Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'AK117 in monoterapia o in combinazione con l'AK104

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto e firmato
2. Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
3. Aspettativa di vita ≥12 settimane
4. Le donne in età fertile e gli uomini non sterilizzati sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino a 120 giorni dopo la dose finale del prodotto sperimentale o le donne in età non fertile.
5. Disposto a ricevere trasfusioni di sangue quando lo consiglia lo sperimentatore.
6. Adeguata funzionalità degli organi.
7. - I soggetti devono avere un tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente, refrattario o recidivato alle attuali terapie standard o per il quale non è disponibile una terapia standard efficace.
8. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

1. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico esclusi gli studi osservazionali
2. Pregresso tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti ad eccezione del tumore per il quale un soggetto è arruolato nello studio
3. Metastasi cerebrali/sistema nervoso centrale (SNC) attive
4. Infezioni attive che richiedono una terapia sistemica nelle 2 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
5. Storia nota dell'HIV.
6. Infezioni attive note da epatite B o C
7. Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che può recidivare.
8. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva, ad eccezione di quelle indotte da radioterapie.
9. Anamnesi di difetti nella produzione di globuli rossi o nella produzione o nel metabolismo dell'emoglobina
10. Pazienti con malattia cardio-cerebrovascolare clinicamente significativa.
11. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAbs.
12. Storia del trapianto di organi.
13. Ricevere qualsiasi terapia antitumorale mirata al CD47/SIRPα; Agente antitumorale mirato a piccole molecole entro 2 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale; Antitumorali mAb entro 6 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale o 5 emivite (a seconda di quale sia minore); Altra terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale;
14. - Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (dosi giornaliere >10 mg) o altri farmaci immunosoppressori nelle 2 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
15. - Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale.