IVIG con rituximab vs rituximab como tratamiento de primera línea del pénfigo

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente
• Edades Elegibles para el Estudio: 18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
• Pénfigo vulgar o pénfigo foliáceo diagnosticado recientemente o recientemente (menos de 18 meses) según las características clínicas; características histológicas de la acantólisis mediante biopsia de piel o mucosa; y patrón de tinción intercelular de inmunofluorescencia indirecta o detección serológica de DSG 1 o DSG 3 mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
• Enfermedad activa de moderada a grave, definida por un PDAI general >= 15 o compromiso de la piel BSA >= 5 %. 9 [Anexo 1]
• Recibir prednisolona oral estándar de atención hasta 1,5 mg/kg/día
• Mujeres sexualmente activas y no posmenopáusicas, acuerdo de abstinencia o uso de 2 métodos anticonceptivos efectivos.
• Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio según lo considere la evaluación del investigador

Criterio de exclusión:

• 70 años
• Mujeres embarazadas o madre lactante
• Pacientes con pénfigo ya diagnosticados diagnosticados > 18 meses
• Pacientes que no dan su consentimiento, o pacientes que no pueden ser seguidos regularmente
• Paciente con antecedentes de alergia grave o reacción anafiláctica al tratamiento con anticuerpos monoclonales
• Insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la NYHA)
• Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 3 meses o insuficiencia cardíaca posterior al infarto
• Anemia (hemoglobina
• FGe de insuficiencia renal
• Insuficiencia hepática de ALT/ALT > 2 veces el rango límite normal
• Resultados positivos de la prueba serológica de la hepatitis C (VHC) en la selección *Pacientes que son HepBs Ag positivos, o HepBs Ag negativos y anti-HepBc Ab - positivos: Los pacientes que son HepBs Ag positivos - comenzarán con entecavir 0.5 mg diarios, y ser derivado a un gastroenterólogo para un seguimiento posterior.

Los pacientes que son HepBs Ag negativos y HBc Ab positivos, con niveles detectables de ADN de HepB, comenzarán con entecavir 0.5 mg diarios y serán derivados a un gastroenterólogo para un seguimiento adicional.

Los pacientes que son HepBs Ag negativos, HBc Ab positivos, sin niveles detectables de ADN de HepB, comenzarán con entecavir 0.5 mg diarios y continuarán con entecavir durante al menos 18 meses después de completar la última dosis de rituximab.

• Prueba de sangre positiva para VIH
• Signos de infección activa en CXR
• Prueba de liberación de interferón gamma positiva Prueba Quantiferon o T.Spot TB: debe tratarse con al menos 4 semanas después del inicio de la isoniazida u otra terapia para la TB
• Inmunodeficiencia grave hereditaria o adquirida
• Historia de malignidad
• Paciente con infección grave activa (excluyendo infecciones fúngicas de la uña), que requirió tratamiento antibiótico dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
• Infección que requiere hospitalización o tratamiento antibiótico intravenoso en las últimas 8 semanas antes de la inscripción
• Antecedentes de osteomielitis o fascitis, artritis séptica en el último año
• Pacientes con pénfigo inducido por fármacos. Se tomará un historial completo de medicamentos para descartar pénfigo inducido por fármacos, incluidos D-penicilamina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina y cefalosporinas.
• Evidencia de cualquier enfermedad concomitante nueva o no controlada que, a juicio de los investigadores, impediría la participación de los pacientes.
• Pacientes con antecedentes de alergia o eventos adversos al tratamiento con IVIG o rituximab10
• Tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas, plasmaforesis en las últimas 8 semanas antes de la aleatorización
• Tratamiento previo con rituximab o cualquier anticuerpo monoclonal que induzca linfopenia profunda
• Tratamiento con vacuna viva o atenuada en los últimos 28 días antes de la aleatorización