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천포창의 1차 치료제로 리툭시맙 대 리툭시맙을 병용한 IVIG

2025년 7월 2일 업데이트: Dr. Sze-Man Wong, The University of Hong Kong

천포창의 1차 치료로서 Rituximab VS Rituximab과 병용한 IVIG의 사용

천포창은 면역글로불린 G(IgG) 항체가 데스모좀 단백질을 표적으로 하여 상피 및 점막 피부 수포를 생성하는 희귀 후천성 자가면역 질환입니다. 그것은 잠재적으로 치명적이며 심상성 천포창(PV)의 평균 사망률은 1950년대 초 코르티코스테로이드가 도입되기 전에 75%였습니다.

전통적으로 천포창의 치료에는 보조 면역억제제를 포함하거나 포함하지 않는 고용량의 전신 코르티코스테로이드가 포함되었습니다. 하지만; 고용량 스테로이드의 장기간 사용은 심각한 부작용을 수반합니다. 최근의 무작위 시험에서 B-림프구에 대한 단클론 항CD20 항체인 Rituximab의 효능이 천포창에 대한 효과적인 치료법으로 입증되었습니다. 리툭시맙의 조기 사용은 더 나은 임상 결과와 관련이 있었으며, 따라서 리툭시맙과 정맥내 면역글로불린(IVIG)의 병용 치료는 난치성 천포창 사례에 효과적인 것으로 나타났으며 잠재적으로 장기적인 완전 관해를 유도하고 감염성 합병증의 위험을 낮출 수 있습니다.

이 연구에서 조사관은 이전에 발표된 것과 유사한 프로토콜을 사용하여 중등도에서 중증 천포창 환자에게 IVIG를 포함하거나 포함하지 않는 리툭시맙의 조기 사용의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 그렇게 함으로써 두 치료군의 비용과 이점을 평가하십시오.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

천포창은 면역글로불린 G(IgG) 항체가 데스모좀 단백질을 표적으로 하여 상피 및 점막 피부 수포를 생성하는 희귀 후천성 자가면역 질환입니다. 그것은 잠재적으로 치명적이며 심상성 천포창(PV)의 평균 사망률은 1950년대 초 코르티코스테로이드가 도입되기 전에 75%였습니다.

전통적으로 천포창의 치료에는 보조 면역억제제를 포함하거나 포함하지 않는 고용량의 전신 코르티코스테로이드가 포함되었습니다. 하지만; 고용량 스테로이드의 장기간 사용은 심각한 부작용을 수반합니다. 최근의 무작위 시험에서 B-림프구에 대한 단클론 항CD20 항체인 Rituximab의 효능이 천포창에 대한 효과적인 치료법으로 입증되었습니다. 또한, 리툭시맙의 조기 사용은 더 나은 임상 결과와 관련이 있었습니다. 더욱이, 리툭시맙과 정맥내 면역글로불린(IVIG)의 병용 치료는 난치성 천포창 사례에 효과적인 것으로 나타났으며 잠재적으로 장기적인 완전 관해를 유도하고 감염성 합병증의 위험을 낮출 수 있습니다.

비용 효율성은 중요한 문제이며 IVIG와 리툭시맙의 병용이 주창되었지만 그러한 치료의 비용이 상당하고 그것이 리툭시맙 단독 또는 다른 보다 전통적인 면역억제제와 함께 어떤 이점을 제공하는지 여부는 확립되지 않았습니다. 두 치료 방법 모두 이전에 영향력이 큰 저널에 발표되었습니다.

이 연구에서 연구자들은 이전에 발표된 것과 유사한 프로토콜을 사용하여 중등도에서 중증의 천포창 환자에서 IVIG와 함께 또는 IVIG 없이 리툭시맙의 조기 사용의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 완전한 관해 및 부작용과는 별개로 조사관은 의료 경제의 영향을 측정하고 그렇게 함으로써 두 치료군의 비용과 이점을 평가하는 것을 목표로 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Central, 홍콩
        • Department of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자로부터 얻은 서면 동의서
  • 학습 가능 연령: 18세 ~ 70세(성인, 고령자)
  • 신규 또는 최근에 진단된(18개월 미만) 임상 특징에 기초한 심상성 천포창 또는 엽상천포창 진단; 피부 또는 점막 생검을 통한 극세포박리의 조직학적 특징; 및 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 DSG 1 또는 DSG 3의 간접 면역형광 또는 혈청학적 검출의 세포간 염색 패턴
  • 전체 PDAI >= 15 또는 피부 침범 BSA >= 5%로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 질환. 9 [별첨 1]
  • 표준 치료 경구 프레드니솔론 최대 1.5mg/kg/일 투여
  • 성적으로 활발하고 폐경 후가 아닌 여성, 금욕을 유지하거나 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구자의 평가에 의해 간주되는 연구 프로토콜을 준수하는 능력

