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Osimertinib solo o con quimioterapia para cánceres de pulmón con mutación en EGFR

1 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio aleatorizado de fase 2 de osimertinib versus osimertinib más quimioterapia para pacientes con cáncer de pulmón metastásico con mutación de EGFR que tienen cfDNA con mutación de EGFR detectable en plasma después del inicio de osimertinib

Este estudio comparará la eficacia de osimertinib solo con la combinación de osimertinib y quimioterapia (carboplatino y pemetrexed) en personas con cáncer de pulmón metastásico que tiene un cambio (mutación) en el gen EGFR. El osimertinib solo es el tratamiento habitual para el cáncer de pulmón metastásico con mutación en EGFR. Los investigadores creen que agregar quimioterapia al osimertinib posiblemente podría aumentar los efectos anticancerígenos del tratamiento habitual y ayudar a detener el crecimiento o la propagación del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte de proyección:

Los pacientes comenzarán con osimertinib como agente único obtenido comercialmente en la dosis estándar de 80 mg por vía oral al día. La monoterapia con osimertinib es actualmente el tratamiento estándar de primera línea para pacientes con cánceres de pulmón metastásicos con mutación en EGFR. Durante la parte de selección del estudio, los pacientes serán tratados según la práctica estándar según lo decida el médico tratante utilizando la guía de la etiqueta del producto de osimertinib. El paciente procederá con tres ciclos (21 días por ciclo) de osimertinib como agente único. Los pacientes serán vistos en C1D1 para comenzar con osimertinib (se aceptan visitas de telemedicina para evaluaciones de C1D1)

Parte de aleatorización/tratamiento:

Los pacientes serán aleatorizados para continuar con osimertinib solo (Brazo A) o agregar quimioterapia con carboplatino/pemetrexed a osimertinib (Brazo B). 19/EGFR L858R u otro) y presencia de metástasis en el SNC (ausente, presente). La aleatorización ocurrirá después de que los datos estén disponibles para identificar a los pacientes con EGFR ctDNA persistente detectado en la muestra de plasma C2D1; solo se aleatorizarán los pacientes con EGFR ctDNA persistente. La elegibilidad del sujeto antes de la aleatorización quedará a discreción de los sitios individuales que inscriban a los pacientes. La mutación de EGFR se puede confirmar en instituciones externas: mientras que la confirmación de la patología se realizará en la institución de inscripción, la documentación requerida de EGFR puede ocurrir interna o externamente a la institución de inscripción. Para aquellos pacientes sin ctDNA detectable en C2D1, las evaluaciones del final del tratamiento no incluirán tomografía computarizada o muestreo de ctDNA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

571

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helena Yu, MD
  • Número de teléfono: 646-608-2252
  • Correo electrónico: yuh@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gregory Riely, MD, PhD
  • Número de teléfono: 646-608-3913

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Cancer Center (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Jonathan Riess, MD
          • Número de teléfono: 916-734-5959
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Activo, no reclutando
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
          • Bruna Pellini, MD
          • Número de teléfono: 888-663-3488
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • John Hopkins Medical Center
        • Contacto:
          • Kristin Marrone, MD
          • Número de teléfono: 410-464-6641
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Susan Himes, PhD
          • Número de teléfono: 617-726-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Helen Yu, MD
          • Número de teléfono: 646-608-2252
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack Meridian Health
        • Contacto:
          • Kaushal Parikh, MD
          • Número de teléfono: 551-996-5087
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Helena Yu, MD
          • Número de teléfono: 646-608-2252
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Helena Yu, MD
          • Número de teléfono: 646-608-2252
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Helena Yu, MD
          • Número de teléfono: 646-608-2252
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Helena Yu, MD
          • Número de teléfono: 646-608-2252
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Investigador principal:
          • Helena Yu, MD
        • Contacto:
          • Gregory Riely, MD, PhD
          • Número de teléfono: 646-608-3913
        • Contacto:
          • Helena Yu, MD
          • Número de teléfono: 646-608-2252
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • New York University
        • Contacto:
          • Joshua Sabari, MD
          • Número de teléfono: 212-731-5662
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • Columbia University (Data Collection Only)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Helena Yu, MD
          • Número de teléfono: 646-608-2252
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
          • Melissa Johnson, MD
          • Número de teléfono: 615-329-7274
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington (Data Collection Only)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión: Inicial

  • Edad ≥ 18 años
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico comprobado por biopsia, confirmado en la institución de inscripción
  • Mutación activadora somática en EGFR en biopsia/citología tumoral pretratamiento de líquido pleural o cfDNA
  • No haber comenzado un tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR o haber comenzado con osimertinib dentro de las 3 semanas posteriores a la confirmación de los criterios de elegibilidad e inscripción de la enfermedad medible según la aprobación del PI, sin quimioterapia previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica (terapia adyuvante > 6 meses antes del inicio del estudio es aceptable)
  • Lesión indicadora medible (RECIST 1.1) no irradiada previamente con enfermedad medible determinada por el investigador tratante. Si un paciente ya comenzó con osimertinib, debe haber evaluaciones tumorales basales previas al osimertinib disponibles, que se utilizarán para la evaluación RECIST 1.1.
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS)≥70%,
  • Capacidad para tragar medicamentos orales.

