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EGFR 돌연변이 폐암에 대한 오시머티닙 단독 또는 화학요법과의 병용

2026년 6월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

오시머티닙 시작 후 혈장에서 검출 가능한 EGFR-돌연변이 cfDNA가 있는 전이성 EGFR-돌연변이 폐암 환자를 대상으로 한 오시머티닙과 오시머티닙 병용 화학 요법의 2상 무작위 연구

이 연구는 EGFR 유전자에 변화(돌연변이)가 있는 전이성 폐암 환자를 대상으로 오시머티닙 단독과 오시머티닙 및 화학요법(카보플라틴 및 페메트렉시드)의 병용 효과를 비교합니다. 오시머티닙 단독 요법은 전이성 EGFR 돌연변이 폐암에 대한 일반적인 치료법입니다. 연구원들은 오시머티닙에 화학 요법을 추가하면 일반적인 치료의 항암 효과를 더하고 암이 자라거나 퍼지는 것을 막을 수 있다고 생각합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 부분:

환자들은 매일 경구로 80mg의 표준 용량으로 상업적으로 입수한 단일 제제 오시머티닙으로 시작합니다. 오시머티닙 단독요법은 현재 전이성 EGFR 돌연변이 폐암 환자를 위한 표준 치료 1차 치료제입니다. 연구의 스크리닝 부분 동안 환자는 오시머티닙 제품 라벨의 지침을 사용하여 치료 의사가 결정한 대로 표준 진료에 따라 치료를 받게 됩니다. 환자는 단일 제제 오시머티닙의 3주기(주기당 21일)를 진행할 것입니다. 오시머티닙 시작을 위해 C1D1에서 환자를 보게 됩니다(C1D1 평가를 위한 원격진료 방문은 허용됨).

무작위화/치료 부분:

환자는 오시머티닙 단독 요법(A군) 또는 오시머티닙에 카보플라틴/페메트렉시드 화학 요법을 추가하는 군(B군)으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 무작위 순열 블록 방법으로 수행되며 환자는 EGFR 돌연변이 유형(EGFR 엑손)에 따라 계층화됩니다. 19/EGFR L858R 또는 기타) 및 CNS 전이의 존재(없음, 존재). 무작위 배정은 C2D1 혈장 샘플에서 검출된 지속적인 EGFR ctDNA가 있는 환자를 식별할 수 있는 데이터가 이용 가능한 후에 발생합니다. 지속적인 EGFR ctDNA를 가진 환자만 무작위 배정됩니다. 무작위화 전 피험자의 적격성은 환자를 등록하는 개별 사이트의 재량에 따릅니다. EGFR 돌연변이는 외부 기관에서 확인할 수 있습니다. 병리학 확인은 등록 기관에서 발생하지만 EGFR에 대한 필수 문서는 등록 기관 내부 또는 외부에서 발생할 수 있습니다. C2D1에서 ctDNA가 검출되지 않는 환자의 경우 치료 종료 평가에 CT 스캔 또는 ctDNA 샘플링이 포함되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

571

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Helena Yu, MD
  • 전화번호: 646-608-2252
  • 이메일: yuh@mskcc.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Gregory Riely, MD, PhD
  • 전화번호: 646-608-3913

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Cancer Center (Data Collection Only)
        • 연락하다:
          • Jonathan Riess, MD
          • 전화번호: 916-734-5959
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
          • Bruna Pellini, MD
          • 전화번호: 888-663-3488
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • John Hopkins Medical Center
        • 연락하다:
          • Kristin Marrone, MD
          • 전화번호: 410-464-6641
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
        • 연락하다:
          • Susan Himes, PhD
          • 전화번호: 617-726-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Helen Yu, MD
          • 전화번호: 646-608-2252
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack Meridian Health
        • 연락하다:
          • Kaushal Parikh, MD
          • 전화번호: 551-996-5087
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Helena Yu, MD
          • 전화번호: 646-608-2252
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Helena Yu, MD
          • 전화번호: 646-608-2252
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Helena Yu, MD
          • 전화번호: 646-608-2252
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Helena Yu, MD
          • 전화번호: 646-608-2252
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • 수석 연구원:
          • Helena Yu, MD
        • 연락하다:
          • Gregory Riely, MD, PhD
          • 전화번호: 646-608-3913
        • 연락하다:
          • Helena Yu, MD
          • 전화번호: 646-608-2252
      • New York, New York, 미국, 10010
        • 모병
        • New York University
        • 연락하다:
          • Joshua Sabari, MD
          • 전화번호: 212-731-5662
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Columbia University (Data Collection Only)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Helena Yu, MD
          • 전화번호: 646-608-2252
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 연락하다:
          • Melissa Johnson, MD
          • 전화번호: 615-329-7274
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington (Data Collection Only)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 초기

  • 연령 ≥ 18세
  • 생검으로 입증된 전이성 비소세포폐암, 등록기관에서 확인
  • 흉수 또는 cfDNA로부터 전처리 종양 생검/세포학에서 EGFR의 체세포 활성화 돌연변이
  • 이전 EGFR TKI 요법을 시작하지 않았거나 PI의 승인에 따라 측정 가능한 질병의 적격성 및 등록 기준을 확인한 후 3주 이내에 오시머티닙을 시작했을 수 있으며, 전이성 질환 치료를 위한 이전 화학 요법이 없습니다(보조 요법 > 연구 시작 6개월 전 허용됩니다)
  • 측정 가능(RECIST 1.1) 지표 병변은 이전에 조사자에 따라 결정된 측정 가능한 질병으로 조사되지 않은 지표 병변입니다. 환자가 이미 오시머티닙을 시작한 경우 RECIST 1.1 평가에 활용하려면 사전 오시머티닙 기준선 종양 평가가 있어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS)≥70%,
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력