제외 기준:

  • 70세
  • 임산부 또는 수유부
  • 이미 진단된 천포창 환자 > 18개월 진단
  • 동의하지 않은 환자 또는 정기적으로 추적할 수 없는 환자
  • 단클론 항체 치료에 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자
  • 중증 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
  • 최근 3개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색 또는 경색 후 심부전
  • 빈혈(헤모글로빈
  • 신부전 eGFR
  • ALT/ALT의 간부전 > 정상 한계 범위의 2배
  • 스크리닝 시 C형 간염(HCV) 혈청 검사 결과 양성 *HepBs Ag 양성 또는 HepBs Ag 음성 및 항-HepBc Ab - 양성인 환자: HepBs Ag 양성인 환자 - 매일 엔테카비르 0.5mg을 시작하고 추가 후속 조치를 위해 위장병 전문의에게 의뢰하십시오.

HepBs Ag 음성 및 HBc Ab 양성이고 검출 가능한 HepB DNA 수치를 가진 환자는 매일 엔테카비르 0.5mg을 투여하기 시작하고 추가 후속 조치를 위해 위장병 전문의에게 의뢰됩니다.

HepBs Ag 음성, HBc Ab 양성, HepB DNA 수치가 검출되지 않는 환자는 매일 엔테카비르 0.5mg으로 시작하여 마지막 리툭시맙 투여 완료 후 최소 18개월 동안 엔테카비르를 계속 투여합니다.

  • HIV 양성 혈액 검사
  • CXR에 활성 감염의 징후
  • 인터페론 감마 방출 검사 양성 Quantiferon 또는 T.Spot TB 테스트: isoniazid 또는 기타 TB 요법을 시작한 후 최소 4주 후에 치료해야 합니다.
  • 유전성 또는 후천성 중증 면역결핍
  • 악성의 역사
  • 연구 등록 전 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 중증 감염(손발톱의 진균 감염 제외)이 있는 환자
  • 등록 전 마지막 8주 이내에 입원 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 감염
  • 지난 1년 이내에 골수염 또는 근막염, 패혈성 관절염의 과거력
  • 약물 유발 천포창 환자. D-페니실라민, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 및 세팔로스포린을 포함한 약물 유발성 천포창을 배제하기 위해 철저한 약물 이력이 취해질 것입니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 참여를 배제할 수 있는 새로운 또는 통제되지 않는 수반되는 질병의 증거
  • IVIG 또는 리툭시맙 치료에 대한 알레르기 또는 부작용 병력이 있는 환자10
  • 정맥내 면역글로불린 치료, 무작위화 전 마지막 8주 이내의 혈장영동
  • 심각한 림프구 감소증을 유발하는 리툭시맙 또는 단클론 항체를 사용한 이전 치료
  • 무작위화 전 마지막 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리툭시맙만
  • 리툭시맙 주입 375mg/m2 체표면적(BSA) 기준선에서 4주 동안 매주(0, 1, 2, 3주차)
  • 24주(24, 25, 26, 27주)에 리툭시맙 주입 375mg/m2 BSA를 매주 4주 동안
  • 52주차(52주차, 53주차)에 2주 동안 매주 리툭시맙 주입 375mg/m2 BSA
  • 76주(76, 77주)에 4주 동안 매주 리툭시맙 주입 375mg/m2 BSA
  • 55주 동안 총 12회 용량의 리툭시맙이 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙

리툭시맙은 정맥주사로 투여됩니다.