  • Función orgánica adecuada (no se permite el uso de G-CSF y/o transfusiones para cumplir con estos criterios)

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Plaquetas ≥ 150.000 mm^3 o 150 x 10^9/L
    • AST, ALT ≤ 2,5 x ULN sin metástasis hepáticas o < 5x ULN con presencia de metástasis hepáticas
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN si no hay metástasis hepáticas o < 3 x ULN en presencia de síndrome de Gilbert documentado (hiperbilirrubinemia no conjugada) o metástasis hepáticas
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm^3
    • Creatinina ≤ LSN O aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft y Gault
    • Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min calculado por la ecuación de Cockcroft y Gault

  • Disposición a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas si está en edad fértil o si la pareja sexual del paciente es una mujer en edad fértil:

    • Las mujeres deben estar usando medidas anticonceptivas altamente efectivas, y deben tener una prueba de embarazo negativa y no estar amamantando antes del inicio de la dosificación si tienen potencial fértil o deben tener evidencia de potencial no fértil al cumplir uno de los requisitos. siguientes criterios en la selección:
    • Posmenopáusica definida como mayor de 50 años y amenorreica durante al menos 12 meses después del cese de todos los tratamientos hormonales exógenos
    • Las mujeres menores de 50 años serían consideradas posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más luego de la suspensión de los tratamientos hormonales exógenos y con niveles de LH y FSH en el rango posmenopáusico para la institución.
    • Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas
    • Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos de barrera.

Criterios de exclusión: inicial

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier radioterapia dentro de 1 semana de comenzar el tratamiento según el protocolo.
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento según el protocolo.
  • Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las cinco vidas medias del compuesto o 3 meses, lo que sea mayor
  • Recibe actualmente (o no puede dejar antes de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio) medicamentos o suplementos herbales que se sabe que son inductores fuertes de CYP3A4. Todos los pacientes deben tratar de evitar el uso concomitante de medicamentos, suplementos herbales y/o la ingestión de alimentos con efectos inductores conocidos sobre CYP3A4.
  • Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior superior al grado 1 de CTCAE en el momento de comenzar el tratamiento del estudio, con la excepción de la alopecia y la neuropatía previa relacionada con la terapia con platino de grado 2
  • Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada y la diátesis hemorrágica activa, que en opinión del investigador hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
  • infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la detección de enfermedades crónicas.
  • Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar los comprimidos o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de osimertinib.

  • Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:

    • Intervalo QT medio corregido en reposo (QTc) > 470 ms donde el intervalo QT se corrige para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Frederica (QTcF).
    • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo, p. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado y bloqueo cardíaco de segundo grado.
    • Paciente con cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, anomalías electrolíticas (incluidos: Potasio sérico/plasmático
  • Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de osimertinib o fármacos con estructura química o clase similar a osimertinib.
  • Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es improbable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

Criterios de inclusión: aleatorización

  • Pacientes con mutaciones detectables de EGFR en plasma en C2D1
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %

  • Función adecuada del órgano

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Plaquetas ≥ 100.000 mm^3 o 100 x 10^9/L
    • Creatinina ≤ LSN O aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min
    • AST, ALT ≤ 3x ULN sin metástasis hepáticas o ≤ 5x ULN con presencia de metástasis hepáticas
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN si no hay metástasis hepáticas o ≤ 3 x ULN en presencia de síndrome de Gilbert documentado (hiperbilirrubinemia no conjugada) o metástasis hepáticas
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3 Debe tener al menos enfermedad estable según la evaluación RECIST 1.1 antes de iniciar la quimioterapia en C4D1
    • Las pruebas de elegibilidad (KPS, análisis de sangre) deben realizarse en C3D1. Si la evaluación del sujeto no cumple con los criterios de elegibilidad, se puede utilizar cualquier resultado obtenido entre C3 y C4

Tenga en cuenta: todos los criterios de exclusión "inicial" deben volver a confirmarse antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Osimertinib solo
Todos los pacientes recibirán 80 mg de osimertinib por vía oral al día. A los sujetos asignados al azar al grupo A se les puede dispensar osimertinib durante 2 ciclos desde el ciclo 4 en adelante. Los pacientes deberán completar un diario de pastillas a partir del ciclo 4.
Droga: Osimertinib
80 mg por vía oral al día
Experimental: Osimertinib más carboplatino y pemetrexed
Todos los pacientes recibirán 80 mg de osimertinib por vía oral al día. Los pacientes reciben carboplatino (AUC 5 IV cada 3 semanas) y pemetrexed (500 mg/m2 IV cada 3 semanas) durante un total de 4 ciclos seguidos de mantenimiento con pemetrexed desde el ciclo 8 en adelante. Los pacientes deberán completar un diario de pastillas a partir del ciclo 4.
Droga: Osimertinib
80 mg por vía oral al día
Droga: Carboplatino
Carboplatino (AUC 5 IV cada 3 semanas)
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2 IV cada 3 semanas) por un total de 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Como variable principal para la comparación de tratamientos, es la duración del tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la progresión de la enfermedad (en el SNC o sistémicamente) o la muerte. Además, como criterio de valoración secundario, la SLP se mide desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. La supervivencia libre de progresión intracraneal (PFS) se define como la duración del tiempo desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión (en el SNC) o la muerte, lo que ocurra primero. La supervivencia global (SG) se define como la duración del tiempo desde el primer tratamiento hasta el momento de la muerte.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
La mejor tasa de respuesta general (respuestas parciales y completas confirmadas) se evaluará como parte de este estudio. Todas las respuestas deben confirmarse en un escaneo posterior para que se consideren una respuesta verdadera. La respuesta tumoral se evaluará utilizando RECIST 1.1. Para pacientes inscritos en la parte de tratamiento aleatorio del estudio. La confirmación de la enfermedad medible inicial para todos los pacientes se determinará a través de la revisión del investigador.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

AstraZeneca
Guardant Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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