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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'AK117 en monothérapie ou en association avec l'AK104

5 janvier 2023 mis à jour par: Akesobio Australia Pty Ltd

Une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'AK117 en monothérapie ou en association avec l'AK104 chez des sujets atteints de tumeurs ou de lymphomes solides avancés ou métastatiques récidivants/réfractaires

Il s'agissait d'une première étude de phase 1 chez l'homme conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'AK117 en monothérapie ou en association avec l'AK104 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude s'est déroulée en 2 parties. La partie A de l'étude était la partie d'escalade de dose de la monothérapie AK117 en tant que dose d'amorçage pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration hebdomadaire d'AK117 dans les tumeurs solides. La partie B qui devait évaluer la dose d'entretien optimale d'AK117 n'a pas été effectuée car le niveau de dose MAD d'AK117 en monothérapie a été déterminé dans la partie A.

La partie A2 était la partie d'escalade de dose d'AK117 en combinaison avec AK104 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie AK117 dans les tumeurs solides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Austin Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé
  2. Score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  3. Espérance de vie ≥12 semaines
  4. Les femmes en âge de procréer et les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du produit expérimental ou les femmes en âge de procréer.
  5. Disposé à recevoir une (des) transfusion (s) de sang lorsque l'investigateur l'en avise.
  6. Fonction organique adéquate.
  7. - Les sujets doivent avoir une tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement réfractaire ou en rechute aux thérapies standard actuelles ou pour laquelle aucune thérapie standard efficace n'est disponible.
  8. Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1

Critère d'exclusion:

  1. Inscription simultanée dans une autre étude clinique à l'exclusion des essais observationnels
  2. Malignité antérieure active au cours des 3 années précédentes, à l'exception de la tumeur pour laquelle un sujet est inscrit à l'étude
  3. Métastases actives du cerveau/du système nerveux central (SNC)
  4. Infections actives nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant la première dose du produit expérimental.
  5. Antécédents connus de VIH.
  6. Infections actives connues à l'hépatite B ou C
  7. Maladie auto-immune active ou antérieurement documentée pouvant rechuter.
  8. Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumopathie non infectieuse, à l'exception de celles induites par les radiothérapies.
  9. Antécédents de défauts de production de globules rouges ou de production ou de métabolisme de l'hémoglobine
  10. Patients atteints d'une maladie cardio-cérébrovasculaire cliniquement significative.
  11. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres AcM.
  12. Histoire de la transplantation d'organes.
  13. Recevoir toute thérapie anticancéreuse ciblant le CD47/SIRPα ; Agent anticancéreux ciblé à petite molécule dans les 2 semaines précédant la première dose du produit expérimental ; AcM anticancéreux dans les 6 semaines précédant la première dose du produit expérimental ou 5 demi-vies (selon la plus faible ); Autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental ;
  14. Sujets atteints d'une affection nécessitant un traitement systémique avec un corticostéroïde (> 10 mg de doses quotidiennes)) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la première dose du produit expérimental.
  15. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

Parties A et B : AK117 en monothérapie par perfusion intraveineuse (IV) - doses hebdomadaires sur un cycle de 28 jours.

Parties A2 : AK117 (QW) + AK104 (Q3W) thérapie combinée en perfusion intraveineuse (IV) dans un cycle de 21 jours.
Médicament: AK117
Tous les sujets recevront 4 perfusions hebdomadaires (jours 1, 8, 15 et 22) d'AK117 dans chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à toxicité inacceptable, documentation d'une maladie évolutive confirmée (MP) ou retrait du sujet.
Médicament: AK117+AK104
Tous les sujets recevront 3 perfusions hebdomadaires d'AK117 (jours 1, 8 et 15) et 1 perfusion d'AK104 (le jour 1) en tant que thérapie combinée dans chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable, documentation d'une maladie de Parkinson confirmée ou retrait du sujet. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et nature des événements indésirables (EI)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé signé jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'AK117 en monothérapie ou en association avec AK104
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
À partir du moment du consentement éclairé signé jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'AK117 en monothérapie ou en association avec AK104
Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant les 4 premières semaines de la première dose de traitement d'AK117 en monothérapie ou pendant les 3 premières semaines de dose de traitement d'AK117 + AK104 en thérapie combinée.
Les DLT seront évalués au cours des 4 premières semaines (monothérapie AK117) ou des 3 premières semaines (thérapie combinée AK117 + AK104) de traitement pour la phase d'escalade de dose et sont définis comme des toxicités qui répondent à des critères de gravité prédéfinis, et évalués comme ayant une suspicion relation avec le médicament à l'étude et non liée à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants survenant au cours du premier cycle de traitement.
Pendant les 4 premières semaines de la première dose de traitement d'AK117 en monothérapie ou pendant les 3 premières semaines de dose de traitement d'AK117 + AK104 en thérapie combinée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
ORR défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse globale de CR ou PR, évaluée par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
(Les sujets atteignant le SD seront inclus dans le DCR s'ils maintiennent le SD pendant 16 et 24 semaines respectivement).
Jusqu'à 2 ans
Concentration maximale observée (Cmax) d'AK117 en monothérapie ou en association avec AK104 et Concentration minimale observée (Cmin) d'AK117 à l'état d'équilibreconcentration (Cmin) d'AK117 à l'état d'équilibre
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de produits expérimentaux.
Les critères d'évaluation pour l'évaluation de la pharmacocinétique de AK117 et AK104 comprennent les concentrations sériques de AK117 et AK104 à différents moments après l'administration de AK117 et AK104.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de produits expérimentaux.
Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament (ADA) détectables de l'AK117 en monothérapie ou en association avec l'AK104
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de produits expérimentaux.
L'immunogénicité de AK117 et AK104 sera évaluée en résumant le nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA).
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de produits expérimentaux.
Aire sous la courbe (AUC) de l'AK117 en monothérapie ou en association avec l'AK104 pour l'évaluation de la pharmacocinétique
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de produits expérimentaux.
Les critères d'évaluation pour l'évaluation de la pharmacocinétique de AK117 et AK104 comprennent les concentrations sériques de AK117 et AK104 à différents moments après l'administration de AK117 et AK104.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de produits expérimentaux.
Occupation des récepteurs (RO) de AK117 en monothérapie ou en combinaison avec AK104 pour évaluer l'engagement cible
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de produits expérimentaux.
Les paramètres seront mesurés à l'aide d'une méthode basée sur la cytométrie en flux sur les globules rouges et blancs en circulation.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de produits expérimentaux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akesobio Australia Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK117-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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