  • IV Rituximab은 500ml의 0.9% 생리 식염수에 500mg의 용량으로 사전 희석됩니다(즉, 1:1 희석, 1 mg/ml)
  • 초기 주입 속도는 50mg/hr(50ml/hr)의 속도로 시작합니다.
  • 과민성/아나필락시스 반응이 발생하지 않으면 30분마다 주입 속도를 50mg/hr(50ml/hr)씩 증가시킵니다.
  • 최대 주입 속도는 400mg/hr(400ml/hr)입니다.
  • 후속 주입: 100mg/hr(100ml/hr)의 속도로 시작, 30분마다 100mg/hr(100ml/hr) 증분 증가
  • 30분마다 온도, BP HR, 호흡수 및 SpO2 모니터링
다른 이름들:
  • 맙테라
실험적: 리툭시맙 및 IVIG
  • 리툭시맙(375 mg/m2 BSA) 4주 동안 매주 1회(1주, 2주, 3주);
  • 4주: 리툭시맙 + IVIG 2g/kg
  • 5, 6, 7주: 상기 치료를 2주기 동안 반복하고, 4주 동안 매주 1회 리툭시맙(375 mg/m2 BSA) 주입(5, 6, 7주);
  • 8주: 리툭시맙 + IVIG 2g/kg
  • 3, 4, 5, 6개월에 환자는 리툭시맙(375mg/m2 BSA) 1회 주입과 2g/kg IVIG 주입을 받았습니다.
  • 따라서 6개월 동안 환자는 총 12회의 리툭시맙 주입과 7회의 IVIG 주입을 받았습니다.
  • 환자가 6개월 말에 임상적으로 질병이 없는 경우 IVIG를 30주, 38주, 48주, 60주 및 76주에 추가로 주입합니다.
  • 총 12회 용량의 리툭시맙과 12주기의 IVIG가 제공됩니다.
의약품: 리툭시맙

리툭시맙은 정맥주사로 투여됩니다.

  • IV Rituximab은 500ml의 0.9% 생리 식염수에 500mg의 용량으로 사전 희석됩니다(즉, 1:1 희석, 1 mg/ml)
  • 초기 주입 속도는 50mg/hr(50ml/hr)의 속도로 시작합니다.
  • 과민성/아나필락시스 반응이 발생하지 않으면 30분마다 주입 속도를 50mg/hr(50ml/hr)씩 증가시킵니다.
  • 최대 주입 속도는 400mg/hr(400ml/hr)입니다.
  • 후속 주입: 100mg/hr(100ml/hr)의 속도로 시작, 30분마다 100mg/hr(100ml/hr) 증분 증가
  • 30분마다 온도, BP HR, 호흡수 및 SpO2 모니터링
다른 이름들:
  • 맙테라
다른: IVIg

IVIg는 Rituximab과 함께 정맥 주사됩니다. IVIg 주입 계획:

0분: 50ml/시간 15분: 75ml/시간 30분: 100ml/시간 45분: 125ml/시간 60분: 150ml/시간 75분 이상: 180ml/시간

다른 이름들:
  • 프리비겐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 완전 관해
기간: 기준선에서 최대 208주
재발 없는 완전 관해를 달성한 참가자의 비율
기준선에서 최대 208주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정의된 질병 발적 프로토콜에 대한 시간
기간: 기준선에서 최대 208주
정의된 질병 발적 프로토콜에 대한 시간
기준선에서 최대 208주
완전 관해 기간
기간: 기준선에서 최대 208주
PDAI 활동 점수로 평가되는 완전 관해 기간
기준선에서 최대 208주
프로토콜 정의 질병 발적의 수
기간: 기준선에서 최대 208주
프로토콜 정의 질병 발적의 수
기준선에서 최대 208주
초기 완전 관해까지의 시간
기간: 기준선에서 최대 208주
PDAI 활동 점수로 평가되는 초기 완전 관해까지의 시간
기준선에서 최대 208주
건강 관련 삶의 질 변화: 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 기준선, 4주, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192

피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화.

DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
기준선, 4주, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192
중증 치료 부작용 발생
기간: 기준선, 4주, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192
안전성 종점: 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 기초한 치료 부작용, 심각한 부작용(등급 3 또는 4)의 발생. 모든 원인으로 인한 사망. 중단, 활력 징후 및 실험실 테스트로 이어지는 이상 반응
기준선, 4주, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192
혈액 DSG 1 및 3 수준
기간: 기준 0주, 4주, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192
혈액 DSG 1 및 3 수준
기준 0주, 4주, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192
혈액 림프구 수치(CBC)
기간: 기준 0주, 4주, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192
혈액 림프구 수치(CBC)
기준 0주, 4주, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192
혈액 CD19/20 평균 B 세포 수 백분율
기간: 0주, 4주, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192
혈액 CD19/20 평균 B 세포 수 백분율
0주, 4주, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192
제공된 구조 요법의 수
기간: 208주까지의 기준선
제공된 구조 요법의 수
208주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Sze Man Wong, MBBS, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW19-671

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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