Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK117:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä AK104:n kanssa

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Akesobio Australia Pty Ltd

Vaiheen 1 monikeskustutkimus, avoin tutkimus, annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen, jotta voidaan arvioida AK117:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana tai yhdistelmänä AK104:n kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia, edenneitä tai metastaattisia kiinteitä lymfoomia

Tämä oli ensimmäinen ihmisillä suoritettu faasi 1 -tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida AK117:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, immunogeenisyyttä, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana tai yhdistelmänä AK104:n kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehtiin kahdessa osassa. Tutkimuksen osa A oli AK117-monoterapian annoksen nostaminen aloitusannoksena AK117:n viikoittaisen annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kiinteissä kasvaimissa. Osaa B, jonka tarkoituksena oli arvioida AK117:n optimaalinen ylläpitoannos, ei suoritettu, koska AK117-monoterapian MAD-annostaso määritettiin osassa A.

Osa A2 oli AK117:n annoksen nostaminen yhdessä AK104:n kanssa AK117-monoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kiinteissä kasvaimissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan (PS) pistemäärä 0 tai 1.
  3. Elinajanodote ≥12 viikkoa
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 120 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annoksen jälkeen tai naisten, jotka eivät ole raskaana.
  5. Valmis ottamaan vastaan ​​verensiirtoja, kun tutkija niin neuvoo.
  6. Riittävä elinten toiminta.
  7. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on refraktäärinen tai uusiutunut nykyisille standardihoidoille tai jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa.
  8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointitutkimuksia
  2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi kasvain, jonka vuoksi henkilö on mukana tutkimuksessa
  3. Aktiiviset aivo-/keskushermosto-etäpesäkkeet
  4. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  5. HIV:n tunnettu historia.
  6. Tunnetut aktiiviset hepatiitti B- tai C-infektiot
  7. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua.
  8. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkosairaus, lukuun ottamatta sädehoitojen aiheuttamia.
  9. Punasolujen tuotannon tai hemoglobiinin tuotannon tai aineenvaihdunnan puutteita
  10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän-aivoverisuonisairaus.
  11. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille.
  12. Elinsiirtojen historia.
  13. minkä tahansa CD47/SIRPa:aan kohdistuvan syöpähoidon saaminen; pienimolekyylinen syövänvastainen aine 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta; Syövän vastaiset mAb:t 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pienempi); Muu syöpähoito 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta;
  14. Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroidilla (>10 mg vuorokausiannokset) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
  15. Sai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Osat A ja B: AK117 monoterapia suonensisäinen (IV) infuusio - viikoittaiset annokset 28 päivän syklissä.

Osat A2: AK117 (QW) + AK104 (Q3W) yhdistelmähoito suonensisäinen (IV) infuusio 21 päivän syklissä.
Lääke: AK117
Kaikki koehenkilöt saavat 4 viikoittaista AK117-infuusiota (päivät 1, 8, 15 ja 22) kussakin 28 päivän hoitojaksossa, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) dokumentointi tai henkilö vetäytyy.
Lääke: AK117+AK104
Kaikki koehenkilöt saavat kolme viikoittaista AK117-infuusiota (päivät 1, 8 ja 15) ja 1 AK104-infuusiota (päivänä 1) yhdistelmähoitona kussakin 21 päivän hoitojaksossa, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, vahvistetun PD:n dokumentointi tai potilaan vetäytyminen. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja luonne
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään viimeisen AK117-annoksen jälkeen monoterapiana tai yhdessä AK104:n kanssa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään viimeisen AK117-annoksen jälkeen monoterapiana tai yhdessä AK104:n kanssa
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen AK117-annoksen ensimmäisten 4 viikon aikana monoterapiana tai AK117+AK104:n yhdistelmähoitona ensimmäisten 3 hoitoviikon aikana.
DLT:t arvioidaan hoidon 4 ensimmäisen viikon (AK117-monoterapia) tai 3 ensimmäisen viikon (AK117+AK104-yhdistelmähoito) annoksen korotusvaiheen aikana, ja ne määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja joiden epäillään olevan suhde tutkimuslääkkeeseen ja ei liity sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, joita esiintyy ensimmäisen hoitojakson aikana.
Ensimmäisen AK117-annoksen ensimmäisten 4 viikon aikana monoterapiana tai AK117+AK104:n yhdistelmähoitona ensimmäisten 3 hoitoviikon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR- tai PR-vasteen, tutkijan arvioimana RECIST-version 1.1 mukaan.
Jopa 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
(SD:n saavuttaneet koehenkilöt sisällytetään DCR:ään, jos he ylläpitävät SD:tä 16 ja 24 viikon ajan).
Jopa 2 vuotta
AK117:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) monoterapiana tai yhdistelmänä AK104:n kanssa ja AK117:n pienin havaittu pitoisuus (Cmin) vakaan tilan pitoisuudessa (Cmin) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteiden viimeisen annoksen jälkeen.
AK117:n ja AK104:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat AK117:n ja AK104:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina AK117:n ja AK104:n antamisen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteiden viimeisen annoksen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden määrä, joille kehittyy AK117:n havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA:t) monoterapiana tai yhdessä AK104:n kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteiden viimeisen annoksen jälkeen.
AK117:n ja AK104:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka kehittävät havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteiden viimeisen annoksen jälkeen.
AK117:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) monoterapiana tai yhdessä AK104:n kanssa farmakokinetiikan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteiden viimeisen annoksen jälkeen.
AK117:n ja AK104:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat AK117:n ja AK104:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina AK117:n ja AK104:n antamisen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteiden viimeisen annoksen jälkeen.
AK117:n reseptorivaraus (RO) monoterapiana tai yhdessä AK104:n kanssa kohteen sitoutumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteiden viimeisen annoksen jälkeen.
Päätepisteet mitataan virtaussytometriaan perustuvalla menetelmällä kiertävistä puna- ja valkosoluista.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimusvalmisteiden viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akesobio Australia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK117-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AK117

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa