절제 가능한 위장관암 환자에서 선행 면역관문억제제에 대한 임상 2상 연구 (NeoChance)

포함 기준:

<질병 관련 포함 기준>

1. 조직학적으로 확인된 국소 위선암종, 식도 편평세포암종, 간세포암종 또는 미국간질환연구협회(AASLD) 가이드라인에 따라 임상적으로 진단된 간세포암종. 다만, AASLD 가이드라인에 따라 임상적으로 진단이 가능한 간암종의 경우, 생검은 수행되지 않습니다.

2. 근치적으로 절제 가능한 위 선암종, 식도 편평 세포 암종 또는 간세포 암종

   A. 위선암: 임상 병기 ≥T2 또는 국소 림프절 전이(N+)(AJCC 8차)

   B. 식도 편평 세포 암종: 임상 병기 ≥T1b 또는 N+(AJCC 8차)

   다. 간세포암종 : 간으로 국한된 단일 간세포암종 또는 간문맥 간 침범이 없는 간으로 국한된 3개 이하의 간세포암종

3. 주요 장기의 혈액학, 혈액화학, 기능성 요건은 다음과 같다(임상시험용의약품 최초 투여 전 7일 이내 충족).

   A. 절대호중구수 ≥1,000/μL

   B. 혈소판 수 ≥75,000/μL

   C. 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 대상자: 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN)

   D. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN

   E. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/분 (크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식으로 먼저 계산하고 50 mL/min 미만인 경우 24시간 소변을 채취하여 검사 크레아틴 청소율이 ≥50 mL/분인 피험자가 등록할 수 있음) (보충 1 참조).

   F. 요단백-크레아티닌 비율(UPC) ≤1 (UPC >1인 경우, 24시간 소변을 채취하여 검사하여 요단백이 2g/일 미만인 피험자를 등록할 수 있음)

   사. 또한 간세포암종의 경우 Child-Pugh 등급 A(보충 2 참조) 및 뇌병증 등급 0인 간기능.

4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(보충 3 참조)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변.

5. 바이오마커 분석에 적합하다고 분류된 종양 조직 표본이 제공되어야 합니다(간세포 암종의 경우, 시험용 의약품 투여 전에 조직 표본이 없는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다).

   <일반 편입 기준>

6. 19세 이상
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
8. 서명된 동의서 양식
9. 가임 남성 및 여성의 경우, 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 하는 자.

제외 기준:

<종양 관련 배제 기준>

1. 치료적으로 절제 불가능하거나 전이성 질환
2. 위 선암종, 식도 편평 세포 암종 또는 간세포 암종에 대한 이전 치료. 단, 간세포암종의 경우에는 국소 병변에 ​​대한 치료가 6개월 이상 진행되었고, 치료 부위에 질병이 진행되었거나, 근치적으로 절제 가능한 새로운 병변이 외부에서 발생한 경우에만 연구 등록이 가능합니다. 이전에 치료된 영역 및 기타 포함/제외 기준이 충족됩니다.
3. 연구 치료 전 3년 이내에 다른 암의 병력이 있는 환자. 그러나 연구자의 의견으로는 상피내암종(carcinoma in situ) 또는 갑상선 유두암종(thyroid papillary carcinoma)과 같이 예후에 영향이 적은 다른 암 환자도 연구에 등록할 수 있습니다.
4. 간성 뇌병증의 병력.

5. 다음과 같이 정의된 임상적으로 중요한 복수:

   가. 선별검사 시 신체검사에서 복수 또는

   B. 치료와 지속적인 예방이 필요한 이전 복수 또는 치료가 필요한 현재 복수.

   <임상시험의약품 관련 제외기준>

6. 체계적인 치료를 받은 활동성 자가면역 질환의 병력(즉, 면역조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 지난 2년 이내에 필요했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 등의 기능 장애로 인한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 체계적인 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
7. 면역결핍 진단 또는 만성 전신 스테로이드(프레드니손 10mg/일에 해당하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 사용한 시험용 의약품 치료의 첫 투여 전 7일 이내는 허용되지 않습니다.
8. 스테로이드 치료가 필요하거나 현재 진단된 비감염성 간질성 폐렴의 병력.

9. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 치료는 특히 공동 자극 T 세포 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 합니다.

   <일반 제외 기준>

10. 단클론 항체를 포함하는 재조합 단백질에 대해 알려진 모든 과민성 또는 심한 아나필락시스.
11. 체계적인 치료가 필요한 적극적인 감염.
12. 연구자의 관점에서 임상시험 결과에 혼선을 일으킬 가능성이 있거나 전체 연구에 걸쳐 피험자의 참여를 방해할 가능성이 있는 의학적 상태, 치료 또는 실험실 검사 이상 또는 주제의 최선의 이익.
13. 시험용 의약품의 최초 투여 전 7일 이내에 가임기 여성에서 양성 소변 검사 또는 혈액 임신 검사.
14. 임신 또는 수유 중이거나 시험용 의약품의 최종 투여 후 90일의 예정된 연구 기간 동안 피험자는 임신 계획이 있습니다.
15. 증상이 있는 울혈성 심부전(즉, New York Heart Association 분류 II급 이상) 또는 베타 차단제 및 디곡신 이외의 다른 항부정맥제가 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 병력 또는 6개월 이내에 전도 장애(심방세동, 발작성 상심실성 빈맥은 예외임) 진단 또는 발생 연구 이전, 활동성 관상 동맥 질환, 불안정 협심증, 연구 등록 전 3개월 이내에 협심증의 새로운 발생, 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2 항체)의 병력
17. 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 또는 검출 가능한 HBV DNA) 또는 C형 간염(검출 가능한 HCV RNA)이 있는 피험자. B형 간염 환자는 HBV DNA가 <500 IU/mL(또는 2500 copies/mL)인 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다. HCV 항체가 양성인 환자는 HCV RNA가 음성인 경우에만 등록할 수 있습니다.
18. 동종 조직/고형 장기 이식의 병력.
19. 시험용 의약품의 최초 투여 28일 전에 생백신을 접종합니다.