  • 적절한 장기 기능(이 기준을 충족하기 위한 G-CSF 사용 및/또는 수혈은 허용되지 않음)

    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 혈소판 ≥ 150,000mm^3 또는 150 x 10^9/L
    • 간 전이가 없는 AST, ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 < 5x ULN
    • 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 < 3 x ULN
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm^3
    • 크레아티닌 ≤ ULN 또는 Cockcroft 및 Gault 방정식으로 계산된 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
    • Cockcroft 및 Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

  • 가임 가능성이 있거나 환자의 성 파트너가 가임 여성인 경우 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용:

    • 여성 피험자는 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 하며, 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 모유 수유를 하지 않아야 합니다. 또는 다음 중 하나를 충족하여 가임 가능성의 증거가 있어야 합니다 선별 시 다음 기준:
    • 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후
    • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 LH 및 FSH 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
    • 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화(난관 결찰은 제외)
    • 남성 피험자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준: 초기

  • 임산부 또는 수유부
  • 프로토콜에 따라 치료를 시작한 후 1주일 이내에 모든 방사선 요법.
  • 프로토콜에 따라 치료를 시작한 후 2주 이내에 모든 주요 수술.
  • 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환의 모든 증거
  • 화합물의 5개 반감기 또는 3개월 중 더 긴 기간 내에 연구 약물로 치료
  • 현재 받고 있는(또는 첫 번째 연구 치료 용량을 받기 전에 중단할 수 없는) 약물 또는 CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약초 보조제. 모든 환자는 약물, 약초 보조제 및/또는 CYP3A4에 대한 유도 효과가 있는 것으로 알려진 식품의 동시 사용을 피해야 합니다.
  • 탈모증 및 2등급 이전 백금 요법 관련 신경병증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 요법에서 해결되지 않은 독성
  • 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거로, 조사관의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않습니다.
  • B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 정제를 삼킬 수 없음 또는 오시머티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.

  • 다음 심장 기준 중 하나:

    • 평균 안정시 보정 QT 간격(QTc) > 470msec 여기서 QT 간격은 Frederica의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정됩니다.
    • 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 예. 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 3도 심장 블록 및 2도 심장 블록.
    • QTc 연장의 위험 또는 심부전, 전해질 이상과 같은 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인이 있는 환자(예: 혈청/혈장 칼륨
  • 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
  • 오시머티닙의 활성 또는 비활성 부형제 또는 오시머티닙과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
  • 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.

포함 기준: 무작위화

  • C2D1에서 검출 가능한 혈장 EGFR 돌연변이가 있는 환자
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%

  • 적절한 장기 기능

    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 혈소판 ≥ 100,000mm^3 또는 100 x 10^9/L
    • 크레아티닌 ≤ ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
    • 간 전이가 없는 AST, ALT ≤ 3x ULN 또는 간 전이가 있는 ≤ 5x ULN
    • 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 3 x ULN
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3C4D1에서 화학요법을 시작하기 전에 RECIST 1.1 평가에 따라 적어도 안정적인 질병이 있어야 합니다.
    • 적격성 검사(KPS, 혈액 검사)는 C3D1에서 검사해야 합니다. 피험자의 평가가 적격 기준을 충족하지 않는 경우 C3에서 C4 사이의 결과를 사용할 수 있습니다.

참고: 모든 '초기' 제외 기준은 무작위 배정 전에 재확인되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오시머티닙 단독
모든 환자는 오시머티닙 80mg을 매일 경구 투여받게 됩니다. Arm A에 무작위 배정된 피험자에게는 주기 4부터 2주기 동안 오시머티닙을 투여할 수 있습니다. 환자는 4주기부터 약 일기를 작성해야 합니다.
의약품: 오시머티닙
매일 구두로 80mg
실험적: 오시머티닙과 카보플라틴 및 페메트렉시드
모든 환자는 오시머티닙 80mg을 매일 경구 투여받게 됩니다. 환자는 총 4주기 동안 카보플라틴(AUC 5 IV q 3주)과 Pemetrexed(500mg/m2 IV q 3주)를 받은 후 8주기부터 pemetrexed 유지 관리를 받습니다. 환자는 4주기부터 약 일기를 작성해야 합니다.
의약품: 오시머티닙
매일 구두로 80mg
의약품: 카보플라틴
카보플라틴(AUC 5 IV q 3주)
의약품: 페메트렉시드
총 4주기 동안 Pemetrexed(500mg/m2 IV q 3주)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 기간 결정
기간: 2 년
치료 비교를 위한 1차 종료점은 무작위 배정에서 질병 진행(CNS에서 또는 전신적으로) 또는 사망까지의 기간입니다. 또한, 2차 종료점으로 PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지 측정됩니다. 두개내 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시간부터 (CNS에서) 진행 시간 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다. 전체 생존(OS)은 첫 번째 치료부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답률
기간: 2 년
최고의 전체 응답률(확인된 부분 및 완전 응답)은 이 연구의 일부로 평가됩니다. 진정한 응답으로 간주되려면 후속 스캔에서 모든 응답이 확인되어야 합니다. 종양 반응은 RECIST 1.1을 사용하여 평가됩니다. 연구의 무작위 치료 부분에 등록된 환자의 경우. 모든 환자에 대한 기준선 측정 가능 질병의 확인은 조사자 검토를 통해 결정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

AstraZeneca
Guardant Health, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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