En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​AK117 som monoterapi eller i kombination med AK104

Inklusionskriterier:

1. Kan give skriftligt og underskrevet informeret samtykke
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1.
3. Forventet levetid ≥12 uger
4. Kvinder i den fødedygtige alder og ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive, skal bruge en effektiv præventionsmetode fra screening til 120 dage efter den endelige dosis af forsøgsproduktet eller kvinder i ikke-fertil alder.
5. Villig til at modtage blodtransfusion(er), når investigator anbefaler det.
6. Tilstrækkelig organfunktion.
7. Forsøgspersoner skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der er refraktær eller recidiverende til de nuværende standardterapier, eller som ingen effektiv standardterapi er tilgængelig.
8. Mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig optagelse i et andet klinisk studie ekskl. observationsforsøg
2. Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år bortset fra tumoren, for hvilken en forsøgsperson er optaget i undersøgelsen
3. Aktive hjerne/centralnervesystem (CNS) metastaser
4. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsproduktet.
5. Kendt historie om HIV.
6. Kendte aktive hepatitis B- eller C-infektioner
7. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kan komme tilbage.
8. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis, undtagen dem, der er induceret af strålebehandlinger.
9. Anamnese med defekter i RBC-produktion eller hæmoglobinproduktion eller metabolisme
10. Patienter med klinisk signifikant kardio-cerebrovaskulær sygdom.
11. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs.
12. Historie om organtransplantation.
13. Modtagelse af enhver anticancerterapi rettet mod CD47/SIRPα; Anticancer lille molekyle målrettet middel inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsproduktet; Anticancer mAbs inden for 6 uger før den første dosis af forsøgsproduktet eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er mindste); Anden kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsproduktet;
14. Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroid (>10 mg daglige doser)) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsprodukt.
15. Modtog en levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsprodukt.