Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de AK117 como monoterapia ou em combinação com AK104

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado
2. Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
3. Expectativa de vida ≥12 semanas
4. Mulheres com potencial para engravidar e homens não esterilizados sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo eficaz desde a triagem até 120 dias após a dose final do produto experimental ou mulheres sem potencial para engravidar.
5. Disposto a receber transfusão(ões) de sangue quando assim aconselhado pelo investigador.
6. Função adequada dos órgãos.
7. Os indivíduos devem ter um tumor sólido avançado histologicamente ou citologicamente confirmado que seja refratário ou recidivado às terapias padrão atuais ou para o qual nenhuma terapia padrão eficaz esteja disponível.
8. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1

Critério de exclusão:

1. Inscrição simultânea em outro estudo clínico, excluindo ensaios observacionais
2. Malignidade anterior ativa nos últimos 3 anos, exceto para o tumor para o qual um sujeito está inscrito no estudo
3. Metástases cerebrais/sistema nervoso central (SNC) ativas
4. Infecções ativas que requerem terapia sistêmica dentro de 2 semanas antes da primeira dose do produto experimental.
5. História conhecida de HIV.
6. Infecções ativas conhecidas por hepatite B ou C
7. Doença autoimune ativa ou previamente documentada que pode recidivar.
8. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa, exceto aquelas induzidas por radioterapia.
9. História de defeitos na produção de hemácias ou produção ou metabolismo de hemoglobina
10. Pacientes com doença cardio-cerebrovascular clinicamente significativa.
11. História de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs.
12. História do transplante de órgãos.
13. Receber qualquer terapia anticancerígena direcionada ao CD47/SIRPα; Agente direcionado a pequenas moléculas anticancerígenas dentro de 2 semanas antes da primeira dose do produto experimental; mAbs anticancerígenos dentro de 6 semanas antes da primeira dose do produto experimental ou 5 meias-vidas (o que for menor); Outra terapia anticancerígena dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental;
14. Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (doses diárias > 10 mg) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 2 semanas antes da primeira dose do produto sob investigação.
15. Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental.