nie przeprowadzono części B, która miała na celu ocenę optymalnej dawki podtrzymującej AK117, ponieważ w części A określono poziom dawki MAD monoterapii AK117.

Część A2 dotyczyła zwiększania dawki AK117 w połączeniu z AK104 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii AK117 w guzach litych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi udzielić pisemnej i podpisanej świadomej zgody
  2. Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  3. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  4. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i niesterylizowani mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu lub kobiety w wieku rozrodczym.
  5. Chęć otrzymania transfuzji krwi, jeśli tak zaleci badacz.
  6. Odpowiednia funkcja narządów.
  7. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity, który jest oporny lub nawraca na obecne standardowe terapie lub dla którego nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia.
  8. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego z wyłączeniem badań obserwacyjnych
  2. Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem guza, z powodu którego pacjent jest włączony do badania
  3. Aktywne przerzuty do mózgu/ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  5. Znana historia HIV.
  6. Znane czynne zapalenie wątroby typu B lub C
  7. Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna, która może nawrócić.
  8. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, z wyjątkiem tych wywołanych radioterapią.
  9. Historia defektów w produkcji czerwonych krwinek lub produkcji hemoglobiny lub metabolizmu
  10. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową.
  11. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
  12. Historia transplantacji narządów.
  13. Otrzymywanie dowolnej terapii przeciwnowotworowej ukierunkowanej na CD47/SIRPα; drobnocząsteczkowy lek przeciwnowotworowy ukierunkowany w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu; mAb przeciwnowotworowe w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy); Inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu;
  14. Pacjenci ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (w dawce >10 mg dziennie)) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  15. Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Części A i B: monoterapia wlewem dożylnym (IV) AK117 – dawki tygodniowe w cyklu 28-dniowym.

Część A2: AK117 (QW) + AK104 (Q3W) terapia skojarzona we wlewie dożylnym (IV) w cyklu 21-dniowym.
Lek: AK117
Wszyscy pacjenci otrzymają 4 cotygodniowe wlewy (dni 1, 8, 15 i 22) AK117 w każdym 28-dniowym cyklu leczenia, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonej postępującej choroby (PD) lub wycofania pacjenta.
Lek: AK117+AK104
Wszyscy pacjenci otrzymają 3 cotygodniowe infuzje AK117 (dni 1, 8 i 15) oraz 1 infuzję AK104 (w dniu 1) jako terapię skojarzoną w każdym 21-dniowym cyklu leczenia, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania potwierdzonej PD lub odstawienia pacjenta .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce AK117 w monoterapii lub w skojarzeniu z AK104
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce AK117 w monoterapii lub w skojarzeniu z AK104
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 4 tygodni stosowania pierwszej dawki leczniczej AK117 w monoterapii lub podczas pierwszych 3 tygodni leczenia dawka AK117+AK104 w terapii skojarzonej.
DLT będą oceniane podczas pierwszych 4 tygodni (monoterapia AK117) lub pierwszych 3 tygodni (terapia skojarzona AK117+AK104) leczenia w fazie zwiększania dawki i są definiowane jako toksyczności spełniające wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniane jako mające podejrzenie związek z badanym lekiem i niezwiązany z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub towarzyszącymi lekami, które występują w pierwszym cyklu leczenia.
Podczas pierwszych 4 tygodni stosowania pierwszej dawki leczniczej AK117 w monoterapii lub podczas pierwszych 3 tygodni leczenia dawka AK117+AK104 w terapii skojarzonej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR, ocenioną przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
(pacjenci, którzy osiągnęli SD zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD odpowiednio przez 16 i 24 tygodnie).
Do 2 lat
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) AK117 w monoterapii lub w skojarzeniu z AK104 i Minimalne obserwowane stężenie (Cmin) AK117 w stanie stacjonarnym Stężenie (Cmin) AK117 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanych produktów.
Punkty końcowe dla oceny PK AK117 i AK104 obejmują stężenia AK117 i AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK117 i AK104.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanych produktów.
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA) wobec AK117 w monoterapii lub w skojarzeniu z AK104
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanych produktów.
Immunogenność AK117 i AK104 będzie oceniana poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanych produktów.
Pole pod krzywą (AUC) AK117 w monoterapii lub w skojarzeniu z AK104 do oceny farmakokinetyki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanych produktów.
Punkty końcowe dla oceny PK AK117 i AK104 obejmują stężenia AK117 i AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK117 i AK104.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanych produktów.
Zajętość receptora (RO) AK117 w monoterapii lub w połączeniu z AK104 w celu oceny docelowego zaangażowania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanych produktów.
Punkty końcowe będą mierzone metodą opartą na cytometrii przepływowej na krążących krwinkach czerwonych i białych.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanych produktów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK117-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj