Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AK117 als Monotherapie oder in Kombination mit AK104

Einschlusskriterien:

1. Kann eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
2. Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
3. Lebenserwartung ≥12 Wochen
4. Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterilisierte Männer, die sexuell aktiv sind, müssen eine wirksame Verhütungsmethode vom Screening bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter anwenden.
5. Bereit, Bluttransfusionen zu erhalten, wenn dies vom Ermittler empfohlen wird.
6. Ausreichende Organfunktion.
7. Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der auf die aktuellen Standardtherapien refraktär oder rückfällig ist oder für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist.
8. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit Ausnahme von Beobachtungsstudien
2. Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme des Tumors, für den ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
3. Aktive Metastasen im Gehirn/Zentralnervensystem (ZNS).
4. Aktive Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine systemische Therapie erfordern.
5. Bekannte Vorgeschichte von HIV.
6. Bekannte aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion
7. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung, die rezidivieren kann.
8. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nicht infektiösen Pneumonitis, außer denen, die durch Strahlentherapien induziert wurden.
9. Vorgeschichte von Defekten in der Erythrozytenproduktion oder Hämoglobinproduktion oder -stoffwechsel
10. Patienten mit klinisch signifikanter kardiozerebrovaskulärer Erkrankung.
11. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs in der Vorgeschichte.
12. Geschichte der Organtransplantation.
13. Erhalt einer Krebstherapie, die auf CD47/SIRPα abzielt; Kleinmolekularer zielgerichteter Antikrebs-Wirkstoff innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats; Antikrebs-mAbs innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert geringer ist); Andere Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
14. Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (>10 mg Tagesdosen)) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
15. Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts.