Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity AK117 jako monoterapie nebo v kombinaci s AK104

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný a podepsaný informovaný souhlas
2. Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
3. Očekávaná délka života ≥12 týdnů
4. Ženy ve fertilním věku a nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce od screeningu do 120 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku nebo ženy v nefertilním věku.
5. Ochota přijmout krevní transfuzi, pokud tak doporučí zkoušející.
6. Přiměřená funkce orgánů.
7. Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který je odolný vůči současným standardním terapiím nebo u nichž není dostupná žádná účinná standardní terapie.
8. Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

1. Souběžné zařazení do jiné klinické studie s výjimkou observačních studií
2. Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou nádoru, pro který je subjekt zařazen do studie
3. Aktivní metastázy mozku/centrálního nervového systému (CNS).
4. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
5. Známá historie HIV.
6. Známé aktivní infekce hepatitidy B nebo C
7. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění, které může recidivovat.
8. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze, s výjimkou těch, které byly vyvolány radiační terapií.
9. Historie poruch tvorby červených krvinek nebo produkce hemoglobinu nebo metabolismu
10. Pacienti s klinicky významným kardio-cerebrovaskulárním onemocněním.
11. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze.
12. Historie transplantace orgánů.
13. přijímání jakékoli protirakovinné terapie zaměřené na CD47/SIRPa; protirakovinná látka zaměřená na malé molekuly během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu; Protirakovinné mAb během 6 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu nebo 5 poločasů (podle toho, co je menší); Jiná protinádorová léčba během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku;
14. Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denní dávky)) nebo jinými imunosupresivními léky během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu.
15. Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.