Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AK117 biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére monoterápiaként vagy az AK104-gyel kombinálva

2023. január 5. frissítette: Akesobio Australia Pty Ltd

1. fázisú multicentrikus, nyílt címkézésű, dózisemelési és dóziskiterjesztési vizsgálat az AK117 biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére monoterápiaként vagy az AK104-gyel kombinációban relapszusos/refrakter előrehaladott vagy metasztatikus szilárd limfómában vagy limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy első emberben végzett, 1. fázisú vizsgálat volt, amelynek célja az AK117 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, immunogenitásának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése volt monoterápiaként vagy AK104-gyel kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumoros alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 2 részből állt. A vizsgálat A. része az AK117 monoterápia dózisemelési része volt, mint alapdózis az AK117 heti adagolás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szolid tumorokban. A B. részt, amely az AK117 optimális fenntartó dózisának értékelésére szánta, nem végezték el, mivel az AK117 monoterápia MAD dózisszintjét az A részben határozták meg.

Az A2. rész az AK117 és AK104 kombinációs dózisnövelő része volt, hogy értékeljék az AK117 monoterápia biztonságosságát és tolerálhatóságát szolid tumorokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália
        • Austin Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes írásos és aláírt tájékozott beleegyezés megadására
  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0 vagy 1.
  3. Várható élettartam ≥12 hét
  4. A fogamzóképes korú nőknek és a nem sterilizált, szexuálisan aktív férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 120. napig, illetve a nem fogamzóképes nőknek.
  5. Hajlandó vérátömlesztés(ek)re, ha a vizsgáló ezt tanácsolja.
  6. Megfelelő szervműködés.
  7. Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumorral kell rendelkezniük, amely refrakter vagy kiújult a jelenlegi standard terápiákra, vagy amelyre nem áll rendelkezésre hatékony standard terápia.
  8. Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, a megfigyeléses vizsgálatok kivételével
  2. Az elmúlt 3 évben aktív korábbi rosszindulatú daganat, kivéve azt a daganatot, amelyre az alanyt bevonták a vizsgálatba
  3. Aktív agyi/központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  4. Aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 2 héten belül.
  5. A HIV ismert története.
  6. Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzések
  7. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség, amely visszaeshet.
  8. Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás az anamnézisben, kivéve a sugárterápia által kiváltottakat.
  9. A vörösvértest-termelésben vagy a hemoglobintermelésben vagy az anyagcserében előforduló hibák anamnézisében
  10. Klinikailag jelentős kardio-cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek.
  11. Más mAb-ekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
  12. A szervátültetés története.
  13. a CD47/SIRPα-t megcélzó bármilyen rákellenes kezelésben részesült; rákellenes kis molekulájú célzott szer a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 2 héten belül; rákellenes mAb-k a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 6 héten belül vagy 5 felezési idő (amelyik a rövidebb); egyéb rákellenes kezelés a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 4 héten belül;
  14. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati készítmény első adagja előtt 2 héten belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroiddal (>10 mg-os napi adag)) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel.
  15. Élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati készítmény első adagja előtt 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés

A és B rész: AK117 monoterápia intravénás (IV) infúzió – heti adagok 28 napos ciklusban.

A2 rész: AK117 (QW) + AK104 (Q3W) kombinált terápia intravénás (IV) infúzió 21 napos ciklusban.
Drog: AK117
Minden alany heti 4 AK117 infúziót kap (1., 8., 15. és 22. nap) minden 28 napos kezelési ciklusban, egészen az elfogadhatatlan toxicitásig, a megerősített progresszív betegség (PD) dokumentálásáig vagy az alany elvonásáig.
Drog: AK117+AK104
Minden alany heti 3 AK117 infúziót (1., 8. és 15. napon) és 1 AK104 infúziót (1. napon) kap kombinált terápiaként minden 21 napos kezelési ciklusban, amíg elfogadhatatlan toxicitást nem észlelnek, dokumentálják az igazolt PD-t vagy az alany visszavonul. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és jellege
Időkeret: Az AK117 monoterápiaként vagy az AK104-gyel kombinációban történő utolsó adagját követő 30 napig a beleegyezés aláírásától
A nemkívánatos eset minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevőben gyógyszert alkalmaztak, és amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezeléssel, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésben van-e vagy sem.
Az AK117 monoterápiaként vagy az AK104-gyel kombinációban történő utolsó adagját követő 30 napig a beleegyezés aláírásától
Dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők száma
Időkeret: Az első kezelés első 4 hetében az AK117 adagja monoterápiaként vagy a kezelés első 3 hetében az AK117+AK104 adagja kombinációs terápiaként.
A DLT-ket a kezelés első 4 hetében (AK117 monoterápia) vagy első 3 hetében (AK117+AK104 kombinációs terápia) értékelik a dózisemelési fázisban, és olyan toxicitásként határozzák meg, amely megfelel az előre meghatározott súlyossági kritériumoknak, és úgy értékelik, hogy gyanús. kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel, és nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejű gyógyszerekkel, amelyek a kezelés első ciklusában jelentkeznek.
Az első kezelés első 4 hetében az AK117 adagja monoterápiaként vagy a kezelés első 3 hetében az AK117+AK104 adagja kombinációs terápiaként.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR-t azon alanyok arányaként határozták meg, akik a legjobb általános válaszreakciót érik el CR-re vagy PR-re, a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verzió szerint értékelve.
Legfeljebb 2 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
(az SD-t elérő alanyok belekerülnek a DCR-be, ha fenntartják az SD-t 16, illetve 24 hétig).
Legfeljebb 2 év
Az AK117 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) monoterápiaként vagy AK104-gyel kombinálva és az AK117 minimális megfigyelt koncentrációja (Cmin) az AK117 állandósult állapotú koncentrációja mellett (Cmin) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig.
Az AK117 és AK104 PK értékelésének végpontjai közé tartozik az AK117 és AK104 szérumkoncentrációja különböző időpontokban az AK117 és AK104 beadása után.
Az első adagtól a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig.
Azon alanyok száma, akiknél monoterápiaként vagy AK104-gyel kombinálva AK117 kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) alakulnak ki
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig.
Az AK117 és AK104 immunogenitását azon alanyok számának összegzésével értékeljük, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) fejlődnek ki.
Az első adagtól a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig.
Az AK117 görbe alatti területe (AUC) monoterápiaként vagy AK104-gyel kombinálva a farmakokinetika értékeléséhez
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig.
Az AK117 és AK104 PK értékelésének végpontjai közé tartozik az AK117 és AK104 szérumkoncentrációja különböző időpontokban az AK117 és AK104 beadása után.
Az első adagtól a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig.
Az AK117 receptorfoglaltsága (RO) monoterápiaként vagy AK104-gyel kombinálva a célelköteleződés értékelésére
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig.
A végpontokat áramlási citometrián alapuló módszerrel mérik a keringő vörös- és fehérvérsejteken.
Az első adagtól a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akesobio Australia Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK117-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú daganatok

Klinikai vizsgálatok a AK117

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel